- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05843929
Prevalência do Aparecimento de Úlceras Diabéticas em Pacientes com Palmilha 3D e LSCI. (MYFOOT-C)
Prevalência do Aparecimento de Úlceras Diabéticas, Após Fabricação e Adaptação de Palmilhas Personalizadas, com Monitoramento de Temperatura e Pressão Plantar em Pacientes Diabéticos
O diabetes é uma doença grave e crônica que afeta mais de 347 milhões de pessoas no mundo. É a principal causa de morte por idade e sua prevalência vem aumentando anualmente em todo o mundo. O diabetes é um distúrbio que se manifesta com níveis elevados de glicose no sangue que podem ser resultado de uma deficiência na secreção ou ação da insulina, ou uma combinação de ambos os problemas.
O "pé diabético" inclui uma série de síndromes em que a interação da perda da sensação protetora pela presença de neuropatia sensorial, a alteração dos pontos de pressão devido à neuropatia motora, disfunção autonômica e diminuição do fluxo sanguíneo devido à doença vascular periférica pode levar ao aparecimento de lesões ou úlceras induzidas por pequenos traumas que passam "despercebidos". Esta situação leva a morbidade significativa e alto risco de amputação. Pode ser prevenida com a aplicação de programas de prevenção, baseados na detecção precoce da neuropatia, avaliação dos fatores de risco associados, juntamente com a aplicação de um programa estruturado de educação e tratamento dos fatores de risco.
OBJETIVOS PRIMÁRIOS: 1- Comparação das taxas de ulceração, diminuição das taxas de amputação na população-alvo com intervenção: LSCI, termografia e criação de palmilhas personalizadas versus o grupo controle com avaliação, tratamento e acompanhamento, sem a intervenção de interesse do estudo . 2- Correlação entre mudanças na perfusão e temperatura detectadas em combinação de LSCI e termografia para prever úlceras de pé diabético e o risco de ter úlceras. Modelo de Estudo: Tarefa Paralela 1:1 . Os pacientes com critérios de inclusão e sem critérios de exclusão serão randomizados em dois grupos com Randomização com sigilo de sequência, centralizados em suporte de computador. OxMaR (Oxford Minimization and Randomization) Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes serão divididos em dois grupos. Número de braços 2 Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto) A-GROUP COM LSCI, 3D FOOT CREATOR ACOMPANHAMENTO B- GRUPO SEM LSCI, 3D FOOT CREATOR ACOMPANHAMENTO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Independentemente do tipo de diabetes, a incapacidade de atingir o controle glicêmico ideal ao longo do tempo pode causar danos aos vasos sanguíneos grandes e pequenos, bem como aos nervos. Esse dano pode afetar a função de muitos órgãos do corpo e interferir na cicatrização de feridas. O diabetes é a principal causa de doença arterial coronariana e a principal causa de novos casos de cegueira e doença renal.
A incidência de úlceras nos pés em pessoas com diabetes foi de 2,2% ao ano, e ter histórico de úlceras nos pés ou amputações foi fortemente associado ao risco de desenvolver úlceras nos pés no futuro.
A prevenção de tais eventos traumáticos, juntamente com a detecção precoce e tratamento de problemas nos pés, pode reduzir a incidência de ulceração e amputação do pé. Isso pode ser alcançado por meio de um programa de avaliação de risco, educação de autocuidado e reforço regular dessa educação. O diabetes não afeta apenas a saúde dos indivíduos, mas também de suas famílias, além de representar um fardo para a sociedade.
A pesquisa nos últimos anos estabelece que a redução da pressão de contato reduz efetivamente a incidência de úlceras do pé diabético. Em vários estudos científicos atuais, foram propostos métodos para otimizar a distribuição de tensões nas superfícies de contato entre o pé e o gabarito, aplicando propriedades estruturais de gradiente funcional.
O aumento da temperatura da pele dos pés é considerado associado à neuropatia periférica diabética, enquanto sua diminuição está relacionada à presença de alterações arteriais no pé.
Assim, verifica-se uma temperatura mais elevada nos pés dos indivíduos com neuropatia periférica diabética, uma vez que na neuropatia periférica diabética existe um aumento do fluxo sanguíneo ao nível da microcirculação. Esse fato se justifica porque mais calor é dissipado pela vasodilatação dos shunts arteriovenosos, que dependem do controle do nervo simpático, causando alterações na termorregulação. Esse aumento de temperatura ocorre tanto na face plantar quanto na face dorsal do pé, mas é no dorso que a temperatura aumenta mais devido à presença de shunts arteriovenosos.
Ao contrastar os dados de algumas publicações sobre este fato, pode-se constatar como a temperatura dos pés dos indivíduos com Diabetes Mellitus controle (sem a presença de neuropatia periférica diabética) é menor que a temperatura dos indivíduos com Diabetes Mellitus que não apresentar neuropatia periférica diabética.
O aumento da temperatura local deve-se à própria inflamação e à autólise enzimática dos tecidos, antes do aparecimento de uma ulceração. Um aumento da temperatura também ocorre em indivíduos com processos inflamatórios típicos da artropatia de Charcot. Os valores absolutos de temperatura dos pés não são considerados os melhores indicadores por si só, pois fatores como idade, sexo ou presença de arteriopatias influenciam. No entanto, as diferenças de temperatura entre o mesmo ponto em ambos os pés são relevantes, pois são significativas a nível clínico.
Especificamente, uma diferença de 2,2º C entre o mesmo ponto em ambos os pés implica um risco significativo/alto de lesão e/ou inflamação iminente. O aumento da temperatura pode estar presente por até uma semana antes de ocorrer uma úlcera. Se for detectada uma diferença de temperatura superior a 2,2 ºC, mas não houver ferida/lesão dérmica nesse ponto, a artropatia aguda de Charcot deve ser considerada.
Além disso, as diferenças de temperatura se correlacionam com alterações radiológicas e com marcadores de remodelação óssea. O aumento da temperatura geralmente é muito sutil para ser detectado manualmente, por isso é medido.
Atualmente, são utilizados três sistemas de medição de temperatura, que são aplicados por meio de dois tipos de técnicas: a termografia e a termometria. Os testes de termografia são classificados em sobreposições de cristal líquido infravermelho e termossensíveis. Os testes de termometria são divididos em sensores infravermelhos e térmicos.
Por que avaliar a temperatura dos pés no Diabetes Mellitus? As úlceras diabéticas geram um alto custo econômico, um alto ônus pessoal e carregam um importante significado social, tanto no processo em que a lesão está presente quanto após a amputação sofrida após uma evolução desastrosa da mesma.
No entanto, a sua prevenção é simples, económica e baseada em evidências científicas que a suportam.
A prevenção tem grande impacto, pois 75% das úlceras plantares podem ser evitadas. Apesar disso, por cada euro gasto na prevenção de úlceras plantares devido à Diabetes Mellitus, 10 euros são utilizados para a sua cura. Uma coisa a ter em mente é que após o aparecimento da primeira úlcera plantar em um paciente com Diabetes Mellitus, o risco de recorrência é entre 30-87% devido ao NPD. Os argumentos que justificam a inclusão da avaliação térmica nos protocolos de exame neurológico dos pés dos portadores de Diabetes Mellitus são os seguintes: 1. Em primeiro lugar, os investigadores devem considerar que a prevenção do Pé Diabético, atualmente, baseia-se na exploração usando dois testes sensoriais qualitativos com o monofilamento Semmens-Weinstein 5.07 e o diapasão graduado Rydel-Scheiffer 128 Hz, auto-inspeção pelo paciente e palpação do pulso, não sendo incluída a exploração da temperatura. Eficácia das intervenções preventivas para o aparecimento de úlceras na Diabetes Mellitus, sendo mais eficazes a medição da temperatura da pele dos pés (uma vez por dia), aconselhamento e calçado preventivo. Esses autores reforçam a sugestão de incluir a medida de temperatura devido ao pouco tempo de aplicação na triagem exploratória em relação ao calçado preventivo. A importância da resistência térmica dos materiais de solado de calçados em indivíduos com Diabetes Mellitus é relevante uma vez que a percepção térmica está alterada nos mesmos, devendo-se levar em consideração que uma temperatura superior a 44º C gera queimadura na pele, com temperatura de 55º C, a queimadura ocorre em 20 segundos e enquanto, se a temperatura for maior que 60º C, são necessários apenas 3 segundos para a queimadura se desenvolver. O automonitoramento da temperatura (avaliação do mesmo ponto em 2 pés) diminui a taxa de aparecimento de úlceras.
Existe um intervalo de temperatura, uma diferença de 2,2ºC entre os dois pés, que serve para controlar o aparecimento de lesões típicas do Pé Diabético. Esse intervalo, como teste diagnóstico de infecção, tem especificidade de 25% e sensibilidade de 80% 40. Com uma faixa de diferença de temperatura de 1,35ºC, considera-se que é necessária uma ação urgente28. Outro argumento é que a avaliação da temperatura dos pés é uma técnica eficaz e não invasiva. Sua aplicabilidade é viável. A termografia é útil na detecção de úlceras plantares com osteomielite. A nível prático, o controlo da temperatura é um parâmetro eficaz para controlar a consolidação óssea e o processo evolutivo da doença de Charcot, permitindo uma remoção segura da imobilização.
A tendência para avaliar este parâmetro pode ser instrumentos com armazenamento automático dos dados processados, com obtenção imediata do cálculo das diferenças de temperatura As conclusões deste trabalho são as seguintes:
- Uma diferença de 2,2ºC no mesmo ponto em ambos os pés de um sujeito indica o aparecimento de lesões típicas do Pé Diabético, seja ulceração se houver lesão, seja artropatia de Charcot.
- A medição da temperatura dos pés pode ser feita por termografia e termometria.
- Evidências científicas indicam que o controle da temperatura dos pés diminui o índice de ulcerações no Diabetes Mellitus.
- Os investigadores defendem a inclusão da avaliação térmica no protocolo de exploração de indivíduos com Diabetes Mellitus, devido à sua eficácia na prevenção de ulcerações, bem como ao seu curto tempo de rastreio.
Nível de evidência relacionado ao mecanismo de ação da intervenção na população planejada do estudo clínico As úlceras do pé diabético (UPD) são uma complicação frequente, produzida por neuropatia sensorial e estresse mecânico, foi demonstrado que a pressão plantar máxima (PPM) e o gradiente máximo de pressão (PPG) durante a caminhada são fatores determinantes dessas úlceras. No ensaio clínico de Fernando ME et al., realizado na Austrália, eles avaliaram as pressões plantares em pacientes com DFUs ativas em comparação com pacientes com diabetes sem histórico de DFUs (controles de diabetes) e pessoas sem diabetes (controles saudáveis), em comparação com aqueles com 16 casos e 63 controles submetidos à medição da pressão plantar usando um software de medição de pressão no sapato chamado Footscan® (F-scan), os casos tiveram maior PPM em vários locais: no hálux, metatarsos e região do mediopé em comparação com os controles no acompanhamento acima. As pressões plantares avaliadas durante a caminhada foram maiores em pacientes com diabetes com UPD crônica do que nos controles em vários locais plantares, portanto, o descarregamento (alívio da pressão) é necessário em pacientes com DFUs para facilitar a cicatrização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ESTHER SOLER, BSN
- Número de telefone: 616246 +034 966 61 69 00
- E-mail: soler_estcli@gva.es
Estude backup de contato
- Nome: ESTHER SOLER, BSN
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A amostra incluirá todas as pessoas que assinaram o consentimento informado.
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos.
- Pacientes diagnosticados com Diabetes Mellitus (mais de 5 anos desde o diagnóstico), do Departamento de Saúde do Hospital Geral de Elche.
- Pacientes com Nível de Risco 2 e 3 segundo o International Working Group on the Diabetic Foot - IWGDF.
Critério de exclusão:
- Pessoas que não dão seu consentimento para participar do estudo.
- Pacientes que já fizeram tratamento com órteses plantares ou palmilha personalice.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo com técnica de imagem de contraste com laser speckle (LSCI) e uso de criador de pé 3D
A solução proposta é baseada no processo sintetizado em, e descrito a seguir:
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Outros nomes:
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Sem intervenção: O grupo não usa a técnica de imagem de contraste com laser speckle (LSCI) e não usa o criador do pé 3D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 15 minutos
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O índice tornozelo-braquial (ITB). O teste compara a pressão arterial no tornozelo e a pressão arterial no braço. O provedor usa um manguito de pressão arterial e um aparelho de ultrassom. O resultado normal do ABI é 1,00 ou mais. Se você tem um ABI inferior a 0,90 em repouso, provavelmente tem DAP. Um ABI inferior a 0,40 é um sinal de DAP grave. Se houver problemas nas artérias do tornozelo, o médico pode medir o índice dedo do pé-braquial (IBP), que mede a pressão sanguínea no dedão do pé. Um BDI inferior a 0,7 é anormal. |
15 minutos
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Laser speckle contraste imagem técnica (LSCI) que mede o fluxo sanguíneo
Prazo: 15 minutos
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a tecnologia Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), também conhecida como sistema Laser Speckle Imaging (LSI), que é não invasiva, sem contato, alta resolução temporal, alta resolução espacial e imagens rápidas de campo completo.
Ele fornece métodos dinâmicos de monitoramento e registro do fluxo sanguíneo em tempo real para pesquisas em ciências da vida
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15 minutos
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Desenhe o modelo 3D da palmilha
Prazo: 2 dias
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Palmilhas ortopédicas personalizadas impressas em 3D.
Traduza os dados de medição do pé em órteses impressas em 3D que se ajustam perfeitamente ao pé do indivíduo.
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2 dias
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Exame do pé diabético: exame neurológico - SENSIBILIDADE TÁTIL E DOLOROSA
Prazo: 15 minutos
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Execução:
Interpretação - Sim (Doloroso): , quando o paciente comunica ao clínico a sensação de punção na área explorada. |
15 minutos
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Exame do pé diabético: exame neurológico - SENSIBILIDADE VIBRATÓRIA
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
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Exame do pé diabético:exame neurológico-SENSIBILIDADE TÉRMICA
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
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Exame do pé diabético:exame neurológico-SENSIBILIDADE PROTETORA
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
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Exame do pé diabético: exame neurológico - SENSIBILIDADE ARTROCINÉTICA
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
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Exame do pé diabético: exame musculoesquelético
Prazo: 10 minutos
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Um método de avaliação da força muscular é a Escala de Teste Muscular Manual do Conselho de Pesquisa Médica. Esse método envolve testar os principais músculos das extremidades superiores e inferiores contra a gravidade e a resistência do examinador e graduar a força do paciente em uma escala de 0 a 5.
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10 minutos
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Exame do pé diabético: exame dermatológico
Prazo: 10 minutos
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Todo o teste será realizado por visualização.
- Hiperqueratose.-Úlcera
será considerada a perda total da epiderme.-Onicocriptose
deve ser considerada a incrustação das bordas laterais da unha.-Onicogrifose
deve ser considerado o espessamento da placa ungueal com um hiperqueratótico.-Onicomicose é considerada qualquer infecção ungueal causada por qualquer fungo.
-Será considerada hiperidrose o aumento excessivo da transpiração dos pés.-Anidrose
será considerada a ausência ou diminuição da transpiração dos pés.-Sinais de infecção serão considerados a presença de pele vermelha, quente, sensível e endurecida com a presença de dor na área.
Dermatomicose.-A
lesão dermatológica circunscrita maior que 1 cm e com conteúdo líquido.-Hematoma
será considerada uma hemorragia circunscrita na pele.-A
ruptura linear do estrato córneo deve ser considerada uma fissura.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autocuidado com diabetes
Prazo: 10 minutos
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Uma análise psicométrica do Self-Care Inventory revisado com adultos. TESTE: Inventário de autocuidado revisado (SCI-R) O SCI-R é uma medida breve e psicometricamente sólida das percepções de adesão aos comportamentos de autocuidado recomendados para diabetes de adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2. Weinger, K., Butler, H.A., Welch, G.W., & La Greca, A.M. (2005). Medindo o autocuidado em diabetes: uma análise psicométrica do Self-Care Inventory-Revised com adultos. Cuidados com o diabetes, 28(6), 1346-1352. https://doi.org/10.2337/diacare.28.6.1346 |
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ESTHER SOLER, BSN, CGE
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sibbald RG, Mufti A, Armstrong DG. Infrared skin thermometry: an underutilized cost-effective tool for routine wound care practice and patient high-risk diabetic foot self-monitoring. Adv Skin Wound Care. 2015 Jan;28(1):37-44; quiz 45-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000458991.58947.6b.
- Pallin JA, Van Netten JJ, Kearney PM, Dinneen SF, Buckley CM. Do we screen, examine or assess to identify the "at-risk" foot in diabetes-time for agreed terms and definitions? Diabet Med. 2023 Jan;40(1):e14976. doi: 10.1111/dme.14976. Epub 2022 Oct 26. No abstract available.
- Garcia-Madrid M, Garcia-Alvarez Y, Sanz-Corbalan I, Alvaro-Afonso FJ, Lopez-Moral M, Lazaro-Martinez JL. Predictive value of forefoot plantar pressure to predict reulceration in patients at high risk. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jul;189:109976. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109976. Epub 2022 Jun 27.
- Ahmed H, Elshaikh T, Abdullah M. Early Diabetic Nephropathy and Retinopathy in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus Attending Sudan Childhood Diabetes Centre. J Diabetes Res. 2020 Nov 24;2020:7181383. doi: 10.1155/2020/7181383. eCollection 2020.
- Norhammar A, Malmberg K, Diderholm E, Lagerqvist B, Lindahl B, Ryden L, Wallentin L. Diabetes mellitus: the major risk factor in unstable coronary artery disease even after consideration of the extent of coronary artery disease and benefits of revascularization. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):585-91. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.050.
- Valk GD, Kriegsman DM, Assendelft WJ. Patient education for preventing diabetic foot ulceration. A systematic review. Endocrinol Metab Clin North Am. 2002 Sep;31(3):633-58. doi: 10.1016/s0889-8529(02)00021-x.
- Bus SA, Armstrong DG, Gooday C, Jarl G, Caravaggi C, Viswanathan V, Lazzarini PA; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on offloading foot ulcers in persons with diabetes (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3274. doi: 10.1002/dmrr.3274.
- Bus SA. Innovations in plantar pressure and foot temperature measurements in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:221-6. doi: 10.1002/dmrr.2760.
- Liu C, van Netten JJ, van Baal JG, Bus SA, van der Heijden F. Automatic detection of diabetic foot complications with infrared thermography by asymmetric analysis. J Biomed Opt. 2015 Feb;20(2):26003. doi: 10.1117/1.JBO.20.2.026003.
- van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. doi: 10.1002/dmrr.2701.
- Clifton T, Khoo TW, Andrawos A, Thomson S, Greenwood JE. Variation of surface temperatures of different ground materials on hot days: Burn risk for the neuropathic foot. Burns. 2016 Mar;42(2):453-6. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.026. Epub 2016 Jan 12.
- Lung CW, Wu FL, Liao F, Pu F, Fan Y, Jan YK. Emerging technologies for the prevention and management of diabetic foot ulcers. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):61-68. doi: 10.1016/j.jtv.2020.03.003. Epub 2020 Mar 17.
- Fernando ME, Crowther RG, Lazzarini PA, Yogakanthi S, Sangla KS, Buttner P, Jones R, Golledge J. Plantar pressures are elevated in people with longstanding diabetes-related foot ulcers during follow-up. PLoS One. 2017 Aug 31;12(8):e0181916. doi: 10.1371/journal.pone.0181916. eCollection 2017.
- Yang L, Wu Y, Zhou C, Xie C, Jiang Y, Wang R, Ye X. Diabetic foot ulcer risk assessment and prevention in patients with diabetes: a best practice implementation project. JBI Evid Implement. 2022 Dec 1;20(4):269-279. doi: 10.1097/XEB.0000000000000306.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças dos pés
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Aterosclerose
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Doenças Vasculares
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Neuropatias diabéticas
Outros números de identificação do estudo
- MYFOOT-C-AB/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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