Преабилитация, реабилитация и комплексный подход к последствиям опухолей головного мозга (PREHABILITA)
Программа Джоан Рибас Аракистейн по исследованиям и терапевтическим инновациям в преабилитации, реабилитации и комплексному подходу к последствиям опухолей головного мозга
Цель настоящего пилотного одногруппового технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы изучить осуществимость и понять потенциальные механизмы эффективности кортикальной преабилитации, индуцированной нейромодуляцией (NICP), у взрослых с опухолями головного мозга и подходящих для нейрохирургии.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- возможно ли вмешательство с точки зрения приверженности, удержания, безопасности и удовлетворенности пациента;
- каковы механизмы нейропластичности, запускаемые NICP
Участники пройдут протокол предварительной реабилитации, состоящий из ежедневных занятий (всего: 10-20 занятий), структурированных следующим образом:
- Вмешательство 1: неинвазивная нейромодуляция (TMS/tDCS).
- Вмешательство 2: двигательная и/или когнитивная тренировка во время или сразу после неинвазивной нейромодуляции в течение примерно 60 минут.
Хронология построена следующим образом:
T1: исходный уровень (до NICP) T2-T3: период NICP T4: после NICP T5: операция T6: после операции
Клинические, нейровизуализационные и нейрофизиологические оценки будут проводиться до NICP (T1), после NICP (T4) и после нейрохирургии (T6). Результаты осуществимости будут определены во время протокола NICP (T2-T3).
Целью предлагаемого вмешательства является постепенное снижение функциональной значимости красноречивых областей, которые являются здоровыми областями мозга, близкими к опухоли и, таким образом, подверженными риску повреждения во время операции. На самом деле, предыдущие исследования показали, что временное торможение красноречивых областей (путем нейромодуляции) в сочетании с интенсивной двигательной/когнитивной тренировкой способствует активации альтернативных ресурсов мозга со сдвигом функциональной активности от красноречивых областей к областям, функционально связанным, но анатомически удаленным от них. опухоль.
Перемещая активацию ключевых моторных/когнитивных функций от опухоли, можно снизить риск послеоперационных функциональных осложнений; что, в свою очередь, будет способствовать более радикальному иссечению опухоли нейрохирургом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индуцированная нейромодуляцией преабилитация коры головного мозга (NICP) является относительно новым подходом в области нейрохирургии. Он заключается в подготовке нейропластических изменений перед нейрохирургическим вмешательством по поводу опухолей головного мозга с целью улучшения хирургических результатов и, как мы надеемся, долгосрочной выживаемости и качества жизни. Вмешательство состоит из двух элементов:
- Нейромодуляция (например, транскраниальная магнитная стимуляция, ТМС и транскраниальная стимуляция постоянным током, tDCS). Целью нейромодуляции является ингибирование красноречивых областей, определяемых как функционально активные области мозга, расположенные рядом с опухолью.
- Поведенческая тренировка (например, двигательная тренировка, когнитивная тренировка или их комбинация). Тренируемая функция соответствует функции красноречивой области, на которую направлена нейромодуляция.
Эти два вмешательства проводятся ежедневно и повторяются в течение 10-20 последовательных рабочих дней. Примечательно, что после торможения красноречивой области есть временное окно продолжительностью около одного часа, когда интенсивная тренировка той же функции требует активации альтернативных областей/путей. Консолидируя эту альтернативную активацию в течение нескольких сеансов, результатом является снижение функциональной значимости красноречивых областей в пользу альтернативных ресурсов, анатомически удаленных от опухоли.
До сих пор было опубликовано лишь несколько сообщений о случаях с очень положительными результатами, полученными с помощью инвазивной нейромодуляции; Термин «инвазивный» означает, что первая нейрохирургия потребовалась для имплантации электродов в красноречивые области для внутричерепной электрической стимуляции, а затем через несколько дней/недель последовала вторая операция по удалению опухоли. Несмотря на соответствующие нейропластические изменения, проблема с этим подходом заключалась в высокой частоте побочных эффектов (инфекции, отек, боль, судороги) из-за инвазивности процедур. Таким образом, с помощью неинвазивного подхода к нейромодуляции цель настоящего исследования состоит в том, чтобы способствовать нейропластическим изменениям, полезным для нейрохирургии, и в то же время гарантировать отсутствие серьезных побочных эффектов.
Более подробная информация о нейромодуляции. Исследователи будут применять наиболее подходящий протокол нейромодуляции, персонализированный в зависимости от того, следует ли выполнять ТМС и/или tDCS, индивидуальный порог двигательной активности в состоянии покоя (для ТМС) и определение цели (связанной с красноречивыми областями).
Протокол низкочастотной рТМС:
- интенсивность: 90% РМТ;
- частота: 1 Гц;
- общее количество импульсов: 1600.
Протокол для tDCS:
- катод: над красноречивыми областями
- анод: обычно над областями, которые должны быть активированы, в отличие от красноречивых областей
Более подробная информация о преабилитационной тренировке верхних конечностей.
В течение 60 минут сразу после нейромодуляции пациенты будут проводить интенсивную тренировку той же функции красноречевой области, которая сейчас временно заторможена. Интенсивность тренировок будет постоянно корректироваться с точки зрения типа, сложности и вариативности:
- Тип: упражнения, специфичные для пальцевой индивидуализации (игра на фортепиано, машинопись), пальцевой координации (ловкость, манипулирование), протягивания рук. Чтобы интегрировать функцию верхних конечностей с другими двигательно-когнитивными функциями, будет выполняться двойное обучение задачам, как двигательно-когнитивным (принятие решений, строп, обучение последовательностям движений и т. , и т. д.);
- Сложность: интенсивность упражнения будет установлена пациентом так, чтобы результат был «трудным, но достижимым». Таким образом гарантируется, что мозг находится в состоянии стресса, что вместе с одновременным торможением красноречивой области будет способствовать и консолидировать активацию альтернативных ресурсов.
- Вариативность: систематическое изменение типа и сложности тренировки полезно для того, чтобы поддерживать вовлеченность пациента и гарантировать, что конечным результатом будет глобальная двигательно-когнитивная тренировка, а не монотонное улучшение конкретной производительности.
Более подробная информация о преабилитации для языковой и когнитивной подготовки. Языково-когнитивное обучение будет следовать той же логике, что и для двигательного обучения. Вскоре после нейромодуляции пациент будет выполнять компьютеризированную когнитивную тренировку на специальной платформе ("Guttmann NeuroPersonalTrainer"® (GNPT). Упражнения будут подобраны с учетом особенностей конкретного пациента и/или функций, которые могут быть нарушены после операции. Например, нейропсихолог может изменять такие параметры, как скорость представления, время ожидания или количество изображений, таким образом точно настраивая несколько уровней сложности. Что касается языка, задачи будут планироваться и контролироваться нейропсихологом индивидуально, при необходимости корректируя их планирование.
Прекращение лечения, соблюдение режима лечения и разрешение на сопутствующую терапию.
Вмешательство будет прекращено в следующих случаях:
- запрос участника;
- серьезные нежелательные явления, связанные с вмешательством. Пациентам будет разрешено продолжать любое текущее лечение. Формальное обучение двигательно-когнитивным функциям вне протокола не рекомендуется, так как это может непредсказуемым образом повлиять на нейропластические изменения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jose M Tormos Muñoz, PhD
- Номер телефона: 0034686940393
- Электронная почта: jmtormos@guttmann.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kilian A Abellaneda Perez, PhD
- Номер телефона: 0034628906400
- Электронная почта: kabellaneda@guttmann.com
Места учебы
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Institut Guttmann
-
Контакт:
- Jose M Tormos Muñoz, PhD
- Номер телефона: 0034686940393
- Электронная почта: jmtormos@guttmann.com
-
Контакт:
- Kilian A Abellaneda Perez, PhD
- Номер телефона: 0034628906400
- Электронная почта: kabellaneda@guttmann.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностика опухоли головного мозга, требующая нейрохирургического вмешательства
- способность провести не менее 10 сеансов преабилитационного протокола
- локализация опухоли, создающая у пациента риск развития послеоперационного неврологического дефицита, например, на уровне двигательной функции верхних конечностей и речеобразования
- способность понимать общую цель программы преабилитации и понимать простые инструкции
- желание участвовать и подписать информированное согласие
- возможность сидеть без посторонней помощи в течение одного часа.
Критерий исключения:
- любые противопоказания к магнитно-резонансной томографии или транскраниальной магнитной стимуляции
- нестабильные медицинские условия
- скелетно-мышечные расстройства, которые могут существенно повлиять на функциональную подготовку
- боль, депрессия, усталость, которые могут существенно повлиять на функциональную тренировку
- история злоупотребления алкоголем / наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преабилитация
Взрослые пациенты с опухолью головного мозга, кандидаты на хирургическое лечение.
|
Неинвазивная нейромодуляция (ТМС и/или tDCS) в сочетании с интенсивным обучением поведению (нейрореабилитация и/или когнитивная реабилитация)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость_приверженность
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства, которое будет длиться примерно от 10 до 20 сеансов (от двух до четырех недель)
|
Достаточная приверженность определяется посещением не менее 75% запланированных занятий.
|
На протяжении всего вмешательства, которое будет длиться примерно от 10 до 20 сеансов (от двух до четырех недель)
|
|
Выполнимость_удержание
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства, которое будет длиться примерно от 10 до 20 сеансов (от двух до четырех недель)
|
Достаточное удержание определяется как минимум 75% зарегистрированных пациентов, завершивших вмешательство.
|
На протяжении всего вмешательства, которое будет длиться примерно от 10 до 20 сеансов (от двух до четырех недель)
|
|
Осуществимость_безопасность
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства, которое будет длиться примерно от 10 до 20 сеансов (от двух до четырех недель)
|
Адекватная безопасность определяется отсутствием какого-либо серьезного нежелательного явления.
|
На протяжении всего вмешательства, которое будет длиться примерно от 10 до 20 сеансов (от двух до четырех недель)
|
|
Выполнимость_удовлетворенность пациента
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства, которое будет длиться примерно от 10 до 20 сеансов (от двух до четырех недель)
|
Самооценка удовлетворенности пациента, согласно опроснику EORTC* PATSAT C-33. Все шкалы EORTC и отдельные показатели имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. в этом случае более высокий балл означает более высокую удовлетворенность пациента полученным лечением. *Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) |
На протяжении всего вмешательства, которое будет длиться примерно от 10 до 20 сеансов (от двух до четырех недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала клинической_неврологической оценки в нейроонкологии (NANO)
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Стандартизированная оценка функционального неврологического статуса у больных с опухолью головного мозга. Оценка колеблется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение неврологического статуса. |
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Clinical_Karnofsky Состояние производительности
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Клиническая оценка функциональной независимости у пациентов с опухолью головного мозга.
Оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют более высокие уровни функциональной независимости.
|
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Клиническая_верхняя конечность_9 Тест с отверстием
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Клиническая оценка ловкости рук.
Результаты измеряются в секундах, чтобы выполнить задание на ловкость (брать колышки по одному из контейнера и помещать в девять отверстий, а затем обратно в контейнер).
Чем меньше времени требуется для выполнения задачи, тем выше производительность.
|
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Clinical_upperl limb_Fugl-Meyer Верхняя конечность
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Клиническая оценка двигательных нарушений верхних конечностей.
Оценка колеблется от 0 до 66, при этом более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию.
|
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Клиническая_верхняя конечность_Кистевой динамометр
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Клиническая оценка силы захвата.
Результаты измеряются в кг, причем более высокие баллы указывают на более высокую силу хвата.
|
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Клиническая_верхняя конечность_задача времени реакции Дири-Ливальда
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Компьютеризированная оценка эффективности основных процессов восприятия и исполнения реакции.
Результаты измеряются как время (миллисекунды) между предъявлением стимула и выполнением ответа.
Чем короче временной интервал, тем лучше производительность.
|
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Клиническая_нижняя конечность и баланс_Fugl Meyer нижняя конечность
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Клиническая оценка двигательных нарушений нижних конечностей.
Оценка варьируется от 0 до 34, при этом более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию.
|
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Клиническая_нижняя конечность и баланс_Оценка баланса по Брунелю
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Клиническая оценка равновесия.
Оценка варьируется от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Клинические_нижние конечности и равновесие_Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Субмаксимальный тест аэробных возможностей.
Результаты измеряются как общее расстояние (в метрах), пройденное за шесть минут.
Чем больше расстояние, тем лучше производительность.
|
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Клинический_EORTC-QLQ-C30*
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
опросник качества жизни онкологических больных. Все шкалы EORTC и отдельные показатели имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья представляет собой высокое качество жизни, а высокий балл по шкале симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. * Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ: анкета качества жизни |
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Клинический_EORTC-BN20
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Модуль рака мозга EORTC*. Все шкалы EORTC и отдельные показатели имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. В этом случае высокий балл по шкале симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем. *Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) |
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Клинический_EORTC-FA12
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Модуль усталости EORTC*. Все шкалы EORTC и отдельные показатели имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. В этом случае высокий балл по шкале симптомов указывает на высокий уровень усталости. *Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) |
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Clinical_Revised Барселонский тест
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Батарея клинических оценок высоких когнитивных функций, в том числе: язык, письмо, чтение, память, имитация жестов и поз, конструктивная практика, ориентация, арифметика и понимание. Нормативные данные указывают среднее значение 100 и стандартное отклонение 15, диапазон 40-160. Более высокий балл означает лучшую производительность. Результаты ниже 80 считаются ниже нормы. |
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Clinical_WAIS-III Шкала интеллекта Векслера для взрослых
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Клиническая оценка вербального, манипулятивного и общего интеллекта. Нормативные данные указывают среднее значение 100 и стандартное отклонение 15, диапазон 40-160. Более высокий балл означает лучшую производительность. Результаты ниже 80 считаются ниже нормы. |
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Clinical_Trail Создание теста
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Клиническая оценка зрительного внимания, секвенирования, гибкости и графомоторных способностей. Результаты сообщаются как время для выполнения задачи и количество ошибок. Более высокий балл означает худшую производительность. |
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Clinical_Continuous Performance Test-III
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Клиническая оценка устойчивого внимания.
Результаты сообщаются как время реакции и количество ошибок (упущение и комиссия).
Более высокий балл означает худшую производительность.
|
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Clinical_Rey Слуховой вербальный обучающий тест
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Клиническая оценка слуховой вербальной памяти.
Диапазон баллов: от 0 до 75 (немедленная память), от 0 до 15 (отсроченная память), от 0 до 15 (опознание-ошибки (комиссии и пропуски).
Чем выше оценка, тем лучше производительность.
|
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Clinical_WMS-IV Шкала памяти Векслера
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Клиническая оценка функций памяти. Нормативные данные указывают среднее значение 100 и стандартное отклонение 15, диапазон 40-160. Более высокий балл означает лучшую производительность. Результаты ниже 80 считаются ниже нормы. |
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Clinical_Symbol Тест модальностей цифр
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Клиническая оценка зрительного отслеживания, концентрации и зрительно-моторной скорости.
Общий балл является результатом суммирования количества правильных замен в течение 90-секундного интервала (макс. = 110).
Более высокий балл означает лучшую производительность.
|
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Clinical_PMR Вербальная беглость по буквам.
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Клиническая оценка лексического доступа и беглости речи.
Подсчитайте общее количество слов, начинающихся с запрошенной буквы, которое человек может произнести за одну минуту.
Запрашиваются три буквы (PMR), а окончательный балл представляет собой сумму трех попыток.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Клинический_тест Хейлинга
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Клиническая оценка регуляции поведения, скорости инициации и торможения реакции.
Тест разделен на части A (0-15) и B (0-45).
Ответы классифицируются как правильные (0 баллов) или неправильные (1 балл), а также измеряется время реакции.
Более высокий балл (больше ошибок) означает более низкую производительность.
|
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Clinical_Wisconsin Card Sorting Test
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Клиническая оценка исполнительной функции.
Показатели результатов достигнутых категорий (чем выше, тем выше производительность), проб, ошибок и постоянных ошибок (чем ниже балл, тем выше эффективность экзаменуемого в задании).
|
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Clinical_Hospital Шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Клиническая оценка тревоги и депрессии.
Общий балл – это сумма каждого пункта.
Окончательная оценка варьируется от 0 до 21, причем самые высокие баллы указывают на самые высокие уровни тревоги и депрессии: 0–7 (нормальная), 8–10 (легкая), 11–15 (умеренная), 16–21 (тяжелая).
|
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Нейровизуализация_структурная МРТ
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Оценка локализации опухоли, ее объема (воксели, см3) и распределения (по данным нейроанатомических атласов)
|
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Нейровизуализация_состояние покоя фМРТ
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Оценка регионального взаимодействия в головном мозге (контрастное изображение в зависимости от уровня кислорода в крови) в состоянии покоя. Многоканальные снимки с высоким разрешением (передне-заднее фазовое кодирование, коэффициент ускорения = 8) с чередованием изображений (T2 — взвешенное эхо-планарное сканирование, время повторения = 800 мс, время эхо = 37 мс, 750 объемов, 72 среза, толщина среза = 2 мм , поле зрения = 208 мм). |
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Задание генерации слов
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Оценка мозговой активности (контрастное изображение, зависящее от уровня кислорода в крови), когда пациента просят назвать слова, начинающиеся с определенной буквы. Многоканальные снимки с высоким разрешением (передне-заднее фазовое кодирование, коэффициент ускорения = 8) с чередованием изображений (T2 — взвешенное эхо-планарное сканирование, время повторения = 800 мс, время эхо = 37 мс, 750 объемов, 72 среза, толщина среза = 2 мм , поле зрения = 208 мм). |
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Семантическая задача принятия решения
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Оценка мозговой активности (контрастное изображение, зависящее от уровня кислорода в крови), когда пациента просят назвать объекты из определенных мест. Многоканальные снимки с высоким разрешением (передне-заднее фазовое кодирование, коэффициент ускорения = 8) с чередованием изображений (T2 — взвешенное эхо-планарное сканирование, время повторения = 800 мс, время эхо = 37 мс, 750 объемов, 72 среза, толщина среза = 2 мм , поле зрения = 208 мм). |
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Комплексная аудиторная задача
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Оценка мозговой активности (контрастное изображение, зависящее от уровня кислорода в крови), когда пациента просят прослушать рассказ. Многоканальные снимки с высоким разрешением (передне-заднее фазовое кодирование, коэффициент ускорения = 8) с чередованием изображений (T2 — взвешенное эхо-планарное сканирование, время повторения = 800 мс, время эхо = 37 мс, 750 объемов, 72 среза, толщина среза = 2 мм , поле зрения = 208 мм). |
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Задание постукивания пальцами
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Оценка мозговой активности (контрастное изображение, зависящее от уровня кислорода в крови), когда пациента просят выполнить аппликатурное упражнение. Многоканальные снимки с высоким разрешением (передне-заднее фазовое кодирование, коэффициент ускорения = 8) с чередованием изображений (T2 — взвешенное эхо-планарное сканирование, время повторения = 800 мс, время эхо = 37 мс, 750 объемов, 72 среза, толщина среза = 2 мм , поле зрения = 208 мм). |
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Задание на сгибание лодыжки
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Оценка мозговой активности (контрастное изображение, зависящее от уровня кислорода в крови), когда пациента просят медленно двигать соответствующей ногой вверх и вниз. Многоканальные снимки с высоким разрешением (передне-заднее фазовое кодирование, коэффициент ускорения = 8) с чередованием изображений (T2 — взвешенное эхо-планарное сканирование, время повторения = 800 мс, время эхо = 37 мс, 750 объемов, 72 среза, толщина среза = 2 мм , поле зрения = 208 мм). |
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Задание движения языка
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Оценка мозговой активности (контрастное изображение, зависящее от уровня кислорода в крови), когда пациента просят двигать языком круговыми движениями, не открывая рта. Многоканальные снимки с высоким разрешением (передне-заднее фазовое кодирование, коэффициент ускорения = 8) с чередованием изображений (T2 — взвешенное эхо-планарное сканирование, время повторения = 800 мс, время эхо = 37 мс, 750 объемов, 72 среза, толщина среза = 2 мм , поле зрения = 208 мм). |
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Нейрофизиология_картирование ТМС_горячая точка
Временное ограничение: Исходный уровень (до протокола вмешательства)
|
Определение корковой мишени (координаты x, y, z в пространстве MNI), в которой вызывались моторные вызванные потенциалы при наименьшей интенсивности стимула ТМС. Мышца, используемая в качестве эталона, представляет собой первую дорсальную межкостную мышцу (электроды размещены с монтажом на животе и сухожилиях). Моторные вызванные потенциалы (МВП) определяются как напряжения, возникающие через 25–50 миллисекунд после стимула ТМС, с размахом амплитуды не менее 50 мкВ. |
Исходный уровень (до протокола вмешательства)
|
|
Нейрофизиология_картирование ТМС_двигательный порог покоя
Временное ограничение: Исходный уровень (до протокола вмешательства)
|
Определение моторного порога покоя (RMT) относительно точки возбуждения. Корковая мишень определяется как MEP-положительная, если можно выявить по крайней мере 3 из 6 MEP. Чтобы определить RMT, интенсивность стимула постепенно снижается до тех пор, пока не будет вызвано менее 3 MEP из 6. РМТ соответствует этой интенсивности стимула + 1. |
Исходный уровень (до протокола вмешательства)
|
|
Нейрофизиология_картирование ТМС_моторная функция
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Картирование двигательной зоны первой тыльной межкостной мышцы с интенсивностью 120% RMT. К каждой корковой мишени доставляется 5 стимулов с 5-секундным интервалом между ними. Затем создается корковое картирование путем усреднения размаха амплитуды (микровольты) в результате стимуляции каждой мишени. |
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Нейрофизиология_TMS mapping_language функция
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
Картирование языковой функции в областях, соответствующих зонам Брока и Вернике, с интенсивностью 90% RMT (одна серия из 5 импульсов, 5 Гц). Изображения представляются по одному на экране, расположенном перед пациентом. Одновременно с предъявлением изображения осуществляется стимуляция (всего на одну секунду) и инициируется аудиозапись (всего на 4 секунды). Нейропсихолог присутствует, чтобы определить, были ли какие-либо помехи в вербальном ответе из-за стимуляции ТМС. Если появляются какие-либо помехи, например, парафазия или аномия, корковая мишень считается положительной для языка и, следовательно, функционально связана с обработкой речи; в противном случае он считается отрицательным. |
Исходно (до вмешательства), в конце вмешательства (но перед нейрохирургическим вмешательством) и при первом доступном последующем наблюдении (от одного месяца до одного года после операции)
|
|
Хирургические результаты
Временное ограничение: В течение первой недели после операции
|
Описательный отчет о хирургических результатах, включая результаты интраоперационного картирования головного мозга, абсолютный и относительный объем (воксели, см3) удаленной опухоли, нежелательные явления, неврологический статус после операции и классификацию опухоли на основе клинических и гистологических данных.
|
В течение первой недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Duffau H. Lessons from brain mapping in surgery for low-grade glioma: insights into associations between tumour and brain plasticity. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):476-86. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70140-X.
- Rivera-Rivera PA, Rios-Lago M, Sanchez-Casarrubios S, Salazar O, Yus M, Gonzalez-Hidalgo M, Sanz A, Avecillas-Chasin J, Alvarez-Linera J, Pascual-Leone A, Oliviero A, Barcia JA. Cortical plasticity catalyzed by prehabilitation enables extensive resection of brain tumors in eloquent areas. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1323-1333. doi: 10.3171/2016.2.JNS152485. Epub 2016 May 20.
- Duffau H. Can Non-invasive Brain Stimulation Be Considered to Facilitate Reoperation for Low-Grade Glioma Relapse by Eliciting Neuroplasticity? Front Neurol. 2020 Nov 12;11:582489. doi: 10.3389/fneur.2020.582489. eCollection 2020. No abstract available.
- Hamer RP, Yeo TT. Current Status of Neuromodulation-Induced Cortical Prehabilitation and Considerations for Treatment Pathways in Lower-Grade Glioma Surgery. Life (Basel). 2022 Mar 22;12(4):466. doi: 10.3390/life12040466.
- Barcia JA, Sanz A, Gonzalez-Hidalgo M, de Las Heras C, Alonso-Lera P, Diaz P, Pascual-Leone A, Oliviero A, Ortiz T. rTMS stimulation to induce plastic changes at the language motor area in a patient with a left recidivant brain tumor affecting Broca's area. Neurocase. 2012;18(2):132-8. doi: 10.1080/13554794.2011.568500. Epub 2011 Jul 25.
- Barcia JA, Sanz A, Balugo P, Alonso-Lera P, Brin JR, Yus M, Gonzalez-Hidalgo M, Acedo VM, Oliviero A. High-frequency cortical subdural stimulation enhanced plasticity in surgery of a tumor in Broca's area. Neuroreport. 2012 Mar 28;23(5):304-9. doi: 10.1097/WNR.0b013e3283513307.
- Serrano-Castro PJ, Ros-Lopez B, Fernandez-Sanchez VE, Garcia-Casares N, Munoz-Becerra L, Cabezudo-Garcia P, Aguilar-Castillo MJ, Vidal-Denis M, Cruz-Andreotti E, Postigo-Pozo MJ, Estivill-Torrus G, Ibanez-Botella G. Neuroplasticity and Epilepsy Surgery in Brain Eloquent Areas: Case Report. Front Neurol. 2020 Jul 29;11:698. doi: 10.3389/fneur.2020.00698. eCollection 2020.
- Hoogendam JM, Ramakers GM, Di Lazzaro V. Physiology of repetitive transcranial magnetic stimulation of the human brain. Brain Stimul. 2010 Apr;3(2):95-118. doi: 10.1016/j.brs.2009.10.005. Epub 2009 Nov 24.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .