Rehabilitace, rehabilitace a komplexní přístup k následkům mozkových nádorů (PREHABILITA)
Program Joan Ribas Araquistain pro výzkum a terapeutické inovace v oblasti rehabilitace, rehabilitace a komplexního přístupu k následkům mozkových nádorů
Cílem této pilotní studie proveditelnosti s jednou kohortou je prozkoumat proveditelnost a porozumět potenciálním mechanismům účinnosti neuromodulací indukované kortikální rehabilitace (NICP) u dospělých s nádory mozku a vhodných pro neurochirurgii.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- je intervence proveditelná, pokud jde o adherenci, udržení, bezpečnost a spokojenost pacienta;
- jaké jsou mechanismy neuroplasticity vyvolané NICP
Účastníci podstoupí rehabilitační protokol, který se skládá z denních sezení (celkem: 10-20 sezení) strukturovaných takto:
- Intervence 1: neinvazivní neuromodulace (TMS/tDCS).
- Intervence 2: motorický a/nebo kognitivní trénink, během nebo bezprostředně po neinvazivní neuromodulaci, po dobu asi 60 minut.
Časová osa je strukturována takto:
T1: výchozí hodnota (před NICP) T2-T3: období NICP T4: po NICP T5: operace T6: po operaci
Klinická, neurozobrazovací a neurofyziologická vyšetření budou provedena před NICP (T1), po NICP (T4) a po neurochirurgickém výkonu (T6). Výsledky proveditelnosti budou stanoveny během protokolu NICP (T2-T3).
Cílem navrhované intervence je postupné snižování funkční relevance elokventních oblastí, což jsou zdravé mozkové oblasti blízko nádoru, a tedy vystavené riziku léze během operace. Ve skutečnosti předchozí studie ukázaly, že dočasná inhibice výmluvných oblastí (neuromodulací) spojená s intenzivním motorickým/kognitivním tréninkem podpořila aktivaci alternativních mozkových zdrojů s posunem funkční aktivity z výmluvných oblastí do oblastí funkčně příbuzných, ale anatomicky vzdálených od nádor.
Přesunutím aktivace klíčových motorických/kognitivních funkcí pryč od nádoru se sníží riziko pooperačních funkčních následků; což zase umožní radikálnější excizi nádoru neurochirurgem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuromodulací indukovaná kortikální rehabilitace (NICP) je relativně novým přístupem v neurochirurgické oblasti. Spočívá v primování neuroplastických změn před neurochirurgií mozkových nádorů, aby se zlepšily chirurgické výsledky a doufejme, že dlouhodobé přežití a kvalita života. Intervence se skládá ze dvou prvků:
- Neuromodulace (jako transkraniální magnetická stimulace, TMS a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, tDCS). Cílem neuromodulace je inhibice elokventních oblastí, definovaných jako mozkové oblasti funkčně aktivní a blízké nádoru.
- Behaviorální trénink (jako je motorický trénink, kognitivní trénink nebo kombinace). Trénovaná funkce koresponduje s funkcí elokventní oblasti cílené neuromodulací.
Tyto dvě intervence jsou poskytovány denně a opakují se 10-20 po sobě jdoucích pracovních dnů. Je pozoruhodné, že po inhibici výmluvné oblasti je časové okno asi jedné hodiny, kdy intenzivní trénink stejné funkce vyžaduje aktivaci alternativních oblastí/cest. Konsolidací této alternativní aktivace během více sezení je výsledkem snížení funkční relevance výmluvných oblastí ve prospěch alternativních zdrojů anatomicky vzdálených od nádoru.
Dosud bylo publikováno jen několik kazuistik s velmi pozitivními výsledky získanými pomocí invazivní neuromodulace; termín „invazivní“ znamená, že k implantaci elektrod do výmluvných oblastí pro intrakraniální elektrickou stimulaci byla nutná první neurochirurgie, po níž po několika dnech/týdnech následovala druhá operace k odstranění nádoru. Přes relevantní neuroplastické změny je problémem tohoto přístupu vysoká míra výskytu nežádoucích příhod (infekce, otoky, bolest, křeče) v důsledku invazivnosti výkonů. Cílem této studie je tedy použitím neinvazivního neuromodulačního přístupu podpořit neuroplastické změny prospěšné pro neurochirurgii a zároveň zajistit, aby nedocházelo k závažným nežádoucím účinkům.
Další podrobnosti o neuromodulaci. Vyšetřovatelé použijí nejvhodnější neuromodulační protokol, personalizovaný na základě toho, zda provést TMS a/nebo tDCS, individuální klidový motorický práh (pro TMS) a určení cíle (související s výmluvnými oblastmi).
Protokol pro nízkofrekvenční rTMS:
- intenzita: 90 % RMT;
- frekvence: 1 Hertz;
- celkový počet pulzů: 1600.
Protokol pro tDCS:
- katoda: přes výmluvné plochy
- anoda: typicky přes oblasti, které by měly být aktivovány, na rozdíl od výmluvných oblastí
Další podrobnosti o nácviku rehabilitace horních končetin.
Do 60 minut bezprostředně po neuromodulaci provedou pacienti intenzivní trénink stejné funkce elokventní oblasti, která je nyní dočasně inhibována. Intenzita tréninku bude průběžně upravována z hlediska typu, obtížnosti a variability:
- Typ: cvičení specifická pro individuaci prstů (hra na klavír, psaní na stroji), koordinaci prstů (zručnost, manipulace), dosahování paží. Aby bylo možné integrovat funkci horní končetiny s dalšími motoricko-kognitivními funkcemi, bude se provádět dvouúlohový trénink, a to jak motoricko-kognitivní (rozhodování, stroop úkol, učení motorické sekvence atd.), tak motoricko-motorický (bimanuální aktivity, úkoly paží a rovnováhy , atd.);
- Obtížnost: intenzita cvičení bude nastavena tak, aby výsledek byl pro pacienta „obtížný, přesto dosažitelný“. Tímto způsobem je zajištěno, že mozek je ve stresovém stavu, který spolu se současnou inhibicí výmluvné oblasti podpoří a upevní aktivaci alternativních zdrojů.
- Variabilita: systematické obměňování typu a obtížnosti tréninku je užitečné k udržení pacienta v zapojení a zajištění toho, že konečným výsledkem bude globální motoricko-kognitivní trénink namísto monotónního zlepšování konkrétního výkonu.
Další podrobnosti o Rehabilitaci pro jazykový a kognitivní trénink. Jazykově-kognitivní trénink se bude řídit stejným zdůvodněním jako pro motorický trénink. Brzy po neuromodulaci pacient provede počítačový kognitivní trénink na speciální platformě („Guttmann NeuroPersonalTrainer“® (GNPT). Cvičení budou přizpůsobena na základě konkrétních deficitů pacienta a/nebo funkcí, u kterých existuje riziko, že budou po operaci ohroženy. Neuropsycholog může například měnit nastavení, jako je rychlost prezentace, doba latence nebo počet snímků, a tak doladit několik úrovní obtížnosti. Pokud jde o jazyk, úkoly budou plánovat a hlídat personalizovaným způsobem neuropsycholog, který v případě potřeby upraví jejich plánování.
Ukončení, dodržování a povolení souběžné péče.
Intervence bude přerušena v následujících případech:
- žádost účastníka;
- závažné nežádoucí příhody, které lze připsat zásahu. Pacientům bude umožněno pokračovat v jakékoli probíhající léčbě. Formální trénink motoricko-kognitivních funkcí mimo protokol bude odrazován, protože může ovlivnit neuroplastické změny nepředvídatelným způsobem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jose M Tormos Muñoz, PhD
- Telefonní číslo: 0034686940393
- E-mail: jmtormos@guttmann.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kilian A Abellaneda Perez, PhD
- Telefonní číslo: 0034628906400
- E-mail: kabellaneda@guttmann.com
Studijní místa
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
- Nábor
- Institut Guttmann
-
Kontakt:
- Jose M Tormos Muñoz, PhD
- Telefonní číslo: 0034686940393
- E-mail: jmtormos@guttmann.com
-
Kontakt:
- Kilian A Abellaneda Perez, PhD
- Telefonní číslo: 0034628906400
- E-mail: kabellaneda@guttmann.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika mozkového nádoru vyžadující neurochirurgický zákrok
- schopnost absolvovat alespoň 10 sezení rehabilitačního protokolu
- lokalizace nádoru představující pro pacienta riziko rozvoje pooperačních neurologických deficitů, například na úrovni motorických funkcí horních končetin a tvorby řeči
- schopnost porozumět obecnému účelu rehabilitačního programu a porozumět jednoduchým pokynům
- ochotu zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas
- schopnost sedět bez pomoci jednu hodinu.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí nebo transkraniální magnetickou stimulaci
- nestabilní zdravotní stav
- poruchy pohybového aparátu, které mohou významně ovlivnit funkční trénink
- bolest, deprese, únava, které mohou významně ovlivnit funkční trénink
- anamnéza zneužívání alkoholu/drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
Dospělí pacienti postižení nádorem mozku a kandidáti na chirurgickou léčbu.
|
Neinvazivní neuromodulace (TMS a/nebo tDCS) spojená s intenzivním behaviorálním tréninkem (neurorehabilitace a/nebo kognitivní rehabilitace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility_adherence
Časové okno: Během celé intervence, která bude trvat přibližně 10 až 20 sezení (dva až čtyři týdny)
|
Dostatečná adherence je definována účastí alespoň 75 % plánovaných sezení
|
Během celé intervence, která bude trvat přibližně 10 až 20 sezení (dva až čtyři týdny)
|
|
Zachování proveditelnosti
Časové okno: Během celé intervence, která bude trvat přibližně 10 až 20 sezení (dva až čtyři týdny)
|
Dostatečná retence je definována tím, že minimálně 75 % zařazených pacientů dokončí intervenci
|
Během celé intervence, která bude trvat přibližně 10 až 20 sezení (dva až čtyři týdny)
|
|
Proveditelnost_bezpečnost
Časové okno: Během celé intervence, která bude trvat přibližně 10 až 20 sezení (dva až čtyři týdny)
|
Přiměřená bezpečnost je definována nepřítomností jakékoli závažné nežádoucí příhody
|
Během celé intervence, která bude trvat přibližně 10 až 20 sezení (dva až čtyři týdny)
|
|
Proveditelnost_spokojenost pacienta
Časové okno: Během celé intervence, která bude trvat přibližně 10 až 20 sezení (dva až čtyři týdny)
|
Spokojenost pacienta, kterou sám uvedl, podle dotazníku EORTC* PATSAT C-33. Všechny škály EORTC a měření s jednou položkou mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. v tomto případě vyšší skóre znamená vyšší spokojenost pacienta s přijatou léčbou. *Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) |
Během celé intervence, která bude trvat přibližně 10 až 20 sezení (dva až čtyři týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické_neurologické hodnocení v neuro-onkologii (NANO) stupnice
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Standardizované hodnocení neurologického funkčního stavu u pacientů s nádorem mozku. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší neurologický stav. |
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Klinický_stav výkonu podle Karnofského
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Klinické hodnocení funkční nezávislosti u pacientů s mozkovým nádorem.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň funkční nezávislosti.
|
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Clinical_horní končetina_9 Hole Peg Test
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Klinické hodnocení obratnosti ruky.
Výsledky se měří v sekundách pro dokončení úkolu obratnosti (vezměte kolíky jeden po druhém z nádoby a umístěte je do devíti otvorů a poté zpět do nádoby).
Čím kratší čas trvá dokončení úkolu, tím lepší je výkon.
|
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Clinical_upperl limb_Fugl-Meyer Horní končetina
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Klinické hodnocení motorického postižení horních končetin.
Skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší motorické funkce.
|
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Klinická_horní končetina_Ruční dynamometr
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Klinické hodnocení síly úchopu.
Výsledky jsou měřeny v kg, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sílu úchopu.
|
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Klinická_horní končetina_Deary-Liewaldův reakční čas
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Počítačové hodnocení účinnosti základních procesů pro vnímání a provádění odezvy.
Výsledky jsou měřeny jako čas (milisekundy) mezi prezentací stimulu a provedením reakce.
Čím kratší časový interval, tím lepší výkon.
|
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Klinická_dolní končetina a rovnováha_Fugl Meyer Dolní končetina
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Klinické hodnocení motorického postižení dolních končetin.
Skóre se pohybuje od 0 do 34, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší motorické funkce.
|
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Klinická_dolní končetina a rovnováha_Brunel Balance Assessment
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Klinické hodnocení rovnováhy.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Klinická_dolní končetina a rovnováha_Šestiminutový test chůze
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Submaximální test aerobní kapacity.
Výsledky jsou měřeny jako celková vzdálenost (metry) ušlé během šesti minut.
Čím delší vzdálenost, tím lepší výkon.
|
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Clinical_EORTC-QLQ-C30*
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
dotazník kvality života pro onkologické pacienty. Všechny škály EORTC a měření s jednou položkou mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů. *Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ: dotazník kvality života |
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Clinical_EORTC-BN20
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Modul EORTC* pro rakovinu mozku. Všechny škály EORTC a měření s jednou položkou mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. V tomto případě vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů. *Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) |
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Clinical_EORTC-FA12
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Únavový modul EORTC*. Všechny škály EORTC a měření s jednou položkou mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. V tomto případě vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň únavy. *Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) |
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Clinical_Revised Barcelona Test
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Baterie klinických hodnocení pro vysoké kognitivní funkce, včetně: jazyka, psaní, čtení, paměti, napodobování gest a postojů, konstruktivní praxe, orientace, aritmetiky a porozumění. Normativní údaje udávají průměr 100 a standardní odchylky 15, rozsah 40-160. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Skóre pod 80 se považuje za méně než normální. |
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Clinical_WAIS-III Wechslerova škála inteligence dospělých
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Klinické hodnocení verbálního, manipulativního a celkového inteligentního kvocientu. Normativní údaje udávají průměr 100 a standardní odchylky 15, rozsah 40-160. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Skóre pod 80 se považuje za méně než normální. |
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Clinical_Trail Making Test
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Klinické hodnocení zrakové pozornosti, sekvencování, flexibility a grafomotorických schopností. Výsledky jsou hlášeny jako čas na dokončení úkolu a počet chyb. Vyšší skóre znamená horší výkon. |
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Clinical_Continuous Performance Test-III
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Klinické hodnocení trvalé pozornosti.
Výsledky jsou hlášeny jako reakční doba a počet chyb (opomenutí a provize).
Vyšší skóre znamená horší výkon.
|
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Clinical_Rey sluchový verbální test učení
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Klinické hodnocení sluchové verbální paměti.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 75 (okamžitá paměť), 0 a 15 (zpožděná paměť), 0 a 15 (chyby rozpoznávání (provize a opomenutí).
Čím vyšší skóre, tím lepší výkon.
|
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Klinická_WMS-IV Wechslerova škála paměti
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Klinické hodnocení paměťových funkcí. Normativní údaje udávají průměr 100 a standardní odchylky 15, rozsah 40-160. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Skóre pod 80 se považuje za méně než normální. |
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Test modalit číslic klinického_symbolu
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Klinické hodnocení vizuálního sledování, koncentrace a vizuomotorické rychlosti.
Celkové skóre je výsledkem sečtení počtu správných substitucí v intervalu 90 sekund (max = 110).
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Clinical_PMR Verbální plynulost podle písmen.
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Klinické hodnocení lexikálního přístupu a verbální plynulosti.
Spočítejte celkový počet slov začínajících požadovaným písmenem, které je osoba schopna vyprodukovat za jednu minutu.
Jsou požadována tři písmena (PMR) a konečné skóre je součtem tří pokusů.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Klinický_Haylingův test
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Klinické hodnocení behaviorální regulace, iniciační rychlosti a inhibice odezvy.
Test je rozdělen na část A (0-15) a B (0-45).
Odpovědi jsou klasifikovány jako správné (0 bodů) nebo nesprávné (1 bod) a měří se také reakční doba.
Vyšší skóre (více chyb) znamená nižší výkon.
|
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Clinical_Wisconsin test řazení karet
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Klinické hodnocení exekutivní funkce.
Měření výsledků dosažených kategorií (vyšší znamená lepší výkon), pokusů, omylů a vytrvalých chyb (čím nižší skóre, tím větší efektivita zkoušeného v úkolu)
|
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Klinická_nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Klinické hodnocení úzkosti a deprese.
Celkové skóre je součet každé položky.
Konečné skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž nejvyšší skóre označuje nejvyšší úrovně úzkosti a deprese: 0-7 (normální) 8-10 (mírná) 11-15 (střední) 16-21 (závažná).
|
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Neuroimaging_strukturální MRI
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Posouzení lokalizace nádoru, objemu (voxely, cm3) a distribuce (na základě neuroanatomických atlasů)
|
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Neuroimaging_klidový stav fMRI
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Hodnocení regionální interakce v mozku (kontrastní zobrazování závislé na hladině krve a kyslíku) během klidového stavu. Vícepásmové s vysokým rozlišením (přední zadní fázové kódování, akcelerační faktor = 8) prokládané akvizice (T2 - vážené echo-planární zobrazovací skeny, doba opakování = 800 ms, doba ozvěny = 37 ms, 750 objemů, 72 řezů, tloušťka řezu = 2 mm , Zorné pole = 208 mm). |
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Úloha Neuroimaging_fMRI_Word generation
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Hodnocení mozkové aktivity (kontrastní zobrazování závislé na hladině krve a kyslíku), když je pacient požádán, aby zmínil slova začínající určitým písmenem. Vícepásmové s vysokým rozlišením (přední zadní fázové kódování, akcelerační faktor = 8) prokládané akvizice (T2 - vážené echo-planární zobrazovací skeny, doba opakování = 800 ms, doba ozvěny = 37 ms, 750 objemů, 72 řezů, tloušťka řezu = 2 mm , Zorné pole = 208 mm). |
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Sémantický rozhodovací úkol
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Hodnocení mozkové aktivity (kontrastní zobrazování závislé na hladině krve a kyslíku), když je pacient požádán, aby zmínil předměty z určitých míst. Vícepásmové s vysokým rozlišením (přední zadní fázové kódování, akcelerační faktor = 8) prokládané akvizice (T2 - vážené echo-planární zobrazovací skeny, doba opakování = 800 ms, doba ozvěny = 37 ms, 750 objemů, 72 řezů, tloušťka řezu = 2 mm , Zorné pole = 208 mm). |
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Komplexní auditivní úkol
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Hodnocení mozkové aktivity (kontrastní zobrazování závislé na hladině krve a kyslíku), když je pacient požádán, aby si poslechl příběh. Vícepásmové s vysokým rozlišením (přední zadní fázové kódování, akcelerační faktor = 8) prokládané akvizice (T2 - vážené echo-planární zobrazovací skeny, doba opakování = 800 ms, doba ozvěny = 37 ms, 750 objemů, 72 řezů, tloušťka řezu = 2 mm , Zorné pole = 208 mm). |
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Úloha klepání prstem Neuroimaging_fMRI_Finger
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Hodnocení mozkové aktivity (kontrastní zobrazování závislé na hladině krve a kyslíku), když je pacient požádán, aby provedl prstoklad. Vícepásmové s vysokým rozlišením (přední zadní fázové kódování, akcelerační faktor = 8) prokládané akvizice (T2 - vážené echo-planární zobrazovací skeny, doba opakování = 800 ms, doba ozvěny = 37 ms, 750 objemů, 72 řezů, tloušťka řezu = 2 mm , Zorné pole = 208 mm). |
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Úloha flexe kotníku
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Hodnocení mozkové aktivity (kontrastní zobrazování závislé na hladině krve a kyslíku), když je pacient požádán, aby pomalu pohyboval odpovídající nohou nahoru a dolů. Vícepásmové s vysokým rozlišením (přední zadní fázové kódování, akcelerační faktor = 8) prokládané akvizice (T2 - vážené echo-planární zobrazovací skeny, doba opakování = 800 ms, doba ozvěny = 37 ms, 750 objemů, 72 řezů, tloušťka řezu = 2 mm , Zorné pole = 208 mm). |
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Úloha pohybu jazyka
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Hodnocení mozkové aktivity (kontrastní zobrazování závislé na hladině krve a kyslíku), když je pacient požádán, aby pohyboval jazykem v kruzích, aniž by otevřel ústa. Vícepásmové s vysokým rozlišením (přední zadní fázové kódování, akcelerační faktor = 8) prokládané akvizice (T2 - vážené echo-planární zobrazovací skeny, doba opakování = 800 ms, doba ozvěny = 37 ms, 750 objemů, 72 řezů, tloušťka řezu = 2 mm , Zorné pole = 208 mm). |
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Neurophysiology_TMS mapping_hotspot
Časové okno: Výchozí stav (před intervenčním protokolem)
|
Určení kortikálního cíle (x, y, z souřadnice ijn MNI prostoru), kde byly vyvolány motorické evokované potenciály s nejnižší intenzitou stimulu TMS. Sval použitý jako referenční je první dorzální interosseus (elektrody umístěné s montáží břicha a šlachy). Motorem evokované potenciály (MEP) jsou definovány jako napětí produkovaná 25 až 50 milisekund po stimulu TMS, s amplitudou od vrcholu k vrcholu alespoň 50 mikroVoltů. |
Výchozí stav (před intervenčním protokolem)
|
|
Neurophysiology_TMS mapping_klidový motorický práh
Časové okno: Výchozí stav (před intervenčním protokolem)
|
Stanovení prahu klidového motoru (RMT), relativně k aktivnímu bodu. Kortikální cíl je definován jako MEP pozitivní, pokud lze vyvolat alespoň 3 ze 6 MEP. Pro stanovení RMT se intenzita stimulu postupně snižuje, dokud nejsou vyvolány méně než 3 MEP ze 6. RMT odpovídá této intenzitě stimulu + 1. |
Výchozí stav (před intervenčním protokolem)
|
|
Neurophysiology_TMS mapping_motor function
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Mapování motorické oblasti pro první dorzální interosseus s intenzitou 120 % RMT. Do každého kortikálního cíle je dodáno 5 stimulů s 5 sekundovým intervalem mezi nimi. Kortikální mapování je pak vytvořeno zprůměrováním amplitudy od vrcholu k vrcholu (microVolts) vyplývající ze stimulace každého cíle. |
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Funkce Neurophysiology_TMS mapping_language
Časové okno: Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
Mapování jazykových funkcí v oblastech odpovídajících oblasti Broca a Wernicke s intenzitou 90 % RMT (jeden sled 5 pulzů, 5 Hertzů). Obrázky jsou prezentovány jeden po druhém na obrazovce umístěné před pacientem. Současně s prezentací obrazu se dodává stimulace (celkem jednu sekundu) a spustí se nahrávání zvuku (celkem 4 sekundy). Neuropsycholog je přítomen, aby zjistil, zda došlo k nějaké interferenci ve verbální odpovědi v důsledku stimulace TMS. Objeví-li se jakákoli interference, například parafázie nebo anomie, kortikální cíl je považován za pozitivní pro jazyk, tudíž funkčně souvisí se zpracováním řeči; jinak se považuje za negativní. |
Na začátku (před intervencí), na konci intervence (ale před neurochirurgickým zákrokem) a při prvním dostupném sledování (od jednoho měsíce do jednoho roku po operaci)
|
|
Chirurgické výsledky
Časové okno: Během prvního týdne po operaci
|
Popisná zpráva o chirurgických výsledcích, včetně výsledků z intraoperačního mapování mozku, absolutního a relativního objemu (voxely, cm3) odstraněného tumoru, nežádoucích příhod, neurologického stavu po operaci a klasifikace tumoru na základě klinických a histologických nálezů.
|
Během prvního týdne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Duffau H. Lessons from brain mapping in surgery for low-grade glioma: insights into associations between tumour and brain plasticity. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):476-86. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70140-X.
- Rivera-Rivera PA, Rios-Lago M, Sanchez-Casarrubios S, Salazar O, Yus M, Gonzalez-Hidalgo M, Sanz A, Avecillas-Chasin J, Alvarez-Linera J, Pascual-Leone A, Oliviero A, Barcia JA. Cortical plasticity catalyzed by prehabilitation enables extensive resection of brain tumors in eloquent areas. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1323-1333. doi: 10.3171/2016.2.JNS152485. Epub 2016 May 20.
- Duffau H. Can Non-invasive Brain Stimulation Be Considered to Facilitate Reoperation for Low-Grade Glioma Relapse by Eliciting Neuroplasticity? Front Neurol. 2020 Nov 12;11:582489. doi: 10.3389/fneur.2020.582489. eCollection 2020. No abstract available.
- Hamer RP, Yeo TT. Current Status of Neuromodulation-Induced Cortical Prehabilitation and Considerations for Treatment Pathways in Lower-Grade Glioma Surgery. Life (Basel). 2022 Mar 22;12(4):466. doi: 10.3390/life12040466.
- Barcia JA, Sanz A, Gonzalez-Hidalgo M, de Las Heras C, Alonso-Lera P, Diaz P, Pascual-Leone A, Oliviero A, Ortiz T. rTMS stimulation to induce plastic changes at the language motor area in a patient with a left recidivant brain tumor affecting Broca's area. Neurocase. 2012;18(2):132-8. doi: 10.1080/13554794.2011.568500. Epub 2011 Jul 25.
- Barcia JA, Sanz A, Balugo P, Alonso-Lera P, Brin JR, Yus M, Gonzalez-Hidalgo M, Acedo VM, Oliviero A. High-frequency cortical subdural stimulation enhanced plasticity in surgery of a tumor in Broca's area. Neuroreport. 2012 Mar 28;23(5):304-9. doi: 10.1097/WNR.0b013e3283513307.
- Serrano-Castro PJ, Ros-Lopez B, Fernandez-Sanchez VE, Garcia-Casares N, Munoz-Becerra L, Cabezudo-Garcia P, Aguilar-Castillo MJ, Vidal-Denis M, Cruz-Andreotti E, Postigo-Pozo MJ, Estivill-Torrus G, Ibanez-Botella G. Neuroplasticity and Epilepsy Surgery in Brain Eloquent Areas: Case Report. Front Neurol. 2020 Jul 29;11:698. doi: 10.3389/fneur.2020.00698. eCollection 2020.
- Hoogendam JM, Ramakers GM, Di Lazzaro V. Physiology of repetitive transcranial magnetic stimulation of the human brain. Brain Stimul. 2010 Apr;3(2):95-118. doi: 10.1016/j.brs.2009.10.005. Epub 2009 Nov 24.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020330
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .