- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05843929
Prevalentie van het optreden van diabetische ulcera bij patiënten met 3D-binnenzool en LSCI. (MYFOOT-C)
Prevalentie van het verschijnen van diabetische zweren, na vervaardiging en aanpassing van gepersonaliseerde inlegzolen, met bewaking van temperatuur en voetzooldruk bij diabetespatiënten
Diabetes is een ernstige en chronische ziekte die wereldwijd meer dan 347 miljoen mensen treft. Het is de belangrijkste doodsoorzaak naar leeftijd en de prevalentie ervan neemt wereldwijd jaarlijks toe. Diabetes is een aandoening die zich manifesteert met verhoogde bloedglucosespiegels die het gevolg kunnen zijn van een tekort aan insulinesecretie of -werking, of een combinatie van beide problemen.
De "Diabetische voet" omvat een aantal syndromen waarbij de interactie van het verlies van beschermend gevoel door de aanwezigheid van sensorische neuropathie, de verandering in drukpunten als gevolg van motorische neuropathie, autonome disfunctie en verminderde bloedstroom als gevolg van perifere vasculaire ziekte kan leiden tot het verschijnen van verwondingen of zweren veroorzaakt door kleine trauma's die "onopgemerkt" blijven. Deze situatie leidt tot aanzienlijke morbiditeit en een hoog risico op amputatie. Het kan worden voorkomen door de toepassing van preventieprogramma's, gebaseerd op de vroege opsporing van neuropathie, beoordeling van bijbehorende risicofactoren, samen met de toepassing van een gestructureerd programma van voorlichting en behandeling van risicofactoren.
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: 1- Vergelijking van ulceratiepercentages, afname van amputatiepercentages in de doelpopulatie met interventie: LSCI, thermografie en creatie van gepersonaliseerde inlegzolen versus de controlegroep met beoordeling, behandeling en follow-up, zonder tussenkomst van interesse in de studie . 2- Correlatie tussen veranderingen in perfusie en temperatuur gedetecteerd in combinatie van LSCI en thermografie om diabetische voetulcera en het risico op ulcera te voorspellen. Studiemodel: parallelopdracht 1:1 . Patiënten met inclusiecriteria en zonder exclusiecriteria worden gerandomiseerd in twee groepen met randomisatie met sequentieverberging, gecentraliseerd in computerondersteuning. OxMaR (Oxford Minimization and Randomization) Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden de patiënten in twee groepen verdeeld. Aantal armen 2 Maskering: Geen (Open Label) A-GROEP MET LSCI, 3D FOOT CREATOR FOLLOW-UP B-GROEP ZONDER LSCI, 3D FOOT CREATOR FOLLOW-UP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeacht het type diabetes kan het niet bereiken van een optimale glykemische controle in de loop van de tijd schade aan grote en kleine bloedvaten en zenuwen veroorzaken. Deze schade kan de functie van veel lichaamsorganen aantasten en de wondgenezing verstoren. Diabetes is de belangrijkste oorzaak van coronaire hartziekte en de belangrijkste oorzaak van nieuwe gevallen van blindheid en nierziekte.
De incidentie van voetzweren bij mensen met diabetes was 2,2% per jaar, en het feit dat een voorgeschiedenis van voetzweren of amputaties sterk verband hield met het risico op het ontwikkelen van voetzweren in de toekomst.
Preventie van dergelijke traumatische gebeurtenissen, samen met vroege opsporing en behandeling van voetproblemen, kan de incidentie van voetzweren en -amputaties verminderen. Dit kan worden bereikt door middel van een risicobeoordelingsprogramma, zelfzorgonderwijs en regelmatige versterking van dat onderwijs. Diabetes heeft niet alleen gevolgen voor de gezondheid van individuen, maar ook voor hun families, en vormt een last voor de samenleving.
Onderzoek van de afgelopen jaren heeft aangetoond dat het verminderen van de contactdruk de incidentie van diabetische voetulcera effectief vermindert. In verschillende huidige wetenschappelijke studies zijn methoden voorgesteld om de verdeling van spanningen in de contactoppervlakken tussen de voet en de sjabloon te optimaliseren door functionele gradiënt structurele eigenschappen toe te passen.
Een verhoogde huidtemperatuur van de voeten wordt verondersteld verband te houden met diabetische perifere neuropathie, terwijl de afname verband houdt met de aanwezigheid van arteriële veranderingen in de voet.
Daarom is er een hogere temperatuur in de voeten van proefpersonen met diabetische perifere neuropathie, omdat er bij diabetische perifere neuropathie een toename is van de bloedstroom ter hoogte van de microcirculatie. Dit feit is gerechtvaardigd omdat er meer warmte wordt afgevoerd door vasodilatatie van de arterioveneuze shunts, die afhankelijk zijn van de aansturing van de sympathische zenuw, waardoor er veranderingen in de thermoregulatie optreden. Deze temperatuurstijging treedt zowel op aan de voetzool als aan de dorsale zijde van de voet, maar het is op de rug waar de temperatuur het meest stijgt door de aanwezigheid van arterioveneuze shunts.
Bij het vergelijken van de gegevens van sommige publicaties over dit feit, kan worden gezien hoe de temperatuur van de voeten van de proefpersonen met Diabetes Mellitus-controle (zonder de aanwezigheid van diabetische perifere neuropathie) lager is dan de temperatuur van de proefpersonen met Diabetes Mellitus die dat wel doen huidige perifere neuropathie diabetes.
De stijging van de lokale temperatuur is te wijten aan de ontsteking zelf en aan de enzymatische autolyse van de weefsels, voordat er een ulceratie optreedt. Een temperatuurstijging komt ook voor bij personen met ontstekingsprocessen die kenmerkend zijn voor Charcot-artropathie. De absolute temperatuurwaarden van de voeten worden op zichzelf niet als de beste indicatoren beschouwd, aangezien factoren als leeftijd, geslacht of de aanwezigheid van arteriopathieën van invloed zijn. De verschillen in temperatuur tussen hetzelfde punt op beide voeten zijn echter relevant, aangezien ze significant zijn op klinisch niveau.
Concreet betekent een verschil van 2,2 ºC tussen hetzelfde punt op beide voeten een aanzienlijk/hoog risico op letsel en/of dreigende ontsteking. De temperatuurstijging kan tot een week aanwezig zijn voordat er een zweer ontstaat. Als een temperatuurverschil van meer dan 2,2 ºC wordt gedetecteerd maar er op dat moment geen wond/dermale laesie is, moet acute Charcot-artropathie worden overwogen.
Bovendien correleren temperatuurverschillen met radiologische veranderingen en met markers van botremodellering. De temperatuurstijging is meestal te subtiel om handmatig te worden gedetecteerd, dus wordt deze gemeten.
Momenteel worden drie temperatuurmeetsystemen gebruikt, die worden toegepast door middel van twee soorten technieken: thermografie en thermometrie. Thermografietests worden geclassificeerd in infrarood en warmtegevoelige liquid crystal overlays. Thermometrische tests zijn onderverdeeld in infrarood- en termische sensoren.
Waarom de temperatuur van de voeten beoordelen bij diabetes mellitus? Diabetische zweren brengen hoge economische kosten met zich mee, een hoge persoonlijke belasting en hebben een belangrijke sociale betekenis, zowel tijdens het proces waarin de verwonding aanwezig is als na de amputatie na een desastreuze evolutie ervan.
De preventie ervan is echter eenvoudig, economisch en gebaseerd op wetenschappelijk bewijs dat dit ondersteunt.
Preventie heeft een grote impact aangezien 75% van de voetzoolzweren kan worden voorkomen. Desondanks wordt voor elke euro die wordt uitgegeven aan de preventie van voetzoolzweren als gevolg van Diabetes Mellitus, 10 euro gebruikt om ze te genezen. Een ding om in gedachten te houden is dat na het verschijnen van de eerste voetzoolzweer bij een patiënt met diabetes mellitus, het risico op herhaling tussen 30-87% ligt als gevolg van NPD. De argumenten die de opname van thermisch onderzoek in de neurologische onderzoeksprotocollen van de voeten van proefpersonen met diabetes mellitus rechtvaardigen, zijn de volgende: 1. Allereerst moeten de onderzoekers bedenken dat de preventie van diabetische voet momenteel gebaseerd is op onderzoek met behulp van twee kwalitatieve sensorische tests met de Semmens-Weinstein 5.07 monofilament en de Rydel-Scheiffer 128 Hz gegradueerde stemvork, zelfinspectie door de patiënt en polspalpatie, waarbij de verkenning van de temperatuur niet is meegerekend. Effectiviteit van preventieve interventies voor het optreden van zweren bij diabetes mellitus, effectiever zijnde meting van de temperatuur van de huid van de voeten (eenmaal per dag), advies en preventief schoeisel. Deze auteurs versterken de suggestie om vanwege de korte toepassingstijd temperatuurmeting op te nemen in de verkennende screening met betrekking tot preventief schoeisel. Het belang van de hittebestendigheid van de zoolmaterialen van schoeisel bij personen met diabetes mellitus is relevant, aangezien de thermische perceptie bij hen is veranderd en er rekening mee moet worden gehouden dat een temperatuur van meer dan 44 ° C een brandwond in de huid veroorzaakt, met een temperatuur van 55º C, de brandwond ontstaat in 20 seconden en terwijl, als de temperatuur hoger is dan 60º C, slechts 3 seconden nodig zijn om de brandwond te ontwikkelen. Zelfcontrole van de temperatuur (beoordeling van hetzelfde punt op 2 voet) vermindert de snelheid waarmee zweren verschijnen.
Er is een temperatuurinterval, een verschil van 2,2°C tussen de twee voeten, dat wordt gebruikt om de verschijning van laesies die kenmerkend zijn voor een diabetische voet te controleren. Dit interval heeft als diagnostische test voor infectie een specificiteit van 25% en een sensitiviteit van 80% 40. Bij een temperatuurverschilbereik van 1,35ºC wordt dringende actie noodzakelijk geacht28. Een ander argument is dat de evaluatie van de temperatuur van de voeten een effectieve en niet-invasieve techniek is. De toepasbaarheid ervan is levensvatbaar. Thermografie is nuttig bij het opsporen van voetzoolzweren met osteomyelitis. Op praktisch niveau is temperatuurregeling een effectieve parameter om botconsolidatie en het evolutieproces van de ziekte van Charcot te beheersen, waardoor immobilisatie veilig kan worden opgeheven.
De neiging om deze parameter te evalueren kan instrumenten zijn met automatische opslag van de verwerkte gegevens, met onmiddellijke verkrijging van de berekening van de temperatuurverschillen. De conclusies van dit werk zijn de volgende:
- Een verschil van 2,2°C op hetzelfde punt aan beide voeten van een persoon duidt op het optreden van laesies die kenmerkend zijn voor een diabetische voet, hetzij zweren als er een laesie is, of Charcot-artropathie.
- Het meten van de temperatuur van de voeten kan door middel van thermografie en thermometrie.
- Wetenschappelijk bewijs geeft aan dat het beheersen van de temperatuur van de voeten het aantal zweren bij diabetes mellitus vermindert.
- De onderzoekers pleiten voor de opname van thermische beoordeling in het exploratieprotocol van proefpersonen met diabetes mellitus, vanwege de doeltreffendheid ervan bij het voorkomen van ulceraties en de korte screeningtijd.
Bewijsniveau met betrekking tot het werkingsmechanisme van de interventie in de geplande klinische onderzoekspopulatie Diabetische voetulcera (DFU) zijn een frequente complicatie, veroorzaakt door sensorische neuropathie en mechanische stress. Er is aangetoond dat de maximale plantaire druk (PPM) en de maximale drukgradiënt (PPG) tijdens het lopen zijn bepalende factoren voor deze zweren. In de klinische studie van Fernando ME et al., uitgevoerd in Australië, evalueerden ze de plantaire druk bij patiënten met actieve DFU's vergeleken met patiënten met diabetes zonder een voorgeschiedenis van DFU's (diabetescontroles) en mensen zonder diabetes (gezonde controles), vergeleken met die met 16 gevallen en 63 controles die een voetzooldrukmeting ondergingen met behulp van een software voor drukmeting in de schoen genaamd Footscan® (F-scan), hadden de gevallen een hogere PPM op verschillende plaatsen: in de hallux, middenvoetsbeentjes en middenvoet in vergelijking met controles bij de volgende omhoog. De tijdens het lopen beoordeelde plantaire druk was hoger bij patiënten met diabetes met UPD chronisch dan bij controles op verschillende plantaire plaatsen, daarom is ontlasten (drukverlichting) noodzakelijk bij patiënten met DFU's om genezing te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ESTHER SOLER, BSN
- Telefoonnummer: 616246 +034 966 61 69 00
- E-mail: soler_estcli@gva.es
Studie Contact Back-up
- Naam: ESTHER SOLER, BSN
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De steekproef omvat alle mensen die de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Patiënten tussen de 18 en 80 jaar.
- Patiënten met de diagnose diabetes mellitus (meer dan 5 jaar na diagnose), van het ministerie van Volksgezondheid Elche Hospital General.
- Patiënten met risiconiveau 2 en 3 volgens de International Working Group on the Diabetic Foot - IWGDF.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die eerder een behandeling hebben gehad met plantaire orthesen of persoonlijke inlegzolen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met Laser spikkel contrast beeldvormingstechniek (LSCI) en 3D foot creator gebruik
De voorgestelde oplossing is gebaseerd op het proces gesynthetiseerd in, en hierna beschreven:
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep maakt geen gebruik van laser spikkel contrast beeldvormingstechniek (LSCI) en gebruikt geen 3D foot creator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De enkel-armindex (ABI). De test vergelijkt de bloeddruk in de enkel en de bloeddruk in de arm. De zorgverlener gebruikt een bloeddrukmanchet en een ultrasoonapparaat. Het normale resultaat van de ABI is 1,00 of meer. Als u in rust een ABI van minder dan 0,90 heeft, heeft u waarschijnlijk PAD. Een ABI van minder dan 0,40 is een teken van ernstige PAD. Als er problemen zijn met de slagaders in uw enkel, kan uw leverancier uw teen-brachiale index (BPI) meten, die de bloeddruk in uw grote teen meet. Een BDI van minder dan 0,7 is abnormaal. |
15 minuten
|
|
Laser spikkel contrast beeldvormingstechniek (LSCI) die de bloedstroom meet
Tijdsspanne: 15 minuten
|
de Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) -technologie, ook bekend als het Laser Speckle Imaging-systeem (LSI), dat niet-invasief is met contactloze, hoge tijdresolutie, hoge ruimtelijke resolutie en snelle beeldvorming over het hele veld.
Het biedt real-time dynamische monitoring van de bloedstroom en opnamemethoden voor onderzoek in de levenswetenschappen
|
15 minuten
|
|
Ontwerp het 3D-model van de binnenzool
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Op maat gemaakte 3D-geprinte orthopedische inlegzolen.
Vertaal voetmeetgegevens naar 3D-geprinte orthesen die perfect passen bij de individuele voet.
|
2 dagen
|
|
Diabetisch voetonderzoek: neurologisch onderzoek - PIJNLIJKE EN TACTIELE GEVOELIGHEID
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Executie:
Interpretatie - Ja (Pijnlijk): , wanneer de patiënt de clinicus het gevoel van punctie in het onderzochte gebied meedeelt. |
15 minuten
|
|
Diabetisch voetonderzoek: neurologisch onderzoek - TRILLENDE GEVOELIGHEID
Tijdsspanne: 15 minuten
|
|
15 minuten
|
|
Diabetisch voetonderzoek: neurologisch onderzoek - THERMISCHE GEVOELIGHEID
Tijdsspanne: 15 minuten
|
|
15 minuten
|
|
Diabetisch voetonderzoek: neurologisch onderzoek - BESCHERMENDE GEVOELIGHEID
Tijdsspanne: 15 minuten
|
|
15 minuten
|
|
Diabetisch voetonderzoek: neurologisch onderzoek - ARTHROKINETISCHE GEVOELIGHEID
Tijdsspanne: 15 minuten
|
|
15 minuten
|
|
Diabetisch voetonderzoek: musculoskeletaal onderzoek
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Een methode voor het evalueren van spierkracht is de Medical Research Council Manual Muscle Testing Scale. Bij deze methode worden de belangrijkste spieren van de bovenste en onderste ledematen getest tegen de zwaartekracht en de weerstand van de onderzoeker en wordt de kracht van de patiënt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5.
|
10 minuten
|
|
Diabetisch voetonderzoek: dermatologisch onderzoek
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Alle tests worden uitgevoerd door middel van visualisatie.
- Hyperkeratose. - Zweer
wordt beschouwd als het totale verlies van de epidermis.-Onychocryptosis
wordt beschouwd als de korstvorming van de zijranden van de nagel.-Onychogriphosis
wordt beschouwd als de verdikking van de nagelplaat met hyperkeratose.-Onychomycose wordt beschouwd als elke nagelinfectie veroorzaakt door een schimmel.
-Hyperhidrose wordt beschouwd als de overmatige toename van zweten van de voeten. -Anhidrose
wordt beschouwd als de afwezigheid of vermindering van zweten van de voeten. - Tekenen van infectie worden beschouwd als de aanwezigheid van een rode, hete, gevoelige en verharde huid met de aanwezigheid van pijn in het gebied.
Dermatomycose.-A
omschreven dermatologische laesie groter dan 1 cm en met vloeistofinhoud. - Hematoom
wordt beschouwd als een in de huid omschreven bloeding.-A
lineaire verstoring van het stratum corneum wordt als een spleet beschouwd.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes zelfzorg
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Een psychometrische analyse van de Self-Care Inventory-herzien met volwassenen. TEST: Self-Care Inventory-revised (SCI-R) De SCI-R is een korte, psychometrisch verantwoorde meting van percepties van naleving van aanbevolen zelfzorggedrag bij diabetes van volwassenen met type 1- of type 2-diabetes. Weinger, K., Butler, HA, Welch, GW, & La Greca, AM (2005). Zelfzorg voor diabetes meten: een psychometrische analyse van de Self-Care Inventory-Revised met volwassenen. Diabeteszorg, 28(6), 1346-1352. https://doi.org/10.2337/diacare.28.6.1346 |
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ESTHER SOLER, BSN, CGE
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sibbald RG, Mufti A, Armstrong DG. Infrared skin thermometry: an underutilized cost-effective tool for routine wound care practice and patient high-risk diabetic foot self-monitoring. Adv Skin Wound Care. 2015 Jan;28(1):37-44; quiz 45-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000458991.58947.6b.
- Pallin JA, Van Netten JJ, Kearney PM, Dinneen SF, Buckley CM. Do we screen, examine or assess to identify the "at-risk" foot in diabetes-time for agreed terms and definitions? Diabet Med. 2023 Jan;40(1):e14976. doi: 10.1111/dme.14976. Epub 2022 Oct 26. No abstract available.
- Garcia-Madrid M, Garcia-Alvarez Y, Sanz-Corbalan I, Alvaro-Afonso FJ, Lopez-Moral M, Lazaro-Martinez JL. Predictive value of forefoot plantar pressure to predict reulceration in patients at high risk. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jul;189:109976. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109976. Epub 2022 Jun 27.
- Ahmed H, Elshaikh T, Abdullah M. Early Diabetic Nephropathy and Retinopathy in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus Attending Sudan Childhood Diabetes Centre. J Diabetes Res. 2020 Nov 24;2020:7181383. doi: 10.1155/2020/7181383. eCollection 2020.
- Norhammar A, Malmberg K, Diderholm E, Lagerqvist B, Lindahl B, Ryden L, Wallentin L. Diabetes mellitus: the major risk factor in unstable coronary artery disease even after consideration of the extent of coronary artery disease and benefits of revascularization. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):585-91. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.050.
- Valk GD, Kriegsman DM, Assendelft WJ. Patient education for preventing diabetic foot ulceration. A systematic review. Endocrinol Metab Clin North Am. 2002 Sep;31(3):633-58. doi: 10.1016/s0889-8529(02)00021-x.
- Bus SA, Armstrong DG, Gooday C, Jarl G, Caravaggi C, Viswanathan V, Lazzarini PA; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on offloading foot ulcers in persons with diabetes (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3274. doi: 10.1002/dmrr.3274.
- Bus SA. Innovations in plantar pressure and foot temperature measurements in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:221-6. doi: 10.1002/dmrr.2760.
- Liu C, van Netten JJ, van Baal JG, Bus SA, van der Heijden F. Automatic detection of diabetic foot complications with infrared thermography by asymmetric analysis. J Biomed Opt. 2015 Feb;20(2):26003. doi: 10.1117/1.JBO.20.2.026003.
- van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. doi: 10.1002/dmrr.2701.
- Clifton T, Khoo TW, Andrawos A, Thomson S, Greenwood JE. Variation of surface temperatures of different ground materials on hot days: Burn risk for the neuropathic foot. Burns. 2016 Mar;42(2):453-6. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.026. Epub 2016 Jan 12.
- Lung CW, Wu FL, Liao F, Pu F, Fan Y, Jan YK. Emerging technologies for the prevention and management of diabetic foot ulcers. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):61-68. doi: 10.1016/j.jtv.2020.03.003. Epub 2020 Mar 17.
- Fernando ME, Crowther RG, Lazzarini PA, Yogakanthi S, Sangla KS, Buttner P, Jones R, Golledge J. Plantar pressures are elevated in people with longstanding diabetes-related foot ulcers during follow-up. PLoS One. 2017 Aug 31;12(8):e0181916. doi: 10.1371/journal.pone.0181916. eCollection 2017.
- Yang L, Wu Y, Zhou C, Xie C, Jiang Y, Wang R, Ye X. Diabetic foot ulcer risk assessment and prevention in patients with diabetes: a best practice implementation project. JBI Evid Implement. 2022 Dec 1;20(4):269-279. doi: 10.1097/XEB.0000000000000306.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Voet ziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Atherosclerose
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Zweer
- Vaatziekten
- Perifere arteriële ziekte
- Perifere vaataandoeningen
- Diabetische neuropathieën
Andere studie-ID-nummers
- MYFOOT-C-AB/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .