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Prevalencia de aparición de úlceras diabéticas en pacientes con plantilla 3D y LSCI. (MYFOOT-C)

2 de mayo de 2023 actualizado por: Esther Soler

Prevalencia de aparición de úlceras diabéticas, tras la fabricación y adaptación de plantillas personalizadas, con monitorización de temperatura y presión plantar en pacientes diabéticos

La diabetes es una enfermedad grave y crónica que afecta a más de 347 millones de personas en el mundo. Es la primera causa de muerte por edad y su prevalencia aumenta anualmente en todo el mundo. La diabetes es un trastorno que se manifiesta con niveles elevados de glucosa en sangre que pueden ser el resultado de una deficiencia en la secreción o acción de la insulina, o una combinación de ambos problemas.

El "pie diabético" incluye una serie de síndromes en los que la interacción de la pérdida de la sensación protectora por la presencia de neuropatía sensorial, el cambio en los puntos de presión debido a la neuropatía motora, la disfunción autonómica y la disminución del flujo sanguíneo debido a la enfermedad vascular periférica pueden conducir a la aparición de lesiones o úlceras inducidas por traumatismos menores que pasan "desapercibidas". Esta situación conduce a una importante morbilidad y un alto riesgo de amputación. Se puede prevenir con la aplicación de programas de prevención, basados ​​en la detección precoz de la neuropatía, valoración de los factores de riesgo asociados, junto con la aplicación de un programa estructurado de educación y tratamiento de los factores de riesgo.

OBJETIVOS PRIMARIOS: 1- Comparación de las tasas de ulceración, disminución de las tasas de amputación en la población diana con intervención: LSCI, termografía y creación de plantillas personalizadas versus grupo control con valoración, tratamiento y seguimiento, sin la intervención de interés en el estudio . 2- Correlación entre los cambios de perfusión y temperatura detectados en combinación de LSCI y termografía para predecir las úlceras del pie diabético y el riesgo de tener úlceras. Modelo de estudio: Asignación paralela 1:1. Los pacientes con criterios de inclusión y sin criterios de exclusión serán aleatorizados en dos grupos con Aleatorización con ocultación de secuencia, centralizada en soporte informático. OxMaR (Oxford Minimization and Randomization) Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes serán divididos en dos grupos. Número de brazos 2 Enmascaramiento: ninguno (etiqueta abierta) A-GRUPO CON LSCI, SEGUIMIENTO DE 3D FOOT CREATOR B- GRUPO SIN LSCI, SEGUIMIENTO DE 3D FOOT CREATOR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Independientemente del tipo de diabetes, el hecho de no lograr un control glucémico óptimo con el tiempo puede causar daño a los vasos sanguíneos grandes y pequeños, así como a los nervios. Este daño puede afectar la función de muchos órganos del cuerpo e interferir con la cicatrización de heridas. La diabetes es la principal causa de enfermedad de las arterias coronarias y la principal causa de nuevos casos de ceguera y enfermedad renal.

La incidencia de úlceras en los pies en personas con diabetes fue del 2,2 % por año, y el hecho de tener antecedentes de úlceras en los pies o amputaciones se asoció fuertemente con el riesgo de desarrollar úlceras en los pies en el futuro.

La prevención de tales eventos traumáticos, junto con la detección temprana y el tratamiento de los problemas de los pies, puede reducir la incidencia de ulceración y amputación de los pies. Esto se puede lograr a través de un programa de evaluación de riesgos, educación para el autocuidado y el refuerzo regular de esa educación. La diabetes no solo afecta la salud de las personas sino también de sus familias, además de representar una carga para la sociedad.

Las investigaciones de los últimos años establecen que la reducción de la presión de contacto reduce efectivamente la incidencia de úlceras del pie diabético. En varios estudios científicos actuales, se han propuesto métodos para optimizar la distribución de tensiones en las superficies de contacto entre el pie y la plantilla mediante la aplicación de propiedades estructurales de gradiente funcional.

El aumento de la temperatura de la piel de los pies se considera asociado a la neuropatía periférica diabética, mientras que su disminución se relaciona con la presencia de alteraciones arteriales en el pie.

Por tanto, existe una mayor temperatura en los pies de los sujetos con neuropatía diabética periférica, ya que en la neuropatía diabética periférica hay un aumento del flujo sanguíneo a nivel de la microcirculación. Este hecho se justifica porque se disipa más calor por vasodilatación de los shunts arteriovenosos, que dependen del control del nervio simpático, provocando alteraciones en la termorregulación. Este aumento de temperatura se produce tanto en la cara plantar como en la cara dorsal del pie, pero es en la parte posterior donde más aumenta la temperatura por la presencia de shunts arteriovenosos.

Al contrastar los datos de algunas publicaciones sobre este hecho, se puede observar como la temperatura de los pies de los sujetos con Diabetes Mellitus control (sin presencia de neuropatía periférica diabética) es inferior a la temperatura de los sujetos con Diabetes Mellitus que no presentan neuropatía periférica diabética.

El aumento de la temperatura local se debe a la propia inflamación ya la autolisis enzimática de los tejidos, previa a la aparición de una ulceración. También se produce un aumento de la temperatura en sujetos con procesos inflamatorios típicos de la artropatía de Charcot. Los valores absolutos de temperatura de los pies no se consideran los mejores indicadores por sí mismos, ya que influyen factores como la edad, el sexo o la presencia de arteriopatías. Sin embargo, las diferencias de temperatura entre un mismo punto en ambos pies son relevantes, ya que son significativas a nivel clínico.

En concreto, una diferencia de 2,2º C entre un mismo punto en ambos pies implica un riesgo importante/alto de lesión y/o inflamación inminente. El aumento de temperatura puede estar presente hasta una semana antes de que se produzca una úlcera. Si se detecta una diferencia de temperatura superior a 2,2 ºC pero no hay herida/lesión dérmica en ese punto, se debe considerar una artropatía de Charcot aguda.

Además, las diferencias de temperatura se correlacionan con cambios radiológicos y con marcadores de remodelado óseo. El aumento de la temperatura suele ser demasiado sutil para detectarlo manualmente, por lo que se mide.

Actualmente se utilizan tres sistemas de medición de temperatura, los cuales se aplican a través de dos tipos de técnicas: termografía y termometría. Las pruebas de termografía se clasifican en superposiciones de cristal líquido infrarrojas y termosensibles. Las pruebas de termometría se dividen en sensores infrarrojos y térmicos.

¿Por qué evaluar la temperatura de los pies en la Diabetes Mellitus? Las úlceras diabéticas generan un alto coste económico, una elevada carga personal y conllevan una importante trascendencia social, tanto el proceso en el que se presenta la lesión como tras la amputación sufrida tras una nefasta evolución de la misma.

Sin embargo, su prevención es sencilla, económica y basada en evidencia científica que la avala.

La prevención tiene un gran impacto ya que el 75% de las úlceras plantares se pueden prevenir. A pesar de ello, por cada euro que se gasta en la prevención de las úlceras plantares por Diabetes Mellitus, se destinan 10 euros a curarlas. Una cosa a tener en cuenta es que tras la aparición de la primera úlcera plantar en un paciente con Diabetes Mellitus, el riesgo de recurrencia es de entre un 30-87% por DNP. Los argumentos que justifican la inclusión de la valoración térmica en los protocolos de exploración neurológica de los pies de los sujetos con Diabetes Mellitus son los siguientes: 1. En primer lugar, los investigadores deben considerar que la prevención del Pie Diabético, actualmente se basa en la exploración mediante dos pruebas sensoriales cualitativas con el monofilamento Semmens-Weinstein 5.07 y el diapasón graduado Rydel-Scheiffer 128 Hz, autoinspección por parte del paciente. y palpación del pulso, no estando incluida la exploración de la temperatura. Efectividad de las intervenciones preventivas para la aparición de úlceras en Diabetes Mellitus, siendo más efectiva la medición de la temperatura de la piel de los pies (una vez al día), consejos y calzado preventivo. Estos autores refuerzan la sugerencia de incluir la medición de la temperatura debido al corto tiempo de aplicación en el tamizaje exploratorio respecto al calzado preventivo. La importancia de la resistencia al calor de los materiales de la suela del calzado en sujetos con Diabetes Mellitus es relevante ya que en ellos se altera la percepción térmica, y se debe tener en cuenta que una temperatura superior a 44º C genera una quemadura en la piel, con una temperatura de 55º C, la quemadura se produce en 20 segundos y mientras que, si la temperatura es superior a 60º C, sólo se necesitan 3 segundos para que se desarrolle la quemadura. El autocontrol de la temperatura (evaluación del mismo punto en 2 pies) disminuye la tasa de aparición de úlceras.

Existe un intervalo de temperatura, una diferencia de 2,2ºC entre los dos pies, que se utiliza para controlar la aparición de lesiones propias del Pie Diabético. Este intervalo, como prueba diagnóstica de infección, tiene una especificidad del 25% y una sensibilidad del 80% 40. Con un rango de diferencia de temperatura de 1,35ºC, se considera que es necesaria una actuación urgente28. Otro argumento es que la evaluación de la temperatura de los pies es una técnica eficaz y no invasiva. Su aplicabilidad es viable. La termografía es útil para detectar úlceras plantares con osteomielitis. A nivel práctico, el control de la temperatura es un parámetro eficaz para controlar la consolidación ósea y el proceso evolutivo de la enfermedad de Charcot, permitiendo una retirada segura de la inmovilización.

La tendencia a evaluar este parámetro pueden ser instrumentos con almacenamiento automático de los datos procesados, con obtención inmediata del cálculo de las diferencias de temperatura. Las conclusiones de este trabajo son las siguientes:

  1. Una diferencia de 2,2ºC en un mismo punto en ambos pies de un sujeto indica la aparición de lesiones propias del Pie Diabético, bien ulceración si hay lesión, bien artropatía de Charcot.
  2. La medición de la temperatura de los pies se puede realizar mediante termografía y termometría.
  3. La evidencia científica indica que controlar la temperatura de los pies disminuye el índice de ulceraciones en la Diabetes Mellitus.
  4. Los investigadores abogan por la inclusión de la valoración térmica en el protocolo de exploración de los sujetos con Diabetes Mellitus, tanto por su eficacia en la prevención de ulceraciones como por su breve tiempo de cribado.

Nivel de evidencia relacionado con el mecanismo de acción de la intervención en la población del estudio clínico planificado Las úlceras de pie diabético (UPD) son una complicación frecuente, producida por neuropatía sensorial y estrés mecánico, se ha demostrado que la presión plantar máxima (PPM) y el gradiente de presión máxima (PPG) durante la marcha son factores determinantes de estas úlceras. En el ensayo clínico de Fernando ME et al., realizado en Australia, evaluaron las presiones plantares en pacientes con UPD activas en comparación con pacientes con diabetes sin antecedentes de UPD (controles de diabetes) y personas sin diabetes (controles sanos), en comparación con aquellos con 16 casos y 63 controles a los que se les midió la presión plantar usando un software de medición de presión en el calzado llamado Footscan® (F-scan), los casos tenían mayor PPM en varios sitios: en el dedo gordo del pie, metatarsianos y región media del pie en comparación con los controles en el seguimiento. arriba. Las presiones plantares evaluadas durante la marcha fueron más altas en pacientes con diabetes con UPD crónica que en los controles en varios sitios plantares, por lo tanto, es necesario descargar (aliviar la presión) en pacientes con UPD para facilitar la cicatrización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ESTHER SOLER, BSN
  • Número de teléfono: 616246 +034 966 61 69 00
  • Correo electrónico: soler_estcli@gva.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ESTHER SOLER, BSN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La muestra incluirá a todas las personas que firmen el consentimiento informado.
  2. Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
  3. Pacientes diagnosticados de Diabetes Mellitus (más de 5 años desde el diagnóstico), del Departamento de Salud del Hospital General de Elche.
  4. Pacientes con Nivel de Riesgo 2 y 3 según el International Working Group on the Diabetic Foot - IWGDF.

Criterio de exclusión:

  1. Personas que no den su consentimiento para participar en el estudio.
  2. Pacientes que hayan tenido tratamiento previo con ortesis plantares o plantilla personalizada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo con técnica de imagen de contraste de motas láser (LSCI) y uso de creador de pie 3D

La solución propuesta se basa en el proceso sintetizado y descrito a continuación:

  • Un técnico presta un servicio en el domicilio del paciente diabético, que puede estar sujeto a diferentes riesgos de úlcera, con el objetivo de analizar su pie a través de un conjunto integrado de tecnologías de medición, basado en:

    • la plantilla piezoeléctrica que reemplaza la sensación de dolor perdida;
    • técnica de imagen de contraste de motas láser (LSCI) que mide el flujo sanguíneo;
    • El dispositivo de temperatura de múltiples puntos.
  • Los datos recolectados por el técnico son enviados vía internet al Hospital o Unidad de Atención Primaria de referencia donde un médico especialista evalúa la información adquirida;
  • Sobre la base de la evaluación clínica y el informe del médico sobre los puntos de sensibilidad del pie, el podólogo crea y utiliza un modelo 3D del pie;
  • Utilizando el modelo 3D del pie, el podólogo utiliza un Editor 3D para diseñar el Modelo 3D de la plantilla
  1. Un técnico brinda un servicio en el hogar del paciente, que puede estar sujeto a diferentes riesgos de úlcera, con el objetivo de analizar su pie a través de un conjunto integrado de tecnologías de medición, basado en: a-la plantilla piezoeléctrica que reemplaza la falta sensación de dolor; b- técnica de imagen de contraste de motas láser (LSCI) que mide el flujo sanguíneo; c- el dispositivo de temperatura de puntos múltiples.
  2. Los datos recopilados por el técnico se envían a través de Internet.
  3. Sobre la base de la evaluación clínica y el informe del médico sobre los puntos de sensibilidad del pie, el podólogo crea y utiliza un modelo 3D del pie;
  4. Usando el modelo 3D del pie, el podólogo usa un editor 3D para diseñar el modelo 3D de la plantilla para permitir la producción de una plantilla a medida para los zapatos del paciente.
  5. A continuación, se entrega al paciente la plantilla final fabricada;
  6. El técnico realiza periódicamente una encuesta de verificación para escanear el progreso del estado del pie diabético.
Otros nombres:
  • PLANTILLA DE PIE 3D
Sin intervención: El grupo no usa la técnica de imágenes de contraste de motas láser (LSCI) y no usa el uso del creador de pies 3D
  • Los pacientes de este grupo serán visitados en el hospital:
  • Se realizará una valoración del riesgo del paciente de presentar problemas por pie diabético.
  • En este grupo, las medidas de control se establecerán dentro de la práctica habitual en las consultas.
  • No se realizarán visitas al domicilio del paciente. Siempre visitará el consultorio del médico.
  • Si se detecta algún problema, el paciente será visitado por personal sanitario y se le aplicarán los tratamientos habituales en estos pacientes en la actualidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: 15 minutos

El índice tobillo-brazo (ITB). La prueba compara la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en el brazo. El proveedor usa un manguito de presión arterial y un dispositivo de ultrasonido.

El resultado normal del ABI es 1.00 o más. Si tiene un ABI de menos de 0,90 en reposo, probablemente tenga PAD. Un ABI de menos de 0,40 es un signo de EAP grave. Si hay problemas con las arterias de su tobillo, su proveedor puede medir su índice dedo del pie-brazo (BPI, por sus siglas en inglés), que mide la presión arterial en el dedo gordo del pie. Un BDI de menos de 0,7 es anormal.

15 minutos
Técnica de imagen de contraste moteado con láser (LSCI) que mide el flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: 15 minutos
la tecnología Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), también conocida como el sistema Laser Speckle Imaging (LSI), que es no invasivo sin contacto, alta resolución temporal, alta resolución espacial e imágenes rápidas de campo completo. Proporciona monitoreo dinámico del flujo sanguíneo en tiempo real y métodos de registro para la investigación en ciencias de la vida.
15 minutos
Diseña el modelo 3D de la plantilla
Periodo de tiempo: 2 días
Plantillas ortopédicas personalizadas impresas en 3D. Traduzca los datos de medición del pie en plantillas ortopédicas impresas en 3D que se ajusten perfectamente al pie de la persona.
2 días
Examen del pie diabético: examen neurológico-SENSIBILIDAD TÁCTIL Y DOLOROSA
Periodo de tiempo: 15 minutos
  • El paciente se colocará en posición supina.
  • Las pruebas se realizarán alternando la exploración de la sensibilidad dolorosa y táctil hasta completar todos los apartados.

Ejecución:

  • Indique al paciente que cierre los ojos.
  • Toques alternos con el objeto puntiagudo y el algodón en las zonas de plantación (A-F) y en las zonas dorsales (G-I) indicadas en los dibujos.
  • Tienes que esperar un mínimo de 2 segundos entre toques para evitar el efecto de suma.
  • No realice el escaneo en áreas con hiperqueratosis o callosidades.

Interpretación

- Sí (Dolorosa): , cuando el paciente comunica al clínico la sensación de punción en la zona explorada.

15 minutos
Examen del pie diabético: examen neurológico-SENSIBILIDAD VIBRATORIA
Periodo de tiempo: 15 minutos
  • El paciente se colocará en posición supina.
  • Las pruebas se realizarán alternando la exploración de la sensibilidad dolorosa y táctil hasta completar todos los apartados.
  • Indique al paciente que cierre los ojos.
  • Toques alternos con el objeto puntiagudo y el algodón en las zonas de plantación (A-F) y en las zonas dorsales (G-I) indicadas en los dibujos.
  • Tienes que esperar un mínimo de 2 segundos entre toques para evitar el efecto de suma.
  • No realice el escaneo en áreas con hiperqueratosis o callosidades. Interpretación
  • No (Dolorosa): Cuando el paciente no comunica al clínico la sensación de punción en la zona explorada.
  • No (Tactyl): Cuando el paciente no comunica al clínico la sensación de contacto en la zona explorada.
15 minutos
Examen del pie diabético: examen neurológico-SENSIBILIDAD TÉRMICA
Periodo de tiempo: 15 minutos
  1. Consideraciones previas:

    • Esta prueba se puede omitir si la sensibilidad al dolor es normal.
    • Previamente, ambos estímulos deben realizarse en otra zona del cuerpo no comprometida.
    • Se prepararán 2 probetas con agua a dos temperaturas diferentes: 1 probeta llamada 'fría' con el agua a una temperatura inferior a 15ºC y 1 probeta denominada 'caliente' con el agua a una temperatura superior a los 40ºC.
  2. Ejecución:

    • Indique al paciente que cierre los ojos.
    • El tubo 'caliente' y 'frío' se aplicará en la piel de la zona dorsal (G-I) de forma aleatoria.
    • Preguntar al paciente si la sensación que percibe tras la aplicación de un tubo (frío o caliente), es de mayor o menor temperatura que el tubo aplicado previamente.
    • Alterne aleatoriamente entre las zonas G-I marcadas en el gráfico.
  3. Interpretación:

    • Frío: Cuando el paciente comunica al clínico la sensación de frío.
    • Caliente: Cuando el paciente no comunica al clínico la sensación de calor.
15 minutos
Examen del pie diabético: examen neurológico-SENSIBILIDAD PROTECTORA
Periodo de tiempo: 15 minutos
  1. Ejecución:

    • Indique al paciente que cierre los ojos.
    • Aplicar el monofilamento aleatoriamente en las zonas A-F de la planta del pie y en los puntos de la zona dorsal G-I, presionando hasta doblar el filamento.
    • Se deben evitar las áreas hiperqueratósicas.
  2. Interpretación:

    • Sí: Cuando el paciente comunica al clínico la sensación del estímulo.
    • No: Cuando el paciente no comunica al clínico la sensación del estímulo.
15 minutos
Examen de pie diabético: examen neurológico- SENSIBILIDAD ARTROCINÉTICA
Periodo de tiempo: 15 minutos
  1. Ejecución:

    • La prueba debe realizarse previamente en un dedo de la mano, para que el paciente comprenda la realización de la prueba.
    • El paciente cerrará los ojos y moverá las falanges distales de los dedos 1°, 3° y 5° unos pocos grados hacia la flexión dosal y la flexión plantar.
    • Se le preguntará al paciente en qué dirección se ha movido la articulación.
  2. Interpretación:

    • Sí: Cuando el paciente comunica correctamente la dirección del movimiento.
    • No: Cuando el paciente no comunica correctamente la dirección del movimiento.
15 minutos
Examen del pie diabético: examen musculoesquelético
Periodo de tiempo: 10 minutos

Un método para evaluar la fuerza muscular es la escala de prueba muscular manual del Consejo de Investigación Médica. Este método consiste en evaluar los músculos clave de las extremidades superiores e inferiores contra la gravedad y la resistencia del examinador y calificar la fuerza del paciente en una escala de 0 a 5.

  • Hallux Valgus: La prueba se realizará por visualización. Interpretación: Se evaluará siguiendo los criterios de la Escala de Manchester para la graduación del Hallux Abductus Valgus (Garrow AP, Papageorgiou A, Silman AJ, Thomas E, Jayson MI, Macfarlane GJ. La clasificación del hallux valgus. La escala de Manchester. J Am Podiatr Med Assoc. 2001;91(2):74-78. doi:10.7547/87507315-91-2-74) en; R: Normal. B: leve. C: moderado. D: grave
  • Hallux extenso.
  • Hallux flexo. https://wtcs.pressbooks.pub/nursingskills/chapter/13-4-musculoskeletal-assessment/
10 minutos
Examen del pie diabético: examen dermatológico
Periodo de tiempo: 10 minutos
Toda la prueba se realizará por visualización. - Hiperqueratosis.-Úlcera se considerará como la pérdida total de la epidermis.-Onicocriptosis se considerará como la incrustación de los bordes laterales de la uña.-Onicogrifosis se considerará como el engrosamiento de la lámina ungueal con una hiperqueratosis.-Se considera onicomicosis toda infección de la uña producida por cualquier hongo. -Se considerará hiperhidrosis el aumento excesivo de la sudoración de los pies.-Anhidrosis se considerará la ausencia o disminución de la sudoración de los pies.-Se considerará signo de infección la presencia de piel enrojecida, caliente, sensible e indurada con presencia de dolor en la zona. Dermatomicosis.-A Lesión dermatológica circunscrita mayor de 1 cm y con contenido líquido.-Hematoma será considerada como una hemorragia circunscrita en la piel.-A la interrupción lineal del estrato córneo se considerará una fisura.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: 10 minutos

Un análisis psicométrico del Inventario de Autocuidado-revisado con adultos. PRUEBA: Inventario de autocuidado revisado (SCI-R) El SCI-R es una medida breve y psicométricamente sólida de las percepciones de adherencia a las conductas recomendadas de autocuidado de la diabetes de adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2.

Weinger, K., Butler, H. A., Welch, G. W. y La Greca, A. M. (2005). Medición del autocuidado de la diabetes: un análisis psicométrico del Inventario de Autocuidado-Revisado con adultos. Cuidado de la diabetes, 28(6), 1346-1352. https://doi.org/10.2337/diacare.28.6.1346

10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LSCI

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