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3D インソールおよび LSCI 患者における糖尿病性潰瘍の出現率。 (MYFOOT-C)

2023年5月2日 更新者:Esther Soler

糖尿病患者の体温と足底圧のモニタリングによる、パーソナライズされたインソールの製造と適応後の糖尿病性潰瘍の出現の有病率

糖尿病は深刻な慢性疾患で、世界で 3 億 4,700 万人以上が罹患しています。 それは年齢による主要な死因であり、その有病率は世界中で毎年増加しています。 糖尿病は、インスリン分泌または作用の欠乏、または両方の問題の組み合わせの結果である可能性のある血糖値の上昇を示す障害です。

「糖尿病性足」には、感覚神経障害の存在による保護感覚の喪失、運動神経障害によるツボの変化、自律神経機能障害、および末梢血管疾患による血流の減少の相互作用がもたらす可能性のある多くの症候群が含まれます。 「気付かない」小さな外傷によって引き起こされた怪我や潰瘍の出現に。 この状況は、重大な罹患率と切断の高いリスクにつながります。 それは、神経障害の早期発見、関連する危険因子の評価に基づく予防プログラムの適用、および危険因子の教育と治療の構造化されたプログラムの適用によって防ぐことができます。

主な目的: 1-介入を伴う対象集団における潰瘍率、切断率の減少の比較: LSCI、サーモグラフィー、パーソナライズされたインソールの作成と、研究への関心の介入なしの、評価、治療、およびフォローアップを伴う対照群. 2- 糖尿病性足潰瘍および潰瘍のリスクを予測するために、LSCI とサーモグラフィーの組み合わせで検出された灌流と温度の変化の間の相関。 スタディ モデル: 並列割り当て 1:1 . 選択基準を持ち、除外基準を持たない患者は、コンピューターサポートで集中化されたシーケンス隠蔽によるランダム化で2つのグループにランダム化されます。 OxMaR (Oxford Minimization and Randomization) インフォームド コンセントに署名した後、患者は 2 つのグループに分けられます。 アーム数 2 マスキング:なし(オープンラベル) A-GROUP WITH LSCI, 3D FOOT CREATOR FOLLOW UP B- GROUP WITHOUT LSCI, 3D FOOT CREATOR FOLLOW UP.

調査の概要

詳細な説明

糖尿病の種類に関係なく、長期にわたって最適な血糖コントロールを達成できないと、大小の血管や神経に損傷を与える可能性があります. この損傷は、多くの臓器の機能に影響を与え、創傷治癒を妨げる可能性があります。 糖尿病は、冠動脈疾患の主な原因であり、失明や腎臓病の新たな症例の主な原因です。

糖尿病患者の足潰瘍の発生率は年間 2.2% であり、足潰瘍または切断の既往があることは、将来足潰瘍を発症するリスクと強く関連していました。

このような外傷的出来事の予防は、足の問題の早期発見と治療とともに、足の潰瘍と切断の発生率を減らすことができます. これは、リスク評価プログラム、セルフケア教育、およびその教育の定期的な強化を通じて達成できます。 糖尿病は、本人だけでなく家族の健康にも影響を及ぼし、社会への負担となっています。

近年の研究では、接触圧を下げると糖尿病性足潰瘍の発生率が効果的に低下することが立証されています。 さまざまな現在の科学的研究では、機能的勾配構造特性を適用することにより、足とテンプレートの間の接触面の応力の分布を最適化する方法が提案されています。

足の皮膚温度の上昇は糖尿病性末梢神経障害に関連していると考えられていますが、その低下は足の動脈の変化の存在に関連しています.

したがって、糖尿病性末梢神経障害では、微小循環のレベルで血流が増加するため、糖尿病性末梢神経障害を有する患者の足の温度が高くなります。 この事実は、交感神経の制御に依存する動静脈シャントの血管拡張によってより多くの熱が放散され、体温調節の変化を引き起こすため、正当化されます。 この温度上昇は、足裏と足裏の両方で起こりますが、動静脈シャントの存在により温度が最も上昇するのは背中です。

この事実に関するいくつかの出版物のデータを比較すると、真性糖尿病をコントロールしている (糖尿病性末梢神経障害がない) 被験者の足の温度が、糖尿病をコントロールしている真性糖尿病の被験者の体温よりもいかに低いかを見ることができます。現在の末梢神経障害糖尿病患者。

局所温度の上昇は、炎症自体と、潰瘍が現れる前の組織の酵素的自己消化によるものです。 体温の上昇はまた、シャルコー関節症に典型的な炎症過程を有する対象においても起こる。 年齢、性別、動脈障害の有無などの要因が影響するため、足の絶対温度値はそれ自体では最良の指標とは見なされません。 ただし、両足の同じポイント間の温度の違いは、臨床レベルで重要であるため、関連があります。

具体的には、両足の同じ点で 2.2℃ の差がある場合、怪我や差し迫った炎症の重大な/高いリスクを意味します。 体温の上昇は、潰瘍が発生するまでの最大 1 週間続くことがあります。 2.2 ºC を超える温度差が検出されたが、その時点で傷/皮膚病変がない場合は、急性シャルコー関節症を考慮する必要があります。

さらに、温度差は、放射線学的変化および骨リモデリングのマーカーと相関しています。 通常、温度の上昇は手動で検出するには微妙すぎるため、測定されます。

現在、サーモグラフィーとサーモメトリーの 2 種類の技術を適用する 3 つの温度測定システムが使用されています。 サーモグラフィー試験は、赤外線と感熱液晶オーバーレイに分類されます。 温度測定テストは、赤外線センサーと熱センサーに分けられます。

なぜ糖尿病で足の温度を評価するのですか? 糖尿病性潰瘍は、損傷が存在する過程と、その破滅的な進化の後に苦しんだ切断後の両方で、高い経済的コスト、高い個人的負担を生み出し、重要な社会的意義をもたらします。

ただし、その予防は簡単で経済的であり、それを裏付ける科学的証拠に基づいています.

足底潰瘍の 75% を予防できるため、予防は大きな効果があります。 それにもかかわらず、真性糖尿病による足底潰瘍の予防に費やされる 1 ユーロごとに、10 ユーロがそれらの治療に使用されます。 心に留めておくべきことの 1 つは、真性糖尿病患者に最初の足底潰瘍が出現した後、NPD による再発のリスクが 30 ~ 87% であるということです。 真性糖尿病の被験者の足の神経学的検査プロトコルに温度評価を含めることを正当化する議論は次のとおりです。 まず第一に、研究者は糖尿病性足の予防を考慮する必要があります。現在、Semmens-Weinstein 5.07 モノフィラメントと Rydel-Scheiffer 128 Hz 目盛り付き音叉を使用した 2 つの定性的官能検査、患者による自己検査を使用した調査に基づいています。含まれる温度の調査ではなく、脈の触診。 真性糖尿病における潰瘍の出現に対する予防的介入の有効性、足の皮膚の温度の測定(1日1回)、アドバイス、予防靴の効果がより効果的です。 これらの著者は、予防靴に関する探索的スクリーニングに適用する時間が短いため、温度測定を含めるという提案を強化しています。 真性糖尿病患者のフットウェアのソール素材の耐熱性の重要性は、それらのフットウェアの熱知覚が変化するため関連性があり、44℃を超える温度は皮膚に熱傷を引き起こすことを考慮に入れなければなりません。温度が 55º C の場合、火傷は 20 秒で発生しますが、温度が 60º C を超えると、火傷が発生するのに 3 秒しか必要ありません。 温度の自己監視 (2 フィートの同じポイントの評価) は、潰瘍の出現率を低下させます。

2 つの足の間に 2.2 ℃ の温度差があり、糖尿病性足に典型的な病変の出現を制御するために使用されます。 この間隔は、感染症の診断テストとして、特異度が 25%、感度が 80% です 40。 1.35℃の温度差があり、早急な対応が必要とされています28。 別の議論は、足の温度の評価が効果的で非侵襲的な手法であるということです。 その適用性は実行可能です。 サーモグラフィーは、骨髄炎を伴う足底潰瘍の検出に役立ちます。 実用的なレベルでは、温度制御は骨の硬化とシャルコー病の進化過程を制御する効果的なパラメーターであり、固定化を安全に取り除くことができます。

このパラメータを評価する傾向は、処理されたデータを自動的に保存し、温度差の計算をすぐに取得できる機器である可能性があります。この作業の結論は次のとおりです。

  1. 被験者の両足の同じ点での 2.2℃ の差は、糖尿病性足に典型的な病変の出現、病変がある場合の潰瘍、またはシャルコー関節症のいずれかを示します。
  2. 足の温度の測定は、サーモグラフィと温度測定によって行うことができます。
  3. 科学的証拠によると、足の温度を制御すると、真性糖尿病の潰瘍の発生率が低下します。
  4. 研究者は、潰瘍の予防効果とスクリーニング時間の短さから、真性糖尿病患者の調査プロトコルに熱評価を含めることを提唱しています。

計画された臨床研究集団における介入の作用機序に関する証拠のレベル歩行中の最大圧力勾配 (PPG) は、これらの潰瘍の決定要因です。 オーストラリアで実施されたFernando MEらによる臨床試験では、アクティブなDFUを持つ患者の足底圧を、DFUの病歴のない糖尿病患者(糖尿病コントロール)および糖尿病のない人々(健康なコントロール)と比較して評価しました。 16 のケースと 63 のコントロールが、Footscan® (F-scan) と呼ばれる靴内圧測定ソフトウェアを使用して足底圧測定を受けたところ、ケースはいくつかの部位でより高い PPM を示しました。上。 歩行中に評価された足底圧は、さまざまな足底部位のコントロールよりも慢性UPDの糖尿病患者の方が高かったため、DFU患者では治癒を促進するためにオフロード(圧力の緩和)が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:ESTHER SOLER, BSN
  • 電話番号:616246 +034 966 61 69 00
  • メール:soler_estcli@gva.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:ESTHER SOLER, BSN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. サンプルには、インフォームド コンセントに署名するすべての人が含まれます。
  2. 18歳から80歳までの患者。
  3. 糖尿病と診断された患者(診断から5年以上)、エルチェ総合病院の健康部門から。
  4. -糖尿病性足に関する国際ワーキンググループによるリスクレベル2および3の患者-IWGDF。

除外基準:

  1. 研究への参加に同意しない人。
  2. 以前に足底装具またはパーソナルアイスインソールで治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レーザー スペックル コントラスト イメージング技術 (LSCI) と 3D フット クリエーターを使用したグループ

提案されたソリューションは、で合成されたプロセスに基づいており、以下で説明します。

  • 技術者は、糖尿病患者の自宅でサービスを提供します。糖尿病患者は、さまざまな潰瘍のリスクにさらされる可能性があり、以下に基づいて統合された一連の測定技術を使用して足を分析することを目的としています。

    • 失われた痛みの感覚を置き換える圧電インソール。
    • 血流を測定するレーザー スペックル コントラスト イメージング技術 (LSCI)。
    • 多点温度装置。
  • 技術者によって収集されたデータは、インターネット経由で参照病院またはプライマリ ケア ユニットに送信され、そこで専門医が取得した情報を評価します。
  • 足の感覚点に関する臨床評価と医師のレポートに基づいて、足の 3D モデルが作成され、足の専門家によって使用されます。
  • 足の 3D モデルを使用して、カイロポディストは 3D エディターを使用してインソールの 3D モデルを設計します。
  1. 技術者は、潰瘍のさまざまなリスクにさらされている可能性がある患者の自宅でサービスを提供し、統合された一連の測定技術を使用して足を分析することを目的としています。痛みの感覚;b-血流を測定するレーザー スペックル コントラスト イメージング技術 (LSCI);c-多点温度装置。
  2. 技術者が収集したデータはインターネット経由で送信されます
  3. 足の感覚点に関する臨床評価と医師のレポートに基づいて、足の 3D モデルが作成され、足の専門家によって使用されます。
  4. 足の 3D モデルを使用して、カイロポディストは 3D エディターを使用してインソールの 3D モデルを設計し、患者の靴に合わせたインソールを作成できるようにします。
  5. その後、最終的に製造されたインソールが患者に届けられます。
  6. 糖尿病の足の状態の進行状況をスキャンするために、技術者によって定期的にチェック調査が行われます
他の名前:
  • 3Dフットインソール
介入なし:レーザー スペックル コントラスト イメージング技術 (LSCI) を使用せず、3D フット クリエーターを使用しないグループ
  • このグループの患者は病院で訪問されます:
  • 糖尿病性足による問題を提示する患者のリスクの評価が行われます。
  • このグループでは、コンサルテーションにおける通常の慣行の範囲内で制御手段が確立されます。
  • 患者様宅への訪問は行いません。 いつも医院に来院されます。
  • 問題が検出された場合、患者は医療従事者によって訪問され、現在これらの患者に通常の治療が適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首上腕指数 (ABI)
時間枠:15分

足首上腕指数 (ABI)。 この検査では、足首の血圧と腕の血圧を比較します。 プロバイダーは、血圧カフと超音波装置を使用します。

ABI の通常の結果は 1.00 以上です。 安静時の ABI が 0.90 未満の場合は、PAD の可能性があります。 0.40 未満の ABI は、重度の PAD の兆候です。 足首の動脈に問題がある場合、医療提供者は親指の血圧を測定するつま先上腕指数 (BPI) を測定することがあります。 0.7未満のBDIは異常です。

15分
血流を測定するレーザー スペックル コントラスト イメージング技術 (LSCI)
時間枠:15分
レーザー スペックル イメージング システム (LSI) としても知られるレーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) 技術は、非接触、高時間分解能、高空間分解能、および全視野高速イメージングによる非侵襲性です。 生命科学の研究のためのリアルタイムの動的血流モニタリングおよび記録方法を提供します。
15分
インソールの 3D モデルを設計する
時間枠:2日
カスタム 3D プリント矯正インソール。 足の測定データを、個々の足に完全にフィットする 3D プリントの装具に変換します。
2日
糖尿病の足の検査:神経学的検査 - 痛みと触覚過敏
時間枠:15分
  • 患者は仰臥位に置かれます。
  • テストは、すべてのセクションが完了するまで、痛みと触覚の感度の探索を交互に実行されます。

実行:

  • 患者に目を閉じるように指示します。
  • 図に示されている植栽エリア (A ~ F) と背側エリア (G ~ I) を、先のとがった物体と綿で交互にタッチします。
  • 合計効果を避けるために、タッチ間で最低 2 秒待つ必要があります。
  • 角化症やタコのある領域ではスキャンを実行しないでください。

解釈

- はい (痛い): 、患者が臨床医に探索領域の穿刺の感覚を伝えたとき。

15分
糖尿病の足の検査:神経学的検査 - 振動感度
時間枠:15分
  • 患者は仰臥位に置かれます。
  • テストは、すべてのセクションが完了するまで、痛みと触覚の感度の探索を交互に実行されます。
  • 患者に目を閉じるように指示します。
  • 図に示されている植栽エリア (A ~ F) と背側エリア (G ~ I) を、先のとがった物体と綿で交互にタッチします。
  • 合計効果を避けるために、タッチ間で最低 2 秒待つ必要があります。
  • 角化症やタコのある領域ではスキャンを実行しないでください。 解釈
  • いいえ (痛い): 患者が調査領域の穿刺の感覚を臨床医に伝えない場合。
  • いいえ (Tactyl): 患者が探索領域での接触の感覚を臨床医に伝えない場合。
15分
糖尿病の足の検査:神経学的検査 - 熱感度
時間枠:15分
  1. 以前の考慮事項:

    • 痛みの感受性が正常な場合、このテストは省略できます。
    • 以前は、両方の刺激は、体の別のコミットされていない領域で実行する必要がありました。
    • 2 つの異なる温度の水で 2 本の試験管を準備します。1 本の試験管は 15ºC 未満の温度の水で「コールド」と呼ばれ、1 本のチューブは 40ºC を超える温度の水で「ホット」と呼ばれます。
  2. 実行:

    • 患者に目を閉じるように指示します。
    • 「ホット」および「コールド」チューブは、背部領域 (G-I) の皮膚にランダムに適用されます。
    • チューブの適用後に知覚される感覚 (冷たいまたは熱い) が、以前に適用されたチューブよりも温度が高いか低いかを患者に尋ねます。
    • チャートにマークされた G-I ゾーンをランダムに切り替えます。
  3. 解釈:

    • 冷感:患者が冷感を臨床医に伝えるとき。
    • 熱:患者が熱の感覚を臨床医に伝えない場合。
15分
糖尿病の足の検査:神経学的検査 - 保護感度
時間枠:15分
  1. 実行:

    • 患者に目を閉じるように指示します。
    • 足裏の A-F ゾーンと背側ゾーン G-I のポイントにモノフィラメントをランダムに適用し、フィラメントが曲がるまで押します。
    • 過角化領域は避けるべきです。
  2. 解釈:

    • はい: 患者が臨床医に刺激の感覚を伝えるとき。
    • いいえ: 患者が刺激の感覚を臨床医に伝えていない場合。
15分
糖尿病の足の検査:神経学的検査 - 関節運動の過敏性
時間枠:15分
  1. 実行:

    • テストは、患者がテストのパフォーマンスを理解できるように、手の指で事前に実行する必要があります。
    • 患者は目を閉じて、第 1、第 3、および第 5 趾の末節骨を数度、ドーサル屈曲および底屈に向かって動かします。
    • 患者は、関節がどちらの方向に動いたかを尋ねられます。
  2. 解釈:

    • はい: 患者が動きの方向を正しく伝えている場合。
    • いいえ: 患者が動きの方向を正しく伝えていない場合。
15分
糖尿病足部検査:筋骨格検査
時間枠:10分

筋力を評価する方法は、Medical Research Council Manual Muscle Testing Scale です。この方法では、上肢と下肢の重要な筋肉を重力と検査者の抵抗に対してテストし、患者の筋力を 0 から 5 のスケールで評価します。

  • 外反母趾: テストは視覚化によって実行されます。 解釈: 外反母趾外反母趾 (Garrow AP、Papageorgiou A、Silman AJ、Thomas E、Jayson MI、Macfarlane GJ. 外反母趾の等級付け。 マンチェスタースケール。 J Am Podiatr Med Assoc. 2001;91(2):74-78。 doi:10.7547/87507315-91-2-74) の; A: 普通です。 B: マイルド。 C:中程度。 D:重度
  • 外反母趾。
  • Hallux Flexus。 https://wtcs.pressbooks.pub/nursingskills/chapter/13-4-musculoskeletal-assessment/
10分
糖尿病の足の検査:皮膚科の検査
時間枠:10分
すべてのテストは視覚化によって実行されます。 - 過角化症 - 潰瘍 表皮の完全な損失と見なされます。 爪の横縁の付着物と見なされます。 爪甲真菌症は、角化症による爪甲の肥厚と見なされます。爪真菌症は、真菌によって引き起こされる爪の感染症と見なされます。 -多汗症は、足の発汗の過度の増加と見なされます.-無汗症 足の発汗の欠如または減少であると見なされます。 -感染の兆候は、その領域に痛みがある、赤く、熱く、敏感で硬化した皮膚の存在であると見なされます。 皮膚真菌症.-A 1cmを超え、液体内容物を伴う外接皮膚病変 - 血腫 皮膚に限定された出血と見なされます。-A 角質層の線状破壊は裂け目と見なされます。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病のセルフケア
時間枠:10分

大人で改訂されたセルフケアインベントリの心理測定分析。 TEST: Self-Care Inventory-revised (SCI-R) SCI-R は、1 型または 2 型糖尿病の成人の推奨される糖尿病セルフケア行動への順守の認識の簡潔で心理測定学的に健全な尺度です。

Weinger, K.、Butler, H. A.、Welch, G. W.、および La Greca, A. M. (2005)。 糖尿病のセルフケアの測定: セルフケア インベントリの心理測定分析 - 成人による改訂。 糖尿病ケア、28(6)、1346-1352。 https://doi.org/10.2337/diacare.28.6.1346

10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2024年2月1日

一次修了 (予想される)

2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2023年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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