Haiman pään resektio tai täydellinen haiman poisto saarekeautotransplantaatiolla potilailla, joilla on periampullaarinen syöpä ja korkea riskiprofiili leikkauksen jälkeisen haimafistelin kehittymiselle (XandTX)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Haiman pään resektio tai täydellinen haiman poisto saarekeautotransplantaatiolla (IAtx) potilailla, joilla on periampullaarinen syöpä ja korkea riskiprofiili postoperatiivisen haimafisteen (POPF) kehittymiselle
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko primaarinen kokonaishaiman poisto ja samanaikainen saarekeiden autotransplantaatio verrattuna haiman pään resektioon (pelkästään) vähentää perioperatiivista sairastuvuutta ja adjuvanttihoidon aloittamiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on suuri riski haiman fistulien konstellaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Ludwig, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 458
- Sähköposti: barbara.ludwig@ukdd.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäilty tai vahvistettu periampullaarinen karsinooma (kasvain) ja indikaatio PPPD:lle (pylorusta säilyttävä haima-duodenektomia) tai Whipple-leikkaus
- korkea riskiprofiili postoperatiivisen haimafistelin (POPF) kehittymiselle haiman pään resektion jälkeen: pehmeä haima ja haimakanavan halkaisija < 3 mm (varmistus ennen leikkausta ja intraoperatiivinen)
- osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus onnistuneen tietoisen suostumuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille suoritetaan samanaikaisesti toinen toimenpide PPPD- tai Whipple-leikkauksen lisäksi
- vahvistettiin toinen primaarinen kasvain
- aiempi elimen tai kudoksen siirto
- tunnettu HIV-infektio (HIV-vasta-aineet)
- positiiviset hepatiitti C -vasta-aineet, positiiviset hepatiitti B -pinta-antigeenit ja hepatiitti Bc -vasta-aineet
- insuliinilla hoidettu diabetes mellitus
- aiempi yliherkkyys jollekin käytetylle lääkkeelle tai niiden aineosalle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (sis. viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä).
- riippuvuus tai muut lääketieteelliset sairaudet, jotka eivät anna tutkittavan ymmärtää tutkimuksen luonnetta eikä ymmärrä sen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- raskaana oleville tai imettäville naisille
hedelmällisessä iässä olevat naiset, paitsi naiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Postmenopausaalinen (12 kuukautta luonnollista kuukautisia tai 6 kuukautta kuukautisia, kun seerumin FSH > 40 U/ml)
- Leikkauksen jälkeinen (6 viikkoa molemminpuolisen munasarjan poiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman)
- Säännöllinen ja oikea ehkäisymenetelmän epäonnistuminen < 1 % vuodessa
- Seksuaalinen raittius
- Kumppanin vasektomia
- todisteita siitä, että potilas ei todennäköisesti noudata protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen terapia
Täydellinen haiman poisto autologisella saarekesolusiirrolla
|
Saaristosolut eristetään potilaiden terveestä haimakudoksesta.
Täydellisen haiman poiston jälkeen nämä autologiset solut ruiskutetaan porttilaskimoon implantoitumaan maksaan ja tuottamaan insuliinia.
|
|
Muut: Vakioterapia
Pancreaticoduodenectomy (klassinen Whipple- tai pylorus-säilöntä)
|
Vakiotoimenpiteenä haiman pään kasvaimen aiheuttama alue sekä ympäröivät kudokset ja imusolmukkeet poistetaan leikkauksen aikana.
Rekonstruktio suoritetaan pankreaticojejunostomialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen ja "adjuvanttihoitoon sopivan" ajan välinen kesto (leikkauksen jälkeinen päivä X)
Aikaikkuna: Kotiutuspäivästä siihen asti, kun vahvistettiin soveltuvuus liitännäishoitoon tai 24 kuukautta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Aika (päiviä) leikkauksen ja adjuvanttihoidon aloittamispäivämäärän välillä, jolloin onkologian konsultaatio on vahvistanut, kotiutuspäivästä alkaen, kuin on arvioitu POD 90, POD 180, POD 365, 24 kuukautta
|
Kotiutuspäivästä siihen asti, kun vahvistettiin soveltuvuus liitännäishoitoon tai 24 kuukautta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjuvanttihoidon todellisen aloituksen vertailu molemmissa käsissä
Aikaikkuna: POD 90:stä hoidon varsinaiseen alkamiseen tai 24 kuukautta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Leikkauksen jälkeinen päivä, jolloin adjuvanttihoito aloitettiin
|
POD 90:stä hoidon varsinaiseen alkamiseen tai 24 kuukautta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Perioperatiivisen sairastuvuuden/kuolleisuuden määrä Clavien-Dindo luokitukseen
Aikaikkuna: Potilaan rekisteröinnin jälkeen 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Perioperatiivisen sairastuvuuden/kuolleisuuden määrä arvioidaan. Clavien-Dindo luokitukseen
|
Potilaan rekisteröinnin jälkeen 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
(Vakavien) haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Potilaan satunnaistamisen jälkeen 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
(Vakavien) haittatapahtumien määrä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE -versio 5.0, 2017) mukaan
|
Potilaan satunnaistamisen jälkeen 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Potilaan raportoimat tulokset: Elämänlaatu EORTC QLQ C30 -kyselylomake
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
QoL-analyysit sisältävät QoL-keskiarvot, QoL-vasteen. EORTC QLQ C30 sisältää 30 kysymystä28 kysymystä koskien kehon kuntoa, päivittäisiä rutiineja, rajoituksia työssä ja harrastuksessa, ruokahalua, väsymystä, yskää, hengenahdistusta, kipua, väsymystä ja kehon olosuhteita (1) - (4); 1 (ei vähän), 2 (vähän), 3 (kohtalainen), 4 (paljon). 2 kysymystä terveydentilasta ja elämänlaadusta horisontaalisella arvosanalla 1-7; 1 (erittäin huono), 7 (erinomainen).; arvioitu POD 90, POD 180, POD 365 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen |
Seulontapäivästä 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset: Elämänlaatu EORTC PAN26 -kyselylomake
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
QoL-analyysit sisältävät QoL-keskiarvot, QoL-vasteen. EORTC QLQ PAN26 sisältää 30 kysymystä koskien kipua, ravintoa, kehon kuntoa, seksuaalisuutta (1) - (4); 1 (ei vähän), 2 (vähän), 3 (kohtalainen), 4 (paljon). 28 kysymystä koskien kehon kuntoa, päivittäisiä rutiineja, työ- ja harrastusrajoituksia, ruokahalua, väsymystä, yskää, hengenahdistusta, kipua, väsymystä ja kehon olosuhteita (1) - (4); 1 (ei vähän), 2 (vähän), 3 (kohtalainen), 4 (paljon); , arvioitu arvoilla POD 90, POD 180, POD 365 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen 2 kysymystä terveydentilasta ja elämänlaadusta horisontaalisella arvosanalla 1-7; 1 (erittäin huono), 7 (erinomainen). |
Seulontapäivästä 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Aineenvaihduntatulosten vertailu molemmissa käsissä: jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Aineenvaihduntatulos määritetään plasman glukoosin (CGM) jatkuvalla seurannalla (mmol/L) jokaisella käynnillä: seulonta, POD 1, POD 3, kotiutuspäivä, POD 90, POD 180, POD 365 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Seulontapäivästä 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Aineenvaihduntatulosten vertailu molemmissa käsissä: glukagoni
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Aineenvaihduntatulos määritetään plasmassa olevasta glukagonihormonista jokaisella käynnillä: seulonta, POD 1, POD 3, kotiutuspäivä, POD 90, POD 180, POD 365 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Seulontapäivästä 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Aineenvaihduntatulosten vertailu molemmissa käsissä: glykohemoglobiini HbA1c
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Aineenvaihduntatulos määritetään glykohemoglobiinilla (HbA1c %) jokaisella käynnillä: seulonta, POD 1, POD 3, kotiutuspäivä, POD 90, POD 180, POD 365 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Seulontapäivästä 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Aineenvaihduntatulosten vertailu molemmissa käsissä: C-peptidi
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Aineenvaihduntatulos määritetään seerumin C-peptidillä (nmol/L) haiman toiminnallisuuden mittana jokaisella käynnillä: seulonta, POD 1, POD 3, kotiutuspäivä, POD 90, POD 180, POD 365 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Seulontapäivästä 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Aineenvaihduntatulosten vertailu molemmissa käsissä: fruktosamiini
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Aineenvaihduntatulos määritetään seerumin fruktosamiinilla (µmol/L) jokaisella käynnillä: seulonta, POD 1, POD 3, kotiutuspäivä, POD 90, POD 180, POD 365 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Seulontapäivästä 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Aineenvaihduntatulosten vertailu molemmissa käsissä: insuliinin tarve
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Aineenvaihduntatulos määritetään insuliinitarpeen mukaan (kyllä/ei) jokaisella käynnillä: seulonta, POD 1, POD 3, kotiutuspäivä, POD 90, POD 180, POD 365 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Seulontapäivästä 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Aineenvaihduntatulosten vertailu molemmissa käsissä: hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Aineenvaihduntatulos määritetään hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärän perusteella (määritelty verensokerin arvoksi alle 3,5 mmol/l) jokaisella käynnillä: seulonta, POD 1, POD 3, kotiutuspäivä, POD 90, POD 180, POD 365 ja 24 kuukautta intervention jälkeen
|
Seulontapäivästä 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Aineenvaihduntatulosten vertailu molemmissa käsissä: hypoglykemian vakavuus
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Aineenvaihduntatulos määritetään hypoglykeemisten tapahtumien vakavuuden (verensokeritason lasku) perusteella jokaisella käynnillä: seulonta, POD 1, POD 3, kotiutuspäivä, POD 90, POD 180, POD 365 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Seulontapäivästä 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Pitkäaikaisen onkologisen taudin (24 kuukautta) vertailu molemmissa käsissä: kasvainmarkkerit
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Onkologinen lopputulos arvioidaan 24 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen kasvainmarkkereilla CA 19-9, CEA mitattuna.
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pitkäaikaisen onkologisen taudin (24 kuukautta) vertailu molemmissa käsissä: uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Onkologinen lopputulos arvioidaan 24 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen, mitattuna TT-kuvauksessa osoitetuilla kasvaimen uusiutumisilla.
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pitkäaikaisen onkologisen taudin (24 kuukautta) vertailu molemmissa käsissä: etäpesäkkeiden esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Onkologinen lopputulos arvioidaan 24 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen TT-kuvauksessa osoitetuilla etäpesäkkeillä mitattuna
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Ludwig, Prof. Dr., Department of Internal Medicine III
- Päätutkija: Marius Distler, Prof. Dr., Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUD-XandTX-079
- 2023-507773-17-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .