- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05843929
Prevalens av utseendet til diabetiske sår hos pasienter med 3D-innleggssåle og LSCI. (MYFOOT-C)
Utbredelsen av forekomsten av diabetiske sår, etter produksjon og tilpasning av personlige innleggssåler, med overvåking av temperatur og plantartrykk hos diabetespasienter
Diabetes er en alvorlig og kronisk sykdom som rammer mer enn 347 millioner mennesker i verden. Det er den ledende dødsårsaken etter alder, og dens utbredelse øker årlig over hele verden. Diabetes er en lidelse som viser seg med forhøyede blodsukkernivåer som kan være et resultat av mangel på insulinsekresjon eller -virkning, eller en kombinasjon av begge problemer.
"Diabetisk fot" inkluderer en rekke syndromer der samspillet mellom tap av beskyttende følelse ved tilstedeværelse av sensorisk nevropati, endring i trykkpunkter på grunn av motorisk nevropati, autonom dysfunksjon og redusert blodstrøm på grunn av perifer vaskulær sykdom kan føre til til utseendet av skader eller sår forårsaket av mindre traumer som går "ubemerket". Denne situasjonen fører til betydelig sykelighet og høy risiko for amputasjon. Det kan forebygges med anvendelse av forebyggingsprogrammer, basert på tidlig påvisning av nevropati, vurdering av tilknyttede risikofaktorer, sammen med bruk av et strukturert program for utdanning og behandling av risikofaktorer.
PRIMÆRE MÅL: 1- Sammenligning av ulcerasjonsrater, reduksjon i amputasjonsrater i målpopulasjonen med intervensjon: LSCI, termografi og opprettelse av tilpassede innleggssåler versus kontrollgruppen med vurdering, behandling og oppfølging, uten intervensjon av interesse i studien . 2- Korrelasjon mellom endringer i perfusjon og temperatur oppdaget i kombinasjon av LSCI og termografi for å forutsi diabetiske fotsår og risikoen for å ha sår. Studiemodell: Parallelloppgave 1:1 . Pasienter med inklusjonskriterier og uten eksklusjonskriterier vil bli randomisert i to grupper med Randomisering med sekvensskjul, sentralisert i datastøtte. OxMaR (Oxford Minimization and Randomization) Etter å ha signert det informerte samtykket, vil pasientene deles inn i to grupper. Antall armer 2 Maskering: Ingen (Åpen etikett) A-GRUPPE MED LSCI, 3D FOTSKAPER OPPFØLGING B- GRUPPE UTEN LSCI, 3D FOTSKAPER OPPFØLGING.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uavhengig av type diabetes, kan manglende oppnåelse av optimal glykemisk kontroll over tid forårsake skade på store og små blodårer, samt nerver. Denne skaden kan påvirke funksjonen til mange kroppsorganer og forstyrre sårheling. Diabetes er den ledende årsaken til koronarsykdom, og den ledende årsaken til nye tilfeller av blindhet og nyresykdom.
Forekomsten av fotsår hos personer med diabetes var 2,2 % per år, og at det å ha en historie med fotsår eller amputasjoner var sterkt assosiert med risikoen for å utvikle fotsår i fremtiden.
Forebygging av slike traumatiske hendelser, sammen med tidlig oppdagelse og behandling av fotproblemer, kan redusere forekomsten av fotsår og amputasjon. Dette kan oppnås gjennom et risikovurderingsprogram, egenomsorgsutdanning og regelmessig forsterkning av den utdanningen. Diabetes påvirker ikke bare helsen til enkeltpersoner, men også deres familier, og representerer en byrde for samfunnet.
Forskning de siste årene viser at reduksjon av kontakttrykk effektivt reduserer forekomsten av diabetiske fotsår. I ulike aktuelle vitenskapelige studier er det foreslått metoder for å optimalisere fordelingen av spenninger i kontaktflatene mellom foten og malen ved å bruke funksjonelle gradientstrukturegenskaper.
Økt hudtemperatur på føttene anses å være assosiert med diabetisk perifer nevropati, mens reduksjonen er relatert til tilstedeværelsen av arterielle endringer i foten.
Derfor er det en høyere temperatur i føttene til personer med diabetisk perifer nevropati, siden det ved diabetisk perifer nevropati er en økning i blodstrømmen på nivået av mikrosirkulasjonen. Dette faktum er rettferdiggjort fordi mer varme spres ved vasodilatasjon av de arteriovenøse shuntene, som er avhengig av kontrollen av den sympatiske nerven, og forårsaker endringer i termoreguleringen. Denne temperaturøkningen skjer både på plantarflaten og på fotens dorsalflate, men det er på baksiden hvor temperaturen øker mest på grunn av tilstedeværelsen av arteriovenøse shunts.
Når man sammenligner dataene fra noen publikasjoner om dette faktum, kan man se hvordan temperaturen på føttene til pasientene med diabetes mellitus-kontroll (uten tilstedeværelse av diabetisk perifer nevropati) er lavere enn temperaturen til pasientene med diabetes mellitus som gjør det. tilstedeværende perifer nevropati diabetiker.
Økningen i lokal temperatur skyldes selve betennelsen og den enzymatiske autolyse av vevet, før et sårdannelse oppstår. En økning i temperatur forekommer også hos personer med inflammatoriske prosesser som er typiske for Charcot-artropati. De absolutte temperaturverdiene til føttene regnes ikke som de beste indikatorene i seg selv, siden faktorer som alder, kjønn eller tilstedeværelse av arteriopatier påvirker. Imidlertid er forskjellene i temperatur mellom samme punkt på begge føttene relevante, da de er signifikante på klinisk nivå.
Nærmere bestemt, en forskjell på 2,2ºC mellom samme punkt på begge føttene innebærer en betydelig/høy risiko for skade og/eller overhengende betennelse. Temperaturstigningen kan være tilstede i opptil en uke før et sår oppstår. Hvis en temperaturforskjell større enn 2,2 ºC oppdages, men det ikke er noen sår/dermal lesjon på det tidspunktet, bør akutt Charcot-artropati vurderes.
Videre korrelerer temperaturforskjeller med radiologiske endringer og med markører for beinremodellering. Temperaturstigningen er vanligvis for subtil til å bli oppdaget manuelt, så den måles.
For tiden brukes tre temperaturmålesystemer, som brukes gjennom to typer teknikker: termografi og termometri. Termografitester er klassifisert i infrarøde og termosensitive flytende krystalloverlegg. Termometritester er delt inn i infrarøde og termiske sensorer.
Hvorfor vurdere temperaturen på føttene ved diabetes mellitus? Diabetiske sår genererer en høy økonomisk kostnad, en høy personlig belastning og har en viktig sosial betydning, både prosessen der skaden er tilstede og etter amputasjonen som ble påført etter en katastrofal utvikling av den.
Imidlertid er forebyggingen enkel, økonomisk og basert på vitenskapelige bevis som støtter det.
Forebygging har stor effekt siden 75 % av sår på plantar kan forebygges. Til tross for dette, for hver euro som brukes på forebygging av plantarsår på grunn av diabetes mellitus, brukes 10 euro til å kurere dem. En ting å huske på er at etter opptreden av det første plantarsåret hos en pasient med diabetes mellitus, er risikoen for tilbakefall mellom 30-87 % på grunn av NPD. Argumentene som rettferdiggjør inkludering av termisk vurdering i de nevrologiske undersøkelsesprotokollene til føttene til personer med diabetes mellitus er følgende: 1. Først av alt må etterforskerne vurdere at forebygging av diabetisk fot, den er for tiden basert på utforskning ved bruk av to kvalitative sensoriske tester med Semmens-Weinstein 5.07 monofilament og Rydel-Scheiffer 128 Hz gradert stemmegaffel, selvinspeksjon av pasienten og pulspalpering, som ikke er utforskningen av temperaturen inkludert. Effektivitet av forebyggende intervensjoner for utseendet av sår i diabetes mellitus, være mer effektiv måling av temperaturen på huden på føttene (en gang om dagen), råd og forebyggende fottøy. Disse forfatterne forsterker forslaget om å inkludere temperaturmåling på grunn av den korte påføringstiden i den utforskende screeningen med hensyn til forebyggende fottøy. Betydningen av varmebestandigheten til sålematerialene til fottøy hos personer med diabetes mellitus er relevant siden termisk persepsjon endres i dem, og det må tas i betraktning at en temperatur høyere enn 44ºC genererer en forbrenning i huden, med en temperatur på 55 º C, forbrenningen skjer i løpet av 20 sekunder, og hvis temperaturen er høyere enn 60 º C, er det bare 3 sekunder som trengs for at forbrenningen skal utvikle seg. Selvkontroll av temperatur (vurdering av samme punkt i 2 fot) reduserer frekvensen av utseende av sår.
Det er et temperaturintervall, en forskjell på 2,2ºC mellom de to føttene, som brukes til å kontrollere utseendet på lesjoner som er typiske for diabetisk fot. Dette intervallet, som en diagnostisk test for infeksjon, har en spesifisitet på 25 % og en sensitivitet på 80 % 40. Med et temperaturdifferanseområde på 1,35ºC anses det at det er nødvendig med hastetiltak28. Et annet argument er at evaluering av temperaturen på føttene er en effektiv og ikke-invasiv teknikk. Dens anvendelighet er levedyktig. Termografi er nyttig for å oppdage plantarsår med osteomyelitt. På et praktisk nivå er temperaturkontroll en effektiv parameter for å kontrollere beinkonsolidering og den evolusjonære prosessen med Charcots sykdom, noe som muliggjør en sikker fjerning av immobilisering.
Tendensen til å evaluere denne parameteren kan være instrumenter med automatisk lagring av de behandlede dataene, med umiddelbar innhenting av beregningen av temperaturforskjellene. Konklusjonene av dette arbeidet er følgende:
- En forskjell på 2,2ºC på samme punkt på begge føttene til en person indikerer utseendet av lesjoner som er typiske for diabetisk fot, enten sårdannelse hvis det er en lesjon, eller Charcot-artropati.
- Målingen av temperaturen på føttene kan gjøres ved termografi og termometri.
- Vitenskapelig bevis indikerer at kontroll av temperaturen på føttene reduserer frekvensen av sårdannelser ved diabetes mellitus.
- Etterforskerne tar til orde for inkludering av termisk vurdering i utforskningsprotokollen for personer med diabetes mellitus, på grunn av dens effektivitet i å forebygge sårdannelse samt den korte screeningtiden.
Bevisnivå knyttet til virkningsmekanismen til intervensjonen i den planlagte kliniske studiepopulasjonen Diabetiske fotsår (DFU) er en hyppig komplikasjon, forårsaket av sensorisk nevropati og mekanisk stress, det har vist seg at det maksimale plantartrykket (PPM) og den maksimale trykkgradienten (PPG) under gange er avgjørende faktorer for disse sårene. I den kliniske studien av Fernando ME et al., utført i Australia, evaluerte de plantartrykk hos pasienter med aktive DFUer sammenlignet med pasienter med diabetes uten en historie med DFUer (diabeteskontroller) og personer uten diabetes (friske kontroller), sammenlignet med de med 16 tilfeller og 63 kontroller gjennomgikk plantar trykkmåling ved bruk av en trykkmålingsprogramvare i skoen kalt Footscan® (F-scan), hadde tilfellene høyere PPM på flere steder: i hallux, metatarsal og region midtfot sammenlignet med kontrollene ved etter- opp. Plantartrykk vurdert under gange var høyere hos pasienter med diabetes med kronisk UPD enn hos kontroller på forskjellige plantarsteder, derfor er avlastning (avlastning) nødvendig hos pasienter med DFUer for å lette helbredelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ESTHER SOLER, BSN
- Telefonnummer: 616246 +034 966 61 69 00
- E-post: soler_estcli@gva.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: ESTHER SOLER, BSN
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvalget vil inkludere alle personene som signerer det informerte samtykket.
- Pasienter mellom 18 og 80 år.
- Pasienter diagnostisert med Diabetes Mellitus (mer enn 5 år fra diagnose), fra Helseavdelingen Elche Hospital General.
- Pasienter med risikonivå 2 og 3 i henhold til International Working Group on the Diabetic Foot - IWGDF.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke gir sitt samtykke til å delta i studien.
- Pasienter som tidligere har hatt behandling med plantar ortoser eller personalice innleggssåle.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grupper med Laser Speckle Contrast Imaging-teknikk (LSCI) og bruk av 3D-fot
Den foreslåtte løsningen er basert på prosessen syntetisert i, og heretter beskrevet:
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppen bruker ikke laserflekk-kontrastbildeteknikk (LSCI) og bruker ikke bruk av 3D-fotskaper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 15 minutter
|
Ankel-brachial indeks (ABI). Testen sammenligner blodtrykket i ankelen og blodtrykket i armen. Leverandøren bruker en blodtrykksmansjett og en ultralydenhet. Det normale resultatet av ABI er 1,00 eller mer. Hvis du har en ABI på mindre enn 0,90 i hvile, har du sannsynligvis PAD. En ABI på mindre enn 0,40 er et tegn på alvorlig PAD. Hvis det er problemer med arteriene i ankelen, kan leverandøren din måle tå-brakialindeksen (BPI), som måler blodtrykket i stortåen din. En BDI på mindre enn 0,7 er unormal. |
15 minutter
|
|
Laser speckle contrast imaging-teknikk (LSCI) som måler blodstrømmen
Tidsramme: 15 minutter
|
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)-teknologien, også kjent som Laser Speckle Imaging-systemet (LSI), som er ikke-invasiv med ikke-kontakt, høy tidsoppløsning, høy romlig oppløsning og full-field rask bildebehandling.
Det gir sanntids dynamisk blodstrømsovervåking og registreringsmetoder for forskning innen biovitenskap
|
15 minutter
|
|
Design 3D-modellen av innleggssålen
Tidsramme: 2 dager
|
Spesialtilpassede 3D-printede ortotiske innleggssåler.
Oversett fotmålingsdata til 3D-printede ortoser som passer perfekt til den enkeltes fot.
|
2 dager
|
|
Undersøkelse av diabetesfot: nevrologisk undersøkelse - SMERTEfull og taktil følsomhet
Tidsramme: 15 minutter
|
Henrettelse:
Tolkning - Ja (Smertefullt): , når pasienten kommuniserer til klinikeren følelsen av punktering i det utforskede området. |
15 minutter
|
|
Diabetisk fotundersøkelse:nevrologisk undersøkelse-VIBRATORISK SENSITIVITET
Tidsramme: 15 minutter
|
|
15 minutter
|
|
Diabetisk fotundersøkelse:nevrologisk undersøkelse-TERMISK FØLSOMHET
Tidsramme: 15 minutter
|
|
15 minutter
|
|
Undersøkelse av diabetesfot: nevrologisk undersøkelse - BESKYTTELSESSENSITIVITET
Tidsramme: 15 minutter
|
|
15 minutter
|
|
Undersøkelse av diabetesfot: nevrologisk undersøkelse - ARTROKINETISK SENSITIVITET
Tidsramme: 15 minutter
|
|
15 minutter
|
|
Diabetisk fotundersøkelse: muskel- og skjelettundersøkelse
Tidsramme: 10 minutter
|
En metode for å evaluere muskelstyrke er Medical Research Council Manual Muscle Testing Scale. Denne metoden innebærer å teste nøkkelmuskler fra øvre og nedre ekstremiteter mot tyngdekraften og undersøkerens motstand og gradere pasientens styrke på en skala fra 0 til 5.
|
10 minutter
|
|
Diabetisk fotundersøkelse: dermatologisk undersøkelse
Tidsramme: 10 minutter
|
Alle testene vil bli utført ved visualisering.
- Hyperkeratose.-Sår
skal anses å være det totale tapet av epidermis.-Onychocryptosis
skal anses å være inkrustasjon av sidekantene av neglen.-Onychogriphosis
skal anses å være fortykkelse av negleplaten med en hyperkeratotisk.-Onykomykose anses å være enhver negleinfeksjon forårsaket av sopp.
-Hyperhidrose vil bli ansett som en overdreven økning i svette i føttene.-Anhidrose
vil bli ansett for å være fravær eller reduksjon av svette i føttene.-Tegn på infeksjon vil anses å være tilstedeværelse av rød, varm, sensitiv og indurert hud med tilstedeværelse av smerte i området.
Dermatomycosis.-A
omskrevet dermatologisk lesjon større enn 1 cm og med væskeinnhold.-Hematom
vil anses for å være en blødning avgrenset i huden.-A
lineær forstyrrelse av stratum corneum skal betraktes som en sprekk.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes egenomsorg
Tidsramme: 10 minutter
|
En psykometrisk analyse av egenomsorgsinventaret revidert med voksne. TEST: Self-Care Inventory-revided (SCI-R) SCI-R er et kort, psykometrisk godt mål på oppfatninger om overholdelse av anbefalt egenomsorgsadferd for diabetes hos voksne med type 1 eller type 2 diabetes. Weinger, K., Butler, H. A., Welch, G. W., & La Greca, A. M. (2005). Måling av egenomsorg for diabetes: en psykometrisk analyse av egenomsorgsinventaret-revidert med voksne. Diabetes omsorg, 28(6), 1346-1352. https://doi.org/10.2337/diacare.28.6.1346 |
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ESTHER SOLER, BSN, CGE
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sibbald RG, Mufti A, Armstrong DG. Infrared skin thermometry: an underutilized cost-effective tool for routine wound care practice and patient high-risk diabetic foot self-monitoring. Adv Skin Wound Care. 2015 Jan;28(1):37-44; quiz 45-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000458991.58947.6b.
- Pallin JA, Van Netten JJ, Kearney PM, Dinneen SF, Buckley CM. Do we screen, examine or assess to identify the "at-risk" foot in diabetes-time for agreed terms and definitions? Diabet Med. 2023 Jan;40(1):e14976. doi: 10.1111/dme.14976. Epub 2022 Oct 26. No abstract available.
- Garcia-Madrid M, Garcia-Alvarez Y, Sanz-Corbalan I, Alvaro-Afonso FJ, Lopez-Moral M, Lazaro-Martinez JL. Predictive value of forefoot plantar pressure to predict reulceration in patients at high risk. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jul;189:109976. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109976. Epub 2022 Jun 27.
- Ahmed H, Elshaikh T, Abdullah M. Early Diabetic Nephropathy and Retinopathy in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus Attending Sudan Childhood Diabetes Centre. J Diabetes Res. 2020 Nov 24;2020:7181383. doi: 10.1155/2020/7181383. eCollection 2020.
- Norhammar A, Malmberg K, Diderholm E, Lagerqvist B, Lindahl B, Ryden L, Wallentin L. Diabetes mellitus: the major risk factor in unstable coronary artery disease even after consideration of the extent of coronary artery disease and benefits of revascularization. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):585-91. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.050.
- Valk GD, Kriegsman DM, Assendelft WJ. Patient education for preventing diabetic foot ulceration. A systematic review. Endocrinol Metab Clin North Am. 2002 Sep;31(3):633-58. doi: 10.1016/s0889-8529(02)00021-x.
- Bus SA, Armstrong DG, Gooday C, Jarl G, Caravaggi C, Viswanathan V, Lazzarini PA; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on offloading foot ulcers in persons with diabetes (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3274. doi: 10.1002/dmrr.3274.
- Bus SA. Innovations in plantar pressure and foot temperature measurements in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:221-6. doi: 10.1002/dmrr.2760.
- Liu C, van Netten JJ, van Baal JG, Bus SA, van der Heijden F. Automatic detection of diabetic foot complications with infrared thermography by asymmetric analysis. J Biomed Opt. 2015 Feb;20(2):26003. doi: 10.1117/1.JBO.20.2.026003.
- van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. doi: 10.1002/dmrr.2701.
- Clifton T, Khoo TW, Andrawos A, Thomson S, Greenwood JE. Variation of surface temperatures of different ground materials on hot days: Burn risk for the neuropathic foot. Burns. 2016 Mar;42(2):453-6. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.026. Epub 2016 Jan 12.
- Lung CW, Wu FL, Liao F, Pu F, Fan Y, Jan YK. Emerging technologies for the prevention and management of diabetic foot ulcers. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):61-68. doi: 10.1016/j.jtv.2020.03.003. Epub 2020 Mar 17.
- Fernando ME, Crowther RG, Lazzarini PA, Yogakanthi S, Sangla KS, Buttner P, Jones R, Golledge J. Plantar pressures are elevated in people with longstanding diabetes-related foot ulcers during follow-up. PLoS One. 2017 Aug 31;12(8):e0181916. doi: 10.1371/journal.pone.0181916. eCollection 2017.
- Yang L, Wu Y, Zhou C, Xie C, Jiang Y, Wang R, Ye X. Diabetic foot ulcer risk assessment and prevention in patients with diabetes: a best practice implementation project. JBI Evid Implement. 2022 Dec 1;20(4):269-279. doi: 10.1097/XEB.0000000000000306.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Fotsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Aterosklerose
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Magesår
- Vaskulære sykdommer
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
- Diabetiske nevropatier
Andre studie-ID-numre
- MYFOOT-C-AB/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .