- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05843929
Prevalence výskytu diabetických vředů u pacientů s 3D stélkou a LSCI. (MYFOOT-C)
Prevalence výskytu diabetických vředů po výrobě a úpravě personalizovaných vložek s monitorováním teploty a plantárního tlaku u diabetiků
Cukrovka je závažné a chronické onemocnění, které postihuje více než 347 milionů lidí na světě. Je hlavní příčinou úmrtí podle věku a její prevalence se každoročně zvyšuje po celém světě. Diabetes je porucha, která se projevuje zvýšenou hladinou glukózy v krvi, která může být důsledkem nedostatečné sekrece nebo účinku inzulínu nebo kombinací obou problémů.
"Diabetická noha" zahrnuje řadu syndromů, u kterých může vést interakce ztráty ochranného vjemu v důsledku přítomnosti senzorické neuropatie, změny tlakových bodů v důsledku motorické neuropatie, autonomní dysfunkce a sníženého průtoku krve v důsledku onemocnění periferních cév. ke vzniku zranění nebo vředů způsobených drobnými traumaty, která zůstávají „bez povšimnutí“. Tato situace vede k významné morbiditě a vysokému riziku amputace. Lze jí předcházet aplikací preventivních programů, založených na včasném záchytu neuropatie, posouzení přidružených rizikových faktorů spolu s aplikací strukturovaného programu edukace a léčby rizikových faktorů.
PRIMÁRNÍ CÍLE: 1- Porovnání četnosti ulcerací, snížení četnosti amputací v cílové populaci s intervencí: LSCI, termografie a tvorba personalizovaných vložek versus kontrolní skupina s posouzením, léčbou a sledováním, bez intervence, která je předmětem zájmu studie . 2- Korelace mezi změnami v perfuzi a teplotou zjištěnou v kombinaci LSCI a termografie k predikci diabetických vředů na noze a rizika vzniku vředů. Studijní model: Paralelní přiřazení 1:1 . Pacienti s inkluzními kritérii a bez vylučovacích kritérií budou randomizováni do dvou skupin s Randomizací se skrytím sekvence, centralizovanou v počítačové podpoře. OxMaR (Oxford Minimization and Randomization) Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti rozděleni do dvou skupin. Počet paží 2 Maskování: Žádné (Otevřený štítek) A-GROUP S LSCI, 3D FOOT CREATOR FOLLOW UP B- GROUP BEZ LSCI, 3D FOOT CREATOR FOLLOW UP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bez ohledu na typ diabetu může nedosažení optimální kontroly glykémie v průběhu času způsobit poškození velkých a malých krevních cév a také nervů. Toto poškození může ovlivnit funkci mnoha tělesných orgánů a narušit hojení ran. Diabetes je hlavní příčinou onemocnění koronárních tepen a hlavní příčinou nových případů slepoty a onemocnění ledvin.
Výskyt vředů na nohou u lidí s diabetem byl 2,2 % ročně a to, že vředy na nohou nebo amputace v anamnéze byly, bylo silně spojeno s rizikem vzniku vředů na nohou v budoucnu.
Prevence takových traumatických událostí spolu s včasnou detekcí a léčbou problémů s nohou může snížit výskyt ulcerace a amputace nohy. Toho lze dosáhnout programem hodnocení rizik, vzděláváním v oblasti sebeobsluhy a pravidelným posilováním tohoto vzdělávání. Cukrovka ovlivňuje nejen zdraví jednotlivců, ale i jejich rodin a představuje zátěž pro společnost.
Výzkum v posledních letech prokázal, že snížení kontaktního tlaku účinně snižuje výskyt diabetických vředů na noze. V různých současných vědeckých studiích byly navrženy metody pro optimalizaci rozložení napětí v kontaktních plochách mezi chodidlem a šablonou aplikací funkčních gradientních strukturálních vlastností.
Zvýšená teplota kůže nohou je považována za spojenou s diabetickou periferní neuropatií, zatímco její pokles souvisí s přítomností arteriálních změn na noze.
Proto je u jedinců s diabetickou periferní neuropatií vyšší teplota v nohou, protože u diabetické periferní neuropatie dochází ke zvýšení průtoku krve na úrovni mikrocirkulace. Tato skutečnost je opodstatněná, protože více tepla je odváděno vazodilatací arteriovenózních zkratů, které jsou závislé na řízení sympatického nervu, což způsobuje změny v termoregulaci. K tomuto zvýšení teploty dochází jak na plantárním obličeji, tak na dorzálním obličeji nohy, ale právě na zadní straně se teplota zvyšuje nejvíce v důsledku přítomnosti arteriovenózních zkratů.
Při porovnání údajů některých publikací o této skutečnosti je vidět, jak je teplota nohou subjektů s kontrolou Diabetes Mellitus (bez přítomnosti diabetické periferní neuropatie) nižší než teplota subjektů s Diabetes Mellitus, kteří mají přítomná periferní neuropatie diabetická.
Zvýšení lokální teploty je způsobeno samotným zánětem a enzymatickou autolýzou tkání před vznikem ulcerace. Ke zvýšení teploty dochází také u subjektů se zánětlivými procesy typickými pro Charcotovu artropatii. Absolutní hodnoty teploty nohou nejsou samy o sobě považovány za nejlepší ukazatele, protože ovlivňují faktory jako věk, pohlaví nebo přítomnost arteriopatií. Rozdíly v teplotě mezi stejným bodem na obou nohách jsou však relevantní, protože jsou významné na klinické úrovni.
Konkrétně rozdíl 2,2º C mezi stejným bodem na obou chodidlech znamená významné/vysoké riziko zranění a/nebo hrozícího zánětu. Zvýšení teploty může být přítomno až týden, než se objeví vřed. Pokud je detekován teplotní rozdíl větší než 2,2 ºC, ale v tomto bodě není žádná rána/dermální léze, měla by být zvážena akutní Charcotova artropatie.
Teplotní rozdíly dále korelují s radiologickými změnami a s markery kostní remodelace. Nárůst teploty je obvykle příliš jemný na to, aby jej bylo možné detekovat ručně, proto se měří.
V současné době se používají tři systémy měření teploty, které se aplikují prostřednictvím dvou typů technik: termografie a termometrie. Termografické testy se dělí na infračervené a termosenzitivní překryvy z tekutých krystalů. Termometrické testy se dělí na infračervené a termické senzory.
Proč měřit teplotu nohou u Diabetes Mellitus? Diabetické vředy generují vysoké ekonomické náklady, vysokou osobní zátěž a mají důležitý společenský význam, a to jak proces, ve kterém je zranění přítomno, tak i po amputaci utrpěné po jeho katastrofálním vývoji.
Jeho prevence je však jednoduchá, ekonomická a založená na vědeckých důkazech, které ji podporují.
Prevence má velký dopad, protože 75 % plantárních vředů lze předejít. Přesto na každé euro vynaložené na prevenci plantárních vředů způsobených Diabetes Mellitus připadá 10 euro na jejich vyléčení. Jedna věc, kterou je třeba mít na paměti, je, že po objevení prvního plantárního vředu u pacienta s Diabetes Mellitus je riziko recidivy v důsledku NPD mezi 30–87 %. Argumenty, které ospravedlňují zahrnutí tepelného hodnocení do protokolů neurologického vyšetření nohou pacientů s Diabetes Mellitus, jsou následující: 1. Za prvé, vyšetřovatelé musí vzít v úvahu, že prevence diabetické nohy je v současnosti založena na zkoumání pomocí dvou kvalitativních senzorických testů s monofilem Semmens-Weinstein 5,07 a ladičkou Rydel-Scheiffer 128 Hz, vlastní kontrola pacientem a pulsní palpace, která nezahrnuje zkoumání teploty. Efektivita preventivních zásahů při vzniku vředů u Diabetes Mellitus, zefektivnění měření teploty kůže nohou (1x denně), poradenství a preventivní obuv. Tito autoři zdůrazňují návrh zařadit měření teploty z důvodu krátké doby aplikace do explorativního screeningu s ohledem na preventivní obuv. Důležitost tepelné odolnosti materiálů podešve obuvi u subjektů s diabetem mellitus je relevantní, protože u nich dochází ke změně tepelného vnímání a je třeba vzít v úvahu, že teplota vyšší než 44 °C způsobuje popáleniny kůže s teplotě 55ºC dojde k popálení za 20 sekund, a pokud je teplota vyšší než 60ºC, popálení stačí pouze 3 sekundy. Vlastní monitorování teploty (hodnocení stejného bodu ve 2 stopách) snižuje míru výskytu vředů.
Existuje teplotní interval, rozdíl 2,2ºC mezi oběma nohama, který se používá ke kontrole vzhledu lézí typických pro diabetickou nohu. Tento interval jako diagnostický test infekce má specificitu 25 % a senzitivitu 80 % 40. S teplotním rozdílem v rozsahu 1,35ºC se má za to, že je nutné naléhavě jednat28. Dalším argumentem je, že hodnocení teploty nohou je účinná a neinvazivní technika. Jeho použitelnost je životaschopná. Termografie je užitečná při detekci plantárních vředů s osteomyelitidou. Na praktické úrovni je kontrola teploty účinným parametrem pro kontrolu konsolidace kostí a evolučního procesu Charcotovy choroby, což umožňuje bezpečné odstranění imobilizace.
Tendencí k vyhodnocení tohoto parametru mohou být přístroje s automatickým ukládáním zpracovávaných dat, s okamžitým získáním výpočtu teplotních rozdílů. Závěry této práce jsou následující:
- Rozdíl 2,2 ºC ve stejném bodě na obou nohách subjektu indikuje výskyt lézí typických pro diabetickou nohu, buď ulcerace, pokud existuje léze, nebo Charcotova artropatie.
- Měření teploty nohou lze provádět termografií a termometrií.
- Vědecké důkazy naznačují, že kontrola teploty nohou snižuje míru ulcerací u Diabetes Mellitus.
- Vyšetřovatelé doporučují zahrnutí tepelného hodnocení do protokolu průzkumu subjektů s Diabetes Mellitus kvůli jeho účinnosti v prevenci ulcerací a také krátké době screeningu.
Úroveň důkazů souvisejících s mechanismem účinku intervence v plánované populaci klinické studie Diabetické vředy na nohou (DFU) jsou častou komplikací způsobenou senzorickou neuropatií a mechanickým stresem, bylo prokázáno, že maximální plantární tlak (PPM) a určujícím faktorem těchto vředů je maximální tlakový gradient (PPG) během chůze. V klinické studii Fernanda ME et al., provedené v Austrálii, hodnotili plantární tlaky u pacientů s aktivními DFU ve srovnání s pacienty s diabetem bez anamnézy DFU (kontroly diabetu) a lidmi bez diabetu (zdravé kontroly) ve srovnání s pacienty u 16 případů a 63 kontrol bylo provedeno měření plantárního tlaku pomocí softwaru pro měření tlaku v botě zvaného Footscan® (F-scan), případy měly vyšší PPM na několika místech: v halluxech, metatarzách a střední části nohy ve srovnání s kontrolami při sledování nahoru. Plantární tlaky hodnocené během chůze byly vyšší u pacientů s diabetem s chronickou UPD než u kontrol na různých plantárních místech, proto je u pacientů s DFU nezbytné vylehčení (snížení tlaku), aby se usnadnilo hojení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ESTHER SOLER, BSN
- Telefonní číslo: 616246 +034 966 61 69 00
- E-mail: soler_estcli@gva.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ESTHER SOLER, BSN
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorek bude zahrnovat všechny osoby, které informovaný souhlas podepíší.
- Pacienti ve věku od 18 do 80 let.
- Pacienti s diagnózou Diabetes Mellitus (více než 5 let od diagnózy), z oddělení zdraví nemocnice Elche General.
- Pacienti s úrovní rizika 2 a 3 podle Mezinárodní pracovní skupiny pro diabetickou nohu - IWGDF.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nedají souhlas k účasti ve studii.
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni plantárními ortézami nebo osobní vložkou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s laserovou tečkovanou kontrastní zobrazovací technikou (LSCI) a 3D nástrojem pro tvorbu chodidel
Navrhované řešení je založeno na procesu syntetizovaném a níže popsaném:
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina nepoužije laserovou tečkovanou kontrastní zobrazovací techniku (LSCI) a nebude používat použití 3D nástroje pro tvorbu nohou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: 15 minut
|
Kotník-pažní index (ABI). Test porovnává krevní tlak v kotníku a krevní tlak v paži. Poskytovatel používá manžetu krevního tlaku a ultrazvukový přístroj. Normální výsledek ABI je 1,00 nebo více. Pokud máte v klidu ABI menší než 0,90, pravděpodobně máte PAD. ABI nižší než 0,40 je známkou vážného PAD. Pokud máte problémy s tepnami v kotníku, může váš poskytovatel změřit váš prst-pažní index (BPI), který měří krevní tlak ve vašem palci u nohy. BDI nižší než 0,7 je abnormální. |
15 minut
|
|
Laserová kontrastní zobrazovací technika (LSCI), která měří průtok krve
Časové okno: 15 minut
|
technologie Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), známá také jako Laser Speckle Imaging systém (LSI), která je neinvazivní s bezkontaktním, vysokým časovým rozlišením, vysokým prostorovým rozlišením a rychlým zobrazením v celém poli.
Poskytuje dynamické monitorování průtoku krve v reálném čase a metody záznamu pro výzkum v biologických vědách
|
15 minut
|
|
Navrhněte 3D model stélky
Časové okno: 2 dny
|
Zakázkové ortopedické vložky s 3D tiskem.
Převeďte data z měření chodidla do 3D tištěných protetických protéz, které dokonale padnou na nohu jednotlivce.
|
2 dny
|
|
Vyšetření diabetické nohy: neurologické vyšetření- CITLIVOST BOLESTI A HMATU
Časové okno: 15 minut
|
Provedení:
Výklad - Ano (bolestivé): , když pacient sděluje lékaři pocit punkce ve zkoumané oblasti. |
15 minut
|
|
Vyšetření diabetické nohy: neurologické vyšetření-CITLIVOST NA VIBRAČNÍ SITUACE
Časové okno: 15 minut
|
|
15 minut
|
|
Vyšetření diabetické nohy: neurologické vyšetření - TEPELNÁ CITLIVOST
Časové okno: 15 minut
|
|
15 minut
|
|
Vyšetření diabetické nohy: neurologické vyšetření-OCHRANNÁ CITLIVOST
Časové okno: 15 minut
|
|
15 minut
|
|
Vyšetření diabetické nohy: neurologické vyšetření- ARTROKINETICKÁ CITLIVOST
Časové okno: 15 minut
|
|
15 minut
|
|
Vyšetření diabetické nohy: vyšetření pohybového aparátu
Časové okno: 10 minut
|
Metodou hodnocení svalové síly je Medical Research Council Manual Muscle Testing Scale. Tato metoda zahrnuje testování klíčových svalů horních a dolních končetin proti gravitaci a odporu vyšetřujícího a hodnocení síly pacienta na stupnici od 0 do 5.
|
10 minut
|
|
Vyšetření diabetické nohy: dermatologické vyšetření
Časové okno: 10 minut
|
Celý test bude proveden pomocí vizualizace.
- Hyperkeratóza.-Vřed
se považuje za úplnou ztrátu epidermis.-Onychokryptóza
se považuje za inkrustaci laterálních okrajů nehtu.-Onychogriphosis
se považuje ztluštění nehtové ploténky s hyperkeratotikem.- Za onychomykózu se považuje jakákoliv infekce nehtu způsobená jakoukoli houbou.
-Hyperhidróza bude považována za nadměrné zvýšené pocení nohou. -Anhidróza
bude považováno za nepřítomnost nebo snížení pocení nohou.-Za příznaky infekce bude považována přítomnost zarudlé, horké, citlivé a zatvrdlé kůže s přítomností bolesti v dané oblasti.
Dermatomykóza.-A
ohraničená dermatologická léze větší než 1 cm a s tekutým obsahem.-Hematom
bude považováno za krvácení ohraničené v kůži.-A
lineární narušení stratum corneum se považuje za trhlinu.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-Care
Časové okno: 10 minut
|
Psychometrická analýza inventáře sebeobsluhy revidovaná s dospělými. TEST: Self-Care Inventory-revided (SCI-R) SCI-R je stručná, psychometricky správná míra vnímání dodržování doporučeného chování pro sebeobsluhu diabetu u dospělých s diabetem 1. nebo 2. typu. Weinger, K., Butler, H. A., Welch, G. W., & La Greca, A. M. (2005). Měření sebeobsluhy diabetu: psychometrická analýza inventáře sebeobsluhy – revidovaná s dospělými. Diabetes care, 28(6), 1346-1352. https://doi.org/10.2337/diacare.28.6.1346 |
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ESTHER SOLER, BSN, CGE
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sibbald RG, Mufti A, Armstrong DG. Infrared skin thermometry: an underutilized cost-effective tool for routine wound care practice and patient high-risk diabetic foot self-monitoring. Adv Skin Wound Care. 2015 Jan;28(1):37-44; quiz 45-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000458991.58947.6b.
- Pallin JA, Van Netten JJ, Kearney PM, Dinneen SF, Buckley CM. Do we screen, examine or assess to identify the "at-risk" foot in diabetes-time for agreed terms and definitions? Diabet Med. 2023 Jan;40(1):e14976. doi: 10.1111/dme.14976. Epub 2022 Oct 26. No abstract available.
- Garcia-Madrid M, Garcia-Alvarez Y, Sanz-Corbalan I, Alvaro-Afonso FJ, Lopez-Moral M, Lazaro-Martinez JL. Predictive value of forefoot plantar pressure to predict reulceration in patients at high risk. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jul;189:109976. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109976. Epub 2022 Jun 27.
- Ahmed H, Elshaikh T, Abdullah M. Early Diabetic Nephropathy and Retinopathy in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus Attending Sudan Childhood Diabetes Centre. J Diabetes Res. 2020 Nov 24;2020:7181383. doi: 10.1155/2020/7181383. eCollection 2020.
- Norhammar A, Malmberg K, Diderholm E, Lagerqvist B, Lindahl B, Ryden L, Wallentin L. Diabetes mellitus: the major risk factor in unstable coronary artery disease even after consideration of the extent of coronary artery disease and benefits of revascularization. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):585-91. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.050.
- Valk GD, Kriegsman DM, Assendelft WJ. Patient education for preventing diabetic foot ulceration. A systematic review. Endocrinol Metab Clin North Am. 2002 Sep;31(3):633-58. doi: 10.1016/s0889-8529(02)00021-x.
- Bus SA, Armstrong DG, Gooday C, Jarl G, Caravaggi C, Viswanathan V, Lazzarini PA; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on offloading foot ulcers in persons with diabetes (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3274. doi: 10.1002/dmrr.3274.
- Bus SA. Innovations in plantar pressure and foot temperature measurements in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:221-6. doi: 10.1002/dmrr.2760.
- Liu C, van Netten JJ, van Baal JG, Bus SA, van der Heijden F. Automatic detection of diabetic foot complications with infrared thermography by asymmetric analysis. J Biomed Opt. 2015 Feb;20(2):26003. doi: 10.1117/1.JBO.20.2.026003.
- van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. doi: 10.1002/dmrr.2701.
- Clifton T, Khoo TW, Andrawos A, Thomson S, Greenwood JE. Variation of surface temperatures of different ground materials on hot days: Burn risk for the neuropathic foot. Burns. 2016 Mar;42(2):453-6. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.026. Epub 2016 Jan 12.
- Lung CW, Wu FL, Liao F, Pu F, Fan Y, Jan YK. Emerging technologies for the prevention and management of diabetic foot ulcers. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):61-68. doi: 10.1016/j.jtv.2020.03.003. Epub 2020 Mar 17.
- Fernando ME, Crowther RG, Lazzarini PA, Yogakanthi S, Sangla KS, Buttner P, Jones R, Golledge J. Plantar pressures are elevated in people with longstanding diabetes-related foot ulcers during follow-up. PLoS One. 2017 Aug 31;12(8):e0181916. doi: 10.1371/journal.pone.0181916. eCollection 2017.
- Yang L, Wu Y, Zhou C, Xie C, Jiang Y, Wang R, Ye X. Diabetic foot ulcer risk assessment and prevention in patients with diabetes: a best practice implementation project. JBI Evid Implement. 2022 Dec 1;20(4):269-279. doi: 10.1097/XEB.0000000000000306.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Nemoci nohou
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Ateroskleróza
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Vřed
- Cévní onemocnění
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Diabetické neuropatie
Další identifikační čísla studie
- MYFOOT-C-AB/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .