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脳腫瘍の後遺症に対するプレハビリテーション、リハビリテーションおよび包括的アプローチ (PREHABILITA)

2023年4月25日 更新者:Institut Guttmann

Joan Ribas Araquistain Program for Research and Therapeutic Innovation in Prehabilitation, Rehabilitation and Comprehensive Approach to the 脳腫瘍の後遺症

現在のパイロット単一コホートの実現可能性試験の目標は、実現可能性を調査し、脳腫瘍を持ち脳神経外科に適格な成人におけるニューロモジュレーション誘発皮質プレハビリテーション(NICP)の有効性の潜在的なメカニズムを理解することです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • アドヒアランス、保持、安全性、および患者の満足度の観点から、介入は実行可能ですか。
  • NICPによってプライミングされる神経可塑性のメカニズムは何ですか

参加者は、次のように構成された毎日のセッション (合計: 10-20 セッション) で構成されるプレハビリテーション プロトコルを受けます。

  • 介入 1: 非侵襲的神経調節 (TMS/tDCS)。
  • 介入 2: 約 60 分間の非侵襲的神経調節中または直後の運動および/または認知トレーニング。

タイムラインは次のように構成されています。

T1:ベースライン(NICP前) T2-T3:NICP期間 T4:NICP後 T5:手術 T6:手術後

臨床的、神経画像および神経生理学的評価は、NICP の前 (T1)、NICP の後 (T4)、および神経外科手術の後 (T6) に行われます。 実現可能性の結果は、NICP プロトコル (T2-T3) 中に決定されます。

提案された介入の目的は、雄弁な領域の機能的関連性を徐々に減らすことです。雄弁な領域は、腫瘍に近い健康な脳領域であり、手術中に損傷を受けるリスクにさらされています。 実際、以前の研究では、雄弁な領域の一時的な抑制 (ニューロモデュレーションによる) と集中的な運動/認知トレーニングを組み合わせると、代替的な脳資源の活性化が促進され、雄弁な領域から機能的に関連しているが解剖学的に離れた領域への機能活動のシフトが促進されたことが示されています。腫瘍。

主要な運動/認知機能の活性化を腫瘍から遠ざけることにより、術後の機能的後遺症のリスクが軽減されます。その結果、脳神経外科医によるより根治的な腫瘍切除が促進されます。

調査の概要

詳細な説明

Neuromodulation-Induced Cortical Prehabilitation (NICP) は、脳神経外科分野における比較的新しいアプローチです。 これは、脳腫瘍の脳神経外科手術の前に神経可塑性変化をプライミングすることで構成され、手術の結果を改善し、できれば長期生存と生活の質を改善します。 介入は次の 2 つの要素で構成されます。

  1. ニューロモデュレーション (経頭蓋磁気刺激、TMS、経頭蓋直流電流刺激、tDCS など)。 ニューロモデュレーションの目標は、機能的に活発で腫瘍に近い脳領域として定義される雄弁な領域を抑制することです。
  2. 行動訓練(運動訓練、認知訓練、またはそれらの組み合わせなど)。 訓練された機能は、ニューロモデュレーションの対象となる雄弁な領域の機能に対応しています。

2 つの介入は毎日提供され、平日 10 ~ 20 回連続して繰り返されます。 特に、雄弁な領域の抑制後、約 1 時間の一時的なウィンドウがあり、同じ機能の集中的なトレーニングには代替領域/経路の活性化が必要です。 複数のセッションにわたってこの代替活性化を統合することにより、腫瘍から解剖学的に離れた代替リソースを優先して、雄弁な領域の機能的関連性が低下します。

これまでに発表された症例報告はごくわずかで、侵襲的神経調節によって非常に肯定的な結果が得られています。 「侵襲的」という用語は、頭蓋内電気刺激のために雄弁な領域に電極を埋め込むために最初の神経外科手術が必要であり、その後数日/数週間後に腫瘍除去のための2回目の手術が必要であることを意味します。 関連する神経可塑性の変化にもかかわらず、このアプローチの問題は、処置の侵襲性による有害事象 (感染症、浮腫、痛み、発作) の発生率が高いことです。 したがって、非侵襲的な神経調節アプローチを使用することにより、現在の試験の目標は、脳神経外科にとって有益な神経可塑性変化を促進すると同時に、深刻な有害事象がないことを保証することです.

ニューロモデュレーションの詳細。 調査員は、TMS および/または tDCS を実行するかどうか、個々の安静時運動閾値 (TMS の場合)、およびターゲットの決定 (雄弁な領域に関連する) に基づいてパーソナライズされた、最も適切なニューロモデュレーション プロトコルを適用します。

低頻度 rTMS のプロトコル:

  • 強度: 90% RMT;
  • 周波数: 1 ヘルツ;
  • パルスの総数: 1600。

tDCS のプロトコル:

  • 陰極: 雄弁な領域の上
  • アノード: 通常、雄弁な領域とは対照的に、活性化する必要がある領域の上

上肢プレハビリテーショントレーニングの詳細。

ニューロモデュレーション直後の 60 分以内に、患者は雄弁領域の同じ機能の集中的なトレーニングを行いますが、これは現在一時的に抑制されています。 トレーニングの強度は、タイプ、難易度、および変動性に関して継続的に調整されます。

  • タイプ:指の個別化(ピアノを弾く、タイプライティング)、指の調整(器用さ、操作)、腕の伸展に特化した演習。 上肢機能を他の運動認知機能と統合するために、運動認知(意思決定、ストループ課題、運動シーケンス学習など)と運動運動(両手活動、腕とバランスの課題)の両方の二重課題トレーニングが行われます。など);
  • 難易度: エクササイズの強度は、「難しいが、患者が達成できる」結果になるように設定されます。 このようにして、脳がストレス状態にあることが保証され、同時に雄弁な領域の抑制とともに、代替リソースの活性化が促進され、強化されます。
  • 変動性: トレーニングの種類と難易度を体系的に変化させることは、特定のパフォーマンスの単調な改善ではなく、最終結果が全体的な運動認知トレーニングになるように、患者の関与を維持するのに役立ちます。

言語および認知トレーニングのためのプレハビリテーションの詳細。 言語認知トレーニングは、運動トレーニングで示されたのと同じ理論的根拠に従います。 ニューロモデュレーションの直後に、患者は専用プラットフォーム (「Guttmann NeuroPersonalTrainer」® (GNPT)) でコンピュータ化された認知トレーニングを実行します。 エクササイズは、特定の患者の障害、および/または手術後に損なわれるリスクのある機能に基づいてカスタマイズされます。 たとえば、神経心理学者は、プレゼンテーションの速度、待ち時間、画像の数などの設定を変更して、いくつかの難易度を微調整することがあります。 言語に関しては、必要に応じて計画を再調整しながら、神経心理学者が個別の方法でタスクを計画および監督します。

併用療法の中止、順守、および許可。

次の場合、介入は中止されます。

  • 参加者のリクエスト;
  • 介入に起因する重大な有害事象。 患者は進行中の治療を継続することが許可されます。 プロトコル外の運動認知機能の正式なトレーニングは、予測できない方法で神経可塑性の変化に影響を与える可能性があるため、推奨されません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、スペイン、08916
        • 募集
        • Institut Guttmann
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳神経外科手術が必要な脳腫瘍の診断
  • -プレハビリテーションプロトコルの少なくとも10セッションを実施する能力
  • 例えば、上肢の運動機能や発話のレベルで、術後の神経障害を発症するリスクを患者に与える腫瘍の位置
  • プレハビリテーションプログラムの一般的な目的を理解し、簡単な指示を理解する能力
  • -参加してインフォームドコンセントに署名する意思がある
  • 1時間補助なしで座ることができます。

除外基準:

  • -磁気共鳴画像法または経頭蓋磁気刺激の禁忌
  • 不安定な病状
  • 機能トレーニングに重大な影響を与える可能性のある筋骨格障害
  • 機能トレーニングに重大な影響を与える可能性のある痛み、うつ病、疲労
  • アルコール/薬物乱用の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレハビリテーション
脳腫瘍の影響を受け、外科的治療の対象となる成人患者。
集中的な行動訓練(神経リハビリテーションおよび/または認知リハビリテーション)と組み合わせた非侵襲的神経調節(TMSおよび/またはtDCS)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility_adherence
時間枠:約 10 ~ 20 セッション (2 ~ 4 週間) 続く介入全体を通して
十分な遵守とは、予定されたセッションの少なくとも 75% に出席することによって定義されます。
約 10 ~ 20 セッション (2 ~ 4 週間) 続く介入全体を通して
実現可能性_保持
時間枠:約 10 ~ 20 セッション (2 ~ 4 週間) 続く介入全体を通して
十分な保持は、介入を完了する登録患者の少なくとも 75% によって定義されます。
約 10 ~ 20 セッション (2 ~ 4 週間) 続く介入全体を通して
実現可能性_安全性
時間枠:約 10 ~ 20 セッション (2 ~ 4 週間) 続く介入全体を通して
十分な安全性は、深刻な有害事象がないことによって定義されます
約 10 ~ 20 セッション (2 ~ 4 週間) 続く介入全体を通して
実現可能性_患者の満足度
時間枠:約 10 ~ 20 セッション (2 ~ 4 週間) 続く介入全体を通して

EORTC* PATSAT C-33 アンケートから、自己報告された患者の満足度。

すべての EORTC スケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 ~ 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 この場合、スコアが高いほど、受けた治療に対する患者の満足度が高いことを意味します。

※欧州がん研究治療機構(EORTC)

約 10 ~ 20 セッション (2 ~ 4 週間) 続く介入全体を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical_Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO) スケール
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)

脳腫瘍患者における神経学的機能状態の標準化された評価。

スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど神経学的状態が悪いことを示します。

ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Clinical_Karnofsky パフォーマンス ステータス
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
脳腫瘍患者の機能的独立性の臨床評価。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能的独立性が高いことを表します。
ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Clinical_upper limb_9 ホールペグテスト
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
手先の器用さの臨床評価。 結果は器用さのタスクを完了するために秒単位で測定されます (コンテナーから一度に 1 つずつペグを取り出し、9 つの穴に配置してから、コンテナーに戻します)。 タスクを完了するのにかかる時間が短いほど、パフォーマンスは向上します。
ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Clinical_upperl limb_Fugl-Meyer 上肢
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
上肢運動障害の臨床評価。 スコアの範囲は 0 ~ 66 で、スコアが高いほど運動機能が優れていることを示します。
ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
臨床_上肢_ハンドダイナモメーター
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
握力の臨床評価。 結果はkgで測定され、スコアが高いほど握力が高いことを示します。
ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Clinical_upper limb_Deary-Liewald 反応時間タスク
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
知覚と反応の実行のための基本的なプロセスの効率のコンピュータ化された評価。 結果は、刺激の提示と応答の実行の間の時間 (ミリ秒) として測定されます。 時間間隔が短いほど、パフォーマンスが向上します。
ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
臨床_下肢とバランス_Fugl Meyer Lower Extremity
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
下肢運動障害の臨床評価。 スコアは 0 ~ 34 の範囲で、スコアが高いほど運動機能が優れていることを示します。
ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
臨床_下肢とバランス_ブルネルバランス評価
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
バランスの臨床評価。 スコアの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
臨床_下肢とバランス_6分間歩行テスト
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
有酸素能力の最大下テスト。 結果は、6 分間に歩いた合計距離 (メートル) として測定されます。 距離が長いほど、パフォーマンスが向上します。
ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Clinical_EORTC-QLQ-C30*
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)

腫瘍患者の生活の質に関するアンケート。 すべての EORTC スケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 ~ 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、全体的な健康状態の高スコアは生活の質が高いことを表しますが、症状スケールの高スコアは高レベルの症状/問題を表します.

※欧州がん研究治療機構(EORTC) QLQ:Quality of Life Question

ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Clinical_EORTC-BN20
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)

EORTC* 脳腫瘍モジュール。 すべての EORTC スケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 ~ 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 この場合、症状スケールの高いスコアは、高いレベルの症状/問題を表します。

※欧州がん研究治療機構(EORTC)

ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Clinical_EORTC-FA12
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)

EORTC* 疲労モジュール。 すべての EORTC スケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 ~ 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 この場合、症状スケールの高いスコアは、高いレベルの疲労を表します。

※欧州がん研究治療機構(EORTC)

ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Clinical_Revised Barcelona Test
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)

高度な認知機能に関する一連の臨床評価。言語、書き込み、読み取り、記憶、身振りと姿勢の模倣、構成的実践、オリエンテーション、算術および理解力。

規範的なデータは、平均 100、標準偏差 15、範囲 40 ~ 160 を示します。

スコアが高いほど、パフォーマンスが高いことを意味します。 80 未満のスコアは、正常性を下回ると見なされます。

ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Clinical_WAIS-III Wechsler Adult Intelligence Scale
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)

言語的、操作的、および総合的な知能指数の臨床的評価。 規範的なデータは、平均 100、標準偏差 15、範囲 40 ~ 160 を示します。

スコアが高いほど、パフォーマンスが高いことを意味します。 80 未満のスコアは、正常性を下回ると見なされます。

ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Clinical_Trail Making テスト
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)

視覚的注意、順序付け、柔軟性、およびグラフ運動能力の臨床評価。

結果は、タスクを完了するまでの時間、およびエラーの数として報告されます。 スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを意味します。

ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Clinical_Continuous Performance Test-Ⅲ
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
持続的注意の臨床評価。 結果は、反応時間とエラー数 (省略と手数料) として報告されます。 スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを意味します。
ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Clinical_Rey 聴覚言語学習テスト
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
聴覚言語記憶の臨床評価。 スコアの範囲は、0 から 75 (即時記憶)、0 から 15 (遅延記憶)、0 から 15 (認識エラー (コミッションと省略)) です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Clinical_WMS-IV ウェクスラー記憶尺度
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)

記憶機能の臨床評価。 規範的なデータは、平均 100、標準偏差 15、範囲 40 ~ 160 を示します。

スコアが高いほど、パフォーマンスが高いことを意味します。 80 未満のスコアは、正常性を下回ると見なされます。

ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Clinical_Symbol Digit モダリティ テスト
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
視覚追跡、集中力、視覚運動速度の臨床評価。 合計スコアは、90 秒間隔内の正しい交代の数を合計した結果です (最大 = 110)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが高いことを意味します。
ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Clinical_PMR 文字による言語の流暢さ。
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
語彙へのアクセスと言語の流暢さの臨床評価。 その人が 1 分間で作成できる、要求された文字で始まる単語の総数を数えます。 3 文字 (PMR) が要求され、最終スコアは 3 回の試行の合計です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Clinical_Hayling テスト
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
行動調節、開始速度、および反応阻害の臨床評価。 テストはパート A (0-15) と B (0-45) に分かれています。 正解(0 点)、不正解(1 点)で回答を分類し、反応時間も測定します。 スコアが高い (エラーが多い) ほど、パフォーマンスが低くなります。
ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Clinical_Wisconsin カード分類テスト
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
実行機能の臨床評価。 達成されたカテゴリ(高いほどパフォーマンスが高いことを意味します)、試行、エラー、および固執的エラー(スコアが低いほど、タスクにおける受験者の効率が高い)の結果尺度
ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Clinical_Hospital 不安および抑うつスケール
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
不安とうつ病の臨床評価。 合計点は各項目の合計です。 最終スコアは 0 から 21 の範囲で、最高スコアは最高レベルの不安と抑うつを示します: 0-7 (正常) 8-10 (軽度) 11-15 (中程度) 16-21 (重度)。
ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
ニューロイメージング_構造MRI
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
腫瘍の位置、体積 (ボクセル、cm3)、および分布 (神経解剖学的アトラスに基づく) の評価
ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Neuroimaging_resting 状態 fMRI
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)

安静時の脳内の局所相互作用の評価 (血中酸素レベル依存コントラスト イメージング)。

高解像度マルチバンド (前後位相エンコード、加速係数 = 8) インターリーブ取得 (T2 - 加重エコー平面イメージング スキャン、繰り返し時間 = 800 ミリ秒、エコー時間 = 37 ミリ秒、750 ボリューム、72 スライス、スライス厚 = 2 mm 、視野 = 208 mm)。

ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Neuroimaging_fMRI_Word生成タスク
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)

患者が特定の文字で始まる単語に言及するように求められたときの脳活動の評価 (血中酸素レベル依存コントラスト イメージング)。

高解像度マルチバンド (前後位相エンコード、加速係数 = 8) インターリーブ取得 (T2 - 加重エコー平面イメージング スキャン、繰り返し時間 = 800 ミリ秒、エコー時間 = 37 ミリ秒、750 ボリューム、72 スライス、スライス厚 = 2 mm 、視野 = 208 mm)。

ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Neuroimaging_fMRI_Semantic decision task
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)

患者が特定の場所からの物体について言及するように求められたときの脳活動の評価 (血中酸素レベル依存コントラスト イメージング)。

高解像度マルチバンド (前後位相エンコード、加速係数 = 8) インターリーブ取得 (T2 - 加重エコー平面イメージング スキャン、繰り返し時間 = 800 ミリ秒、エコー時間 = 37 ミリ秒、750 ボリューム、72 スライス、スライス厚 = 2 mm 、視野 = 208 mm)。

ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Neuroimaging_fMRI_Comprehensive聴覚タスク
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)

患者に話を聞いてもらったときの脳活動の評価 (血中酸素レベル依存コントラスト イメージング)。

高解像度マルチバンド (前後位相エンコード、加速係数 = 8) インターリーブ取得 (T2 - 加重エコー平面イメージング スキャン、繰り返し時間 = 800 ミリ秒、エコー時間 = 37 ミリ秒、750 ボリューム、72 スライス、スライス厚 = 2 mm 、視野 = 208 mm)。

ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Neuroimaging_fMRI_Finger タッピング タスク
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)

患者が運指運動を行うように求められたときの脳活動の評価 (血中酸素レベル依存コントラスト イメージング)。

高解像度マルチバンド (前後位相エンコード、加速係数 = 8) インターリーブ取得 (T2 - 加重エコー平面イメージング スキャン、繰り返し時間 = 800 ミリ秒、エコー時間 = 37 ミリ秒、750 ボリューム、72 スライス、スライス厚 = 2 mm 、視野 = 208 mm)。

ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Neuroimaging_fMRI_足首屈曲課題
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)

患者が対応する足をゆっくりと上下に動かすように求められたときの脳活動の評価 (血中酸素レベル依存コントラスト イメージング)。

高解像度マルチバンド (前後位相エンコード、加速係数 = 8) インターリーブ取得 (T2 - 加重エコー平面イメージング スキャン、繰り返し時間 = 800 ミリ秒、エコー時間 = 37 ミリ秒、750 ボリューム、72 スライス、スライス厚 = 2 mm 、視野 = 208 mm)。

ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Neuroimaging_fMRI_舌運動タスク
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)

患者が口を開けずに舌を円を描くように動かすように求められたときの脳活動の評価 (血中酸素レベル依存コントラスト イメージング)。

高解像度マルチバンド (前後位相エンコード、加速係数 = 8) インターリーブ取得 (T2 - 加重エコー平面イメージング スキャン、繰り返し時間 = 800 ミリ秒、エコー時間 = 37 ミリ秒、750 ボリューム、72 スライス、スライス厚 = 2 mm 、視野 = 208 mm)。

ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Neurophysiology_TMS mapping_hotspot
時間枠:ベースライン(介入プロトコル前)

最低の TMS 刺激強度で運動誘発電位が誘発された皮質標的 (x、y、z 座標 ijn MNI 空間) の決定。

参照として使用される筋肉は、最初の背骨間 (腹腱モンタージュで配置された電極) です。

運動誘発電位 (MEP) は、TMS 刺激の 25 ~ 50 ミリ秒後に発生する電圧として定義され、ピーク間振幅が少なくとも 50 マイクロボルトです。

ベースライン(介入プロトコル前)
Neurophysiology_TMS マッピング_安静時運動閾値
時間枠:ベースライン(介入プロトコル前)

ホットスポットに対する安静時運動閾値 (RMT) の決定。 6 MEP のうち少なくとも 3 つが誘発された場合、皮質標的は MEP 陽性と定義されます。

RMT を決定するために、6 つのうち 3 つ未満の MEP が誘発されるまで、刺激強度を徐々に減らします。 RMT は、この刺激強度 + 1 に対応します。

ベースライン(介入プロトコル前)
神経生理学_TMSマッピング_運動機能
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)

120% RMT の強度での、第 1 背側骨間筋の運動野のマッピング。

5 刺激は、間に 5 秒の間隔で、各皮質ターゲットに配信されます。 皮質マッピングは、各ターゲットの刺激から生じるピーク ツー ピーク振幅 (マイクロボルト) を平均化することによって作成されます。

ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
Neurophysiology_TMS マッピング_言語関数
時間枠:ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)

ブローカ野とウェルニッケ野に対応する領域の言語機能のマッピング。強度は 90% RMT (5 パルスの 1 列、5 ヘルツ)。 画像は、患者の前に配置されたスクリーンに 1 つずつ表示されます。 画像提示と同時に刺激が与えられ(合計1秒間)、音声記録が開始されます(合計4秒間)。 神経心理学者が立ち会い、TMS 刺激による言語反応に干渉があったかどうかを判断します。

失語症や失語症などの干渉が見られる場合、皮質標的は言語に対して陽性であると見なされ、機能的に音声処理に関連しています。それ以外の場合は、負と見なされます。

ベースライン時(介入前)、介入終了時(ただし脳神経外科手術前)、および最初に利用可能なフォローアップ時(手術後 1 か月から 1 年まで)
手術成績
時間枠:手術後1週間以内
術中脳マッピングの結果、切除された腫瘍の絶対および相対体積 (ボクセル、cm3)、有害事象、手術後の神経学的状態、および臨床的および組織学的所見に基づく腫瘍分類を含む、手術結果の記述的レポート。
手術後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月21日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2023年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。 あるいは、「脳腫瘍プレハビリテーションに関するジョアン リバス アラキステイン データセット」という名前のオンライン データ リポジトリが作成され、認定された臨床医、研究者、および神経腫瘍学の分野の機関への合理的な要求に応じてアクセスできるようになります。 さらに、Georgetown Database of Cancer (G-DOC)、REMBRANDT (Repository for Molecular BRAin Neoplasia DaTA)、Cancer Imaging Archive などの国際的な腫瘍学データベースとの協力協定の確立を目指します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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