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Prevalência do Aparecimento de Úlceras Diabéticas em Pacientes com Palmilha 3D e LSCI. (MYFOOT-C)

2 de maio de 2023 atualizado por: Esther Soler

Prevalência do Aparecimento de Úlceras Diabéticas, Após Fabricação e Adaptação de Palmilhas Personalizadas, com Monitoramento de Temperatura e Pressão Plantar em Pacientes Diabéticos

O diabetes é uma doença grave e crônica que afeta mais de 347 milhões de pessoas no mundo. É a principal causa de morte por idade e sua prevalência vem aumentando anualmente em todo o mundo. O diabetes é um distúrbio que se manifesta com níveis elevados de glicose no sangue que podem ser resultado de uma deficiência na secreção ou ação da insulina, ou uma combinação de ambos os problemas.

O "pé diabético" inclui uma série de síndromes em que a interação da perda da sensação protetora pela presença de neuropatia sensorial, a alteração dos pontos de pressão devido à neuropatia motora, disfunção autonômica e diminuição do fluxo sanguíneo devido à doença vascular periférica pode levar ao aparecimento de lesões ou úlceras induzidas por pequenos traumas que passam "despercebidos". Esta situação leva a morbidade significativa e alto risco de amputação. Pode ser prevenida com a aplicação de programas de prevenção, baseados na detecção precoce da neuropatia, avaliação dos fatores de risco associados, juntamente com a aplicação de um programa estruturado de educação e tratamento dos fatores de risco.

OBJETIVOS PRIMÁRIOS: 1- Comparação das taxas de ulceração, diminuição das taxas de amputação na população-alvo com intervenção: LSCI, termografia e criação de palmilhas personalizadas versus o grupo controle com avaliação, tratamento e acompanhamento, sem a intervenção de interesse do estudo . 2- Correlação entre mudanças na perfusão e temperatura detectadas em combinação de LSCI e termografia para prever úlceras de pé diabético e o risco de ter úlceras. Modelo de Estudo: Tarefa Paralela 1:1 . Os pacientes com critérios de inclusão e sem critérios de exclusão serão randomizados em dois grupos com Randomização com sigilo de sequência, centralizados em suporte de computador. OxMaR (Oxford Minimization and Randomization) Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes serão divididos em dois grupos. Número de braços 2 Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto) A-GROUP COM LSCI, 3D FOOT CREATOR ACOMPANHAMENTO B- GRUPO SEM LSCI, 3D FOOT CREATOR ACOMPANHAMENTO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Independentemente do tipo de diabetes, a incapacidade de atingir o controle glicêmico ideal ao longo do tempo pode causar danos aos vasos sanguíneos grandes e pequenos, bem como aos nervos. Esse dano pode afetar a função de muitos órgãos do corpo e interferir na cicatrização de feridas. O diabetes é a principal causa de doença arterial coronariana e a principal causa de novos casos de cegueira e doença renal.

A incidência de úlceras nos pés em pessoas com diabetes foi de 2,2% ao ano, e ter histórico de úlceras nos pés ou amputações foi fortemente associado ao risco de desenvolver úlceras nos pés no futuro.

A prevenção de tais eventos traumáticos, juntamente com a detecção precoce e tratamento de problemas nos pés, pode reduzir a incidência de ulceração e amputação do pé. Isso pode ser alcançado por meio de um programa de avaliação de risco, educação de autocuidado e reforço regular dessa educação. O diabetes não afeta apenas a saúde dos indivíduos, mas também de suas famílias, além de representar um fardo para a sociedade.

A pesquisa nos últimos anos estabelece que a redução da pressão de contato reduz efetivamente a incidência de úlceras do pé diabético. Em vários estudos científicos atuais, foram propostos métodos para otimizar a distribuição de tensões nas superfícies de contato entre o pé e o gabarito, aplicando propriedades estruturais de gradiente funcional.

O aumento da temperatura da pele dos pés é considerado associado à neuropatia periférica diabética, enquanto sua diminuição está relacionada à presença de alterações arteriais no pé.

Assim, verifica-se uma temperatura mais elevada nos pés dos indivíduos com neuropatia periférica diabética, uma vez que na neuropatia periférica diabética existe um aumento do fluxo sanguíneo ao nível da microcirculação. Esse fato se justifica porque mais calor é dissipado pela vasodilatação dos shunts arteriovenosos, que dependem do controle do nervo simpático, causando alterações na termorregulação. Esse aumento de temperatura ocorre tanto na face plantar quanto na face dorsal do pé, mas é no dorso que a temperatura aumenta mais devido à presença de shunts arteriovenosos.

Ao contrastar os dados de algumas publicações sobre este fato, pode-se constatar como a temperatura dos pés dos indivíduos com Diabetes Mellitus controle (sem a presença de neuropatia periférica diabética) é menor que a temperatura dos indivíduos com Diabetes Mellitus que não apresentar neuropatia periférica diabética.

O aumento da temperatura local deve-se à própria inflamação e à autólise enzimática dos tecidos, antes do aparecimento de uma ulceração. Um aumento da temperatura também ocorre em indivíduos com processos inflamatórios típicos da artropatia de Charcot. Os valores absolutos de temperatura dos pés não são considerados os melhores indicadores por si só, pois fatores como idade, sexo ou presença de arteriopatias influenciam. No entanto, as diferenças de temperatura entre o mesmo ponto em ambos os pés são relevantes, pois são significativas a nível clínico.

Especificamente, uma diferença de 2,2º C entre o mesmo ponto em ambos os pés implica um risco significativo/alto de lesão e/ou inflamação iminente. O aumento da temperatura pode estar presente por até uma semana antes de ocorrer uma úlcera. Se for detectada uma diferença de temperatura superior a 2,2 ºC, mas não houver ferida/lesão dérmica nesse ponto, a artropatia aguda de Charcot deve ser considerada.

Além disso, as diferenças de temperatura se correlacionam com alterações radiológicas e com marcadores de remodelação óssea. O aumento da temperatura geralmente é muito sutil para ser detectado manualmente, por isso é medido.

Atualmente, são utilizados três sistemas de medição de temperatura, que são aplicados por meio de dois tipos de técnicas: a termografia e a termometria. Os testes de termografia são classificados em sobreposições de cristal líquido infravermelho e termossensíveis. Os testes de termometria são divididos em sensores infravermelhos e térmicos.

Por que avaliar a temperatura dos pés no Diabetes Mellitus? As úlceras diabéticas geram um alto custo econômico, um alto ônus pessoal e carregam um importante significado social, tanto no processo em que a lesão está presente quanto após a amputação sofrida após uma evolução desastrosa da mesma.

No entanto, a sua prevenção é simples, económica e baseada em evidências científicas que a suportam.

A prevenção tem grande impacto, pois 75% das úlceras plantares podem ser evitadas. Apesar disso, por cada euro gasto na prevenção de úlceras plantares devido à Diabetes Mellitus, 10 euros são utilizados para a sua cura. Uma coisa a ter em mente é que após o aparecimento da primeira úlcera plantar em um paciente com Diabetes Mellitus, o risco de recorrência é entre 30-87% devido ao NPD. Os argumentos que justificam a inclusão da avaliação térmica nos protocolos de exame neurológico dos pés dos portadores de Diabetes Mellitus são os seguintes: 1. Em primeiro lugar, os investigadores devem considerar que a prevenção do Pé Diabético, atualmente, baseia-se na exploração usando dois testes sensoriais qualitativos com o monofilamento Semmens-Weinstein 5.07 e o diapasão graduado Rydel-Scheiffer 128 Hz, auto-inspeção pelo paciente e palpação do pulso, não sendo incluída a exploração da temperatura. Eficácia das intervenções preventivas para o aparecimento de úlceras na Diabetes Mellitus, sendo mais eficazes a medição da temperatura da pele dos pés (uma vez por dia), aconselhamento e calçado preventivo. Esses autores reforçam a sugestão de incluir a medida de temperatura devido ao pouco tempo de aplicação na triagem exploratória em relação ao calçado preventivo. A importância da resistência térmica dos materiais de solado de calçados em indivíduos com Diabetes Mellitus é relevante uma vez que a percepção térmica está alterada nos mesmos, devendo-se levar em consideração que uma temperatura superior a 44º C gera queimadura na pele, com temperatura de 55º C, a queimadura ocorre em 20 segundos e enquanto, se a temperatura for maior que 60º C, são necessários apenas 3 segundos para a queimadura se desenvolver. O automonitoramento da temperatura (avaliação do mesmo ponto em 2 pés) diminui a taxa de aparecimento de úlceras.

Existe um intervalo de temperatura, uma diferença de 2,2ºC entre os dois pés, que serve para controlar o aparecimento de lesões típicas do Pé Diabético. Esse intervalo, como teste diagnóstico de infecção, tem especificidade de 25% e sensibilidade de 80% 40. Com uma faixa de diferença de temperatura de 1,35ºC, considera-se que é necessária uma ação urgente28. Outro argumento é que a avaliação da temperatura dos pés é uma técnica eficaz e não invasiva. Sua aplicabilidade é viável. A termografia é útil na detecção de úlceras plantares com osteomielite. A nível prático, o controlo da temperatura é um parâmetro eficaz para controlar a consolidação óssea e o processo evolutivo da doença de Charcot, permitindo uma remoção segura da imobilização.

A tendência para avaliar este parâmetro pode ser instrumentos com armazenamento automático dos dados processados, com obtenção imediata do cálculo das diferenças de temperatura As conclusões deste trabalho são as seguintes:

  1. Uma diferença de 2,2ºC no mesmo ponto em ambos os pés de um sujeito indica o aparecimento de lesões típicas do Pé Diabético, seja ulceração se houver lesão, seja artropatia de Charcot.
  2. A medição da temperatura dos pés pode ser feita por termografia e termometria.
  3. Evidências científicas indicam que o controle da temperatura dos pés diminui o índice de ulcerações no Diabetes Mellitus.
  4. Os investigadores defendem a inclusão da avaliação térmica no protocolo de exploração de indivíduos com Diabetes Mellitus, devido à sua eficácia na prevenção de ulcerações, bem como ao seu curto tempo de rastreio.

Nível de evidência relacionado ao mecanismo de ação da intervenção na população planejada do estudo clínico As úlceras do pé diabético (UPD) são uma complicação frequente, produzida por neuropatia sensorial e estresse mecânico, foi demonstrado que a pressão plantar máxima (PPM) e o gradiente máximo de pressão (PPG) durante a caminhada são fatores determinantes dessas úlceras. No ensaio clínico de Fernando ME et al., realizado na Austrália, eles avaliaram as pressões plantares em pacientes com DFUs ativas em comparação com pacientes com diabetes sem histórico de DFUs (controles de diabetes) e pessoas sem diabetes (controles saudáveis), em comparação com aqueles com 16 casos e 63 controles submetidos à medição da pressão plantar usando um software de medição de pressão no sapato chamado Footscan® (F-scan), os casos tiveram maior PPM em vários locais: no hálux, metatarsos e região do mediopé em comparação com os controles no acompanhamento acima. As pressões plantares avaliadas durante a caminhada foram maiores em pacientes com diabetes com UPD crônica do que nos controles em vários locais plantares, portanto, o descarregamento (alívio da pressão) é necessário em pacientes com DFUs para facilitar a cicatrização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: ESTHER SOLER, BSN
  • Número de telefone: 616246 +034 966 61 69 00
  • E-mail: soler_estcli@gva.es

Estude backup de contato

  • Nome: ESTHER SOLER, BSN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A amostra incluirá todas as pessoas que assinaram o consentimento informado.
  2. Pacientes com idade entre 18 e 80 anos.
  3. Pacientes diagnosticados com Diabetes Mellitus (mais de 5 anos desde o diagnóstico), do Departamento de Saúde do Hospital Geral de Elche.
  4. Pacientes com Nível de Risco 2 e 3 segundo o International Working Group on the Diabetic Foot - IWGDF.

Critério de exclusão:

  1. Pessoas que não dão seu consentimento para participar do estudo.
  2. Pacientes que já fizeram tratamento com órteses plantares ou palmilha personalice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo com técnica de imagem de contraste com laser speckle (LSCI) e uso de criador de pé 3D

A solução proposta é baseada no processo sintetizado em, e descrito a seguir:

  • Um técnico presta um serviço ao domicílio do doente diabético, que pode estar sujeito a diferentes riscos de úlcera, com o objetivo de analisar o seu pé através de um conjunto integrado de tecnologias de medição, assente em:

    • a palmilha piezoelétrica que substitui a sensação de dor ausente;
    • Técnica de imagem por contraste com laser speckle (LSCI) que mede o fluxo sanguíneo;
    • o dispositivo de temperatura multipontos.
  • Os dados coletados pelo técnico são enviados via internet ao Hospital ou Unidade Básica de Saúde de referência onde um médico especialista avalia as informações obtidas;
  • Com base na avaliação clínica e no laudo médico sobre os pontos de sensibilidade do pé, um modelo 3D do pé é criado e utilizado pelo pedicuro;
  • Usando o modelo 3D do pé, o pedicuro usa um editor 3D para projetar o modelo 3D da palmilha
  1. Um técnico presta um serviço ao domicílio do doente, que pode estar sujeito a diferentes riscos de úlcera, com o objetivo de analisar o seu pé através de um conjunto integrado de tecnologias de medição, baseado em:a-a palmilha piezoelétrica que substitui a falta sensação de dor;b- Técnica de imagem por contraste de speckle a laser (LSCI) que mede o fluxo sanguíneo;c- o dispositivo de temperatura multipontos.
  2. Dados coletados pelo técnico são enviados via internet
  3. Com base na avaliação clínica e no laudo médico sobre os pontos de sensibilidade do pé, um modelo 3D do pé é criado e utilizado pelo pedicuro;
  4. Usando o modelo 3D do pé, o pedicuro usa um editor 3D para projetar o modelo 3D da palmilha para permitir a produção de uma palmilha sob medida para os sapatos do paciente
  5. A palmilha fabricada final é então entregue ao paciente;
  6. Uma pesquisa de verificação é realizada periodicamente pelo técnico para verificar o progresso do estado do pé diabético
Outros nomes:
  • PALMILHA PÉ 3D
Sem intervenção: O grupo não usa a técnica de imagem de contraste com laser speckle (LSCI) e não usa o criador do pé 3D
  • Os pacientes deste grupo serão visitados no hospital:
  • Será feita uma avaliação do risco do paciente apresentar problemas devido ao pé diabético.
  • Nesse grupo, as medidas de controle serão estabelecidas dentro da prática usual em consultas.
  • Não serão feitas visitas à casa do paciente. Você sempre visitará o consultório médico.
  • Se for detectado algum problema, o paciente será visitado pelo pessoal de saúde e serão aplicados os tratamentos habituais nestes pacientes no momento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 15 minutos

O índice tornozelo-braquial (ITB). O teste compara a pressão arterial no tornozelo e a pressão arterial no braço. O provedor usa um manguito de pressão arterial e um aparelho de ultrassom.

O resultado normal do ABI é 1,00 ou mais. Se você tem um ABI inferior a 0,90 em repouso, provavelmente tem DAP. Um ABI inferior a 0,40 é um sinal de DAP grave. Se houver problemas nas artérias do tornozelo, o médico pode medir o índice dedo do pé-braquial (IBP), que mede a pressão sanguínea no dedão do pé. Um BDI inferior a 0,7 é anormal.

15 minutos
Laser speckle contraste imagem técnica (LSCI) que mede o fluxo sanguíneo
Prazo: 15 minutos
a tecnologia Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), também conhecida como sistema Laser Speckle Imaging (LSI), que é não invasiva, sem contato, alta resolução temporal, alta resolução espacial e imagens rápidas de campo completo. Ele fornece métodos dinâmicos de monitoramento e registro do fluxo sanguíneo em tempo real para pesquisas em ciências da vida
15 minutos
Desenhe o modelo 3D da palmilha
Prazo: 2 dias
Palmilhas ortopédicas personalizadas impressas em 3D. Traduza os dados de medição do pé em órteses impressas em 3D que se ajustam perfeitamente ao pé do indivíduo.
2 dias
Exame do pé diabético: exame neurológico - SENSIBILIDADE TÁTIL E DOLOROSA
Prazo: 15 minutos
  • O paciente será colocado em decúbito dorsal.
  • Os testes serão realizados alternando a exploração da sensibilidade dolorosa e tátil até completar todas as seções.

Execução:

  • Instrua o paciente a fechar os olhos.
  • Toques alternados com o objeto pontiagudo e algodão nas áreas de plantio (A-F) e nas áreas dorsais (G-I) indicadas nos desenhos.
  • Você deve esperar no mínimo 2 segundos entre os toques para evitar o efeito de soma.
  • Não realize o escaneamento em áreas com hiperceratose ou calos.

Interpretação

- Sim (Doloroso): , quando o paciente comunica ao clínico a sensação de punção na área explorada.

15 minutos
Exame do pé diabético: exame neurológico - SENSIBILIDADE VIBRATÓRIA
Prazo: 15 minutos
  • O paciente será colocado em decúbito dorsal.
  • Os testes serão realizados alternando a exploração da sensibilidade dolorosa e tátil até completar todas as seções.
  • Instrua o paciente a fechar os olhos.
  • Toques alternados com o objeto pontiagudo e algodão nas áreas de plantio (A-F) e nas áreas dorsais (G-I) indicadas nos desenhos.
  • Você deve esperar no mínimo 2 segundos entre os toques para evitar o efeito de soma.
  • Não realize o escaneamento em áreas com hiperceratose ou calos. Interpretação
  • Não (Doloroso): Quando o paciente não comunica ao clínico a sensação de punção na área explorada.
  • Não (Tátil): Quando o paciente não comunica ao clínico a sensação de contato na área explorada.
15 minutos
Exame do pé diabético:exame neurológico-SENSIBILIDADE TÉRMICA
Prazo: 15 minutos
  1. Considerações Prévias:

    • Este teste pode ser ignorado se a sensibilidade à dor for normal.
    • Anteriormente, ambos os estímulos deveriam ser realizados em outra área descomprometida do corpo.
    • Serão preparados 2 tubos de ensaio com água a duas temperaturas diferentes: 1 tubo denominado 'fria' com a água a uma temperatura inferior a 15ºC e 1 tubo denominado 'quente' com a água a uma temperatura superior a 40ºC.
  2. Execução:

    • Instrua o paciente a fechar os olhos.
    • O tubo 'quente' e 'frio' serão aplicados na pele da região dorsal (G-I) aleatoriamente.
    • Pergunte ao paciente se a sensação percebida após a aplicação de um tubo (frio ou quente), é de temperatura maior ou menor do que o tubo aplicado anteriormente.
    • Alterne aleatoriamente entre as zonas G-I marcadas no gráfico.
  3. Interpretação:

    • Frio: Quando o paciente comunica ao clínico a sensação de frio.
    • Quente: Quando o paciente não comunica ao clínico a sensação de calor.
15 minutos
Exame do pé diabético:exame neurológico-SENSIBILIDADE PROTETORA
Prazo: 15 minutos
  1. Execução:

    • Instrua o paciente a fechar os olhos.
    • Aplicar o monofilamento aleatoriamente nas zonas A-F da sola do pé e nos pontos da zona dorsal G-I, pressionando até que o filamento dobre.
    • Áreas hiperqueratósicas devem ser evitadas.
  2. Interpretação:

    • Sim: Quando o paciente comunica ao clínico a sensação do estímulo.
    • Não: Quando o paciente não comunica ao clínico a sensação do estímulo.
15 minutos
Exame do pé diabético: exame neurológico - SENSIBILIDADE ARTROCINÉTICA
Prazo: 15 minutos
  1. Execução:

    • O teste deve ser realizado previamente em um dedo da mão, para que o paciente entenda a realização do teste.
    • O paciente fechará os olhos e moverá as falanges distais do 1º, 3º e 5º dedos, alguns graus em direção à flexão dosal e à flexão plantar.
    • O paciente será questionado em qual direção a articulação se moveu.
  2. Interpretação:

    • Sim: Quando o paciente comunica corretamente a direção do movimento.
    • Não: Quando o paciente não comunica corretamente a direção do movimento.
15 minutos
Exame do pé diabético: exame musculoesquelético
Prazo: 10 minutos

Um método de avaliação da força muscular é a Escala de Teste Muscular Manual do Conselho de Pesquisa Médica. Esse método envolve testar os principais músculos das extremidades superiores e inferiores contra a gravidade e a resistência do examinador e graduar a força do paciente em uma escala de 0 a 5.

  • Hallux Valgus: O teste será realizado por visualização. Interpretação: Será avaliado seguindo os critérios da Escala de Manchester para graduação do Hallux Abductus Valgus (Garrow AP, Papageorgiou A, Silman AJ, Thomas E, Jayson MI, Macfarlane GJ. A classificação do hálux valgo. A Escala de Manchester. J Am Podiatr Med Assoc. 2001;91(2):74-78. doi:10.7547/87507315-91-2-74) em; R: Normal. B: Leve. C: Moderado. D: grave
  • Hálux Extenso.
  • Hálux flexo. https://wtcs.pressbooks.pub/nursingskills/chapter/13-4-musculoskeletal-assessment/
10 minutos
Exame do pé diabético: exame dermatológico
Prazo: 10 minutos
Todo o teste será realizado por visualização. - Hiperqueratose.-Úlcera será considerada a perda total da epiderme.-Onicocriptose deve ser considerada a incrustação das bordas laterais da unha.-Onicogrifose deve ser considerado o espessamento da placa ungueal com um hiperqueratótico.-Onicomicose é considerada qualquer infecção ungueal causada por qualquer fungo. -Será considerada hiperidrose o aumento excessivo da transpiração dos pés.-Anidrose será considerada a ausência ou diminuição da transpiração dos pés.-Sinais de infecção serão considerados a presença de pele vermelha, quente, sensível e endurecida com a presença de dor na área. Dermatomicose.-A lesão dermatológica circunscrita maior que 1 cm e com conteúdo líquido.-Hematoma será considerada uma hemorragia circunscrita na pele.-A ruptura linear do estrato córneo deve ser considerada uma fissura.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autocuidado com diabetes
Prazo: 10 minutos

Uma análise psicométrica do Self-Care Inventory revisado com adultos. TESTE: Inventário de autocuidado revisado (SCI-R) O SCI-R é uma medida breve e psicometricamente sólida das percepções de adesão aos comportamentos de autocuidado recomendados para diabetes de adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2.

Weinger, K., Butler, H.A., Welch, G.W., & La Greca, A.M. (2005). Medindo o autocuidado em diabetes: uma análise psicométrica do Self-Care Inventory-Revised com adultos. Cuidados com o diabetes, 28(6), 1346-1352. https://doi.org/10.2337/diacare.28.6.1346

10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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