Resección de cabeza pancreática o pancreatectomía total con autotrasplante de islotes en pacientes con cáncer periampular y perfil de alto riesgo para el desarrollo de fístula pancreática posoperatoria (XandTX)
28 de enero de 2026 actualizado por: Technische Universität Dresden
Resección de cabeza pancreática o pancreatectomía total con autotrasplante de islotes (IAtx) en pacientes con cáncer periampular y perfil de alto riesgo para el desarrollo de fístula pancreática posoperatoria (POPF)
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar si la pancreatectomía total primaria con autotrasplante simultáneo de islotes en comparación con la resección de la cabeza pancreática (sola) puede reducir la morbilidad perioperatoria y el tiempo hasta el inicio de la terapia adyuvante en pacientes con una constelación de alto riesgo de fístulas pancreáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Ludwig, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 458
- Correo electrónico: barbara.ludwig@ukdd.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sospecha o confirmación de carcinoma periampular (tumor) e indicación de PPPD (pancreaticoduodenectomía con preservación del píloro) o cirugía de Whipple
- perfil de alto riesgo para el desarrollo de una fístula pancreática postoperatoria (POPF) después de la resección de la cabeza pancreática: páncreas blando y diámetro del conducto pancreático < 3 mm (confirmación preoperatoria e intraoperatoria)
- consentimiento informado por escrito del participante después de un consentimiento informado exitoso
Criterio de exclusión:
- pacientes en los que se va a realizar otro procedimiento simultáneamente además de la PPPD o la cirugía de Whipple
- confirmado otro tumor primario
- trasplante previo de un órgano o tejido
- infección conocida por el VIH (anticuerpos del VIH)
- anticuerpos de hepatitis C positivos, antígenos de superficie de hepatitis B positivos y anticuerpos de hepatitis Bc
- diabetes mellitus tratada con insulina
- antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos utilizados o a sus ingredientes o a medicamentos con una estructura química similar
- participación concurrente en otro ensayo clínico (incl. dentro de las últimas 4 semanas antes de la inclusión).
- adicción u otras condiciones médicas que no permiten al sujeto comprender la naturaleza y no ser capaz de apreciar la naturaleza, alcance y posibles consecuencias del juicio
- mujeres embarazadas o lactantes
mujeres en edad fértil, excepto las mujeres que cumplan los siguientes criterios:
- Posmenopáusicas (12 meses de amenorrea natural o 6 meses de amenorrea con FSH sérica > 40 U/ml)
- Postoperatorio (6 semanas después de la ovariectomía bilateral con o sin histerectomía)
- Uso regular y correcto de un método anticonceptivo con una tasa de fracaso < 1% por año
- abstinencia sexual
- Vasectomía de la pareja
- evidencia de que es improbable que el paciente cumpla con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Experimental
Pancreatectomía total con trasplante autólogo de células de los islotes
|
Las células de los islotes se aíslan del tejido pancreático sano de los pacientes.
Después de la pancreatectomía total, estas células autólogas se inyectan en la vena porta para implantarse en el hígado y producir insulina.
|
|
Otro: Terapia estándar
Pancreaticoduodenectomía (clásica de Whipple o conservadora del píloro)
|
Como procedimiento estándar, la región afectada por el tumor de la cabeza del páncreas con el tejido circundante y los ganglios linfáticos se extirpa durante la cirugía.
La reconstrucción se realiza mediante pancreaticoyeyunostomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración entre cirugía y tiempo "apto para tratamiento adyuvante" (día X postoperatorio)
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hasta que se confirme la aptitud para el tratamiento adyuvante o 24 meses, lo que ocurra primero
|
Tiempo (días) entre la cirugía y la fecha de aptitud certificada para comenzar la terapia adyuvante, confirmada por una consulta de oncología, a partir del día del alta, que se evaluó en POD 90, POD 180, POD 365, 24 meses
|
Desde el día del alta hasta que se confirme la aptitud para el tratamiento adyuvante o 24 meses, lo que ocurra primero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del inicio real de la terapia adyuvante en ambos brazos
Periodo de tiempo: Desde POD 90 hasta el inicio real de la terapia o 24 meses, lo que ocurra primero
|
Día postoperatorio en que se inició la terapia adyuvante
|
Desde POD 90 hasta el inicio real de la terapia o 24 meses, lo que ocurra primero
|
|
Tasa de morbilidad/mortalidad perioperatoria según a la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Desde el enrolamiento del paciente hasta 24 meses después de la intervención
|
Se evaluará la tasa de morbilidad/mortalidad perioperatoria según a la clasificación de Clavien-Dindo
|
Desde el enrolamiento del paciente hasta 24 meses después de la intervención
|
|
Tasa de eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización del paciente hasta 24 meses después de la intervención
|
Tasa de eventos adversos (graves), según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE Versión 5.0, 2017)
|
Después de la aleatorización del paciente hasta 24 meses después de la intervención
|
|
Resultados informados por el paciente: Cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: Desde la fecha de selección hasta 24 meses después de la intervención
|
Los análisis de calidad de vida incluirán valores medios de calidad de vida, respuesta de calidad de vida. EORTC QLQ C30 contiene 30 preguntas 28 preguntas sobre aptitud física, rutinas diarias, restricciones en el trabajo y pasatiempos, apetito, fatiga, tos, dificultad para respirar, dolor, cansancio y condiciones corporales de (1) a (4); 1 (nada), 2 (poco), 3 (moderado), 4 (mucho). 2 preguntas sobre estado de salud y Calidad de vida con una calificación horizontal de 1 a 7; 1 (muy malo), 7 (excelente).; evaluado en POD 90, POD 180, POD 365 y 24 meses después de la cirugía |
Desde la fecha de selección hasta 24 meses después de la intervención
|
|
Resultados informados por los pacientes: Cuestionario de calidad de vida EORTC PAN26
Periodo de tiempo: Desde la fecha de selección hasta 24 meses después de la intervención
|
Los análisis de calidad de vida incluirán valores medios de calidad de vida, respuesta de calidad de vida. EORTC QLQ PAN26 contiene 30 preguntas sobre dolor, nutrición, estado físico, sexualidad, del (1) al (4); 1 (nada), 2 (poco), 3 (moderado), 4 (mucho). 28 preguntas sobre aptitud corporal, rutinas diarias, restricciones en el trabajo y pasatiempo, apetito, fatiga, tos, dificultad para respirar, dolor, cansancio y condiciones corporales de (1) a (4); 1 (nada), 2 (poco), 3 (moderado), 4 (mucho); , evaluado en POD 90, POD 180, POD 365 y 24 meses después de la cirugía 2 preguntas sobre estado de salud y Calidad de vida con una calificación horizontal de 1 a 7; 1 (muy malo), 7 (excelente). |
Desde la fecha de selección hasta 24 meses después de la intervención
|
|
Comparación del resultado metabólico en ambos brazos: monitorización continua de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de selección hasta 24 meses después de la intervención
|
El resultado metabólico se determinará mediante la monitorización continua de glucosa (CGM) en plasma (mmol/L) en cada visita: Detección, POD 1, POD 3, día del alta, POD 90, POD 180, POD 365 y 24 meses después de la intervención
|
Desde la fecha de selección hasta 24 meses después de la intervención
|
|
Comparación del resultado metabólico en ambos brazos: glucagón
Periodo de tiempo: Desde la fecha de selección hasta 24 meses después de la intervención
|
El resultado metabólico se determinará según la hormona glucagón en plasma en cada visita: Selección, POD 1, POD 3, día del alta, POD 90, POD 180, POD 365 y 24 meses después de la intervención
|
Desde la fecha de selección hasta 24 meses después de la intervención
|
|
Comparación del resultado metabólico en ambos brazos: glicohemoglobina HbA1c
Periodo de tiempo: Desde la fecha de selección hasta 24 meses después de la intervención
|
El resultado metabólico se determinará sobre la glucohemoglobina (HbA1c en %) en cada visita: Detección, POD 1, POD 3, día del alta, POD 90, POD 180, POD 365 y 24 meses después de la intervención
|
Desde la fecha de selección hasta 24 meses después de la intervención
|
|
Comparación del resultado metabólico en ambos brazos: péptido C
Periodo de tiempo: Desde la fecha de selección hasta 24 meses después de la intervención
|
El resultado metabólico se determinará en el péptido C sérico (nmol/L) como medida de la funcionalidad del páncreas en cada visita: Detección, POD 1, POD 3, día del alta, POD 90, POD 180, POD 365 y 24 meses después de la intervención
|
Desde la fecha de selección hasta 24 meses después de la intervención
|
|
Comparación del resultado metabólico en ambos brazos: fructosamina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de selección hasta 24 meses después de la intervención
|
El resultado metabólico se determinará en la fructosamina sérica (µmol/L) en cada visita: Detección, POD 1, POD 3, día del alta, POD 90, POD 180, POD 365 y 24 meses después de la intervención
|
Desde la fecha de selección hasta 24 meses después de la intervención
|
|
Comparación del resultado metabólico en ambos brazos: requerimiento de insulina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de selección hasta 24 meses después de la intervención
|
El resultado metabólico se determinará según el requerimiento de insulina (sí/no) en cada visita: Detección, POD 1, POD 3, día del alta, POD 90, POD 180, POD 365 y 24 meses después de la intervención
|
Desde la fecha de selección hasta 24 meses después de la intervención
|
|
Comparación del resultado metabólico en ambos brazos: número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de selección hasta 24 meses después de la intervención
|
El resultado metabólico se determinará según el número de eventos hipoglucémicos (definidos como un valor de glucosa en sangre por debajo de 3,5 mmol/l) en cada visita: Cribado, POD 1, POD 3, día del alta, POD 90, POD 180, POD 365 y 24 meses después de la intervención
|
Desde la fecha de selección hasta 24 meses después de la intervención
|
|
Comparación del resultado metabólico en ambos brazos: gravedad de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de selección hasta 24 meses después de la intervención
|
El resultado metabólico se determinará según la gravedad de los eventos hipoglucémicos (disminución del nivel de glucosa en sangre) en cada visita: Detección, POD 1, POD 3, día del alta, POD 90, POD 180, POD 365 y 24 meses después de la intervención
|
Desde la fecha de selección hasta 24 meses después de la intervención
|
|
Comparación de evolución oncológica a largo plazo (24 meses) en ambos brazos: marcadores tumorales
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención
|
Dentro de los 24 meses posteriores a la intervención, se evalúa el resultado oncológico, medido por los marcadores tumorales CA 19-9, CEA
|
24 meses después de la intervención
|
|
Comparación del curso oncológico a largo plazo (24 meses) en ambos brazos: recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención
|
Dentro de los 24 meses posteriores a la intervención, se evalúa el resultado oncológico, medido por las recurrencias del tumor que se muestran en las imágenes de TC
|
24 meses después de la intervención
|
|
Comparación del curso oncológico a largo plazo (24 meses) en ambos brazos: aparición de metástasis
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención
|
Dentro de los 24 meses posteriores a la intervención, se evalúa el resultado oncológico, medido por las metástasis que se muestran en las imágenes de TC
|
24 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Ludwig, Prof. Dr., Department of Internal Medicine III
- Investigador principal: Marius Distler, Prof. Dr., Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUD-XandTX-079
- 2023-507773-17-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .