Resekce hlavy pankreatu nebo totální pankreatektomie s autotransplantací ostrůvků u pacientů s periampulárním karcinomem a vysokým rizikovým profilem pro rozvoj pooperační pankreatické píštěle (XandTX)
28. ledna 2026 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Resekce hlavy pankreatu nebo totální pankreatektomie s autotransplantací ostrůvků (IAtx) u pacientů s periampulárním karcinomem a vysokým rizikovým profilem pro rozvoj pooperační pankreatické píštěle (POPF)
Primárním cílem této klinické studie je zhodnotit, zda primární totální pankreatektomie se současnou autotransplantací ostrůvků ve srovnání s resekcí hlavy pankreatu (samotnou) může snížit perioperační morbiditu a čas do zahájení adjuvantní léčby u pacientů s vysoce rizikovou konstelací pankreatických píštělí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara Ludwig, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 458
- E-mail: barbara.ludwig@ukdd.de
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo
- Nábor
- University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- suspektní nebo potvrzený periampulární karcinom (nádor) a indikace k PPPD (pylorus-preserving pancreaticoduodenektomy) nebo k operaci Whipple
- vysoce rizikový profil pro vznik pooperační pankreatické píštěle (POPF) po resekci hlavy pankreatu: měkký pankreas a průměr pankreatického vývodu < 3 mm (předoperační a intraoperační potvrzení)
- písemný informovaný souhlas účastníka po úspěšném Informovaném souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pacientů, u kterých má být souběžně kromě PPPD nebo Whippleovy operace proveden další výkon
- potvrdil jiný primární nádor
- předchozí transplantace orgánu nebo tkáně
- známá infekce HIV (HIV protilátky)
- pozitivní protilátky proti hepatitidě C, pozitivní povrchové antigeny hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě Bc
- diabetes mellitus léčený inzulínem
- anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli z užívaných léků nebo jejich složek nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
- souběžná účast v jiném klinickém hodnocení (vč. během posledních 4 týdnů před zařazením).
- závislost nebo jiné zdravotní stavy, které subjektu neumožňují porozumět podstatě a není schopen ocenit povahu, rozsah a možné důsledky zkoušky
- těhotné nebo kojící ženy
ženy v plodném věku, s výjimkou žen, které splňují následující kritéria:
- Postmenopauzální (12 měsíců přirozené amenorey nebo 6 měsíců amenorey se sérovým FSH > 40 U/ml)
- Pooperační (6 týdnů po bilaterální ovariektomii s nebo bez hysterektomie)
- Pravidelné a správné používání antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % ročně
- Sexuální abstinence
- Vasektomie partnera
- důkaz, že pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální terapie
Totální pankreatektomie s autologní transplantací buněk ostrůvků
|
Buňky ostrůvků jsou izolovány ze zdravé tkáně slinivky břišní.
Po totální pankreatektomii jsou tyto autologní buňky injikovány do portální žíly, aby se implantovaly do jater a produkovaly inzulín.
|
|
Jiný: Standardní terapie
Pankreatikoduodenektomie (klasická Whipple nebo pylorus konzervující)
|
Standardním postupem se při operaci odstraní nádorem postižená oblast hlavy pankreatu s okolní tkání a lymfatickými uzlinami.
Rekonstrukce se provádí pankreatojejunostomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba mezi operací a dobou „vhodné pro adjuvantní léčbu“ (pooperační den X)
Časové okno: Ode dne propuštění do potvrzení způsobilosti k adjuvantní léčbě nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Doba (dny) mezi operací a datem certifikované způsobilosti k zahájení adjuvantní terapie, potvrzená onkologickou konzultací, počínaje dnem propuštění, poté hodnocena v POD 90, POD 180, POD 365, 24 měsíců
|
Ode dne propuštění do potvrzení způsobilosti k adjuvantní léčbě nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání aktuálního zahájení adjuvantní terapie v obou ramenech
Časové okno: Od POD 90 do skutečného zahájení terapie nebo 24 měsíců podle toho, co nastane dříve
|
Pooperační den, kdy byla zahájena adjuvantní terapie
|
Od POD 90 do skutečného zahájení terapie nebo 24 měsíců podle toho, co nastane dříve
|
|
Míra perioperační morbidity/úmrtnosti podle podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Po zařazení pacienta do 24 měsíců po intervenci
|
Míra perioperační morbidity/mortality bude hodnocena podle podle klasifikace Clavien-Dindo
|
Po zařazení pacienta do 24 měsíců po intervenci
|
|
Míra (závažných) nežádoucích příhod
Časové okno: Po randomizaci pacienta do 24 měsíců po intervenci
|
Míra (závažných) nežádoucích příhod podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI CTCAE verze 5.0, 2017)
|
Po randomizaci pacienta do 24 měsíců po intervenci
|
|
Výsledky uváděné pacientem: Dotazník kvality života EORTC QLQ C30
Časové okno: Od data screeningu do 24 měsíců po intervenci
|
Analýzy QoL budou zahrnovat střední hodnoty QoL, QoL odpověď. EORTC QLQ C30 obsahuje 30 otázek28 otázek týkajících se tělesné zdatnosti, denních rutin, omezení v práci a koníčku, chuti k jídlu, únavy, kašle, dušnosti, bolesti, únavy a tělesných stavů od (1) do (4); 1 (ani trochu), 2 (málo), 3 (střední), 4 (moc). 2 otázky týkající se zdravotního stavu a kvality života s horizontálním hodnocením od 1 do 7; 1 (velmi špatně), 7 (výborně).; hodnoceno v POD 90, POD 180, POD 365 a 24 měsíců po operaci |
Od data screeningu do 24 měsíců po intervenci
|
|
Výsledky uváděné pacientem: Dotazník kvality života EORTC PAN26
Časové okno: Od data screeningu do 24 měsíců po intervenci
|
Analýzy QoL budou zahrnovat střední hodnoty QoL, QoL odpověď. EORTC QLQ PAN26 obsahuje 30 otázek týkajících se bolesti, výživy, tělesné zdatnosti, sexuality, od (1) do (4); 1 (ani trochu), 2 (málo), 3 (střední), 4 (moc). 28 otázek týkajících se tělesné zdatnosti, denních rutin, omezení v práci a koníčku, chuti k jídlu, únavy, kašle, dušnosti, bolesti, únavy a tělesných stavů od (1) do (4); 1 (ani trochu), 2 (málo), 3 (střední), 4 (velmi); , hodnoceno v POD 90, POD 180, POD 365 a 24 měsíců po operaci 2 otázky týkající se zdravotního stavu a kvality života s horizontálním hodnocením od 1 do 7; 1 (velmi špatné), 7 (výborné). |
Od data screeningu do 24 měsíců po intervenci
|
|
Srovnání metabolického výsledku v obou ramenech: kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Od data screeningu do 24 měsíců po intervenci
|
Metabolický výsledek bude stanoven kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) v plazmě (mmol/l) při každé návštěvě: Screening, POD 1, POD 3, den propuštění, POD 90, POD 180, POD 365 a 24 měsíců po intervenci
|
Od data screeningu do 24 měsíců po intervenci
|
|
Srovnání metabolického výsledku v obou ramenech: glukagon
Časové okno: Od data screeningu do 24 měsíců po intervenci
|
Metabolický výsledek bude stanoven na základě hormonu glukagonu v plazmě při každé návštěvě: Screening, POD 1, POD 3, den propuštění, POD 90, POD 180, POD 365 a 24 měsíců po intervenci
|
Od data screeningu do 24 měsíců po intervenci
|
|
Srovnání metabolického výsledku v obou ramenech: glykohemoglobin HbA1c
Časové okno: Od data screeningu do 24 měsíců po intervenci
|
Metabolický výsledek bude stanoven na glykohemoglobinu (HbA1c v %) při každé návštěvě: Screening, POD 1, POD 3, den propuštění, POD 90, POD 180, POD 365 a 24 měsíců po intervenci
|
Od data screeningu do 24 měsíců po intervenci
|
|
Srovnání metabolického výsledku v obou ramenech: C-peptid
Časové okno: Od data screeningu do 24 měsíců po intervenci
|
Metabolický výsledek bude stanoven na sérovém C-peptidu (nmol/l) jako měřítko funkčnosti pankreatu při každé návštěvě: Screening, POD 1, POD 3, den propuštění, POD 90, POD 180, POD 365 a 24 měsíců po intervenci
|
Od data screeningu do 24 měsíců po intervenci
|
|
Srovnání metabolického výsledku v obou ramenech: fruktosamin
Časové okno: Od data screeningu do 24 měsíců po intervenci
|
Metabolický výsledek bude stanoven na základě sérového fruktosaminu (µmol/l) při každé návštěvě: Screening, POD 1, POD 3, den propuštění, POD 90, POD 180, POD 365 a 24 měsíců po intervenci
|
Od data screeningu do 24 měsíců po intervenci
|
|
Srovnání metabolického výsledku v obou ramenech: potřeba inzulínu
Časové okno: Od data screeningu do 24 měsíců po intervenci
|
Metabolický výsledek bude stanoven na základě potřeby inzulinu (ano/ne) při každé návštěvě: Screening, POD 1, POD 3, den propuštění, POD 90, POD 180, POD 365 a 24 měsíců po intervenci
|
Od data screeningu do 24 měsíců po intervenci
|
|
Srovnání metabolického výsledku v obou ramenech: počet hypoglykemických příhod
Časové okno: Od data screeningu do 24 měsíců po intervenci
|
Metabolický výsledek bude stanoven na základě počtu hypoglykemických příhod (definovaných jako hodnota glykémie pod 3,5 mmol/l) při každé návštěvě: Screening, POD 1, POD 3, den propuštění, POD 90, POD 180, POD 365 a 24 měsíců po zásahu
|
Od data screeningu do 24 měsíců po intervenci
|
|
Srovnání metabolického výsledku v obou ramenech: závažnost hypoglykémie
Časové okno: Od data screeningu do 24 měsíců po intervenci
|
Metabolický výsledek bude stanoven na základě závažnosti hypoglykemických příhod (snížení hladiny glukózy v krvi) při každé návštěvě: Screening, POD 1, POD 3, den propuštění, POD 90, POD 180, POD 365 a 24 měsíců po intervenci
|
Od data screeningu do 24 měsíců po intervenci
|
|
Srovnání dlouhodobého onkologického průběhu (24 měsíců) v obou ramenech: nádorové markery
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Do 24 měsíců po intervenci je hodnocen onkologický výsledek měřený nádorovými markery CA 19-9, CEA
|
24 měsíců po zásahu
|
|
Srovnání dlouhodobého onkologického průběhu (24 měsíců) v obou ramenech: recidiva
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Do 24 měsíců po intervenci se vyhodnotí onkologický výsledek měřený recidivami nádoru zobrazenými na CT zobrazení
|
24 měsíců po zásahu
|
|
Srovnání dlouhodobého onkologického průběhu (24 měsíců) v obou ramenech: výskyt metastáz
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Do 24 měsíců po intervenci je hodnocen onkologický výsledek, měřený metastázami zobrazenými na CT zobrazení
|
24 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Ludwig, Prof. Dr., Department of Internal Medicine III
- Vrchní vyšetřovatel: Marius Distler, Prof. Dr., Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TUD-XandTX-079
- 2023-507773-17-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .