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Resezione della testa pancreatica o pancreatectomia totale con autotrapianto di isole in pazienti con carcinoma periampollare e profilo ad alto rischio per lo sviluppo di fistola pancreatica postoperatoria (XandTX)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Resezione della testa pancreatica o pancreatectomia totale con autotrapianto di isole pancreatiche (IAtx) in pazienti con carcinoma periampollare e profilo ad alto rischio per lo sviluppo di fistola pancreatica postoperatoria (POPF)

L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare se la pancreatectomia totale primaria con autotrapianto simultaneo di isole pancreatiche rispetto alla resezione della testa pancreatica (da sola) possa ridurre la morbilità perioperatoria e il tempo di inizio della terapia adiuvante in pazienti con una costellazione ad alto rischio di fistole pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma periampollare (tumore) sospetto o confermato e indicazione per PPPD (piloro-preserving pancreaticoduodenectomia) o chirurgia di Whipple
  • profilo ad alto rischio per lo sviluppo di una fistola pancreatica postoperatoria (POPF) dopo resezione della testa pancreatica: pancreas molle e diametro del dotto pancreatico < 3 mm (conferma preoperatoria e intraoperatoria)
  • consenso informato scritto del partecipante dopo il successo del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti sui quali deve essere eseguita contemporaneamente un'altra procedura oltre alla PPPD o alla chirurgia di Whipple
  • confermato altro tumore primario
  • precedente trapianto di un organo o di un tessuto
  • infezione nota da HIV (anticorpi HIV)
  • anticorpi dell'epatite C positivi, antigeni di superficie dell'epatite B positivi e anticorpi dell'epatite Bc
  • diabete mellito insulino-trattato
  • storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati o ai loro ingredienti o a farmaci con una struttura chimica simile
  • partecipazione concomitante ad un altro studio clinico (incl. nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione).
  • dipendenza o altre condizioni mediche che non consentono al soggetto di comprendere la natura e non essere in grado di apprezzare la natura, la portata e le possibili conseguenze del processo
  • donne incinte o che allattano

  • donne in età fertile, ad eccezione delle donne che soddisfano i seguenti criteri:

    1. Post-menopausa (12 mesi di amenorrea naturale o 6 mesi di amenorrea con FSH sierico > 40 U/ml)
    2. Post-operatorio (6 settimane dopo ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia)
    3. Uso regolare e corretto di un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento < 1% all'anno
    4. Astinenza sessuale
    5. Vasectomia del partner
  • evidenza che è improbabile che il paziente rispetti il ​​protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia sperimentale
Pancreatectomia totale con trapianto autologo di cellule insulari
Biologico: Trapianto intraportale di isole pancreatiche autologhe isolate dopo pancreatectomia totale
Le cellule delle isole sono isolate dal tessuto pancreatico sano dei pazienti. Dopo la pancreatectomia totale, queste cellule autologhe vengono iniettate nella vena porta, per impiantarsi nel fegato e produrre insulina.
Altro: Terapia standard
Pancreaticoduodenectomia (classica Whipple o con conservazione del piloro)
Procedura: Pancreaticoduodenectomia (classica Whipple o con conservazione del piloro)
Come procedura standard, durante l'intervento chirurgico viene rimossa la regione interessata dal tumore della testa pancreatica con tessuto e linfonodi circostanti. La ricostruzione viene eseguita mediante pancreaticodigiunostomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata tra l'intervento chirurgico e il tempo "idoneo al trattamento adiuvante" (giorno postoperatorio X)
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione fino alla conferma dell'idoneità al trattamento adiuvante o 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo (giorni) tra l'intervento chirurgico e la data di idoneità certificata per iniziare la terapia adiuvante, confermata da un consulto oncologico, a partire dal giorno della dimissione, quindi valutata a POD 90, POD 180, POD 365, 24 mesi
Dal giorno della dimissione fino alla conferma dell'idoneità al trattamento adiuvante o 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'inizio effettivo della terapia adiuvante in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Da POD 90 fino all'effettivo inizio della terapia o 24 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Giorno postoperatorio in cui è iniziata la terapia adiuvante
Da POD 90 fino all'effettivo inizio della terapia o 24 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Tasso di morbilità/mortalità perioperatoria sec. alla classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento del paziente fino a 24 mesi dopo l'intervento
Il tasso di morbilità/mortalità perioperatoria sarà valutato secondo alla classificazione Clavien-Dindo
Dopo l'arruolamento del paziente fino a 24 mesi dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione del paziente fino a 24 mesi dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi (gravi), secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI CTCAE versione 5.0, 2017)
Dopo la randomizzazione del paziente fino a 24 mesi dopo l'intervento
Risultati riportati dai pazienti: questionario EORTC QLQ C30 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino a 24 mesi dopo l'intervento

Le analisi della QoL includeranno i valori medi della QoL, la risposta della QoL. EORTC QLQ C30 contiene 30 domande28 domande riguardanti la forma fisica, le routine quotidiane, le restrizioni sul lavoro e gli hobby, l'appetito, l'affaticamento, la tosse, la mancanza di respiro, il dolore, la stanchezza e le condizioni del corpo da (1) a (4); 1 (poco), 2 (poco), 3 (moderato), 4 (molto).

2 domande sullo stato di salute e sulla qualità della vita con un punteggio orizzontale da 1 a 7; 1 (pessimo), 7 (ottimo).; valutato a POD 90, POD 180, POD 365 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dalla data dello screening fino a 24 mesi dopo l'intervento
Risultati riportati dai pazienti: questionario EORTC PAN26 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino a 24 mesi dopo l'intervento

Le analisi della QoL includeranno i valori medi della QoL, la risposta della QoL. EORTC QLQ PAN26 contiene 30 domande riguardanti il ​​dolore, l'alimentazione, la forma fisica, la sessualità, da (1) a (4); 1 (poco), 2 (poco), 3 (moderato), 4 (molto).

28 domande riguardanti la forma fisica, le routine quotidiane, le restrizioni sul lavoro e gli hobby, l'appetito, l'affaticamento, la tosse, la mancanza di respiro, il dolore, la stanchezza e le condizioni del corpo da (1) a (4); 1 (poco), 2 (poco), 3 (moderato), 4 (molto); , valutato a POD 90, POD 180, POD 365 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

2 domande sullo stato di salute e sulla qualità della vita con un punteggio orizzontale da 1 a 7; 1 (pessimo), 7 (ottimo).
Dalla data dello screening fino a 24 mesi dopo l'intervento
Confronto dell'esito metabolico in entrambi i bracci: monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino a 24 mesi dopo l'intervento
L'esito metabolico sarà determinato sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nel plasma (mmol/L) ad ogni visita: Screening, POD 1, POD 3, giorno della dimissione, POD 90, POD 180, POD 365 e 24 mesi dopo l'intervento
Dalla data dello screening fino a 24 mesi dopo l'intervento
Confronto del risultato metabolico in entrambe le braccia: glucagone
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino a 24 mesi dopo l'intervento
L'esito metabolico sarà determinato sull'ormone glucagone nel plasma ad ogni visita: Screening, POD 1, POD 3, giorno della dimissione, POD 90, POD 180, POD 365 e 24 mesi dopo l'intervento
Dalla data dello screening fino a 24 mesi dopo l'intervento
Confronto del risultato metabolico in entrambi i bracci: glicoemoglobina HbA1c
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino a 24 mesi dopo l'intervento
L'esito metabolico sarà determinato sulla glicoemoglobina (HbA1c in%) ad ogni visita: Screening, POD 1, POD 3, giorno della dimissione, POD 90, POD 180, POD 365 e 24 mesi dopo l'intervento
Dalla data dello screening fino a 24 mesi dopo l'intervento
Confronto del risultato metabolico in entrambe le braccia: C-peptide
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino a 24 mesi dopo l'intervento
L'esito metabolico sarà determinato sul siero C-peptide (nmol/L) come misura per la funzionalità del pancreas ad ogni visita: Screening, POD 1, POD 3, giorno della dimissione, POD 90, POD 180, POD 365 e 24 mesi dopo l'intervento
Dalla data dello screening fino a 24 mesi dopo l'intervento
Confronto del risultato metabolico in entrambe le braccia: fruttosamina
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino a 24 mesi dopo l'intervento
L'esito metabolico sarà determinato sulla fruttosamina sierica (µmol/L) ad ogni visita: Screening, POD 1, POD 3, giorno della dimissione, POD 90, POD 180, POD 365 e 24 mesi dopo l'intervento
Dalla data dello screening fino a 24 mesi dopo l'intervento
Confronto del risultato metabolico in entrambi i bracci: fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino a 24 mesi dopo l'intervento
L'esito metabolico sarà determinato in base al fabbisogno di insulina (sì/no) ad ogni visita: Screening, POD 1, POD 3, giorno della dimissione, POD 90, POD 180, POD 365 e 24 mesi dopo l'intervento
Dalla data dello screening fino a 24 mesi dopo l'intervento
Confronto dell'esito metabolico in entrambi i bracci: numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino a 24 mesi dopo l'intervento
L'esito metabolico sarà determinato in base al numero di eventi ipoglicemici (definiti come valore della glicemia inferiore a 3,5 mmol/l) ad ogni visita: Screening, POD 1, POD 3, giorno della dimissione, POD 90, POD 180, POD 365 e 24 mesi dopo l'intervento
Dalla data dello screening fino a 24 mesi dopo l'intervento
Confronto dell'esito metabolico in entrambi i bracci: gravità dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino a 24 mesi dopo l'intervento
L'esito metabolico sarà determinato in base alla gravità degli eventi ipoglicemici (diminuzione del livello di glucosio nel sangue) ad ogni visita: Screening, POD 1, POD 3, giorno della dimissione, POD 90, POD 180, POD 365 e 24 mesi dopo l'intervento
Dalla data dello screening fino a 24 mesi dopo l'intervento
Confronto del decorso oncologico a lungo termine (24 mesi) in entrambi i bracci: marcatori tumorali
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Entro 24 mesi dall'intervento, viene valutato l'esito oncologico, misurato dai marcatori tumorali CA 19-9, CEA
24 mesi dopo l'intervento
Confronto del decorso oncologico a lungo termine (24 mesi) in entrambi i bracci: recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Entro 24 mesi dall'intervento, viene valutato l'esito oncologico, misurato dalle recidive del tumore mostrate nell'imaging TC
24 mesi dopo l'intervento
Confronto del decorso oncologico a lungo termine (24 mesi) in entrambi i bracci: comparsa di metastasi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Entro 24 mesi dall'intervento, viene valutato l'esito oncologico, come misurato dalle metastasi mostrate nell'imaging TC
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

German Cancer Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Ludwig, Prof. Dr., Department of Internal Medicine III
  • Investigatore principale: Marius Distler, Prof. Dr., Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUD-XandTX-079
  • 2023-507773-17-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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