Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreaskopresectie of totale pancreatectomie met autotransplantatie van eilandjes bij patiënten met periampullaire kanker en een hoog risicoprofiel voor de ontwikkeling van postoperatieve pancreasfistels (XandTX)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Pancreaskopresectie of totale pancreatectomie met eilandjesautotransplantatie (IAtx) bij patiënten met periampullaire kanker en een hoog risicoprofiel voor de ontwikkeling van postoperatieve pancreasfistels (POPF)

Het primaire doel van deze klinische studie is om te evalueren of primaire totale pancreatectomie met gelijktijdige autotransplantatie van de eilandjes in vergelijking met resectie van de pancreaskop (alleen) de perioperatieve morbiditeit en de tijd tot het starten van adjuvante therapie kan verminderen bij patiënten met een risicovolle constellatie voor pancreasfistels.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vermoedelijk of bevestigd periampullair carcinoom (tumor) en indicatie voor PPPD (pylorussparende pancreaticoduodenectomie) of Whipple-operatie
  • hoogrisicoprofiel voor het ontstaan ​​van een postoperatieve pancreasfistel (POPF) na pancreaskopresectie: zachte pancreas en pancreaskanaal diameter < 3 mm (preoperatieve en intraoperatieve bevestiging)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer na succesvolle geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten bij wie naast de PPPD- of Whipple-operatie tegelijkertijd een andere ingreep moet worden uitgevoerd
  • bevestigde andere primaire tumor
  • eerdere transplantatie van een orgaan of weefsel
  • bekende infectie met hiv (hiv-antistoffen)
  • positieve hepatitis C-antilichamen, positieve hepatitis B-oppervlakte-antigenen en hepatitis Bc-antilichamen
  • met insuline behandelde diabetes mellitus
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de gebruikte geneesmiddelen of hun ingrediënten of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
  • gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie (incl. binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan opname).
  • verslaving of andere medische aandoeningen waardoor de proefpersoon de aard en de aard, omvang en mogelijke gevolgen van de proef niet kan begrijpen
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd, behalve vrouwen die aan de volgende criteria voldoen:

    1. Postmenopauzaal (12 maanden natuurlijke amenorroe of 6 maanden amenorroe met serum FSH > 40 E/ml)
    2. Postoperatief (6 weken na bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie)
    3. Regelmatig en correct gebruik van een anticonceptiemethode met een faalpercentage < 1% per jaar
    4. Seksuele onthouding
    5. Vasectomie van de partner
  • bewijs dat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt zich aan het protocol houdt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele therapie
Totale pancreatectomie met autologe eilandceltransplantatie
Biologisch: Intraportale transplantatie van geïsoleerde autologe pancreaseilandjes na totale pancreatectomie
Eilandcellen worden geïsoleerd uit gezond alvleesklierweefsel van de patiënt. Na totale pancreatectomie worden deze autologe cellen in de poortader geïnjecteerd om zich in de lever te implanteren en insuline aan te maken.
Ander: Standaard therapie
Pancreaticoduodenectomie (klassieke Whipple of pylorus-behoud)
Procedure: Pancreaticoduodenectomie (klassieke Whipple of pylorus-behoud)
Als standaardprocedure wordt het door de tumor aangetaste gebied van de pancreaskop met het omliggende weefsel en de lymfeklieren tijdens de operatie verwijderd. Reconstructie wordt uitgevoerd door pancreaticojejunostomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur tussen operatie en tijd "geschikt voor adjuvante behandeling" (postoperatieve dag X)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van ontslag tot bevestigde geschiktheid voor adjuvante behandeling of 24 maanden, wat zich het eerst voordoet
Tijd (dagen) tussen de operatie en de datum van gecertificeerde geschiktheid om met adjuvante therapie te beginnen, bevestigd door een oncologisch consult, beginnend op de dag van ontslag, dan beoordeeld op POD 90, POD 180, POD 365, 24 maanden
Vanaf de dag van ontslag tot bevestigde geschiktheid voor adjuvante behandeling of 24 maanden, wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van daadwerkelijke start van adjuvante therapie in beide armen
Tijdsspanne: Vanaf POD 90 tot daadwerkelijke start van de therapie of 24 maanden, wat zich het eerst voordoet
Postoperatieve dag waarop adjuvante therapie werd gestart
Vanaf POD 90 tot daadwerkelijke start van de therapie of 24 maanden, wat zich het eerst voordoet
Perioperatieve morbiditeit/mortaliteit vlgs. volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Na inschrijving van de patiënt tot 24 maanden na interventie
Het percentage peri-operatieve morbiditeit/mortaliteit zal worden beoordeeld vlgs. volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Na inschrijving van de patiënt tot 24 maanden na interventie
Aantal (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Na randomisatie van de patiënt tot 24 maanden na interventie
Aantal (ernstige) bijwerkingen, volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versie 5.0, 2017)
Na randomisatie van de patiënt tot 24 maanden na interventie
Patiëntgerapporteerde resultaten: EORTC QLQ C30-vragenlijst over levenskwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf datum screening tot 24 maanden na interventie

De KvL-analyses omvatten KvL-gemiddelde waarden, KvL-respons. EORTC QLQ C30 bevat 30 vragen28 vragen met betrekking tot lichaamsfitness, dagelijkse routines, beperkingen op het werk en hobby, eetlust, vermoeidheid, hoesten, kortademigheid, pijn, vermoeidheid en lichaamscondities van (1) tot (4); 1 (niet een beetje), 2 (weinig), 3 (matig), 4 (veel).

2 vragen over gezondheidstoestand en kwaliteit van leven met een horizontale beoordeling van 1 tot 7; 1 (zeer slecht), 7 (uitstekend).; beoordeeld op POD 90, POD 180, POD 365 en 24 maanden na de operatie
Vanaf datum screening tot 24 maanden na interventie
Patiëntgerapporteerde resultaten: EORTC PAN26-vragenlijst over levenskwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf datum screening tot 24 maanden na interventie

De KvL-analyses omvatten KvL-gemiddelde waarden, KvL-respons. EORTC QLQ PAN26 bevat 30 vragen over pijn, voeding, lichaamsfitness, seksualiteit, van (1) tot (4); 1 (niet een beetje), 2 (weinig), 3 (matig), 4 (veel).

28 vragen met betrekking tot lichaamsfitness, dagelijkse routines, beperkingen op werk en hobby, eetlust, vermoeidheid, hoesten, kortademigheid, pijn, vermoeidheid en lichaamscondities van (1) tot (4); 1 (niet een beetje), 2 (weinig), 3 (matig), 4 (veel); , beoordeeld op POD 90, POD 180, POD 365 en 24 maanden na de operatie

2 vragen over gezondheidstoestand en kwaliteit van leven met een horizontale beoordeling van 1 tot 7; 1 (zeer slecht), 7 (uitstekend).
Vanaf datum screening tot 24 maanden na interventie
Vergelijking van de metabole uitkomst in beide armen: continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: Vanaf datum screening tot 24 maanden na interventie
De metabolische uitkomst wordt bepaald door middel van continue monitoring van glucose (CGM) in plasma (mmol/L) bij elk bezoek: Screening, POD 1, POD 3, dag van ontslag, POD 90, POD 180, POD 365 en 24 maanden na interventie
Vanaf datum screening tot 24 maanden na interventie
Vergelijking van de metabole uitkomst in beide armen: glucagon
Tijdsspanne: Vanaf datum screening tot 24 maanden na interventie
Bij elk bezoek wordt het metabolische resultaat bepaald op basis van het hormoon glucagon in het plasma: screening, POD 1, POD 3, dag van ontslag, POD 90, POD 180, POD 365 en 24 maanden na de interventie
Vanaf datum screening tot 24 maanden na interventie
Vergelijking van de metabole uitkomst in beide armen: glycohemoglobine HbA1c
Tijdsspanne: Vanaf datum screening tot 24 maanden na interventie
Metabolische uitkomst wordt bepaald op glycohemoglobine (HbA1c in %) bij elk bezoek: Screening, POD 1, POD 3, dag van ontslag, POD 90, POD 180, POD 365 en 24 maanden na interventie
Vanaf datum screening tot 24 maanden na interventie
Vergelijking van de metabole uitkomst in beide armen: C-peptide
Tijdsspanne: Vanaf datum screening tot 24 maanden na interventie
De metabole uitkomst wordt bepaald op serum C-peptide (nmol/L) als maat voor de functionaliteit van de pancreas bij elk bezoek: Screening, POD 1, POD 3, ontslagdag, POD 90, POD 180, POD 365 en 24 maanden na interventie
Vanaf datum screening tot 24 maanden na interventie
Vergelijking van de metabole uitkomst in beide armen: fructosamine
Tijdsspanne: Vanaf datum screening tot 24 maanden na interventie
De metabole uitkomst wordt bij elk bezoek bepaald op serum fructosamine (µmol/L): Screening, POD 1, POD 3, dag van ontslag, POD 90, POD 180, POD 365 en 24 maanden na interventie
Vanaf datum screening tot 24 maanden na interventie
Vergelijking van de metabole uitkomst in beide armen: insulinebehoefte
Tijdsspanne: Vanaf datum screening tot 24 maanden na interventie
De metabolische uitkomst wordt bepaald op basis van de behoefte aan insuline (ja/nee) bij elk bezoek: screening, POD 1, POD 3, dag van ontslag, POD 90, POD 180, POD 365 en 24 maanden na interventie
Vanaf datum screening tot 24 maanden na interventie
Vergelijking van de metabole uitkomst in beide armen: aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf datum screening tot 24 maanden na interventie
De metabolische uitkomst wordt bepaald op basis van het aantal hypoglykemische voorvallen (gedefinieerd als waarde van bloedglucose lager dan 3,5 mmol/l) bij elk bezoek: Screening, POD 1, POD 3, dag van ontslag, POD 90, POD 180, POD 365 en 24 maanden na tussenkomst
Vanaf datum screening tot 24 maanden na interventie
Vergelijking van de metabole uitkomst in beide armen: ernst van hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf datum screening tot 24 maanden na interventie
De metabolische uitkomst wordt bij elk bezoek bepaald op basis van de ernst van hypoglykemische gebeurtenissen (daling van de bloedglucosespiegel): Screening, POD 1, POD 3, dag van ontslag, POD 90, POD 180, POD 365 en 24 maanden na de interventie
Vanaf datum screening tot 24 maanden na interventie
Vergelijking van oncologisch beloop op lange termijn (24 maanden) in beide armen: tumormarkers
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie
Binnen 24 maanden na interventie wordt de oncologische uitkomst geëvalueerd, zoals gemeten door tumormarkers CA 19-9, CEA
24 maanden na interventie
Vergelijking van langdurig oncologisch beloop (24 maanden) in beide armen: recidief
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie
Binnen 24 maanden na de interventie wordt de oncologische uitkomst geëvalueerd, gemeten aan de hand van recidieven van de tumor die wordt weergegeven op CT-beeldvorming
24 maanden na interventie
Vergelijking van langdurig oncologisch beloop (24 maanden) in beide armen: optreden van metastasen
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie
Binnen 24 maanden na de interventie wordt de oncologische uitkomst geëvalueerd, zoals gemeten door metastasen getoond in CT-beeldvorming
24 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Medewerkers

German Cancer Research Center
KKS Dresden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Ludwig, Prof. Dr., Department of internal Medicine III
  • Hoofdonderzoeker: Marius Distler, Prof. Dr., Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUD-XandTX-079
  • 2021-002466-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Periampullaire kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren