- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05843929
Распространенность появления диабетических язв у пациентов с 3D-стельками и ИОЛС. (MYFOOT-C)
Распространенность появления диабетических язв после изготовления и адаптации персонализированных стелек при мониторинге температуры и подошвенного давления у больных сахарным диабетом
Диабет является серьезным и хроническим заболеванием, от которого страдают более 347 миллионов человек в мире. Это ведущая причина смерти по возрасту, и ее распространенность ежегодно увеличивается во всем мире. Диабет представляет собой расстройство, которое проявляется повышенным уровнем глюкозы в крови, что может быть результатом дефицита секреции или действия инсулина или сочетания обеих проблем.
«Диабетическая стопа» включает в себя ряд синдромов, при которых взаимодействие потери защитной чувствительности с наличием сенсорной невропатии, изменением точек давления из-за моторной невропатии, вегетативной дисфункцией и снижением кровотока из-за заболевания периферических сосудов может привести к к появлению повреждений или язв, вызванных незначительными травмами, которые остаются «незамеченными». Такая ситуация приводит к значительной заболеваемости и высокому риску ампутации. Его можно предотвратить с помощью программ профилактики, основанных на раннем выявлении невропатии, оценке сопутствующих факторов риска, наряду с применением структурированной программы обучения и лечения факторов риска.
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ: 1- Сравнение частоты образования язв, снижения частоты ампутаций в целевой популяции с вмешательством: ИОЛС, термография и создание персонализированных стелек по сравнению с контрольной группой с оценкой, лечением и последующим наблюдением, без вмешательства, представляющего интерес в исследовании. . 2- Корреляция между изменениями перфузии и температуры, обнаруженными при комбинации ИОЛС и термографии, для прогнозирования диабетических язв стопы и риска возникновения язв. Модель исследования: параллельное задание 1:1. Пациенты с критериями включения и без критериев исключения будут рандомизированы в две группы с рандомизацией с сокрытием последовательности, централизованной компьютерной поддержкой. OxMaR (Оксфордская минимизация и рандомизация) После подписания информированного согласия пациенты будут разделены на две группы. Количество ветвей 2 Маскировка: Нет (открытая этикетка) A-ГРУППА С ИОЛС, 3D FOOT CREATOR ПОСЛЕДУЮЩАЯ ГРУППА B- БЕЗ ИОЛС, 3D FOOT CREATOR ПОСЛЕДУЮЩАЯ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Независимо от типа диабета невозможность достижения оптимального гликемического контроля с течением времени может привести к повреждению крупных и мелких кровеносных сосудов, а также нервов. Это повреждение может повлиять на функцию многих органов тела и помешать заживлению ран. Диабет является основной причиной ишемической болезни сердца, а также основной причиной новых случаев слепоты и заболеваний почек.
Частота возникновения язв стопы у людей с диабетом составляла 2,2% в год, а наличие в анамнезе язв стопы или ампутаций тесно связано с риском развития язв стопы в будущем.
Профилактика таких травматических событий, наряду с ранним выявлением и лечением проблем со стопами, может снизить частоту образования язв стопы и ампутаций. Этого можно достичь с помощью программы оценки рисков, обучения самообслуживанию и регулярного закрепления этого образования. Диабет влияет не только на здоровье отдельных людей, но и на их семьи, а также представляет собой бремя для общества.
Исследования последних лет показывают, что уменьшение контактного давления эффективно снижает частоту диабетических язв стопы. В различных текущих научных исследованиях были предложены методы оптимизации распределения напряжений в контактных поверхностях между стопой и шаблоном за счет применения функциональных градиентных структурных свойств.
Повышение температуры кожи стоп связывают с диабетической периферической невропатией, а ее снижение — с наличием артериальных изменений стопы.
Следовательно, у лиц с диабетической периферической нейропатией наблюдается более высокая температура в стопах, так как при диабетической периферической нейропатии наблюдается усиление кровотока на уровне микроциркуляции. Этот факт оправдан тем, что больше тепла рассеивается за счет вазодилатации артериовенозных шунтов, которые зависят от контроля симпатического нерва, вызывая изменения в терморегуляции. Это повышение температуры происходит как на подошвенной поверхности, так и на тыльной стороне стопы, но именно на тыле температура повышается больше всего из-за наличия артериовенозных шунтов.
При сопоставлении данных некоторых публикаций по этому факту видно, что температура стоп у лиц с сахарным диабетом в контроле (без наличия диабетической периферической нейропатии) ниже, чем у лиц с сахарным диабетом, которым присутствует диабетическая периферическая невропатия.
Повышение местной температуры обусловлено самим воспалением и ферментативным аутолизом тканей, предшествующим возникновению изъязвления. Повышение температуры бывает и у лиц с воспалительными процессами, типичными для артропатии Шарко. Абсолютные значения температуры стоп сами по себе не считаются лучшими показателями, так как влияют такие факторы, как возраст, пол или наличие артериопатий. Однако различия в температуре между одной и той же точкой на обеих стопах имеют значение, поскольку они значимы на клиническом уровне.
В частности, разница в 2,2º C между одной и той же точкой на обеих стопах подразумевает значительный/высокий риск травмы и/или неминуемого воспаления. Повышение температуры может наблюдаться за неделю до появления язвы. Если выявляется разница температур более 2,2 ºC, но в этой точке нет раневых/кожных повреждений, следует заподозрить острую артропатию Шарко.
Кроме того, разница температур коррелирует с рентгенологическими изменениями и маркерами костного ремоделирования. Повышение температуры обычно слишком незначительно, чтобы его можно было обнаружить вручную, поэтому оно измеряется.
В настоящее время используются три системы измерения температуры, которые применяются с помощью двух типов методов: термографии и термометрии. Термографические тесты подразделяются на инфракрасные и термочувствительные жидкокристаллические покрытия. Тесты термометрии делятся на инфракрасные и тепловые датчики.
Зачем оценивать температуру стоп при сахарном диабете? Диабетические язвы влекут за собой высокие экономические затраты, большое личное бремя и имеют важное социальное значение как в процессе, в котором присутствует травма, так и после ампутации, перенесенной после ее катастрофического развития.
Однако его профилактика проста, экономична и основана на научных данных, подтверждающих это.
Профилактика имеет большое значение, поскольку 75% подошвенных язв можно предотвратить. Несмотря на это, на каждый евро, потраченный на профилактику подошвенных язв, вызванных сахарным диабетом, приходится 10 евро на их лечение. Следует иметь в виду, что после появления первой подошвенной язвы у пациента с сахарным диабетом риск рецидива составляет 30-87% из-за НПД. Аргументы, обосновывающие включение температурной оценки в протоколы неврологического обследования стоп больных сахарным диабетом, следующие: 1. Прежде всего, исследователи должны учитывать, что профилактика диабетической стопы в настоящее время основана на исследовании с использованием двух качественных сенсорных тестов с моноволокном Semmens-Weinstein 5.07 и градуированным камертоном Rydel-Scheiffer 128 Гц, самопроверке пациентом. и пальпация пульса, не являющаяся исследованием температуры. Эффективность профилактических мероприятий при появлении язв при сахарном диабете более эффективна при измерении температуры кожи стоп (1 раз в день), консультациях и профилактической обуви. Эти авторы подкрепляют предложение о включении измерения температуры из-за короткого времени применения в исследовательском скрининге в отношении профилактической обуви. Важность термостойкости материалов подошвы обуви у больных сахарным диабетом актуальна, поскольку у них изменено тепловое восприятие, и необходимо учитывать, что температура выше 44°С вызывает ожог кожи с При температуре 55ºС ожог возникает за 20 секунд, а при температуре выше 60ºС для развития ожога требуется всего 3 секунды. Самоконтроль температуры (оценка одной и той же точки на 2 стопах) снижает скорость появления язв.
Существует температурный интервал, разница в 2,2ºC между двумя стопами, который используется для контроля появления поражений, типичных для диабетической стопы. Этот интервал, как диагностический тест на инфекцию, имеет специфичность 25% и чувствительность 80%40. При разнице температур в 1,35ºC считается, что необходимы срочные меры28. Другой аргумент заключается в том, что оценка температуры стоп является эффективным и неинвазивным методом. Его применимость жизнеспособна. Термография полезна для выявления подошвенных язв при остеомиелите. На практическом уровне контроль температуры является эффективным параметром для контроля консолидации кости и эволюционного процесса болезни Шарко, позволяя безопасно снять иммобилизацию.
Тенденция к оценке этого параметра может быть приборами с автоматическим запоминанием обработанных данных, с немедленным получением расчетных перепадов температур. Выводы данной работы следующие:
- Разница в 2,2ºC в одной и той же точке на обеих стопах субъекта указывает на появление поражений, типичных для диабетической стопы, либо на изъязвление, если есть поражение, либо на артропатию Шарко.
- Измерение температуры стоп может производиться методами термографии и термометрии.
- Научные данные свидетельствуют о том, что контроль температуры стоп снижает частоту изъязвлений при сахарном диабете.
- Исследователи выступают за включение термической оценки в протокол исследования пациентов с сахарным диабетом из-за ее эффективности в предотвращении изъязвлений, а также короткого времени скрининга.
Уровень доказательности, связанный с механизмом действия вмешательства в популяции запланированного клинического исследования Диабетические язвы стопы (ДЯС) являются частым осложнением, вызванным сенсорной невропатией и механическим стрессом, было показано, что максимальное подошвенное давление (ППМ) и максимальный градиент давления (ППГ) при ходьбе является определяющим фактором этих язв. В клиническом исследовании Fernando ME et al., проведенном в Австралии, они оценили подошвенное давление у пациентов с активными DFU по сравнению с пациентами с диабетом без DFU в анамнезе (контрольная группа диабета) и людьми без диабета (здоровая контрольная группа) по сравнению с теми, кто с 16 случаями и 63 контрольными пациентами было измерено подошвенное давление с использованием программного обеспечения для измерения давления в обуви под названием Footscan® (F-scan), в этих случаях были более высокие PPM в нескольких местах: в большом суставе, плюсневых костях и области средней части стопы по сравнению с контрольной группой в последующем. вверх. Подошвенное давление, оцененное во время ходьбы, было выше у пациентов с диабетом с хронической UPD, чем в контрольной группе на различных подошвенных участках, поэтому у пациентов с DFU необходима разгрузка (снятие давления) для облегчения заживления.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ESTHER SOLER, BSN
- Номер телефона: 616246 +034 966 61 69 00
- Электронная почта: soler_estcli@gva.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ESTHER SOLER, BSN
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В выборку войдут все лица, подписавшие информированное согласие.
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
- Пациенты с диагнозом «сахарный диабет» (более 5 лет с момента постановки диагноза) из общего отдела здравоохранения больницы Эльче.
- Пациенты с уровнем риска 2 и 3 по версии Международной рабочей группы по диабетической стопе - IWGDF.
Критерий исключения:
- Люди, которые не дают своего согласия на участие в исследовании.
- Пациенты, которые ранее лечились подошвенными ортезами или персонализированными стельками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа, использующая лазерную спекл-контрастную визуализацию (LSCI) и трехмерное моделирование стопы
Предлагаемое решение основано на процессе, синтезированном и описанном ниже:
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа не использует лазерную спекл-контрастную визуализацию (LSCI) и не использует 3D-конструктор стопы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: 15 минут
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ). Тест сравнивает кровяное давление в лодыжке и кровяное давление в руке. Врач использует манжету для измерения артериального давления и ультразвуковое устройство. Нормальный результат ЛПИ составляет 1,00 или более. Если у вас ЛПИ менее 0,90 в состоянии покоя, у вас, вероятно, ЗПА. ЛПИ менее 0,40 является признаком тяжелой ЗПА. Если у вас есть проблемы с артериями на лодыжке, врач может измерить ваш пальце-плечевой индекс (BPI), который измеряет артериальное давление в большом пальце ноги. BDI менее 0,7 является ненормальным. |
15 минут
|
|
Метод лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI), который измеряет кровоток
Временное ограничение: 15 минут
|
технология лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI), также известная как система лазерной спекл-визуализации (LSI), которая является неинвазивной с бесконтактным, высоким временным разрешением, высоким пространственным разрешением и быстрой визуализацией во всем поле.
Он обеспечивает динамический мониторинг кровотока в режиме реального времени и методы записи для исследований в области наук о жизни.
|
15 минут
|
|
Спроектировать 3D модель стельки
Временное ограничение: 2 дня
|
Индивидуальные ортопедические стельки, напечатанные на 3D-принтере.
Преобразуйте данные измерений стопы в напечатанные на 3D-принтере ортопедические стельки, идеально подходящие для стопы человека.
|
2 дня
|
|
Осмотр диабетической стопы: неврологическое обследование-БОЛЕВАЯ И ТАКТИЛЬНАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Временное ограничение: 15 минут
|
Исполнение:
Интерпретация - Да (Болезненный): , когда пациент сообщает врачу об ощущении прокола в исследуемой области. |
15 минут
|
|
Обследование диабетической стопы: неврологическое обследование-ВИБРАЦИОННАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Временное ограничение: 15 минут
|
|
15 минут
|
|
Обследование диабетической стопы: неврологическое обследование-ТЕРМОЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Временное ограничение: 15 минут
|
|
15 минут
|
|
Осмотр диабетической стопы: неврологический осмотр-ЗАЩИТНАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Временное ограничение: 15 минут
|
|
15 минут
|
|
Обследование диабетической стопы: неврологическое обследование - АРТРОКИНЕТИЧЕСКАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Временное ограничение: 15 минут
|
|
15 минут
|
|
Обследование диабетической стопы: обследование опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: 10 минут
|
Одним из методов оценки мышечной силы является шкала ручного тестирования мышц Медицинского исследовательского совета. Этот метод включает тестирование ключевых мышц верхних и нижних конечностей на воздействие силы тяжести и сопротивления экзаменатора и оценку силы пациента по шкале от 0 до 5.
|
10 минут
|
|
Осмотр диабетической стопы: дерматологическое обследование
Временное ограничение: 10 минут
|
Все тесты будут выполняться визуализацией.
- Гиперкератоз. Язва.
следует рассматривать как полную потерю эпидермиса. Онихокриптоз.
считается инкрустация боковых краев ногтя. Онихогрифоз.
Утолщение ногтевой пластины с гиперкератозом считается утолщением ногтевой пластины. Онихомикозом считается любая инфекция ногтей, вызванная любым грибком.
- Гипергидрозом будет считаться чрезмерное увеличение потоотделения ног. - Ангидроз.
будет считаться отсутствием или уменьшением потливости ног. Признаками инфекции будет считаться наличие красной, горячей, чувствительной и затвердевшей кожи с наличием боли в этой области.
Дерматомикоз.-А
ограниченное кожное поражение размером более 1 см с жидким содержимым. - Гематома.
будет считаться кровоизлиянием в коже.
линейный разрыв рогового слоя считается трещиной.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диабет
Временное ограничение: 10 минут
|
Психометрический анализ анкеты самопомощи, пересмотренной с участием взрослых. ТЕСТ: Пересмотренный опросник самопомощи (SCI-R) SCI-R представляет собой краткую, психометрически надежную меру восприятия приверженности рекомендуемому поведению при сахарном диабете у взрослых с диабетом 1 или 2 типа. Вайнгер, К., Батлер, Х.А., Уэлч, Г.В., и Ла Грека, А.М. (2005). Измерение самопомощи при диабете: психометрический анализ опросника самопомощи, пересмотренного с участием взрослых. Лечение диабета, 28(6), 1346-1352. https://doi.org/10.2337/diacare.28.6.1346 |
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: ESTHER SOLER, BSN, CGE
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sibbald RG, Mufti A, Armstrong DG. Infrared skin thermometry: an underutilized cost-effective tool for routine wound care practice and patient high-risk diabetic foot self-monitoring. Adv Skin Wound Care. 2015 Jan;28(1):37-44; quiz 45-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000458991.58947.6b.
- Pallin JA, Van Netten JJ, Kearney PM, Dinneen SF, Buckley CM. Do we screen, examine or assess to identify the "at-risk" foot in diabetes-time for agreed terms and definitions? Diabet Med. 2023 Jan;40(1):e14976. doi: 10.1111/dme.14976. Epub 2022 Oct 26. No abstract available.
- Garcia-Madrid M, Garcia-Alvarez Y, Sanz-Corbalan I, Alvaro-Afonso FJ, Lopez-Moral M, Lazaro-Martinez JL. Predictive value of forefoot plantar pressure to predict reulceration in patients at high risk. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jul;189:109976. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109976. Epub 2022 Jun 27.
- Ahmed H, Elshaikh T, Abdullah M. Early Diabetic Nephropathy and Retinopathy in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus Attending Sudan Childhood Diabetes Centre. J Diabetes Res. 2020 Nov 24;2020:7181383. doi: 10.1155/2020/7181383. eCollection 2020.
- Norhammar A, Malmberg K, Diderholm E, Lagerqvist B, Lindahl B, Ryden L, Wallentin L. Diabetes mellitus: the major risk factor in unstable coronary artery disease even after consideration of the extent of coronary artery disease and benefits of revascularization. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):585-91. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.050.
- Valk GD, Kriegsman DM, Assendelft WJ. Patient education for preventing diabetic foot ulceration. A systematic review. Endocrinol Metab Clin North Am. 2002 Sep;31(3):633-58. doi: 10.1016/s0889-8529(02)00021-x.
- Bus SA, Armstrong DG, Gooday C, Jarl G, Caravaggi C, Viswanathan V, Lazzarini PA; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on offloading foot ulcers in persons with diabetes (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3274. doi: 10.1002/dmrr.3274.
- Bus SA. Innovations in plantar pressure and foot temperature measurements in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:221-6. doi: 10.1002/dmrr.2760.
- Liu C, van Netten JJ, van Baal JG, Bus SA, van der Heijden F. Automatic detection of diabetic foot complications with infrared thermography by asymmetric analysis. J Biomed Opt. 2015 Feb;20(2):26003. doi: 10.1117/1.JBO.20.2.026003.
- van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. doi: 10.1002/dmrr.2701.
- Clifton T, Khoo TW, Andrawos A, Thomson S, Greenwood JE. Variation of surface temperatures of different ground materials on hot days: Burn risk for the neuropathic foot. Burns. 2016 Mar;42(2):453-6. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.026. Epub 2016 Jan 12.
- Lung CW, Wu FL, Liao F, Pu F, Fan Y, Jan YK. Emerging technologies for the prevention and management of diabetic foot ulcers. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):61-68. doi: 10.1016/j.jtv.2020.03.003. Epub 2020 Mar 17.
- Fernando ME, Crowther RG, Lazzarini PA, Yogakanthi S, Sangla KS, Buttner P, Jones R, Golledge J. Plantar pressures are elevated in people with longstanding diabetes-related foot ulcers during follow-up. PLoS One. 2017 Aug 31;12(8):e0181916. doi: 10.1371/journal.pone.0181916. eCollection 2017.
- Yang L, Wu Y, Zhou C, Xie C, Jiang Y, Wang R, Ye X. Diabetic foot ulcer risk assessment and prevention in patients with diabetes: a best practice implementation project. JBI Evid Implement. 2022 Dec 1;20(4):269-279. doi: 10.1097/XEB.0000000000000306.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Болезни стопы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Атеросклероз
- Сахарный диабет, тип 2
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Сосудистые заболевания
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Диабетические невропатии
Другие идентификационные номера исследования
- MYFOOT-C-AB/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .