Resekcja głowy trzustki lub całkowita pankreatektomia z autotransplantacją wysp trzustkowych u chorych na raka okołowierzchołkowego i profilu wysokiego ryzyka rozwoju pooperacyjnej przetoki trzustkowej (XandTX)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Resekcja głowy trzustki lub całkowita pankreatektomia z autotransplantacją wysp trzustkowych (IAtx) u pacjentów z rakiem okołowierzchołkowym i profilem wysokiego ryzyka rozwoju pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF)
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena, czy pierwotna całkowita pankreatektomia z jednoczesną autotransplantacją wysp trzustkowych w porównaniu z samą resekcją głowy trzustki może zmniejszyć chorobowość okołooperacyjną i czas do rozpoczęcia leczenia uzupełniającego u pacjentów z konstelacją wysokiego ryzyka przetok trzustkowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara Ludwig, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 458
- E-mail: barbara.ludwig@ukdd.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podejrzenie lub potwierdzony rak okołowierzchołkowy (guz) i wskazanie do PPPD (pankreatoduodenektomia z zachowaniem odźwiernika) lub operacji Whipple'a
- profil wysokiego ryzyka rozwoju pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF) po resekcji głowy trzustki: miękka trzustka i średnica przewodu trzustkowego < 3 mm (potwierdzenie przedoperacyjne i śródoperacyjne)
- pisemna świadoma zgoda uczestnika po pomyślnym uzyskaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, u których oprócz operacji PPPD lub Whipple'a ma być wykonywany jednocześnie inny zabieg
- potwierdzony inny guz pierwotny
- poprzednia transplantacja narządu lub tkanki
- znane zakażenie wirusem HIV (przeciwciała HIV)
- dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, dodatnie antygeny powierzchniowe wirusowego zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu Bc
- cukrzyca leczona insuliną
- historia nadwrażliwości na którykolwiek ze stosowanych leków lub ich składników lub na leki o podobnej budowie chemicznej
- równoczesny udział w innym badaniu klinicznym (m.in. w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem).
- uzależnienie lub inne schorzenia, które nie pozwalają podmiotowi zrozumieć charakteru i nie być w stanie docenić charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
kobiety w wieku rozrodczym, z wyjątkiem kobiet spełniających następujące kryteria:
- Po menopauzie (12 miesięcy naturalnego braku miesiączki lub 6 miesięcy braku miesiączki z FSH w surowicy > 40 U/ml)
- Pooperacyjne (6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez)
- Regularne i prawidłowe stosowanie metody antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń < 1% rocznie
- Wstrzemięźliwość seksualna
- Wazektomia partnera
- dowody na to, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Eksperymentalna
Całkowita pankreatektomia z autologicznym przeszczepem komórek wysp trzustkowych
|
Komórki wysp trzustkowych izolowane są ze zdrowej tkanki trzustki pacjenta.
Po całkowitej pankreatektomii te autologiczne komórki są wstrzykiwane do żyły wrotnej w celu implantacji w wątrobie i produkcji insuliny.
|
|
Inny: Standardowa terapia
Pankreatoduodenektomia (klasyczna Whipple'a lub z zachowaniem odźwiernika)
|
Standardowo podczas operacji usuwany jest obszar głowy trzustki objęty nowotworem wraz z otaczającą tkanką i węzłami chłonnymi.
Odbudowę wykonuje się przez pankreatojejunostomię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas między operacją a czasem „zdolnym do leczenia uzupełniającego” (dzień pooperacyjny X)
Ramy czasowe: Od dnia wypisu do potwierdzenia zdolności do leczenia uzupełniającego lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas (dni) między operacją a datą stwierdzonej zdolności do rozpoczęcia leczenia uzupełniającego, potwierdzonej konsultacją onkologiczną, licząc od dnia wypisu, niż oceniono na POD 90, POD 180, POD 365, 24 miesiące
|
Od dnia wypisu do potwierdzenia zdolności do leczenia uzupełniającego lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie faktycznego rozpoczęcia leczenia uzupełniającego w obu ramionach
Ramy czasowe: Od POD 90 do faktycznego rozpoczęcia terapii lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Dzień pooperacyjny, w którym rozpoczęto leczenie uzupełniające
|
Od POD 90 do faktycznego rozpoczęcia terapii lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Współczynnik zachorowalności/śmiertelności okołooperacyjnej wg. do klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Po włączeniu pacjenta do 24 miesięcy po interwencji
|
Współczynnik zachorowalności/śmiertelności okołooperacyjnej będzie oceniany wg. do klasyfikacji Claviena-Dindo
|
Po włączeniu pacjenta do 24 miesięcy po interwencji
|
|
Częstość (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po randomizacji pacjenta do 24 miesięcy po interwencji
|
Wskaźnik (poważnych) zdarzeń niepożądanych, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI CTCAE wersja 5.0, 2017)
|
Po randomizacji pacjenta do 24 miesięcy po interwencji
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do 24 miesięcy po interwencji
|
Analizy QoL będą obejmować średnie wartości QoL, odpowiedź QoL. EORTC QLQ C30 zawiera 30 pytań28 pytań dotyczących sprawności ciała, codziennych zajęć, ograniczeń w pracy i hobby, apetytu, zmęczenia, kaszlu, duszności, bólu, zmęczenia i stanu organizmu od (1) do (4); 1 (ani trochę), 2 (mało), 3 (średnio), 4 (dużo). 2 pytania dotyczące stanu zdrowia i jakości życia z oceną poziomą od 1 do 7; 1 (bardzo zła), 7 (doskonała).; oceniane na POD 90, POD 180, POD 365 i 24 miesiące po operacji |
Od daty badania przesiewowego do 24 miesięcy po interwencji
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Kwestionariusz jakości życia EORTC PAN26
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do 24 miesięcy po interwencji
|
Analizy QoL będą obejmować średnie wartości QoL, odpowiedź QoL. EORTC QLQ PAN26 zawiera 30 pytań dotyczących bólu, odżywiania, sprawności ciała, seksualności, od (1) do (4); 1 (ani trochę), 2 (mało), 3 (średnio), 4 (dużo). 28 pytań dotyczących sprawności ciała, codziennych zajęć, ograniczeń w pracy i hobby, apetytu, zmęczenia, kaszlu, duszności, bólu, zmęczenia i stanu organizmu od (1) do (4); 1 (ani trochę), 2 (mało), 3 (średnio), 4 (dużo); , oceniane na POD 90, POD 180, POD 365 i 24 miesiące po operacji 2 pytania dotyczące stanu zdrowia i jakości życia z oceną poziomą od 1 do 7; 1 (bardzo źle), 7 (doskonałe). |
Od daty badania przesiewowego do 24 miesięcy po interwencji
|
|
Porównanie wyników metabolicznych w obu ramionach: ciągłe monitorowanie glikemii (CGM)
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do 24 miesięcy po interwencji
|
Wynik metaboliczny zostanie określony na podstawie ciągłego monitorowania stężenia glukozy (CGM) w osoczu (mmol/l) podczas każdej wizyty: badanie przesiewowe, POD 1, POD 3, dzień wypisu, POD 90, POD 180, POD 365 i 24 miesiące po interwencji
|
Od daty badania przesiewowego do 24 miesięcy po interwencji
|
|
Porównanie wyniku metabolicznego w obu ramionach: glukagon
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do 24 miesięcy po interwencji
|
Wynik metaboliczny będzie określany na podstawie hormonu glukagonu w osoczu podczas każdej wizyty: badanie przesiewowe, POD 1, POD 3, dzień wypisu, POD 90, POD 180, POD 365 i 24 miesiące po interwencji
|
Od daty badania przesiewowego do 24 miesięcy po interwencji
|
|
Porównanie wyniku metabolicznego w obu ramionach: glikohemoglobina HbA1c
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do 24 miesięcy po interwencji
|
Wynik metaboliczny będzie określany na podstawie glikohemoglobiny (HbA1c w %) podczas każdej wizyty: badanie przesiewowe, POD 1, POD 3, dzień wypisu, POD 90, POD 180, POD 365 i 24 miesiące po interwencji
|
Od daty badania przesiewowego do 24 miesięcy po interwencji
|
|
Porównanie wyników metabolicznych w obu ramionach: C-peptyd
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do 24 miesięcy po interwencji
|
Wynik metaboliczny zostanie określony na podstawie stężenia peptydu C w surowicy (nmol/l) jako miary funkcjonalności trzustki podczas każdej wizyty: badanie przesiewowe, POD 1, POD 3, dzień wypisu, POD 90, POD 180, POD 365 i 24 miesiące po interwencji
|
Od daty badania przesiewowego do 24 miesięcy po interwencji
|
|
Porównanie wyników metabolicznych w obu ramionach: fruktozamina
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do 24 miesięcy po interwencji
|
Wyniki metaboliczne będą określane na podstawie fruktozaminy w surowicy (µmol/l) podczas każdej wizyty: badanie przesiewowe, POD 1, POD 3, dzień wypisu, POD 90, POD 180, POD 365 i 24 miesiące po interwencji
|
Od daty badania przesiewowego do 24 miesięcy po interwencji
|
|
Porównanie wyników metabolicznych w obu ramionach: zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do 24 miesięcy po interwencji
|
Wynik metaboliczny zostanie określony na podstawie zapotrzebowania na insulinę (tak/nie) podczas każdej wizyty: badanie przesiewowe, POD 1, POD 3, dzień wypisu, POD 90, POD 180, POD 365 i 24 miesiące po interwencji
|
Od daty badania przesiewowego do 24 miesięcy po interwencji
|
|
Porównanie wyniku metabolicznego w obu ramionach: liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do 24 miesięcy po interwencji
|
Wynik metaboliczny będzie określany na podstawie liczby epizodów hipoglikemii (definiowanych jako wartość glukozy we krwi poniżej 3,5 mmol/l) na każdej wizycie: badanie przesiewowe, POD 1, POD 3, dzień wypisu, POD 90, POD 180, POD 365 i 24 miesiące po interwencji
|
Od daty badania przesiewowego do 24 miesięcy po interwencji
|
|
Porównanie wyniku metabolicznego w obu ramionach: nasilenie hipoglikemii
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do 24 miesięcy po interwencji
|
Wynik metaboliczny zostanie określony na podstawie ciężkości epizodów hipoglikemii (spadek poziomu glukozy we krwi) podczas każdej wizyty: badanie przesiewowe, POD 1, POD 3, dzień wypisu, POD 90, POD 180, POD 365 i 24 miesiące po interwencji
|
Od daty badania przesiewowego do 24 miesięcy po interwencji
|
|
Porównanie odległego przebiegu onkologicznego (24 miesiące) w obu ramionach: markery nowotworowe
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji
|
W ciągu 24 miesięcy po interwencji ocenia się wynik onkologiczny mierzony markerami nowotworowymi CA 19-9, CEA
|
24 miesiące po interwencji
|
|
Porównanie odległego przebiegu onkologicznego (24 miesiące) w obu ramionach: nawrót
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji
|
W ciągu 24 miesięcy po interwencji oceniany jest wynik onkologiczny, mierzony nawrotami guza wykazanymi w obrazowaniu CT
|
24 miesiące po interwencji
|
|
Porównanie odległego przebiegu onkologicznego (24 miesiące) w obu ramionach: występowanie przerzutów
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji
|
W ciągu 24 miesięcy po interwencji ocenia się wynik onkologiczny, mierzony na podstawie przerzutów wykazanych w obrazowaniu CT
|
24 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Ludwig, Prof. Dr., Department of Internal Medicine III
- Główny śledczy: Marius Distler, Prof. Dr., Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUD-XandTX-079
- 2023-507773-17-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .