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수술 후 췌관 누공 발생 위험이 높은 팽대부 주위암 환자에서 췌도 자가이식을 동반한 췌두부 절제술 또는 췌전절제술 (XandTX)

2024년 2월 15일 업데이트: Technische Universität Dresden

수술 후 췌장 누공(POPF) 발생 위험이 높은 Perampullary Cancer 환자의 췌장 머리 절제술 또는 섬 자가 이식(IAtx)을 이용한 전체 췌장 절제술

이 임상 시험의 1차 목적은 췌장 머리 절제술(단독)과 비교하여 췌장 섬 자가이식을 동반한 일차 전체 췌장 절제술이 췌장 누공에 대한 고위험 별자리 환자의 수술 전후 이환율과 보조 요법 시작까지의 시간을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일
        • University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 팽대부 암종(종양)이 의심되거나 확인되었으며 PPPD(유문 보존 췌십이지장 절제술) 또는 Whipple 수술에 대한 적응증
  • 췌장 머리 절제술 후 수술 후 췌장 누공(POPF) 발생에 대한 고위험 프로파일: 연질 췌장 및 췌관 직경 < 3mm(수술 전 및 수술 중 확인)
  • 성공적인 사전 동의 후 참가자의 서면 동의

제외 기준:

  • PPPD 또는 휘플 수술 외에 다른 시술을 동시에 시행할 예정인 환자
  • 확인된 다른 원발성 종양
  • 장기 또는 조직의 이전 이식
  • 알려진 HIV 감염(HIV 항체)
  • 양성 C형 간염 항체, 양성 B형 간염 표면 항원 및 Bc형 간염 항체
  • 인슐린 치료 당뇨병
  • 사용된 약물이나 그 성분 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
  • 다른 임상 시험에 동시 참여(포함. 포함 전 마지막 4주 이내).
  • 피험자가 시험의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없고 중독 또는 기타 의학적 상태
  • 임산부 또는 모유 수유 여성

  • 다음 기준을 충족하는 여성을 제외한 가임기 여성:

    1. 폐경 후(혈청 FSH > 40 U/ml의 자연적 무월경 12개월 또는 6개월 무월경)
    2. 수술 후(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 후 6주)
    3. 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법의 정기적이고 올바른 사용
    4. 성적 금욕
    5. 파트너의 정관 수술
  • 환자가 프로토콜을 준수할 것 같지 않다는 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 요법
자가 섬 세포 이식을 통한 전체 췌장 절제술
생물학적: 췌장절제술 후 고립된 자가 췌도의 문맥내 이식
섬 세포는 환자의 건강한 췌장 조직에서 분리됩니다. 전체 췌장 절제술 후, 이러한 자가 세포는 간문맥에 주입되어 간에 이식되고 인슐린을 생성합니다.
다른: 표준 요법
췌장십이지장절제술(전통적인 Whipple 또는 유문 보존)
절차: 췌장십이지장절제술(전통적인 Whipple 또는 유문 보존)
표준 절차로 주변 조직과 림프절이 있는 췌장 머리의 종양 영향 부위를 수술 중에 제거합니다. 재건은 pancreaticojejunostomy에 의해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 사이의 기간과 "보조 치료에 적합"한 시간(수술 후 X일)
기간: 퇴원일부터 보조 치료 적합성 확인 시까지 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지
POD 90, POD 180, POD 365, 24개월에서 평가된 것보다 퇴원일부터 시작하여 종양학 상담으로 확인된 보조 요법을 시작하기 위한 수술과 인증된 적합성 날짜 사이의 시간(일)
퇴원일부터 보조 치료 적합성 확인 시까지 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양 팔에서 보조 요법의 실제 시작 비교
기간: POD 90부터 실제 치료 시작까지 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지
보조 요법이 시작된 수술 후 날
POD 90부터 실제 치료 시작까지 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지
수술 전후 이환율/사망률 acc. Clavien-Dindo 분류에
기간: 환자 등록 후 개입 후 24개월까지
수술 전후 이환율/사망률은 에 따라 평가됩니다. Clavien-Dindo 분류에
환자 등록 후 개입 후 24개월까지
(심각한) 부작용 비율
기간: 환자 무작위 배정 후 개입 후 24개월까지
(심각한) 부작용 비율, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE 버전 5.0, 2017)에 따른
환자 무작위 배정 후 개입 후 24개월까지
환자가 보고한 결과: 삶의 질 EORTC QLQ C30 설문지
기간: 스크리닝일로부터 시술 후 24개월까지

QoL 분석에는 QoL 평균값, QoL 응답이 포함됩니다. EORTC QLQ C30에는 (1)에서 (4)까지 신체 단련, 일상, 직장 및 취미 제한, 식욕, 피로, 기침, 숨가쁨, 통증, 피로, 신체 상태에 관한 30문항28문항이 포함되어 있습니다. 1(조금 아님), 2(약간), 3(보통), 4(많이).

건강 상태 및 삶의 질에 관한 질문 2개(수평 등급: 1~7); 1(매우 나쁨), 7(매우 좋음).; POD 90, POD 180, POD 365 및 수술 후 24개월에 평가
스크리닝일로부터 시술 후 24개월까지
환자가 보고한 결과: 삶의 질 EORTC PAN26 설문지
기간: 스크리닝일로부터 시술 후 24개월까지

QoL 분석에는 QoL 평균값, QoL 응답이 포함됩니다. EORTC QLQ PAN26에는 (1)에서 (4)까지 통증, 영양, 신체 건강, 성욕에 관한 30개의 질문이 포함되어 있습니다. 1(조금 아님), 2(약간), 3(보통), 4(많이).

(1)에서 (4)까지의 신체 단련, 일상, 직장 및 취미 제한, 식욕, 피로, 기침, 숨가쁨, 통증, 피로, 신체 상태에 관한 28문항; 1(약간 아님), 2(약간), 3(보통), 4(많이); , POD 90, POD 180, POD 365 및 수술 후 24개월에 평가됨

건강 상태 및 삶의 질에 관한 질문 2개(수평 등급: 1~7); 1(매우 나쁨), 7(매우 좋음).
스크리닝일로부터 시술 후 24개월까지
양 팔의 대사 결과 비교: 지속적인 포도당 모니터링(CGM)
기간: 스크리닝일로부터 시술 후 24개월까지
대사 결과는 방문할 때마다 혈장 내 포도당(mmol/L)의 지속적인 모니터링(mmol/L)에 따라 결정됩니다: 스크리닝, POD 1, POD 3, 퇴원일, POD 90, POD 180, POD 365 및 개입 후 24개월
스크리닝일로부터 시술 후 24개월까지
양 팔의 대사 결과 비교: 글루카곤
기간: 스크리닝일로부터 시술 후 24개월까지
대사 결과는 방문할 때마다 혈장 내 호르몬 글루카곤에 따라 결정됩니다: 스크리닝, POD 1, POD 3, 퇴원일, POD 90, POD 180, POD 365 및 개입 후 24개월
스크리닝일로부터 시술 후 24개월까지
두 팔의 대사 결과 비교: 글리코헤모글로빈 HbA1c
기간: 스크리닝일로부터 시술 후 24개월까지
대사 결과는 방문할 때마다 글리코헤모글로빈(HbA1c(%))에 대해 결정됩니다: 스크리닝, POD 1, POD 3, 퇴원일, POD 90, POD 180, POD 365 및 개입 후 24개월
스크리닝일로부터 시술 후 24개월까지
양 팔의 대사 결과 비교: C-펩티드
기간: 스크리닝일로부터 시술 후 24개월까지
대사 결과는 방문할 때마다 췌장의 기능을 측정하기 위해 혈청 C-펩티드(nmol/L)에서 결정됩니다: 스크리닝, POD 1, POD 3, 퇴원일, POD 90, POD 180, POD 365 및 개입 후 24개월
스크리닝일로부터 시술 후 24개월까지
두 팔의 대사 결과 비교: 프럭토사민
기간: 스크리닝일로부터 시술 후 24개월까지
대사 결과는 방문할 때마다 혈청 프럭토사민(μmol/L)에서 결정됩니다: 스크리닝, POD 1, POD 3, 퇴원일, POD 90, POD 180, POD 365 및 개입 후 24개월
스크리닝일로부터 시술 후 24개월까지
양 팔의 대사 결과 비교: 인슐린 요구량
기간: 스크리닝일로부터 시술 후 24개월까지
대사 결과는 방문할 때마다 인슐린 요구량(예/아니오)에 따라 결정됩니다: 스크리닝, POD 1, POD 3, 퇴원일, POD 90, POD 180, POD 365 및 개입 후 24개월
스크리닝일로부터 시술 후 24개월까지
양 팔의 대사 결과 비교: 저혈당 사건의 수
기간: 스크리닝일로부터 시술 후 24개월까지
대사 결과는 방문할 때마다 저혈당 사건(혈당 수치가 3.5mmol/l 미만으로 정의됨)의 수에 따라 결정됩니다: 스크리닝, POD 1, POD 3, 퇴원일, POD 90, POD 180, POD 365 및 24개월 개입 후
스크리닝일로부터 시술 후 24개월까지
양 팔의 대사 결과 비교: 저혈당의 중증도
기간: 스크리닝일로부터 시술 후 24개월까지
대사 결과는 방문할 때마다 저혈당 사건(혈당 수치 감소)의 중증도에 따라 결정됩니다: 스크리닝, POD 1, POD 3, 퇴원일, POD 90, POD 180, POD 365 및 개입 후 24개월
스크리닝일로부터 시술 후 24개월까지
양 팔의 장기 종양학적 경과(24개월) 비교: 종양 표지자
기간: 개입 후 24개월
개입 후 24개월 이내에 종양 표지자 CA 19-9, CEA로 측정한 종양학적 결과를 평가합니다.
개입 후 24개월
양군에서 장기 종양학적 과정(24개월)의 비교: 재발
기간: 개입 후 24개월
개입 후 24개월 이내에 종양학적 결과를 평가하며, 이는 CT 영상에서 나타난 종양의 재발로 측정됩니다.
개입 후 24개월
양 군의 장기 종양학적 경과(24개월) 비교: 전이 발생
기간: 개입 후 24개월
개입 후 24개월 이내에 종양학적 결과가 평가되며 CT 영상에서 나타난 전이로 측정됩니다.
개입 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technische Universität Dresden

협력자

German Cancer Research Center
KKS Dresden

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Ludwig, Prof. Dr., Department of internal Medicine III
  • 수석 연구원: Marius Distler, Prof. Dr., Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TUD-XandTX-079
  • 2021-002466-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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