- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05843929
Prevalenza della comparsa di ulcere diabetiche in pazienti con soletta 3D e LSCI. (MYFOOT-C)
Prevalenza della comparsa di ulcere diabetiche, dopo la fabbricazione e l'adattamento di solette personalizzate, con monitoraggio della temperatura e della pressione plantare nei pazienti diabetici
Il diabete è una malattia grave e cronica che colpisce più di 347 milioni di persone nel mondo. È la principale causa di morte per età e la sua prevalenza aumenta ogni anno in tutto il mondo. Il diabete è un disturbo che si manifesta con livelli elevati di glucosio nel sangue che possono essere il risultato di una carenza della secrezione o dell'azione dell'insulina o di una combinazione di entrambi i problemi.
Il "piede diabetico" comprende una serie di sindromi in cui l'interazione della perdita della sensibilità protettiva per la presenza di neuropatia sensoriale, il cambiamento dei punti di pressione dovuto alla neuropatia motoria, la disfunzione autonomica e la diminuzione del flusso sanguigno dovuta alla malattia vascolare periferica possono portare alla comparsa di ferite o ulcere indotte da piccoli traumi che passano "inosservati". Questa situazione comporta una significativa morbilità e un alto rischio di amputazione. Può essere prevenuta con l'applicazione di programmi di prevenzione, basati sulla diagnosi precoce della neuropatia, sulla valutazione dei fattori di rischio associati, insieme all'applicazione di un programma strutturato di educazione e trattamento dei fattori di rischio.
OBIETTIVI PRIMARI: 1- Confronto dei tassi di ulcerazione, diminuzione dei tassi di amputazione nella popolazione target con intervento: LSCI, termografia e creazione di solette personalizzate rispetto al gruppo di controllo con valutazione, trattamento e follow-up, senza l'intervento di interesse nello studio . 2- Correlazione tra i cambiamenti di perfusione e temperatura rilevati in combinazione con LSCI e termografia per prevedere le ulcere del piede diabetico e il rischio di avere ulcere. Modello di studio: assegnazione parallela 1:1. I pazienti con criteri di inclusione e senza criteri di esclusione saranno randomizzati in due gruppi con randomizzazione con occultamento della sequenza, centralizzata nel supporto informatico. OxMaR (Oxford Minimization and Randomization) Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti saranno divisi in due gruppi. Numero di braccia 2 Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta) A-GROUP WITH LSCI, 3D FOOT CREATOR FOLLOW UP B- GROUP WITHOUT LSCI, 3D FOOT CREATOR FOLLOW UP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indipendentemente dal tipo di diabete, il mancato raggiungimento nel tempo di un controllo glicemico ottimale può causare danni ai vasi sanguigni grandi e piccoli, nonché ai nervi. Questo danno può influenzare la funzione di molti organi del corpo e interferire con la guarigione delle ferite. Il diabete è la principale causa di malattia coronarica e la principale causa di nuovi casi di cecità e malattie renali.
L'incidenza delle ulcere del piede nelle persone con diabete era del 2,2% all'anno e il fatto di avere una storia di ulcere del piede o amputazioni era fortemente associato al rischio di sviluppare ulcere del piede in futuro.
La prevenzione di tali eventi traumatici, insieme alla diagnosi precoce e al trattamento dei problemi del piede, può ridurre l'incidenza di ulcerazioni e amputazioni del piede. Ciò può essere ottenuto attraverso un programma di valutazione del rischio, un'educazione alla cura di sé e un regolare rafforzamento di tale educazione. Il diabete non colpisce solo la salute delle persone ma anche delle loro famiglie, oltre a rappresentare un peso per la società.
La ricerca degli ultimi anni ha stabilito che la riduzione della pressione di contatto riduce efficacemente l'incidenza delle ulcere del piede diabetico. In vari studi scientifici attuali, sono stati proposti metodi per ottimizzare la distribuzione delle sollecitazioni nelle superfici di contatto tra il piede e la sagoma applicando proprietà strutturali del gradiente funzionale.
L'aumento della temperatura cutanea dei piedi è considerato associato alla neuropatia periferica diabetica, mentre la sua diminuzione è correlata alla presenza di alterazioni arteriose nel piede.
Pertanto, si ha una temperatura più alta nei piedi dei soggetti con neuropatia periferica diabetica, poiché nella neuropatia periferica diabetica si ha un aumento del flusso sanguigno a livello del microcircolo. Questo fatto è giustificato perché più calore viene dissipato dalla vasodilatazione degli shunt arterovenosi, che dipendono dal controllo del nervo simpatico, causando alterazioni della termoregolazione. Questo aumento di temperatura si verifica sia sulla faccia plantare che sulla faccia dorsale del piede, ma è sul dorso dove la temperatura aumenta maggiormente per la presenza di shunt arterovenosi.
Confrontando i dati di alcune pubblicazioni su questo fatto, si può notare come la temperatura dei piedi dei soggetti con Diabete Mellito controllato (senza presenza di neuropatia periferica diabetica) sia inferiore alla temperatura dei soggetti con Diabete Mellito che non presente neuropatia periferica diabetica.
L'aumento della temperatura locale è dovuto all'infiammazione stessa e all'autolisi enzimatica dei tessuti, prima della comparsa di un'ulcerazione. Un aumento della temperatura si verifica anche nei soggetti con processi infiammatori tipici dell'artropatia di Charcot. I valori assoluti di temperatura dei piedi non sono considerati di per sé i migliori indicatori, poiché influenzano fattori come l'età, il sesso o la presenza di arteriopatie. Tuttavia, le differenze di temperatura tra lo stesso punto su entrambi i piedi sono rilevanti, in quanto significative a livello clinico.
Nello specifico, una differenza di 2,2º C tra lo stesso punto su entrambi i piedi implica un rischio significativo/alto di lesioni e/o infiammazione imminente. L'aumento della temperatura può essere presente fino a una settimana prima che si verifichi un'ulcera. Se viene rilevata una differenza di temperatura superiore a 2,2 ºC ma in quel punto non è presente alcuna ferita/lesione dermica, deve essere presa in considerazione l'artropatia di Charcot acuta.
Inoltre, le differenze di temperatura sono correlate con i cambiamenti radiologici e con i marcatori di rimodellamento osseo. L'aumento della temperatura è solitamente troppo sottile per essere rilevato manualmente, quindi viene misurato.
Attualmente vengono utilizzati tre sistemi di misurazione della temperatura, che vengono applicati attraverso due tipi di tecniche: la termografia e la termometria. I test di termografia sono classificati in sovrapposizioni di cristalli liquidi a infrarossi e termosensibili. I test di termometria sono suddivisi in sensori infrarossi e termici.
Perché valutare la temperatura dei piedi nel Diabete Mellito? Le ulcere diabetiche generano un alto costo economico, un elevato carico personale e portano un importante significato sociale, sia nel processo in cui la lesione è presente sia dopo l'amputazione subita dopo una disastrosa evoluzione della stessa.
Tuttavia, la sua prevenzione è semplice, economica e basata su prove scientifiche che la supportano.
La prevenzione ha un grande impatto poiché il 75% delle ulcere plantari può essere prevenuto. Nonostante questo, per ogni euro speso per la prevenzione delle ulcere plantari dovute al Diabete Mellito, 10 euro vengono utilizzati per curarle. Una cosa da tenere a mente è che dopo la comparsa della prima ulcera plantare in un paziente con diabete mellito, il rischio di recidiva è compreso tra il 30 e l'87% a causa del NPD. Le argomentazioni che giustificano l'inclusione della valutazione termica nei protocolli di esame neurologico dei piedi dei soggetti con Diabete Mellito sono le seguenti: 1. In primo luogo, gli investigatori devono considerare che la prevenzione del piede diabetico, si basa attualmente sull'esplorazione utilizzando due test sensoriali qualitativi con il monofilamento Semmens-Weinstein 5.07 e il diapason graduato Rydel-Scheiffer 128 Hz, autoispezione da parte del paziente e la palpazione del polso, non essendo inclusa l'esplorazione della temperatura. Efficacia degli interventi preventivi per la comparsa di ulcere nel Diabete Mellito, essendo più efficaci la misurazione della temperatura della pelle dei piedi (una volta al giorno), consigli e calzature preventive. Questi autori rafforzano il suggerimento di includere la misurazione della temperatura a causa del breve tempo di applicazione nello screening esplorativo rispetto alle calzature preventive. L'importanza della resistenza al calore dei materiali delle suole delle calzature nei soggetti con Diabete Mellito è rilevante in quanto in essi è alterata la percezione termica, e si deve tener conto che una temperatura superiore a 44º C genera un'ustione della pelle, con un temperatura di 55º C, l'ustione avviene in 20 secondi e mentre, se la temperatura è superiore a 60º C, sono necessari solo 3 secondi perché l'ustione si sviluppi. L'automonitoraggio della temperatura (valutazione dello stesso punto in 2 piedi) diminuisce il tasso di comparsa delle ulcere.
Esiste un intervallo di temperatura, una differenza di 2,2ºC tra i due piedi, che serve a controllare la comparsa delle lesioni tipiche del Piede Diabetico. Questo intervallo, come test diagnostico per l'infezione, ha una specificità del 25% e una sensibilità dell'80% 40. Con un intervallo di differenza di temperatura di 1,35ºC, si ritiene che sia necessaria un'azione urgente28. Un altro argomento è che la valutazione della temperatura dei piedi è una tecnica efficace e non invasiva. La sua applicabilità è praticabile. La termografia è utile per rilevare ulcere plantari con osteomielite. A livello pratico, il controllo della temperatura è un parametro efficace per controllare il consolidamento osseo e il processo evolutivo della malattia di Charcot, consentendo una rimozione sicura dell'immobilizzazione.
La tendenza a valutare questo parametro possono essere strumenti con memorizzazione automatica dei dati elaborati, con ottenimento immediato del calcolo delle differenze di temperatura. Le conclusioni di questo lavoro sono le seguenti:
- Una differenza di 2,2ºC nello stesso punto su entrambi i piedi di un soggetto indica la comparsa di lesioni tipiche del Piede Diabetico, o ulcerazione se c'è una lesione, o artropatia di Charcot.
- La misurazione della temperatura dei piedi può essere effettuata mediante termografia e termometria.
- Le prove scientifiche indicano che il controllo della temperatura dei piedi riduce il tasso di ulcerazioni nel diabete mellito.
- I ricercatori sostengono l'inclusione della valutazione termica nel protocollo di esplorazione dei soggetti con diabete mellito, grazie alla sua efficacia nella prevenzione delle ulcerazioni e al suo breve tempo di screening.
Livello di evidenza relativo al meccanismo di azione dell'intervento nella popolazione prevista per lo studio clinico Le ulcere del piede diabetico (DFU) sono una complicanza frequente, prodotta dalla neuropatia sensoriale e dallo stress meccanico, è stato dimostrato che la massima pressione plantare (PPM) e il massimo gradiente di pressione (PPG) durante la deambulazione sono fattori determinanti di queste ulcere. Nello studio clinico di Fernando ME et al., condotto in Australia, hanno valutato le pressioni plantari in pazienti con DFU attive rispetto a pazienti con diabete senza una storia di DFU (controlli del diabete) e persone senza diabete (controlli sani), rispetto a quelli con 16 casi e 63 controlli sottoposti a misurazione della pressione plantare utilizzando un software di misurazione della pressione nella scarpa chiamato Footscan® (F-scan), i casi avevano un PPM più elevato in diversi siti: nell'alluce, metatarso e nella regione del mesopiede rispetto ai controlli al follow- su. Le pressioni plantari valutate durante la deambulazione erano più elevate nei pazienti con diabete con UPD cronico rispetto ai controlli in vari siti plantari, pertanto nei pazienti con DFU è necessario scaricare (alleviare la pressione) per facilitare la guarigione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ESTHER SOLER, BSN
- Numero di telefono: 616246 +034 966 61 69 00
- Email: soler_estcli@gva.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ESTHER SOLER, BSN
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il campione includerà tutte le persone che sottoscrivono il consenso informato.
- Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Pazienti con diagnosi di diabete mellito (più di 5 anni dalla diagnosi), dal Dipartimento di Salute Elche Hospital General.
- Pazienti con livello di rischio 2 e 3 secondo l'International Working Group on the Diabetic Foot - IWGDF.
Criteri di esclusione:
- Persone che non danno il loro consenso a partecipare allo studio.
- Pazienti che hanno avuto in precedenza un trattamento con ortesi plantari o plantari personalizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo con tecnica di imaging a contrasto laser speckle (LSCI) e utilizzo del creatore di piedi 3D
La soluzione proposta si basa sul processo sintetizzato e qui di seguito descritto:
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Il gruppo non utilizza la tecnica di imaging a contrasto laser speckle (LSCI) e non utilizza l'uso del creatore di piedi 3D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 15 minuti
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L'indice caviglia-braccio (ABI). Il test confronta la pressione sanguigna nella caviglia e la pressione sanguigna nel braccio. Il fornitore utilizza un bracciale per la pressione sanguigna e un dispositivo a ultrasuoni. Il risultato normale dell'ABI è 1,00 o più. Se hai un ABI inferiore a 0,90 a riposo, probabilmente hai PAD. Un ABI inferiore a 0,40 è un segno di PAD grave. Se ci sono problemi con le arterie della caviglia, il tuo fornitore può misurare il tuo indice brachiale (BPI), che misura la pressione sanguigna nell'alluce. Un BDI inferiore a 0,7 è anormale. |
15 minuti
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Tecnica di imaging con contrasto laser speckle (LSCI) che misura il flusso sanguigno
Lasso di tempo: 15 minuti
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la tecnologia Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), nota anche come sistema Laser Speckle Imaging (LSI), che è non invasiva con assenza di contatto, alta risoluzione temporale, alta risoluzione spaziale e imaging rapido a tutto campo.
Fornisce metodi dinamici di monitoraggio e registrazione del flusso sanguigno in tempo reale per la ricerca nelle scienze della vita
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15 minuti
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Disegna il modello 3D della soletta
Lasso di tempo: 2 giorni
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Solette ortopediche personalizzate stampate in 3D.
Traduci i dati di misurazione del piede in plantari stampati in 3D che si adattano perfettamente al piede dell'individuo.
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2 giorni
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Esame del piede diabetico: esame neurologico- SENSIBILITA' DOLOROSA E TATTILE
Lasso di tempo: 15 minuti
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Esecuzione:
Interpretazione - Sì (Doloroso): , quando il paziente comunica al clinico la sensazione di puntura nell'area esplorata. |
15 minuti
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Esame del piede diabetico: esame neurologico-SENSIBILITÀ VIBRATORIA
Lasso di tempo: 15 minuti
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15 minuti
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Esame del piede diabetico: esame neurologico- SENSIBILITA' TERMICA
Lasso di tempo: 15 minuti
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15 minuti
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Esame del piede diabetico: esame neurologico-SENSIBILITÀ PROTETTIVA
Lasso di tempo: 15 minuti
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15 minuti
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Esame del piede diabetico: visita neurologica - SENSIBILITA' ARTROCINETICA
Lasso di tempo: 15 minuti
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15 minuti
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Esame del piede diabetico: esame muscoloscheletrico
Lasso di tempo: 10 minuti
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Un metodo per valutare la forza muscolare è la scala di test muscolare manuale del Medical Research Council. Questo metodo prevede di testare i muscoli chiave degli arti superiori e inferiori contro la gravità e la resistenza dell'esaminatore e classificare la forza del paziente su una scala da 0 a 5.
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10 minuti
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Esame del piede diabetico: visita dermatologica
Lasso di tempo: 10 minuti
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Tutto il test sarà eseguito mediante visualizzazione.
- Ipercheratosi.-Ulcera
deve essere considerata la perdita totale dell'epidermide.-Onicocriptosi
deve essere considerata l'incrostazione dei bordi laterali dell'unghia.-Onicogrifosi
deve essere considerato l'ispessimento della lamina ungueale con un ipercheratosico.-Onicomicosi è considerata qualsiasi infezione dell'unghia causata da qualsiasi fungo.
-Iperidrosi sarà considerato l'eccessivo aumento della sudorazione dei piedi.-Anidrosi
sarà considerata l'assenza o la diminuzione della sudorazione dei piedi.-Segni di infezione saranno considerati la presenza di pelle arrossata, calda, sensibile e indurita con la presenza di dolore nella zona.
Dermatomicosi.-A
lesione dermatologica circoscritta maggiore di 1 cm e con contenuto liquido.-Ematoma
sarà considerata un'emorragia circoscritta nella pelle.-A
la rottura lineare dello strato corneo deve essere considerata una fessura.
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cura personale del diabete
Lasso di tempo: 10 minuti
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Un'analisi psicometrica del Self-Care Inventory rivisto con gli adulti. TEST: Self-Care Inventory-revised (SCI-R) Lo SCI-R è una misura breve e psicometricamente valida delle percezioni di aderenza ai comportamenti di auto-cura del diabete raccomandati da adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2. Weinger, K., Butler, HA, Welch, GW, & La Greca, AM (2005). Misurare l'auto-cura del diabete: un'analisi psicometrica dell'Inventario della cura di sé rivisto con gli adulti. Cura del diabete, 28(6), 1346-1352. https://doi.org/10.2337/diacare.28.6.1346 |
10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: ESTHER SOLER, BSN, CGE
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sibbald RG, Mufti A, Armstrong DG. Infrared skin thermometry: an underutilized cost-effective tool for routine wound care practice and patient high-risk diabetic foot self-monitoring. Adv Skin Wound Care. 2015 Jan;28(1):37-44; quiz 45-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000458991.58947.6b.
- Pallin JA, Van Netten JJ, Kearney PM, Dinneen SF, Buckley CM. Do we screen, examine or assess to identify the "at-risk" foot in diabetes-time for agreed terms and definitions? Diabet Med. 2023 Jan;40(1):e14976. doi: 10.1111/dme.14976. Epub 2022 Oct 26. No abstract available.
- Garcia-Madrid M, Garcia-Alvarez Y, Sanz-Corbalan I, Alvaro-Afonso FJ, Lopez-Moral M, Lazaro-Martinez JL. Predictive value of forefoot plantar pressure to predict reulceration in patients at high risk. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jul;189:109976. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109976. Epub 2022 Jun 27.
- Ahmed H, Elshaikh T, Abdullah M. Early Diabetic Nephropathy and Retinopathy in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus Attending Sudan Childhood Diabetes Centre. J Diabetes Res. 2020 Nov 24;2020:7181383. doi: 10.1155/2020/7181383. eCollection 2020.
- Norhammar A, Malmberg K, Diderholm E, Lagerqvist B, Lindahl B, Ryden L, Wallentin L. Diabetes mellitus: the major risk factor in unstable coronary artery disease even after consideration of the extent of coronary artery disease and benefits of revascularization. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):585-91. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.050.
- Valk GD, Kriegsman DM, Assendelft WJ. Patient education for preventing diabetic foot ulceration. A systematic review. Endocrinol Metab Clin North Am. 2002 Sep;31(3):633-58. doi: 10.1016/s0889-8529(02)00021-x.
- Bus SA, Armstrong DG, Gooday C, Jarl G, Caravaggi C, Viswanathan V, Lazzarini PA; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on offloading foot ulcers in persons with diabetes (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3274. doi: 10.1002/dmrr.3274.
- Bus SA. Innovations in plantar pressure and foot temperature measurements in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:221-6. doi: 10.1002/dmrr.2760.
- Liu C, van Netten JJ, van Baal JG, Bus SA, van der Heijden F. Automatic detection of diabetic foot complications with infrared thermography by asymmetric analysis. J Biomed Opt. 2015 Feb;20(2):26003. doi: 10.1117/1.JBO.20.2.026003.
- van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. doi: 10.1002/dmrr.2701.
- Clifton T, Khoo TW, Andrawos A, Thomson S, Greenwood JE. Variation of surface temperatures of different ground materials on hot days: Burn risk for the neuropathic foot. Burns. 2016 Mar;42(2):453-6. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.026. Epub 2016 Jan 12.
- Lung CW, Wu FL, Liao F, Pu F, Fan Y, Jan YK. Emerging technologies for the prevention and management of diabetic foot ulcers. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):61-68. doi: 10.1016/j.jtv.2020.03.003. Epub 2020 Mar 17.
- Fernando ME, Crowther RG, Lazzarini PA, Yogakanthi S, Sangla KS, Buttner P, Jones R, Golledge J. Plantar pressures are elevated in people with longstanding diabetes-related foot ulcers during follow-up. PLoS One. 2017 Aug 31;12(8):e0181916. doi: 10.1371/journal.pone.0181916. eCollection 2017.
- Yang L, Wu Y, Zhou C, Xie C, Jiang Y, Wang R, Ye X. Diabetic foot ulcer risk assessment and prevention in patients with diabetes: a best practice implementation project. JBI Evid Implement. 2022 Dec 1;20(4):269-279. doi: 10.1097/XEB.0000000000000306.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie del piede
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Aterosclerosi
- Diabete mellito, tipo 2
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ulcera
- Malattie vascolari
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Neuropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYFOOT-C-AB/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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