Ressecção da cabeça do pâncreas ou pancreatectomia total com autotransplante de ilhotas em pacientes com câncer periampular e perfil de alto risco para o desenvolvimento de fístula pancreática pós-operatória (XandTX)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Technische Universität Dresden
Ressecção da cabeça do pâncreas ou pancreatectomia total com autotransplante de ilhotas (IAtx) em pacientes com câncer periampular e perfil de alto risco para o desenvolvimento de fístula pancreática pós-operatória (POPF)
O objetivo primário deste ensaio clínico é avaliar se a pancreatectomia total primária com autotransplante simultâneo de ilhotas em comparação com a ressecção da cabeça do pâncreas (isolada) pode reduzir a morbidade perioperatória e o tempo para o início da terapia adjuvante em pacientes com uma constelação de alto risco para fístulas pancreáticas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barbara Ludwig, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 458
- E-mail: barbara.ludwig@ukdd.de
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- suspeita ou confirmação de carcinoma (tumor) periampular e indicação de PPPD (pancreaticoduodenectomia com preservação do piloro) ou cirurgia de Whipple
- perfil de alto risco para o desenvolvimento de fístula pancreática pós-operatória (PFPO) após ressecção da cabeça pancreática: pâncreas mole e diâmetro do ducto pancreático < 3 mm (confirmação pré-operatória e intraoperatória)
- consentimento informado por escrito do participante após consentimento informado bem-sucedido
Critério de exclusão:
- pacientes nos quais outro procedimento deve ser realizado simultaneamente, além de PPPD ou cirurgia de Whipple
- outro tumor primário confirmado
- transplante prévio de um órgão ou tecido
- infecção conhecida por HIV (anticorpos HIV)
- anticorpos positivos para hepatite C, antígenos de superfície positivos para hepatite B e anticorpos para hepatite Bc
- diabetes melito tratado com insulina
- história de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos utilizados ou seus ingredientes ou a medicamentos com estrutura química semelhante
- participação concomitante em outro ensaio clínico (incl. nas últimas 4 semanas antes da inclusão).
- vício ou outras condições médicas que não permitem que o sujeito entenda a natureza e não seja capaz de apreciar a natureza, o escopo e as possíveis consequências do julgamento
- mulheres grávidas ou amamentando
mulheres em idade fértil, exceto aquelas que atendam aos seguintes critérios:
- Pós-menopausa (12 meses de amenorreia natural ou 6 meses de amenorreia com FSH sérico > 40 U/ml)
- Pós-operatório (6 semanas após ovariectomia bilateral com ou sem histerectomia)
- Uso regular e correto de método contraceptivo com taxa de falha < 1% ao ano
- abstinência sexual
- Vasectomia do parceiro
- evidências de que é improvável que o paciente cumpra o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Experimental
Pancreatectomia total com transplante autólogo de células de ilhotas
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As células das ilhotas são isoladas do tecido pancreático saudável dos pacientes.
Após a pancreatectomia total, essas células autólogas são injetadas na veia porta, para implantar no fígado e produzir insulina.
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Outro: Terapia Padrão
Pancreatoduodenectomia (Whipple clássico ou preservação do piloro)
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Como procedimento padrão, a região afetada pelo tumor da cabeça do pâncreas com tecido circundante e linfonodos é removida durante a cirurgia.
A reconstrução é realizada por pancreaticojejunostomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo entre a cirurgia e o tempo "apto para tratamento adjuvante" (dia X do pós-operatório)
Prazo: Do dia da alta até a confirmação da aptidão para o tratamento adjuvante ou 24 meses, o que ocorrer primeiro
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Tempo (dias) entre a cirurgia e a data de aptidão certificada para iniciar a terapia adjuvante, confirmado por uma consulta de oncologia, começando no dia da alta, do que avaliado em POD 90, POD 180, POD 365, 24 meses
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Do dia da alta até a confirmação da aptidão para o tratamento adjuvante ou 24 meses, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do início real da terapia adjuvante em ambos os braços
Prazo: Do POD 90 até o início efetivo da terapia ou 24 meses, o que ocorrer primeiro
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Dia pós-operatório em que foi iniciada a terapia adjuvante
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Do POD 90 até o início efetivo da terapia ou 24 meses, o que ocorrer primeiro
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Taxa de morbidade/mortalidade perioperatória acc. à classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Após a inscrição do paciente até 24 meses após a intervenção
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A taxa de morbidade/mortalidade perioperatória será avaliada de acordo com à classificação de Clavien-Dindo
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Após a inscrição do paciente até 24 meses após a intervenção
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Taxa de eventos adversos (sérios)
Prazo: Após a randomização do paciente até 24 meses após a intervenção
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Taxa de eventos adversos (graves), de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI CTCAE Versão 5.0, 2017)
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Após a randomização do paciente até 24 meses após a intervenção
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Resultados relatados pelo paciente: Questionário de qualidade de vida EORTC QLQ C30
Prazo: Da data da triagem até 24 meses após a intervenção
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As análises de QoL incluirão valores médios de QoL, resposta de QoL. EORTC QLQ C30 contém 30 questões28 questões sobre condicionamento físico, rotinas diárias, restrições no trabalho e hobbies, apetite, fadiga, tosse, falta de ar, dor, cansaço e condições corporais de (1) a (4); 1 (nem um pouco), 2 (pouco), 3 (moderado), 4 (muito). 2 questões relativas ao estado de saúde e qualidade de vida com uma classificação horizontal de 1 a 7; 1 (muito ruim), 7 (excelente).; avaliados no POD 90, POD 180, POD 365 e 24 meses após a cirurgia |
Da data da triagem até 24 meses após a intervenção
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Resultados relatados pelo paciente: Questionário de qualidade de vida EORTC PAN26
Prazo: Da data da triagem até 24 meses após a intervenção
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As análises de QoL incluirão valores médios de QoL, resposta de QoL. EORTC QLQ PAN26 contém 30 questões sobre dor, nutrição, condicionamento físico, sexualidade, de (1) a (4); 1 (nem um pouco), 2 (pouco), 3 (moderado), 4 (muito). 28 perguntas sobre condicionamento físico, rotinas diárias, restrições no trabalho e hobby, apetite, fadiga, tosse, falta de ar, dor, cansaço e condições corporais de (1) a (4); 1 (nem um pouco), 2 (pouco), 3 (moderado), 4 (muito); , avaliado no POD 90, POD 180, POD 365 e 24 meses após a cirurgia 2 questões relativas ao estado de saúde e qualidade de vida com uma classificação horizontal de 1 a 7; 1 (muito ruim), 7 (excelente). |
Da data da triagem até 24 meses após a intervenção
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Comparação do resultado metabólico em ambos os braços: monitoramento contínuo da glicose (CGM)
Prazo: Da data da triagem até 24 meses após a intervenção
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O resultado metabólico será determinado pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM) no plasma (mmol/L) em todas as visitas: Triagem, POD 1, POD 3, dia da alta, POD 90, POD 180, POD 365 e 24 meses após a intervenção
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Da data da triagem até 24 meses após a intervenção
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Comparação do resultado metabólico em ambos os braços: glucagon
Prazo: Da data da triagem até 24 meses após a intervenção
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O resultado metabólico será determinado no hormônio glucagon no plasma em cada visita: Triagem, POD 1, POD 3, dia da alta, POD 90, POD 180, POD 365 e 24 meses após a intervenção
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Da data da triagem até 24 meses após a intervenção
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Comparação do resultado metabólico em ambos os braços: glicohemoglobina HbA1c
Prazo: Da data da triagem até 24 meses após a intervenção
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O resultado metabólico será determinado pela glicohemoglobina (HbA1c em %) em todas as visitas: Triagem, POD 1, POD 3, dia da alta, POD 90, POD 180, POD 365 e 24 meses após a intervenção
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Da data da triagem até 24 meses após a intervenção
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Comparação do resultado metabólico em ambos os braços: peptídeo C
Prazo: Da data da triagem até 24 meses após a intervenção
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O resultado metabólico será determinado no peptídeo C sérico (nmol/L) como medida da funcionalidade do pâncreas em cada visita: Triagem, POD 1, POD 3, dia da alta, POD 90, POD 180, POD 365 e 24 meses após a intervenção
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Da data da triagem até 24 meses após a intervenção
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Comparação do resultado metabólico em ambos os braços: frutosamina
Prazo: Da data da triagem até 24 meses após a intervenção
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O resultado metabólico será determinado pela frutosamina sérica (µmol/L) em todas as visitas: Triagem, POD 1, POD 3, dia da alta, POD 90, POD 180, POD 365 e 24 meses após a intervenção
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Da data da triagem até 24 meses após a intervenção
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Comparação do resultado metabólico em ambos os braços: necessidade de insulina
Prazo: Da data da triagem até 24 meses após a intervenção
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O resultado metabólico será determinado pela necessidade de insulina (sim/não) em cada visita: Triagem, POD 1, POD 3, dia da alta, POD 90, POD 180, POD 365 e 24 meses após a intervenção
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Da data da triagem até 24 meses após a intervenção
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Comparação do resultado metabólico em ambos os braços: número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Da data da triagem até 24 meses após a intervenção
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O resultado metabólico será determinado pelo número de eventos hipoglicêmicos (definido como valor de glicose no sangue abaixo de 3,5 mmol/l) em cada visita: Triagem, POD 1, POD 3, dia da alta, POD 90, POD 180, POD 365 e 24 meses depois da intervenção
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Da data da triagem até 24 meses após a intervenção
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Comparação do resultado metabólico em ambos os braços: gravidade da hipoglicemia
Prazo: Da data da triagem até 24 meses após a intervenção
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O resultado metabólico será determinado pela gravidade dos eventos hipoglicêmicos (diminuição do nível de glicose no sangue) em todas as visitas: Triagem, POD 1, POD 3, dia da alta, POD 90, POD 180, POD 365 e 24 meses após a intervenção
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Da data da triagem até 24 meses após a intervenção
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Comparação do curso oncológico de longo prazo (24 meses) em ambos os braços: marcadores tumorais
Prazo: 24 meses após a intervenção
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Dentro de 24 meses após a intervenção, o resultado oncológico é avaliado, medido pelos marcadores tumorais CA 19-9, CEA
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24 meses após a intervenção
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Comparação do curso oncológico de longo prazo (24 meses) em ambos os braços: recorrência
Prazo: 24 meses após a intervenção
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Dentro de 24 meses após a intervenção, o resultado oncológico é avaliado, medido pelas recorrências do tumor mostradas na tomografia computadorizada
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24 meses após a intervenção
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Comparação do curso oncológico de longo prazo (24 meses) em ambos os braços: ocorrência de metástases
Prazo: 24 meses após a intervenção
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Dentro de 24 meses após a intervenção, o resultado oncológico é avaliado, medido por metástases mostradas na tomografia computadorizada
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24 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Ludwig, Prof. Dr., Department of Internal Medicine III
- Investigador principal: Marius Distler, Prof. Dr., Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TUD-XandTX-079
- 2023-507773-17-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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