- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05843929
3D Insole 및 LSCI 환자에서 당뇨병성 궤양의 출현 유병률. (MYFOOT-C)
당뇨병 환자의 체온 및 족저압 모니터링을 통한 맞춤형 깔창 제조 및 적응 후 당뇨병성 궤양의 유병률
당뇨병은 전 세계적으로 3억 4,700만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 심각하고 만성적인 질병입니다. 연령별 주요 사망 원인이며 전 세계적으로 매년 유병률이 증가하고 있습니다. 당뇨병은 인슐린 분비나 작용의 결핍 또는 이 두 가지 문제가 복합적으로 작용하여 혈당 수치가 높아지는 질환입니다.
"당뇨병 발"은 감각 신경병증의 존재에 의한 보호 감각 상실, 운동 신경병증으로 인한 압점의 변화, 자율 신경 기능 장애 및 말초 혈관 질환으로 인한 혈류 감소의 상호 작용이 유발될 수 있는 여러 증후군을 포함합니다. "눈에 띄지 않는" 경미한 외상으로 인한 부상이나 궤양의 출현. 이 상황은 상당한 이환율과 높은 절단 위험을 초래합니다. 신경병증의 조기발견, 관련 위험인자 평가, 구조화된 교육 프로그램 및 위험인자 치료에 기반한 예방 프로그램의 적용으로 예방할 수 있습니다.
1차 목표: 1- 궤양 발생률, 대상 모집단의 절단률 감소와 중재: LSCI, 체온 측정 및 맞춤형 깔창 생성 대 대조군과 평가, 치료 및 추적 조사, 연구에 대한 관심 개입 없음 . 2- 당뇨병성 족부 궤양과 궤양 위험을 예측하기 위해 LSCI와 체온 측정법을 조합하여 감지한 관류와 온도의 변화 사이의 상관관계. 연구 모델: 병렬 할당 1:1 . 포함 기준이 있는 환자와 제외 기준이 없는 환자는 컴퓨터 지원에 집중된 서열 은닉을 통한 무작위화를 통해 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. OxMaR(Oxford Minimization and Randomization) 동의서에 서명한 후 환자를 두 그룹으로 나눕니다. 암 수 2 마스킹: 없음(오픈 라벨) LSCI가 있는 A-그룹, 3D 풋 크리에이터 후속 조치 LSCI가 없는 B-그룹, 3D 풋 크리에이터 후속 조치.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 유형에 관계없이 시간이 지남에 따라 최적의 혈당 조절을 달성하지 못하면 크고 작은 혈관과 신경이 손상될 수 있습니다. 이 손상은 많은 신체 기관의 기능에 영향을 미치고 상처 치유를 방해할 수 있습니다. 당뇨병은 관상 동맥 질환의 주요 원인이며 새로운 실명 및 신장 질환 사례의 주요 원인입니다.
당뇨병 환자의 족부 궤양 발생률은 연간 2.2%였으며 족부 궤양 또는 절단 병력이 있는 사람은 향후 족부 궤양 발병 위험과 밀접한 관련이 있었습니다.
발 문제의 조기 발견 및 치료와 함께 이러한 외상성 사건을 예방하면 발 궤양 및 절단의 발생률을 줄일 수 있습니다. 이는 위험 평가 프로그램, 자가 관리 교육 및 해당 교육의 정기적인 강화를 통해 달성할 수 있습니다. 당뇨병은 개인의 건강뿐만 아니라 가족에게도 영향을 미치며 사회에 부담이 됩니다.
최근 몇 년간의 연구에 따르면 접촉 압력을 줄이면 당뇨병성 족부 궤양 발생률이 효과적으로 감소합니다. 다양한 현재 과학 연구에서 기능적 구배 구조적 특성을 적용하여 발과 형판 사이의 접촉면에서 응력 분포를 최적화하는 방법이 제안되었습니다.
발의 피부 온도 증가는 당뇨병성 말초 신경병증과 관련이 있는 것으로 간주되는 반면, 피부 온도 감소는 발의 동맥 변화 존재와 관련이 있습니다.
따라서 당뇨병성 말초 신경병증에서는 미세순환 수준에서 혈류가 증가하기 때문에 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 피험자의 발에는 더 높은 온도가 있습니다. 이 사실은 교감 신경의 제어에 의존하는 동정맥 단락의 혈관 확장에 의해 더 많은 열이 소산되어 체온 조절에 변화를 일으키기 때문에 정당화됩니다. 이러한 온도 상승은 발바닥과 발의 등면 모두에서 발생하지만 동정맥 션트의 존재로 인해 온도가 가장 많이 상승하는 곳은 뒷면입니다.
이 사실에 대한 일부 간행물의 데이터를 대조할 때, (당뇨병성 말초 신경병증이 없는) 진성 당뇨병 조절 대상자의 발 온도가 당뇨병성 말초 신경병증이 없는 피험자의 발 온도가 당뇨병 환자의 발 온도보다 낮은 것을 볼 수 있습니다. 현재 말초 신경 병증 당뇨병.
국소 온도의 증가는 염증 자체와 궤양이 나타나기 전에 조직의 효소적 자가분해로 인한 것입니다. Charcot 관절병증의 전형적인 염증 과정이 있는 피험자에서도 온도 상승이 발생합니다. 나이, 성별 또는 동맥병증의 유무와 같은 요인이 영향을 미치기 때문에 발의 절대 온도 값은 그 자체로 최고의 지표로 간주되지 않습니다. 그러나 양쪽 발의 같은 지점 사이의 온도 차이는 임상 수준에서 중요하므로 관련이 있습니다.
구체적으로, 양쪽 발의 같은 지점 사이에 2.2ºC의 차이는 부상 및/또는 임박한 염증의 상당한/높은 위험을 의미합니다. 온도 상승은 궤양이 발생하기 전 최대 일주일 동안 나타날 수 있습니다. 2.2ºC 이상의 온도 차이가 감지되지만 해당 지점에서 상처/피부 병변이 없으면 급성 샤르코 관절병증을 고려해야 합니다.
또한 온도 차이는 방사선학적 변화 및 뼈 재형성 마커와 관련이 있습니다. 온도 상승은 일반적으로 수동으로 감지하기에는 너무 미미하므로 측정합니다.
현재 3가지 온도 측정 시스템이 사용되고 있으며, 온도 기록법과 온도 측정법의 두 가지 유형의 기술을 통해 적용됩니다. 열화상 검사는 적외선 및 감열성 액정 오버레이로 분류됩니다. 온도 측정 테스트는 적외선 및 열 센서로 나뉩니다.
당뇨병에서 발의 온도를 평가하는 이유는 무엇입니까? 당뇨병성 궤양은 높은 경제적 비용, 높은 개인적 부담을 유발하며 부상이 존재하는 과정과 절단 후 비참한 진화 후 고통받는 과정 모두에서 중요한 사회적 의미를 지닙니다.
그러나 예방은 간단하고 경제적이며 이를 뒷받침하는 과학적 증거를 기반으로 합니다.
족저궤양의 75%를 예방할 수 있기 때문에 예방 효과가 큽니다. 그럼에도 불구하고 당뇨병으로 인한 족저궤양 예방에 1유로를 지출할 때마다 이를 치료하는 데 10유로가 사용됩니다. 한 가지 유의할 점은 당뇨병 환자에서 첫 번째 족저궤양이 나타난 후 재발 위험이 NPD로 인해 30-87% 사이라는 점입니다. 진성 당뇨병 환자의 발에 대한 신경학적 검사 프로토콜에 열 평가를 포함하는 것을 정당화하는 주장은 다음과 같습니다. 1. 우선 조사관은 당뇨병성 족부 예방이 현재 Semmens-Weinstein 5.07 모노필라멘트와 Rydel-Scheiffer 128Hz 눈금이 있는 소리굽쇠를 사용한 두 가지 정성적 감각 테스트를 사용한 탐색, 환자의 자가 검사를 기반으로 하고 있음을 고려해야 합니다. 및 맥박 촉진(온도 탐색이 포함되지 않음). 발 피부 온도 측정(하루에 한 번), 조언 및 예방 신발이 더 효과적인 진성 당뇨병의 궤양 출현에 대한 예방 개입의 효과. 이 저자들은 예방용 신발에 대한 탐색적 스크리닝에서 적용 시간이 짧기 때문에 온도 측정을 포함하자는 제안을 강화합니다. 당뇨병 환자의 신발 밑창 소재의 내열성 중요성은 신발의 열 지각이 변경되기 때문에 관련이 있으며 44ºC 이상의 온도는 피부에 화상을 유발하고 온도가 55º C인 경우 화상은 20초 내에 발생하며 온도가 60º C 이상인 경우 화상이 진행되는 데 3초만 필요합니다. 온도 자가 모니터링(2피트 내 동일 지점 평가)은 궤양 발생률을 감소시킵니다.
두 발 사이에는 2.2ºC의 온도 간격이 있는데, 이는 당뇨발의 전형적인 병변의 모양을 제어하는 데 사용됩니다. 이 간격은 감염에 대한 진단 검사로서 특이도는 25%이고 민감도는 80% 40입니다. 온도차 범위가 1.35ºC로 시급한 조치가 필요하다고 판단된다28. 또 다른 주장은 발의 온도 평가가 효과적이고 비침습적 기술이라는 것입니다. 그 적용 가능성은 실행 가능합니다. 열화상 검사는 골수염이 있는 발바닥 궤양을 감지하는 데 유용합니다. 실용적인 수준에서 온도 조절은 골 경화와 샤르코병의 진화 과정을 조절하여 부동화를 안전하게 제거할 수 있는 효과적인 매개변수입니다.
이 매개변수를 평가하는 경향은 처리된 데이터를 자동으로 저장하고 온도 차이를 즉시 계산할 수 있는 기기일 수 있습니다. 이 작업의 결론은 다음과 같습니다.
- 대상자의 양쪽 발의 같은 지점에서 2.2ºC의 차이는 병변이 있는 경우 궤양 또는 샤르코 관절병증인 당뇨병성 족부병증의 전형적인 병변의 출현을 나타냅니다.
- 발의 온도 측정은 온도 기록법과 온도 측정법으로 수행할 수 있습니다.
- 과학적 증거에 따르면 발의 온도를 조절하면 진성 당뇨병의 궤양 발생률이 감소합니다.
- 연구자들은 짧은 스크리닝 시간뿐만 아니라 궤양 예방 효과로 인해 진성 당뇨병 환자의 탐색 프로토콜에 열 평가를 포함할 것을 주장합니다.
계획된 임상 연구 집단에서 개입의 작용 메커니즘과 관련된 증거 수준 당뇨병성 족부 궤양(DFU)은 감각 신경병증 및 기계적 스트레스에 의해 생성되는 빈번한 합병증이며, 최대 발바닥 압력(PPM) 및 보행 중 최대 압력 구배(PPG)가 이러한 궤양의 결정 요인입니다. 호주에서 실시된 Fernando ME 등의 임상 시험에서 DFU의 병력이 없는 당뇨병 환자(당뇨병 조절) 및 당뇨병이 없는 사람(건강한 대조군)과 비교하여 활성 DFU가 있는 환자의 발바닥 압력을 평가했습니다. 16개의 사례와 63개의 대조군이 Footscan®(F-scan)이라는 신발 내 압력 측정 소프트웨어를 사용하여 발바닥 압력 측정을 받았고, 사례는 여러 부위에서 PPM이 더 높았습니다. 위로. 걷는 동안 평가된 발바닥 압력은 다양한 발바닥 부위의 대조군보다 UPD 만성 당뇨병 환자에서 더 높았으므로 치유를 촉진하기 위해 DFU 환자에서 오프로드(압력 완화)가 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ESTHER SOLER, BSN
- 전화번호: 616246 +034 966 61 69 00
- 이메일: soler_estcli@gva.es
연구 연락처 백업
- 이름: ESTHER SOLER, BSN
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 샘플에는 정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 사람이 포함됩니다.
- 18세에서 80세 사이의 환자.
- Elche Hospital General 보건부에서 당뇨병 진단을 받은 환자(진단 후 5년 이상).
- 당뇨병 발에 대한 국제 실무 그룹(IWGDF)에 따라 위험 수준 2 및 3인 환자.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 사람.
- 이전에 족저 보조기 또는 개인 깔창으로 치료를 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LSCI(Laser speckle contrast imaging technique)와 3D foot creator를 이용한 그룹
제안된 솔루션은 다음과 같이 합성된 프로세스를 기반으로 합니다.
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다른 이름들:
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간섭 없음: LSCI(laser speckle contrast imaging technique)를 사용하지 않고 3D foot creator를 사용하지 않는 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목-상완 지수(ABI)
기간: 15 분
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발목-상완 지수(ABI). 이 검사는 발목의 혈압과 팔의 혈압을 비교합니다. 공급자는 혈압 커프와 초음파 장치를 사용합니다. ABI의 정상적인 결과는 1.00 이상입니다. 정지 상태에서 ABI가 0.90 미만이면 PAD일 가능성이 높습니다. 0.40 미만의 ABI는 심각한 PAD의 징후입니다. 발목의 동맥에 문제가 있는 경우, 의사는 엄지발가락의 혈압을 측정하는 발가락 상완 지수(BPI)를 측정할 수 있습니다. 0.7 미만의 BDI는 비정상입니다. |
15 분
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혈류를 측정하는 레이저 스펙클 콘트라스트 이미징 기술(LSCI)
기간: 15 분
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레이저 스펙클 이미징 시스템(LSI)으로도 알려진 레이저 스펙클 대비 이미징(LSCI) 기술은 비접촉, 높은 시간 해상도, 높은 공간 해상도 및 전체 필드 빠른 이미징으로 비침습적입니다.
생명 과학 연구를 위한 실시간 동적 혈류 모니터링 및 기록 방법을 제공합니다.
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15 분
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깔창의 3D 모델 설계
기간: 2 일
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맞춤형 3D 프린팅 교정 깔창.
발 측정 데이터를 개인의 발에 완벽하게 맞는 3D 프린팅 깔창으로 변환합니다.
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2 일
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당뇨병 발 검사:신경학적 검사-통증 및 촉각 민감성
기간: 15 분
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실행:
해석 - 예(아프다): , 환자가 탐색한 영역에서 찔린 느낌을 임상의에게 알릴 때. |
15 분
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당뇨병 발 검사:신경학적 검사-진동 민감도
기간: 15 분
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15 분
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당뇨발 검사:신경학적 검사-열 민감도
기간: 15 분
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15 분
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당뇨병 발 검사:신경학적 검사-PROTECTIVE SENSITIVITY
기간: 15 분
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15 분
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당뇨발 검사: 신경학적 검사 - 관절동역학적 민감도
기간: 15 분
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15 분
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당뇨병 발 검사: 근골격계 검사
기간: 10 분
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근력을 평가하는 방법은 Medical Research Council Manual Muscle Testing Scale입니다. 이 방법은 상지와 하지의 주요 근육을 중력과 검사자의 저항에 대해 테스트하고 환자의 강도를 0에서 5까지 등급을 매기는 것입니다.
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10 분
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당뇨병 발 검사 : 피부과 검사
기간: 10 분
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모든 테스트는 시각화로 수행됩니다.
- 과각화증.-궤양
표피의 총 손실로 간주됩니다.-Onychocryptosis
손발톱 측면 가장자리의 딱지(incrustation)로 간주됩니다.-Onychogriphosis
과각화증이 있는 손발톱 판이 두꺼워지는 것으로 간주됩니다. 손발톱 진균증은 곰팡이에 의해 발생하는 손발톱 감염으로 간주됩니다.
-다한증은 발에 땀이 과도하게 증가한 것으로 간주됩니다.-무한증
발에 땀이 나지 않거나 감소하는 것으로 간주됩니다. - 감염 징후는 해당 부위에 통증이 있는 붉고, 뜨겁고, 민감하고 경직된 피부가 있는 것으로 간주됩니다.
피부진균증.-A
1 cm보다 크고 액체 내용물이 있는 외접된 피부 병변.-혈종
피부에 국한된 출혈로 간주됩니다.-A
각질층의 선형 파괴는 균열로 간주됩니다.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 자가 관리
기간: 10 분
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성인과 함께 수정된 자가 관리 목록의 심리 측정 분석. 테스트: 자가 관리 목록 개정(SCI-R) SCI-R은 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 성인의 권장 당뇨병 자가 관리 행동에 대한 준수 인식에 대한 간단하고 심리측정학적으로 건전한 측정입니다. Weinger, K., Butler, H. A., Welch, G. W., & La Greca, A. M. (2005). 당뇨병 자가 관리 측정: 성인을 대상으로 개정된 자가 관리 목록의 심리 측정 분석. 당뇨병 관리, 28(6), 1346-1352. https://doi.org/10.2337/diacare.28.6.1346 |
10 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: ESTHER SOLER, BSN, CGE
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MYFOOT-C-AB/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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