Résection de la tête pancréatique ou pancréatectomie totale avec autotransplantation d'îlots chez les patients atteints d'un cancer périampullaire et présentant un profil de risque élevé de développement d'une fistule pancréatique postopératoire (XandTX)
15 février 2024 mis à jour par: Technische Universität Dresden
Résection de la tête pancréatique ou pancréatectomie totale avec autotransplantation d'îlots (IAtx) chez les patients atteints d'un cancer périampullaire et présentant un profil de risque élevé pour le développement d'une fistule pancréatique postopératoire (FOP)
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer si la pancréatectomie totale primaire avec autotransplantation simultanée d'îlots par rapport à la résection de la tête pancréatique (seule) peut réduire la morbidité périopératoire et le délai d'initiation du traitement adjuvant chez les patients présentant une constellation à haut risque de fistules pancréatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara Ludwig, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 458
- E-mail: barbara.ludwig@ukdd.de
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- carcinome (tumeur) péri-ampullaire suspecté ou confirmé et indication de PPPD (duodenectomie pancréatique préservant le pylore) ou de chirurgie de Whipple
- profil à haut risque de développement d'une fistule pancréatique postopératoire (FOP) après résection de la tête pancréatique : pancréas mou et diamètre du canal pancréatique < 3 mm (confirmation préopératoire et peropératoire)
- consentement éclairé écrit du participant après avoir obtenu le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- les patients sur lesquels une autre procédure doit être effectuée simultanément en plus de la PPPD ou de la chirurgie de Whipple
- autre tumeur primitive confirmée
- transplantation antérieure d'un organe ou d'un tissu
- infection connue par le VIH (anticorps anti-VIH)
- anticorps positifs contre l'hépatite C, antigènes de surface positifs contre l'hépatite B et anticorps anti-hépatite Bc
- diabète sucré traité à l'insuline
- antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments utilisés ou à leurs ingrédients ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire
- participation simultanée à un autre essai clinique (incl. dans les 4 semaines précédant l'inclusion).
- la dépendance ou d'autres conditions médicales qui ne permettent pas au sujet de comprendre la nature et de ne pas être en mesure d'apprécier la nature, la portée et les conséquences possibles de l'essai
- femmes enceintes ou allaitantes
les femmes en âge de procréer, à l'exception des femmes qui répondent aux critères suivants :
- Post-ménopause (12 mois d'aménorrhée naturelle ou 6 mois d'aménorrhée avec FSH sérique > 40 U/ml)
- Postopératoire (6 semaines après une ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie)
- Utilisation régulière et correcte d'une méthode contraceptive avec un taux d'échec < 1% par an
- Abstinence sexuelle
- Vasectomie du partenaire
- preuve qu'il est peu probable que le patient se conforme au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie expérimentale
Pancréatectomie totale avec greffe de cellules d'îlots autologues
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Les cellules des îlots sont isolées des tissus pancréatiques sains des patients.
Après pancréatectomie totale, ces cellules autologues sont injectées dans la veine porte, pour s'implanter dans le foie et produire de l'insuline.
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Autre: Thérapie standard
Pancréaticoduodénectomie (Whipple classique ou préservation du pylore)
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En tant que procédure standard, la région affectée par la tumeur de la tête pancréatique avec les tissus environnants et les ganglions lymphatiques est retirée pendant la chirurgie.
La reconstruction est réalisée par pancreaticojéjunostomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la chirurgie et le temps "apte au traitement adjuvant" (jour postopératoire X)
Délai: Du jour de la sortie jusqu'à la confirmation de l'aptitude au traitement adjuvant ou 24 mois, selon la première éventualité
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Temps (jours) entre la chirurgie et la date de l'aptitude certifiée à commencer le traitement adjuvant, confirmée par une consultation en oncologie, commençant le jour de la sortie, puis évaluée à POD 90, POD 180, POD 365, 24 mois
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Du jour de la sortie jusqu'à la confirmation de l'aptitude au traitement adjuvant ou 24 mois, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du début réel du traitement adjuvant dans les deux bras
Délai: Du POD 90 jusqu'au début effectif du traitement ou 24 mois, selon la première éventualité
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Jour postopératoire auquel le traitement adjuvant a été commencé
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Du POD 90 jusqu'au début effectif du traitement ou 24 mois, selon la première éventualité
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Taux de morbidité/mortalité péri-opératoire selon. au classement de Clavien-Dindo
Délai: Après l'inscription du patient jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Le taux de morbidité/mortalité périopératoire sera évalué selon. au classement de Clavien-Dindo
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Après l'inscription du patient jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Taux d'événements indésirables (graves)
Délai: Après randomisation du patient jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Taux d'événements indésirables (graves), selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE Version 5.0, 2017)
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Après randomisation du patient jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Résultats rapportés par les patients : Questionnaire EORTC QLQ C30 sur la qualité de vie
Délai: De la date du dépistage jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Les analyses QoL incluront les valeurs moyennes QoL, la réponse QoL. EORTC QLQ C30 contient 30 questions28 questions concernant la condition physique, les routines quotidiennes, les restrictions au travail et aux loisirs, l'appétit, la fatigue, la toux, l'essoufflement, la douleur, la fatigue et les conditions corporelles de (1) à (4) ; 1 (pas un peu), 2 (peu), 3 (modéré), 4 (beaucoup). 2 questions sur l'état de santé et la qualité de vie avec une cotation horizontale de 1 à 7 ; 1 (très mauvais), 7 (excellent).; évalué à POD 90, POD 180, POD 365 et 24 mois après la chirurgie |
De la date du dépistage jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Résultats rapportés par les patients : Questionnaire EORTC PAN26 sur la qualité de vie
Délai: De la date du dépistage jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Les analyses QoL incluront les valeurs moyennes QoL, la réponse QoL. EORTC QLQ PAN26 contient 30 questions concernant la douleur, la nutrition, la forme physique, la sexualité, de (1) à (4) ; 1 (pas un peu), 2 (peu), 3 (modéré), 4 (beaucoup). 28 questions concernant la forme physique, les routines quotidiennes, les restrictions au travail et aux loisirs, l'appétit, la fatigue, la toux, l'essoufflement, la douleur, la fatigue et les conditions corporelles de (1) à (4) ; 1 (pas un peu), 2 (peu), 3 (modéré), 4 (beaucoup); , évalué à POD 90, POD 180, POD 365 et 24 mois après la chirurgie 2 questions sur l'état de santé et la qualité de vie avec une cotation horizontale de 1 à 7 ; 1 (très mauvais), 7 (excellent). |
De la date du dépistage jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Comparaison des résultats métaboliques dans les deux bras : surveillance continue de la glycémie (CGM)
Délai: De la date du dépistage jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Le résultat métabolique sera déterminé sur la surveillance continue du glucose (CGM) dans le plasma (mmol/L) à chaque visite : Dépistage, POD 1, POD 3, jour de sortie, POD 90, POD 180, POD 365 et 24 mois après l'intervention
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De la date du dépistage jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Comparaison des résultats métaboliques dans les deux bras : glucagon
Délai: De la date du dépistage jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Le résultat métabolique sera déterminé sur l'hormone glucagon dans le plasma à chaque visite : Dépistage, POD 1, POD 3, jour de sortie, POD 90, POD 180, POD 365 et 24 mois après l'intervention
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De la date du dépistage jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Comparaison des résultats métaboliques dans les deux bras : glycohémoglobine HbA1c
Délai: De la date du dépistage jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Le résultat métabolique sera déterminé sur la glycohémoglobine (HbA1c en %) à chaque visite : Dépistage, POD 1, POD 3, jour de sortie, POD 90, POD 180, POD 365 et 24 mois après l'intervention
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De la date du dépistage jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Comparaison des résultats métaboliques dans les deux bras : peptide C
Délai: De la date du dépistage jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Le résultat métabolique sera déterminé sur le peptide C sérique (nmol/L) comme mesure de la fonctionnalité du pancréas à chaque visite : Dépistage, POD 1, POD 3, jour de sortie, POD 90, POD 180, POD 365 et 24 mois après l'intervention
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De la date du dépistage jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Comparaison des résultats métaboliques dans les deux bras : fructosamine
Délai: De la date du dépistage jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Le résultat métabolique sera déterminé sur la fructosamine sérique (µmol/L) à chaque visite : Dépistage, POD 1, POD 3, jour de sortie, POD 90, POD 180, POD 365 et 24 mois après l'intervention
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De la date du dépistage jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Comparaison des résultats métaboliques dans les deux bras : besoin en insuline
Délai: De la date du dépistage jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Le résultat métabolique sera déterminé en fonction des besoins en insuline (oui/non) à chaque visite : dépistage, POD 1, POD 3, jour de sortie, POD 90, POD 180, POD 365 et 24 mois après l'intervention
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De la date du dépistage jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Comparaison des résultats métaboliques dans les deux bras : nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: De la date du dépistage jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Le résultat métabolique sera déterminé en fonction du nombre d'événements hypoglycémiques (définis comme une valeur de glycémie inférieure à 3,5 mmol/l) à chaque visite : dépistage, POD 1, POD 3, jour de sortie, POD 90, POD 180, POD 365 et 24 mois après intervention
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De la date du dépistage jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Comparaison des résultats métaboliques dans les deux bras : sévérité de l'hypoglycémie
Délai: De la date du dépistage jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Le résultat métabolique sera déterminé en fonction de la gravité des événements hypoglycémiques (diminution de la glycémie) à chaque visite : dépistage, POD 1, POD 3, jour de sortie, POD 90, POD 180, POD 365 et 24 mois après l'intervention
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De la date du dépistage jusqu'à 24 mois après l'intervention
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Comparaison de l'évolution oncologique à long terme (24 mois) dans les deux bras : marqueurs tumoraux
Délai: 24 mois après intervention
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Dans les 24 mois suivant l'intervention, le résultat oncologique est évalué, tel que mesuré par les marqueurs tumoraux CA 19-9, CEA
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24 mois après intervention
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Comparaison de l'évolution oncologique à long terme (24 mois) dans les deux bras : récidive
Délai: 24 mois après intervention
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Dans les 24 mois suivant l'intervention, les résultats oncologiques sont évalués, tels que mesurés par les récidives de la tumeur montrées en imagerie CT
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24 mois après intervention
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Comparaison de l'évolution oncologique à long terme (24 mois) dans les deux bras : apparition de métastases
Délai: 24 mois après intervention
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Dans les 24 mois suivant l'intervention, le résultat oncologique est évalué, tel que mesuré par les métastases montrées en imagerie CT
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24 mois après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Ludwig, Prof. Dr., Department of internal Medicine III
- Chercheur principal: Marius Distler, Prof. Dr., Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TUD-XandTX-079
- 2021-002466-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .