Pankreaskopfresektion oder totale Pankreatektomie mit Inselautotransplantation bei Patienten mit periampullärem Krebs und hohem Risikoprofil für die Entwicklung einer postoperativen Pankreasfistel (XandTX)
28. Januar 2026 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Pankreaskopfresektion oder totale Pankreatektomie mit Inselautotransplantation (IAtx) bei Patienten mit periampullärem Karzinom und hohem Risikoprofil für die Entwicklung einer postoperativen Pankreasfistel (POPF)
Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung, ob eine primäre totale Pankreatektomie mit gleichzeitiger Inselautotransplantation im Vergleich zu einer Pankreaskopfresektion (allein) die perioperative Morbidität und die Zeit bis zum Beginn einer adjuvanten Therapie bei Patienten mit einer Hochrisikokonstellation für Pankreasfisteln reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Barbara Ludwig, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 458
- E-Mail: barbara.ludwig@ukdd.de
Studienorte
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-
Dresden, Deutschland
- Rekrutierung
- University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf oder bestätigtes periampulläres Karzinom (Tumor) und Indikation für PPPD (pyloruserhaltende Pankreatikoduodenektomie) oder Whipple-Operation
- Hochrisikoprofil für die Entwicklung einer postoperativen Pankreasfistel (POPF) nach Pankreaskopfresektion: weiches Pankreas und Pankreasgangdurchmesser < 3 mm (präoperative und intraoperative Bestätigung)
- schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers nach erfolgreicher Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zusätzlich zur PPPD- oder Whipple-Operation gleichzeitig ein anderer Eingriff durchgeführt werden soll
- bestätigter anderer Primärtumor
- frühere Transplantation eines Organs oder Gewebes
- bekannte Infektion mit HIV (HIV-Antikörper)
- positive Hepatitis-C-Antikörper, positive Hepatitis-B-Oberflächenantigene und Hepatitis-Bc-Antikörper
- insulinbehandelter Diabetes mellitus
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Arzneimittel oder deren Inhaltsstoffe oder gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (inkl. innerhalb der letzten 4 Wochen vor Aufnahme).
- Sucht oder andere medizinische Bedingungen, die es dem Probanden nicht ermöglichen, die Natur zu verstehen und die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie nicht einschätzen zu können
- schwangere oder stillende Frauen
Frauen im gebärfähigen Alter, mit Ausnahme von Frauen, die folgende Kriterien erfüllen:
- Postmenopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum FSH > 40 U/ml)
- Postoperativ (6 Wochen nach bilateraler Ovariektomie mit oder ohne Hysterektomie)
- Regelmäßige und korrekte Anwendung einer Verhütungsmethode mit einer Misserfolgsrate < 1 % pro Jahr
- Sexuelle Abstinenz
- Vasektomie des Partners
- Nachweis, dass der Patient das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Therapie
Totale Pankreatektomie mit autologer Inselzelltransplantation
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Inselzellen werden aus gesundem Pankreasgewebe des Patienten isoliert.
Nach der totalen Pankreatektomie werden diese autologen Zellen in die Pfortader injiziert, um sich in der Leber einzunisten und Insulin zu produzieren.
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Sonstiges: Standardtherapie
Pankreatikoduodenektomie (klassische Whipple- oder pyloruserhaltende)
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Als Standardverfahren wird bei der Operation die tumorbefallene Region des Pankreaskopfes mit umliegendem Gewebe und Lymphknoten entfernt.
Die Rekonstruktion erfolgt durch Pankreatikojejunostomie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer zwischen OP und Zeit „fit für adjuvante Behandlung“ (postoperativer Tag X)
Zeitfenster: Vom Tag der Entlassung bis zur bestätigten Eignung für eine adjuvante Behandlung oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
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Zeit (Tage) zwischen der Operation und dem Datum der zertifizierten Eignung für den Beginn der adjuvanten Therapie, bestätigt durch einen onkologischen Arzt, beginnend am Tag der Entlassung, als bei POD 90, POD 180, POD 365, 24 Monate bewertet
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Vom Tag der Entlassung bis zur bestätigten Eignung für eine adjuvante Behandlung oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des tatsächlichen Beginns der adjuvanten Therapie in beiden Armen
Zeitfenster: Von POD 90 bis zum tatsächlichen Beginn der Therapie oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
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Postoperativer Tag, an dem die adjuvante Therapie begonnen wurde
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Von POD 90 bis zum tatsächlichen Beginn der Therapie oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
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Rate der perioperativen Morbidität/Mortalität gem. nach Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Nach Aufnahme des Patienten bis 24 Monate nach Eingriff
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Die Rate der perioperativen Morbidität/Mortalität wird gem. nach Clavien-Dindo-Klassifikation
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Nach Aufnahme des Patienten bis 24 Monate nach Eingriff
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Rate (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach Randomisierung des Patienten bis 24 Monate nach Intervention
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Rate (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAE Version 5.0, 2017)
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Nach Randomisierung des Patienten bis 24 Monate nach Intervention
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Von Patienten berichtete Ergebnisse: Lebensqualität EORTC QLQ C30-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Die QoL-Analysen beinhalten QoL-Mittelwerte, QoL-Antwort. EORTC QLQ C30 enthält 30 Fragen28 Fragen zu körperlicher Fitness, Tagesablauf, Einschränkungen bei Beruf und Hobby, Appetit, Müdigkeit, Husten, Atemnot, Schmerzen, Müdigkeit und Körperzustand von (1) bis (4); 1 (nicht wenig), 2 (wenig), 3 (mäßig), 4 (viel). 2 Fragen zu Gesundheitszustand und Lebensqualität mit einer horizontalen Bewertung von 1 bis 7; 1 (sehr schlecht), 7 (ausgezeichnet).; bewertet bei POD 90, POD 180, POD 365 und 24 Monate nach der Operation |
Vom Datum des Screenings bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Von Patienten berichtete Ergebnisse: Lebensqualität EORTC PAN26-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Die QoL-Analysen beinhalten QoL-Mittelwerte, QoL-Antwort. EORTC QLQ PAN26 enthält 30 Fragen zu Schmerz, Ernährung, Körperfitness, Sexualität, von (1) bis (4); 1 (nicht wenig), 2 (wenig), 3 (mäßig), 4 (viel). 28 Fragen zu körperlicher Fitness, Tagesablauf, Einschränkungen in Beruf und Hobby, Appetit, Abgeschlagenheit, Husten, Atemnot, Schmerzen, Müdigkeit und Körperbefinden von (1) bis (4); 1 (nicht wenig), 2 (wenig), 3 (mäßig), 4 (viel); , bewertet bei POD 90, POD 180, POD 365 und 24 Monate nach der Operation 2 Fragen zu Gesundheitszustand und Lebensqualität mit einer horizontalen Bewertung von 1 bis 7; 1 (sehr schlecht), 7 (ausgezeichnet). |
Vom Datum des Screenings bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Vergleich des metabolischen Outcomes in beiden Armen: kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Das metabolische Ergebnis wird bei jedem Besuch durch kontinuierliche Überwachung von Glukose (CGM) im Plasma (mmol/l) bestimmt: Screening, POD 1, POD 3, Tag der Entlassung, POD 90, POD 180, POD 365 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Vom Datum des Screenings bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Vergleich des Stoffwechselergebnisses in beiden Armen: Glucagon
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Das metabolische Ergebnis wird anhand des Hormons Glukagon im Plasma bei jedem Besuch bestimmt: Screening, POD 1, POD 3, Tag der Entlassung, POD 90, POD 180, POD 365 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Vom Datum des Screenings bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Vergleich des Stoffwechselergebnisses in beiden Armen: Glykohämoglobin HbA1c
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Das metabolische Ergebnis wird anhand von Glykohämoglobin (HbA1c in %) bei jedem Besuch bestimmt: Screening, POD 1, POD 3, Tag der Entlassung, POD 90, POD 180, POD 365 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Vom Datum des Screenings bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Vergleich des Stoffwechselergebnisses in beiden Armen: C-Peptid
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Das metabolische Ergebnis wird anhand des Serum-C-Peptids (nmol/L) als Maß für die Funktionalität der Bauchspeicheldrüse bei jedem Besuch bestimmt: Screening, POD 1, POD 3, Tag der Entlassung, POD 90, POD 180, POD 365 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Vom Datum des Screenings bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Vergleich des Stoffwechselergebnisses in beiden Armen: Fructosamin
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Das metabolische Ergebnis wird bei jedem Besuch anhand von Serumfructosamin (µmol/L) bestimmt: Screening, POD 1, POD 3, Tag der Entlassung, POD 90, POD 180, POD 365 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Vom Datum des Screenings bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Vergleich des Stoffwechselergebnisses in beiden Armen: Insulinbedarf
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Das metabolische Ergebnis wird anhand des Bedarfs an Insulin (ja/nein) bei jedem Besuch bestimmt: Screening, POD 1, POD 3, Tag der Entlassung, POD 90, POD 180, POD 365 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Vom Datum des Screenings bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Vergleich des Stoffwechselergebnisses in beiden Armen: Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Das metabolische Ergebnis wird anhand der Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (definiert als Blutzuckerwert unter 3,5 mmol/l) bei jedem Besuch bestimmt: Screening, POD 1, POD 3, Tag der Entlassung, POD 90, POD 180, POD 365 und 24 Monate nach Eingriff
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Vom Datum des Screenings bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Vergleich des metabolischen Outcomes in beiden Armen: Schweregrad der Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Das metabolische Ergebnis wird anhand der Schwere hypoglykämischer Ereignisse (Senkung des Blutzuckerspiegels) bei jedem Besuch bestimmt: Screening, POD 1, POD 3, Tag der Entlassung, POD 90, POD 180, POD 365 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Vom Datum des Screenings bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Vergleich des onkologischen Langzeitverlaufs (24 Monate) in beiden Armen: Tumormarker
Zeitfenster: 24 Monate nach Eingriff
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Innerhalb von 24 Monaten nach dem Eingriff wird das onkologische Ergebnis bewertet, gemessen an den Tumormarkern CA 19-9, CEA
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24 Monate nach Eingriff
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Vergleich des onkologischen Langzeitverlaufs (24 Monate) in beiden Armen: Rezidiv
Zeitfenster: 24 Monate nach Eingriff
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Innerhalb von 24 Monaten nach dem Eingriff wird das onkologische Ergebnis bewertet, gemessen an Tumorrezidiven, die in der CT-Bildgebung gezeigt werden
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24 Monate nach Eingriff
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Vergleich des onkologischen Langzeitverlaufs (24 Monate) in beiden Armen: Auftreten von Metastasen
Zeitfenster: 24 Monate nach Eingriff
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Innerhalb von 24 Monaten nach dem Eingriff wird das onkologische Ergebnis bewertet, gemessen anhand von Metastasen, die in der CT-Bildgebung gezeigt werden
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24 Monate nach Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Ludwig, Prof. Dr., Department of Internal Medicine III
- Hauptermittler: Marius Distler, Prof. Dr., Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TUD-XandTX-079
- 2023-507773-17-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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