- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05843929
Prévalence de l'apparition des ulcères diabétiques chez les patients avec semelle intérieure 3D et LSCI. (MYFOOT-C)
Prévalence de l'apparition des ulcères diabétiques, après fabrication et adaptation de semelles personnalisées, avec surveillance de la température et de la pression plantaire chez les patients diabétiques
Le diabète est une maladie grave et chronique qui touche plus de 347 millions de personnes dans le monde. C'est la première cause de décès selon l'âge et sa prévalence augmente chaque année dans le monde. Le diabète est un trouble qui se manifeste par des taux élevés de glucose dans le sang qui peuvent être le résultat d'une déficience de la sécrétion ou de l'action de l'insuline, ou d'une combinaison des deux problèmes.
Le "pied diabétique" comprend un certain nombre de syndromes dans lesquels l'interaction de la perte de sensation protectrice par la présence d'une neuropathie sensorielle, la modification des points de pression due à la neuropathie motrice, le dysfonctionnement autonome et la diminution du débit sanguin due à une maladie vasculaire périphérique peut entraîner à l'apparition de blessures ou d'ulcères induits par des traumatismes mineurs qui passent « inaperçus ». Cette situation entraîne une morbidité importante et un risque élevé d'amputation. Elle peut être évitée grâce à l'application de programmes de prévention, basés sur la détection précoce de la neuropathie, l'évaluation des facteurs de risque associés, ainsi que l'application d'un programme structuré d'éducation et de traitement des facteurs de risque.
OBJECTIFS PRIMAIRES : 1- Comparaison des taux d'ulcération, diminution des taux d'amputation dans la population cible avec intervention : LSCI, thermographie et création de semelles personnalisées versus le groupe témoin avec évaluation, traitement et suivi, sans l'intervention d'intérêt dans l'étude . 2- Corrélation entre les changements de perfusion et de température détectés en combinaison de LSCI et de thermographie pour prédire les ulcères du pied diabétique et le risque d'avoir des ulcères. Modèle d'étude : affectation parallèle 1:1 . Les patients avec critères d'inclusion et sans critères d'exclusion seront randomisés en deux groupes avec Randomisation avec dissimulation de séquence, centralisée en support informatique. OxMaR (Oxford Minimization and Randomization) Après avoir signé le consentement éclairé, les patients seront divisés en deux groupes. Nombre de bras 2 Masquage : Aucun (étiquette ouverte) GROUPE A AVEC LSCI, SUIVI 3D FOOT CREATOR GROUPE B SANS LSCI, SUIVI 3D FOOT CREATOR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quel que soit le type de diabète, l'incapacité à atteindre un contrôle glycémique optimal au fil du temps peut endommager les gros et les petits vaisseaux sanguins, ainsi que les nerfs. Ces dommages peuvent affecter la fonction de nombreux organes du corps et interférer avec la cicatrisation des plaies. Le diabète est la principale cause de maladie coronarienne et la principale cause de nouveaux cas de cécité et de maladie rénale.
L'incidence des ulcères du pied chez les personnes atteintes de diabète était de 2,2 % par an, et le fait d'avoir des antécédents d'ulcères ou d'amputations du pied était fortement associé au risque de développer des ulcères du pied à l'avenir.
La prévention de ces événements traumatisants, ainsi que la détection et le traitement précoces des problèmes de pied, peuvent réduire l'incidence des ulcérations et des amputations du pied. Cela peut être réalisé grâce à un programme d'évaluation des risques, à une éducation aux soins personnels et à un renforcement régulier de cette éducation. Le diabète n'affecte pas seulement la santé des individus, mais aussi celle de leur famille, et représente un fardeau pour la société.
Les recherches de ces dernières années ont établi que la réduction de la pression de contact réduit efficacement l'incidence des ulcères du pied diabétique. Dans diverses études scientifiques actuelles, des méthodes ont été proposées pour optimiser la répartition des contraintes dans les surfaces de contact entre le pied et le gabarit en appliquant des propriétés structurelles de gradient fonctionnel.
L'augmentation de la température cutanée des pieds est considérée comme associée à la neuropathie périphérique diabétique, tandis que sa diminution est liée à la présence d'altérations artérielles du pied.
Par conséquent, il y a une température plus élevée dans les pieds des sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique, car dans la neuropathie périphérique diabétique, il y a une augmentation du flux sanguin au niveau de la microcirculation. Ce fait est justifié car plus de chaleur est dissipée par vasodilatation des shunts artério-veineux, qui dépendent du contrôle du nerf sympathique, provoquant des altérations de la thermorégulation. Cette augmentation de température se produit à la fois sur la face plantaire et sur la face dorsale du pied, mais c'est sur le dos que la température augmente le plus en raison de la présence de shunts artério-veineux.
En comparant les données de certaines publications sur ce fait, on peut voir comment la température des pieds des sujets atteints de diabète sucré (sans présence de neuropathie périphérique diabétique) est inférieure à la température des sujets atteints de diabète sucré qui ne présente une neuropathie périphérique diabétique.
L'augmentation de la température locale est due à l'inflammation elle-même et à l'autolyse enzymatique des tissus, préalable à l'apparition d'une ulcération. Une augmentation de la température se produit également chez les sujets présentant des processus inflammatoires typiques de l'arthropathie de Charcot. Les valeurs absolues de température des pieds ne sont pas considérées comme les meilleurs indicateurs en elles-mêmes, car des facteurs tels que l'âge, le sexe ou la présence d'artériopathies influencent. Cependant, les différences de température entre le même point des deux pieds sont pertinentes, car elles sont significatives au niveau clinique.
Plus précisément, une différence de 2,2 °C entre le même point des deux pieds implique un risque important/élevé de blessure et/ou d'inflammation imminente. L'élévation de température peut être présente jusqu'à une semaine avant qu'un ulcère ne se produise. Si une différence de température supérieure à 2,2 ºC est détectée mais qu'il n'y a pas de plaie/lésion cutanée à ce point, une arthropathie aiguë de Charcot doit être envisagée.
De plus, les différences de température sont corrélées aux modifications radiologiques et aux marqueurs du remodelage osseux. L'augmentation de température est généralement trop subtile pour être détectée manuellement, elle est donc mesurée.
Actuellement, trois systèmes de mesure de température sont utilisés, qui sont appliqués à travers deux types de techniques : la thermographie et la thermométrie. Les tests de thermographie sont classés en superpositions de cristaux liquides infrarouges et thermosensibles. Les tests de thermométrie sont divisés en capteurs infrarouges et thermiques.
Pourquoi évaluer la température des pieds dans le diabète sucré ? Les ulcères diabétiques génèrent un coût économique élevé, une charge personnelle élevée et portent une signification sociale importante, à la fois le processus dans lequel la blessure est présente et après l'amputation subie après une évolution désastreuse de celle-ci.
Cependant, sa prévention est simple, économique et basée sur des preuves scientifiques qui la soutiennent.
La prévention a un grand impact puisque 75% des ulcères plantaires peuvent être évités. Malgré cela, pour chaque euro dépensé pour la prévention des ulcères plantaires dus au diabète sucré, 10 euros sont utilisés pour les guérir. Une chose à garder à l'esprit est qu'après l'apparition du premier ulcère plantaire chez un patient atteint de diabète sucré, le risque de récidive est de 30 à 87 % en raison du NPD. Les arguments justifiant l'inclusion du bilan thermique dans les protocoles d'examen neurologique des pieds des sujets diabétiques sont les suivants : 1. Tout d'abord, les enquêteurs doivent considérer que la prévention du Pied Diabétique, elle repose actuellement sur l'exploration à l'aide de deux tests sensoriels qualitatifs avec le monofilament Semmens-Weinstein 5.07 et le diapason gradué Rydel-Scheiffer 128 Hz, auto-inspection par le patient et la palpation du pouls, n'étant pas l'exploration de la température incluse. Efficacité des interventions préventives contre l'apparition d'ulcères dans le diabète sucré, étant plus efficace la mesure de la température de la peau des pieds (une fois par jour), des conseils et des chaussures préventives. Ces auteurs renforcent la suggestion d'inclure la mesure de la température en raison de la courte durée d'application dans le dépistage exploratoire en ce qui concerne les chaussures préventives. L'importance de la résistance à la chaleur des semelles des chaussures chez les sujets atteints de diabète sucré est pertinente car la perception thermique est altérée chez eux, et il faut tenir compte du fait qu'une température supérieure à 44 ° C génère une brûlure de la peau, avec un température de 55º C, la brûlure se produit en 20 secondes et tandis que, si la température est supérieure à 60º C, seulement 3 secondes sont nécessaires pour que la brûlure se développe. L'autosurveillance de la température (évaluation du même point à 2 pieds) diminue le taux d'apparition des ulcères.
Il existe un intervalle de température, une différence de 2,2 ºC entre les deux pieds, qui sert à contrôler l'apparition des lésions typiques du pied diabétique. Cet intervalle, en tant que test de diagnostic de l'infection, a une spécificité de 25 % et une sensibilité de 80 % 40. Avec une plage de différence de température de 1,35 ºC, on considère qu'une action urgente est nécessaire28. Un autre argument est que l'évaluation de la température des pieds est une technique efficace et non invasive. Son applicabilité est viable. La thermographie est utile pour détecter les ulcères plantaires avec ostéomyélite. Au niveau pratique, le contrôle de la température est un paramètre efficace pour contrôler la consolidation osseuse et le processus évolutif de la maladie de Charcot, permettant une levée en toute sécurité de l'immobilisation.
La tendance à évaluer ce paramètre peut être des instruments à mémorisation automatique des données traitées, avec obtention immédiate du calcul des écarts de température. Les conclusions de ce travail sont les suivantes :
- Une différence de 2,2°C au même point sur les deux pieds d'un sujet indique l'apparition de lésions typiques du pied diabétique, soit une ulcération s'il y a lésion, soit une arthropathie de Charcot.
- La mesure de la température des pieds peut se faire par thermographie et thermométrie.
- Des preuves scientifiques indiquent que le contrôle de la température des pieds diminue le taux d'ulcérations dans le diabète sucré.
- Les chercheurs préconisent l'inclusion de l'évaluation thermique dans le protocole d'exploration des sujets atteints de diabète sucré, en raison de son efficacité dans la prévention des ulcérations ainsi que de sa courte durée de dépistage.
Niveau de preuve lié au mécanisme d'action de l'intervention dans la population de l'étude clinique prévue Les ulcères du pied diabétique (UPD) sont une complication fréquente, produite par la neuropathie sensorielle et le stress mécanique, il a été démontré que la pression plantaire maximale (PPM) et le gradient de pression maximal (PPG) lors de la marche sont des facteurs déterminants de ces ulcères. Dans l'essai clinique de Fernando ME et al., mené en Australie, ils ont évalué les pressions plantaires chez des patients atteints d'UPD actives par rapport à des patients diabétiques sans antécédent d'UPD (témoins diabétiques) et des personnes sans diabète (témoins sains), par rapport à ceux avec 16 cas et 63 témoins ont subi une mesure de la pression plantaire à l'aide d'un logiciel de mesure de la pression dans la chaussure appelé Footscan® (F-scan), les cas avaient des PPM plus élevés dans plusieurs sites : dans l'hallux, les métatarsiens et la région du milieu du pied par rapport aux témoins lors du suivi. en haut. Les pressions plantaires évaluées pendant la marche étaient plus élevées chez les patients atteints de diabète avec UPD chronique que chez les témoins à divers sites plantaires, par conséquent, la décharge (soulagement de la pression) est nécessaire chez les patients atteints d'UPD pour faciliter la guérison.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ESTHER SOLER, BSN
- Numéro de téléphone: 616246 +034 966 61 69 00
- E-mail: soler_estcli@gva.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ESTHER SOLER, BSN
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'échantillon comprendra toutes les personnes qui signent le consentement éclairé.
- Patients âgés de 18 à 80 ans.
- Patients diagnostiqués avec le diabète sucré (plus de 5 ans après le diagnostic), du Département de la santé de l'hôpital général d'Elche.
- Patients présentant des niveaux de risque 2 et 3 selon le Groupe de travail international sur le pied diabétique - IWGDF.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne donnent pas leur consentement pour participer à l'étude.
- Patients ayant déjà reçu un traitement avec des orthèses plantaires ou des semelles personalice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe avec technique d'imagerie par contraste de speckle laser (LSCI) et utilisation du créateur de pied 3D
La solution proposée est basée sur le processus synthétisé dans, et décrit ci-après :
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Autres noms:
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Aucune intervention: Le groupe n'utilise pas la technique d'imagerie par contraste de chatoiement laser (LSCI) et n'utilise pas le créateur de pied 3D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'index cheville-bras (ABI)
Délai: 15 minutes
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L'index cheville-bras (ABI). Le test compare la tension artérielle à la cheville et la tension artérielle au bras. Le prestataire utilise un brassard de tensiomètre et un appareil à ultrasons. Le résultat normal de l'ABI est de 1,00 ou plus. Si vous avez un ABI inférieur à 0,90 au repos, vous avez probablement une PAD. Un ABI inférieur à 0,40 est un signe de MAP sévère. S'il y a des problèmes avec les artères de votre cheville, votre fournisseur peut mesurer votre indice orteil-bras (IPB), qui mesure la pression artérielle dans votre gros orteil. Un BDI inférieur à 0,7 est anormal. |
15 minutes
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Technique d'imagerie par contraste de chatoiement laser (LSCI) qui mesure le flux sanguin
Délai: 15 minutes
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la technologie Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), également connue sous le nom de système d'imagerie laser Speckle (LSI), qui est non invasive avec une résolution temporelle élevée, une résolution spatiale élevée et une imagerie rapide plein champ sans contact.
Il fournit des méthodes dynamiques de surveillance et d'enregistrement du flux sanguin en temps réel pour la recherche en sciences de la vie
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15 minutes
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Concevoir le modèle 3D de la semelle intérieure
Délai: 2 jours
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Semelles orthopédiques personnalisées imprimées en 3D.
Traduisez les données de mesure du pied en orthèses imprimées en 3D qui s'adaptent parfaitement au pied de l'individu.
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2 jours
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Examen du pied diabétique : examen neurologique - SENSIBILITÉ DOULOUREUSANTE ET TACTILE
Délai: 15 minutes
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Exécution:
Interprétation - Oui (Douloureux) : , lorsque le patient communique au clinicien la sensation de ponction dans la zone explorée. |
15 minutes
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Examen du pied diabétique : examen neurologique - SENSIBILITÉ VIBRATOIRE
Délai: 15 minutes
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15 minutes
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Examen du pied diabétique : examen neurologique - SENSIBILITÉ THERMIQUE
Délai: 15 minutes
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15 minutes
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Examen du pied diabétique : examen neurologique - SENSIBILITÉ PROTECTRICE
Délai: 15 minutes
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15 minutes
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Examen du pied diabétique : examen neurologique - SENSIBILITÉ ARTHROKINÉTIQUE
Délai: 15 minutes
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15 minutes
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Examen du pied diabétique : examen musculo-squelettique
Délai: 10 minutes
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Une méthode d'évaluation de la force musculaire est l'échelle de test musculaire manuelle du Medical Research Council. Cette méthode consiste à tester les muscles clés des membres supérieurs et inférieurs contre la gravité et la résistance de l'examinateur et à évaluer la force du patient sur une échelle de 0 à 5.
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10 minutes
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Examen du pied diabétique : examen dermatologique
Délai: 10 minutes
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Tout le test sera effectué par visualisation.
- Hyperkératose.-Ulcère
sera considérée comme la perte totale de l'épiderme.-Onychocryptose
sera considérée comme l'incrustation des bords latéraux de l'ongle.-Onychogriphose
est considéré comme l'épaississement de la plaque de l'ongle avec une hyperkératose. - L'onychomycose est considérée comme toute infection de l'ongle causée par un champignon.
-L'hyperhidrose sera considérée comme l'augmentation excessive de la transpiration des pieds.-L'anhidrose
sera considéré comme l'absence ou la diminution de la transpiration des pieds.-Les signes d'infection seront considérés comme la présence d'une peau rouge, chaude, sensible et indurée avec présence de douleur dans la région.
Dermatomycose.-A
lésion dermatologique circonscrite supérieure à 1 cm et à contenu liquidien.-Hématome
sera considérée comme une hémorragie circonscrite à la peau.-A
une rupture linéaire de la couche cornée doit être considérée comme une fissure.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-soins du diabète
Délai: 10 minutes
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Une analyse psychométrique du Self-Care Inventory-révisé avec des adultes. TEST : Self-Care Inventory-revised (SCI-R) Le SCI-R est une mesure brève et psychométrique des perceptions de l'adhésion aux comportements recommandés d'auto-soins du diabète chez les adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2. Weinger, K., Butler, H.A., Welch, G.W. et La Greca, A.M. (2005). Mesurer les autosoins du diabète : une analyse psychométrique de l'inventaire des autosoins révisé avec des adultes. Soins du diabète, 28(6), 1346-1352. https://doi.org/10.2337/diacare.28.6.1346 |
10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ESTHER SOLER, BSN, CGE
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sibbald RG, Mufti A, Armstrong DG. Infrared skin thermometry: an underutilized cost-effective tool for routine wound care practice and patient high-risk diabetic foot self-monitoring. Adv Skin Wound Care. 2015 Jan;28(1):37-44; quiz 45-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000458991.58947.6b.
- Pallin JA, Van Netten JJ, Kearney PM, Dinneen SF, Buckley CM. Do we screen, examine or assess to identify the "at-risk" foot in diabetes-time for agreed terms and definitions? Diabet Med. 2023 Jan;40(1):e14976. doi: 10.1111/dme.14976. Epub 2022 Oct 26. No abstract available.
- Garcia-Madrid M, Garcia-Alvarez Y, Sanz-Corbalan I, Alvaro-Afonso FJ, Lopez-Moral M, Lazaro-Martinez JL. Predictive value of forefoot plantar pressure to predict reulceration in patients at high risk. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jul;189:109976. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109976. Epub 2022 Jun 27.
- Ahmed H, Elshaikh T, Abdullah M. Early Diabetic Nephropathy and Retinopathy in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus Attending Sudan Childhood Diabetes Centre. J Diabetes Res. 2020 Nov 24;2020:7181383. doi: 10.1155/2020/7181383. eCollection 2020.
- Norhammar A, Malmberg K, Diderholm E, Lagerqvist B, Lindahl B, Ryden L, Wallentin L. Diabetes mellitus: the major risk factor in unstable coronary artery disease even after consideration of the extent of coronary artery disease and benefits of revascularization. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):585-91. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.050.
- Valk GD, Kriegsman DM, Assendelft WJ. Patient education for preventing diabetic foot ulceration. A systematic review. Endocrinol Metab Clin North Am. 2002 Sep;31(3):633-58. doi: 10.1016/s0889-8529(02)00021-x.
- Bus SA, Armstrong DG, Gooday C, Jarl G, Caravaggi C, Viswanathan V, Lazzarini PA; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on offloading foot ulcers in persons with diabetes (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3274. doi: 10.1002/dmrr.3274.
- Bus SA. Innovations in plantar pressure and foot temperature measurements in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:221-6. doi: 10.1002/dmrr.2760.
- Liu C, van Netten JJ, van Baal JG, Bus SA, van der Heijden F. Automatic detection of diabetic foot complications with infrared thermography by asymmetric analysis. J Biomed Opt. 2015 Feb;20(2):26003. doi: 10.1117/1.JBO.20.2.026003.
- van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. doi: 10.1002/dmrr.2701.
- Clifton T, Khoo TW, Andrawos A, Thomson S, Greenwood JE. Variation of surface temperatures of different ground materials on hot days: Burn risk for the neuropathic foot. Burns. 2016 Mar;42(2):453-6. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.026. Epub 2016 Jan 12.
- Lung CW, Wu FL, Liao F, Pu F, Fan Y, Jan YK. Emerging technologies for the prevention and management of diabetic foot ulcers. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):61-68. doi: 10.1016/j.jtv.2020.03.003. Epub 2020 Mar 17.
- Fernando ME, Crowther RG, Lazzarini PA, Yogakanthi S, Sangla KS, Buttner P, Jones R, Golledge J. Plantar pressures are elevated in people with longstanding diabetes-related foot ulcers during follow-up. PLoS One. 2017 Aug 31;12(8):e0181916. doi: 10.1371/journal.pone.0181916. eCollection 2017.
- Yang L, Wu Y, Zhou C, Xie C, Jiang Y, Wang R, Ye X. Diabetic foot ulcer risk assessment and prevention in patients with diabetes: a best practice implementation project. JBI Evid Implement. 2022 Dec 1;20(4):269-279. doi: 10.1097/XEB.0000000000000306.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies du pied
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Athérosclérose
- Diabète sucré, Type 2
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Maladies vasculaires
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Neuropathies diabétiques
Autres numéros d'identification d'étude
- MYFOOT-C-AB/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur LSCI
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