Резекция головки поджелудочной железы или тотальная панкреатэктомия с аутотрансплантацией островковых клеток у пациентов с периампулярным раком и профилем высокого риска развития послеоперационной панкреатической фистулы (XandTX)
15 февраля 2024 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Резекция головки поджелудочной железы или тотальная панкреатэктомия с аутотрансплантацией островков (IAtx) у пациентов с периампулярным раком и профилем высокого риска развития послеоперационной панкреатической фистулы (POPF)
Основная цель этого клинического исследования — оценить, может ли первичная тотальная панкреатэктомия с одновременной аутотрансплантацией островков по сравнению с резекцией головки поджелудочной железы (отдельно) снизить периоперационные осложнения и время до начала адъювантной терапии у пациентов с высоким риском панкреатических свищей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Barbara Ludwig, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 458
- Электронная почта: barbara.ludwig@ukdd.de
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия
- University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подозреваемая или подтвержденная периампулярная карцинома (опухоль) и показания к PPPD (панкреатодуоденальной резекции с сохранением привратника) или операции Уиппла
- профиль высокого риска развития послеоперационной панкреатической фистулы (ПОПП) после резекции головки поджелудочной железы: мягкая поджелудочная железа и диаметр панкреатического протока < 3 мм (предоперационное и интраоперационное подтверждение)
- письменное информированное согласие участника после успешного информированного согласия
Критерий исключения:
- пациенты, у которых должна быть выполнена другая процедура одновременно в дополнение к операции PPPD или операции Уиппла
- подтверждена другая первичная опухоль
- предшествующая трансплантация органа или ткани
- известная инфекция ВИЧ (антитела к ВИЧ)
- положительные антитела к гепатиту С, положительные поверхностные антигены гепатита В и антитела к гепатиту Вс
- сахарный диабет, леченный инсулином
- история гиперчувствительности к любому из используемых препаратов или их ингредиентов или к препаратам с аналогичной химической структурой
- одновременное участие в другом клиническом исследовании (в т.ч. в течение последних 4 недель до включения).
- наркомания или другие медицинские состояния, которые не позволяют субъекту понять природу и не в состоянии оценить характер, объем и возможные последствия судебного разбирательства
- беременные или кормящие женщины
женщины детородного возраста, за исключением женщин, отвечающих следующим критериям:
- Постменопауза (12 месяцев естественной аменореи или 6 месяцев аменореи с уровнем ФСГ в сыворотке > 40 ЕД/мл)
- Послеоперационный (через 6 недель после двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее)
- Регулярное и правильное использование метода контрацепции с частотой неудач < 1% в год
- Половое воздержание
- Вазэктомия партнера
- доказательства того, что пациент вряд ли будет соблюдать протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная терапия
Тотальная панкреатэктомия с трансплантацией аутологичных островковых клеток
|
Островковые клетки выделяют из здоровой ткани поджелудочной железы больных.
После тотальной панкреатэктомии эти аутологичные клетки вводят в воротную вену для имплантации в печень и выработки инсулина.
|
|
Другой: Стандартная терапия
Панкреатодуоденальная резекция (классическая Уиппла или с сохранением привратника)
|
Стандартно во время операции удаляется пораженная опухолью область головки поджелудочной железы с окружающей тканью и лимфатическими узлами.
Реконструкцию проводят путем панкреатикоеюноанастомоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность между операцией и временем, «пригодным для адъювантного лечения» (послеоперационный день X)
Временное ограничение: Со дня выписки до подтверждения пригодности к адъювантной терапии или 24 месяца, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Время (дни) между операцией и датой сертифицированной пригодности для начала адъювантной терапии, подтвержденной консультацией онкологи, начиная со дня выписки, чем оценивалось через 90, 180 и 365 дней после операции, 24 месяца
|
Со дня выписки до подтверждения пригодности к адъювантной терапии или 24 месяца, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение фактического начала адъювантной терапии в обеих группах
Временное ограничение: С POD 90 до фактического начала терапии или 24 месяца, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Послеоперационный день, когда была начата адъювантная терапия
|
С POD 90 до фактического начала терапии или 24 месяца, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Коэффициент периоперационной заболеваемости/смертности в соотв. по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: После включения пациента в течение 24 месяцев после вмешательства
|
Уровень периоперационной заболеваемости/смертности будет оцениваться в соотв. по классификации Clavien-Dindo
|
После включения пациента в течение 24 месяцев после вмешательства
|
|
Частота (серьезных) нежелательных явлений
Временное ограничение: После рандомизации пациента до 24 месяцев после вмешательства
|
Частота (серьезных) нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE, версия 5.0, 2017 г.)
|
После рандомизации пациента до 24 месяцев после вмешательства
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: опросник качества жизни EORTC QLQ C30
Временное ограничение: С даты скрининга до 24 месяцев после вмешательства
|
Анализ QoL будет включать средние значения QoL, реакцию QoL. EORTC QLQ C30 содержит 30 вопросов, 28 вопросов, касающихся физического состояния, распорядка дня, ограничений на работе и хобби, аппетита, утомляемости, кашля, одышки, боли, усталости и состояния тела от (1) до (4); 1 (немного), 2 (мало), 3 (умеренно), 4 (сильно). 2 вопроса о состоянии здоровья и качестве жизни с горизонтальной оценкой от 1 до 7; 1 (очень плохо), 7 (отлично).; оценивали через 90, 180 и 365 дней после операции и через 24 месяца после операции. |
С даты скрининга до 24 месяцев после вмешательства
|
|
Исходы, о которых сообщают пациенты: опросник качества жизни EORTC PAN26
Временное ограничение: С даты скрининга до 24 месяцев после вмешательства
|
Анализ QoL будет включать средние значения QoL, реакцию QoL. EORTC QLQ PAN26 содержит 30 вопросов, касающихся боли, питания, физического состояния, сексуальности, от (1) до (4); 1 (немного), 2 (мало), 3 (умеренно), 4 (сильно). 28 вопросов о физической форме, распорядке дня, ограничениях на работе и хобби, аппетите, утомляемости, кашле, одышке, боли, усталости и состояниях тела от (1) до (4); 1 (немного), 2 (немного), 3 (умеренно), 4 (сильно); , оценено через 90, 180 и 365 дней после операции и через 24 месяца после операции 2 вопроса о состоянии здоровья и качестве жизни с горизонтальной оценкой от 1 до 7; 1 (очень плохо), 7 (отлично). |
С даты скрининга до 24 месяцев после вмешательства
|
|
Сравнение метаболических результатов в обеих группах: непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)
Временное ограничение: С даты скрининга до 24 месяцев после вмешательства
|
Метаболический исход будет определяться при непрерывном мониторинге уровня глюкозы (CGM) в плазме (ммоль/л) при каждом посещении: скрининг, после 1, после 3, в день выписки, после 90, после 180, после 365 и через 24 месяца после вмешательства.
|
С даты скрининга до 24 месяцев после вмешательства
|
|
Сравнение метаболических результатов в обеих группах: глюкагон
Временное ограничение: С даты скрининга до 24 месяцев после вмешательства
|
Метаболический результат будет определяться гормоном глюкагоном в плазме при каждом посещении: скрининг, после 1 дня, после 3 дня, в день выписки, после 90 дней, после 180 дней, после 365 дней после вмешательства и через 24 месяца после вмешательства.
|
С даты скрининга до 24 месяцев после вмешательства
|
|
Сравнение метаболических результатов в обеих группах: гликогемоглобин HbA1c
Временное ограничение: С даты скрининга до 24 месяцев после вмешательства
|
Метаболический исход будет определяться по гликогемоглобину (HbA1c в %) при каждом посещении: скрининг, после 1, после 3, в день выписки, после 90, после 180, после 365 и через 24 месяца после вмешательства.
|
С даты скрининга до 24 месяцев после вмешательства
|
|
Сравнение метаболических результатов в обеих группах: С-пептид
Временное ограничение: С даты скрининга до 24 месяцев после вмешательства
|
Метаболический исход будет определяться по С-пептиду в сыворотке (нмоль/л) как мера функциональности поджелудочной железы при каждом посещении: скрининг, ПОД 1, ПОД 3, день выписки, ПОД 90, ПОД 180, ПОД 365 и 24 месяца после вмешательства.
|
С даты скрининга до 24 месяцев после вмешательства
|
|
Сравнение метаболических результатов в обеих группах: фруктозамин
Временное ограничение: С даты скрининга до 24 месяцев после вмешательства
|
Метаболический исход будет определяться по фруктозамину в сыворотке (мкмоль/л) при каждом посещении: скрининг, после 1, после 3, в день выписки, после 90, после 180, после 365 и через 24 месяца после вмешательства.
|
С даты скрининга до 24 месяцев после вмешательства
|
|
Сравнение метаболических результатов в обеих группах: потребность в инсулине
Временное ограничение: С даты скрининга до 24 месяцев после вмешательства
|
Метаболический исход будет определяться потребностью в инсулине (да/нет) при каждом посещении: скрининг, после 1, после 3, в день выписки, после 90, после 180, после 365 и через 24 месяца после вмешательства.
|
С даты скрининга до 24 месяцев после вмешательства
|
|
Сравнение метаболических исходов в обеих группах: количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С даты скрининга до 24 месяцев после вмешательства
|
Метаболический исход будет определяться по количеству эпизодов гипогликемии (определяемых как уровень глюкозы в крови ниже 3,5 ммоль/л) при каждом посещении: скрининг, ПОД 1, ПОД 3, день выписки, ПОД 90, ПОД 180, ПОД 365 и 24 месяца после вмешательства
|
С даты скрининга до 24 месяцев после вмешательства
|
|
Сравнение метаболических исходов в обеих группах: тяжесть гипогликемии
Временное ограничение: С даты скрининга до 24 месяцев после вмешательства
|
Метаболический результат будет определяться тяжестью гипогликемических событий (снижение уровня глюкозы в крови) при каждом посещении: скрининг, после 1, после 3, в день выписки, после 90, после 180, после 365 и через 24 месяца после вмешательства.
|
С даты скрининга до 24 месяцев после вмешательства
|
|
Сравнение отдаленного течения онкологического заболевания (24 мес) в обеих группах: онкомаркеры
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
|
В течение 24 мес после вмешательства оценивают онкологический исход по онкомаркерам СА 19-9, СЕА
|
24 месяца после вмешательства
|
|
Сравнение длительного онкологического течения (24 месяца) в обеих группах: рецидив
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
|
В течение 24 месяцев после вмешательства оценивают онкологический исход, измеряемый рецидивами опухоли, выявленными на КТ.
|
24 месяца после вмешательства
|
|
Сравнение длительного онкологического течения (24 месяца) в обеих группах: наличие метастазов
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
|
В течение 24 месяцев после вмешательства оценивают онкологический исход по метастазам, выявленным на КТ.
|
24 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara Ludwig, Prof. Dr., Department of internal Medicine III
- Главный следователь: Marius Distler, Prof. Dr., Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TUD-XandTX-079
- 2021-002466-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .