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Preabilitazione, riabilitazione e approccio globale alle sequele dei tumori cerebrali (PREHABILITA)

25 aprile 2023 aggiornato da: Institut Guttmann

Programma Joan Ribas Araquistain per la ricerca e l'innovazione terapeutica nella preabilitazione, riabilitazione e approccio globale alle sequele dei tumori cerebrali

L'obiettivo del presente studio pilota di fattibilità a coorte singola è indagare la fattibilità e comprendere i potenziali meccanismi di efficacia per la preabilitazione corticale indotta da neuromodulazione (NICP) negli adulti con tumori cerebrali e idonei per la neurochirurgia.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • è fattibile l'intervento, in termini di aderenza, ritenzione, sicurezza e soddisfazione del paziente;
  • quali sono i meccanismi di neuroplasticità innescati dalla NICP

I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di preabilitazione, costituito da sessioni giornaliere (totale: 10-20 sessioni) strutturate come segue:

  • Intervento 1: neuromodulazione non invasiva (TMS/tDCS).
  • Intervento 2: allenamento motorio e/o cognitivo, durante o subito dopo la neuromodulazione non invasiva, per circa 60 minuti.

La cronologia è così strutturata:

T1: basale (prima dell'NICP) T2-T3: periodo dell'NICP T4: dopo l'NICP T5: intervento chirurgico T6: dopo l'intervento chirurgico

Le valutazioni cliniche, di neuroimaging e neurofisiologiche saranno eseguite prima della NICP (T1), dopo la NICP (T4) e dopo la neurochirurgia (T6). I risultati di fattibilità saranno determinati durante il protocollo NICP (T2-T3).

L'obiettivo dell'intervento proposto è quello di ridurre progressivamente la rilevanza funzionale delle aree eloquenti, che sono aree cerebrali sane vicine al tumore e quindi esposte al rischio di essere lesionate durante l'intervento chirurgico. Infatti, studi precedenti hanno dimostrato che l'inibizione temporanea delle aree eloquenti (mediante neuromodulazione) unita ad un intenso training motorio/cognitivo promuoveva l'attivazione di risorse cerebrali alternative, con uno spostamento dell'attività funzionale dalle aree eloquenti ad aree funzionalmente correlate, ma anatomicamente distanti da il tumore.

Allontanando dal tumore l'attivazione delle principali funzioni motorie/cognitive, si ridurrà il rischio di sequele funzionali postoperatorie; che a sua volta faciliterà un'escissione più radicale del tumore da parte del neurochirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La preabilitazione corticale indotta da neuromodulazione (NICP) è un approccio relativamente nuovo nel campo neurochirurgico. Consiste nell'innescare i cambiamenti neuroplastici prima della neurochirurgia per i tumori cerebrali, al fine di migliorare i risultati chirurgici e, si spera, la sopravvivenza a lungo termine e la qualità della vita. L'intervento si compone di due elementi:

  1. Neuromodulazione (come la stimolazione magnetica transcranica, TMS e la stimolazione transcranica a corrente continua, tDCS). L'obiettivo della neuromodulazione è quello di inibire le aree eloquenti, definite come aree cerebrali funzionalmente attive e vicine al tumore.
  2. Allenamento comportamentale (come allenamento motorio, allenamento cognitivo o una combinazione). La funzione allenata corrisponde alla funzione dell'area eloquente bersagliata dalla neuromodulazione.

I due interventi vengono forniti su base giornaliera e ripetuti per 10-20 giorni feriali consecutivi. In particolare, dopo l'inibizione dell'area eloquente c'è una finestra temporale di circa un'ora, in cui l'allenamento intensivo della stessa funzione richiede l'attivazione di aree/percorsi alternativi. Consolidando questa attivazione alternativa su più sedute, l'esito è una riduzione della rilevanza funzionale delle aree eloquenti, a favore di risorse alternative anatomicamente distanti dal tumore.

Finora sono stati pubblicati solo pochi case report, con risultati molto positivi ottenuti mediante neuromodulazione invasiva; il termine "invasivo" significa che è stato necessario un primo intervento neurochirurgico per impiantare elettrodi su aree eloquenti per la stimolazione elettrica intracranica, seguito dopo pochi giorni/settimane da un secondo intervento chirurgico per la rimozione del tumore. Nonostante i rilevanti cambiamenti neuroplastici, il problema con questo approccio è stato l'alto tasso di eventi avversi verificatisi (infezioni, edema, dolore, convulsioni) a causa dell'invasività delle procedure. Pertanto, utilizzando un approccio di neuromodulazione non invasivo, l'obiettivo del presente studio è promuovere cambiamenti neuroplastici benefici per la neurochirurgia, garantendo allo stesso tempo l'assenza di eventi avversi gravi.

Ulteriori dettagli sulla neuromodulazione. Gli investigatori applicheranno il protocollo di neuromodulazione più appropriato, personalizzato in base all'opportunità di eseguire TMS e/o tDCS, soglia motoria a riposo individuale (per TMS) e determinazione del bersaglio (relativa alle aree eloquenti).

Protocollo per rTMS a bassa frequenza:

  • intensità: 90% RMT;
  • frequenza: 1 Hertz;
  • numero totale di impulsi: 1600.

Protocollo per tDCS:

  • catodo: su aree eloquenti
  • anodo: tipicamente su aree che dovrebbero essere attivate, al contrario di aree eloquenti

Ulteriori dettagli sulla formazione preabilitativa dell'arto superiore.

Entro i 60 minuti immediatamente successivi alla neuromodulazione, i pazienti eseguiranno un allenamento intensivo della stessa funzione dell'area eloquente, che ora è temporaneamente inibita. L'intensità dell'allenamento sarà continuamente adattata in termini di tipo, difficoltà e variabilità:

  • Tipo: esercizi specifici per l'individuazione delle dita (suonare il pianoforte, scrivere a macchina), coordinazione delle dita (destrezza, manipolazione), allungamento delle braccia. Al fine di integrare la funzione dell'arto superiore con altre funzioni motorio-cognitive, verrà svolto un dual task training, sia motorio-cognitivo (decision making, stroop task, apprendimento di sequenze motorie ecc.) che motorio-motorio (attività bimanuali, compiti di braccio e di equilibrio , eccetera.);
  • Difficoltà: l'intensità dell'esercizio sarà impostata in modo da risultare 'difficile, ma realizzabile' dal paziente. In questo modo si garantisce al cervello una condizione di stress che, insieme alla concomitante inibizione di aree eloquenti, favorirà e consoliderà l'attivazione di risorse alternative.
  • Variabilità: variare sistematicamente il tipo e la difficoltà dell'allenamento è utile per tenere impegnato il paziente e far sì che il risultato finale sia un allenamento motorio-cognitivo globale, invece che un miglioramento monotono di una prestazione specifica.

Approfondimenti sulla Preabilitazione per la formazione linguistica e cognitiva. L'allenamento cognitivo-linguistico seguirà le stesse logiche illustrate per l'allenamento motorio. Subito dopo la neuromodulazione il paziente eseguirà un training cognitivo computerizzato su una piattaforma dedicata ("Guttmann NeuroPersonalTrainer"® (GNPT). Gli esercizi saranno personalizzati in base ai deficit specifici del paziente e/o alle funzioni a rischio di compromissione dopo l'intervento chirurgico. Ad esempio, il neuropsicologo può variare impostazioni come la velocità di presentazione, il tempo di latenza o il numero di immagini, regolando così con precisione diversi livelli di difficoltà. Per quanto riguarda il linguaggio, i compiti saranno pianificati e supervisionati in modo personalizzato da un neuropsicologo, riadattandone la pianificazione se necessario.

Interruzione, adesione e permesso per cure concomitanti.

L'intervento verrà interrotto nei seguenti casi:

  • richiesta del partecipante;
  • eventi avversi gravi attribuibili all'intervento. I pazienti saranno autorizzati a continuare qualsiasi trattamento in corso. L'addestramento formale delle funzioni motorio-cognitive al di fuori del protocollo sarà scoraggiato, in quanto potrebbe influenzare i cambiamenti neuroplastici in modo imprevedibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Institut Guttmann
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di tumore al cervello che richiede neurochirurgia
  • capacità di intraprendere almeno 10 sedute di protocollo preabilitativo
  • localizzazione del tumore che pone il paziente a rischio di sviluppare deficit neurologici post-operatori, ad esempio a livello della funzione motoria degli arti superiori e della produzione del linguaggio
  • capacità di comprendere lo scopo generale del programma di preabilitazione e comprendere semplici istruzioni
  • essere disposti a partecipare e firmare il consenso informato
  • essere in grado di stare seduti senza assistenza per un'ora.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica o la stimolazione magnetica transcranica
  • condizioni mediche instabili
  • disturbi muscoloscheletrici che possono influenzare significativamente l'allenamento funzionale
  • dolore, depressione, affaticamento che possono influenzare significativamente l'allenamento funzionale
  • storia di abuso di alcool/droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione
Pazienti adulti affetti da Tumore Cerebrale e candidati al trattamento chirurgico.
Neuromodulazione non invasiva (TMS e/o tDCS) accoppiata a training comportamentale intensivo (neuroriabilitazione e/o riabilitazione cognitiva)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità_aderenza
Lasso di tempo: Durante l'intervento, che durerà approssimativamente da 10 a 20 sessioni (da due a quattro settimane)
L'adesione sufficiente è definita dalla partecipazione ad almeno il 75% delle sessioni previste
Durante l'intervento, che durerà approssimativamente da 10 a 20 sessioni (da due a quattro settimane)
Fattibilità_ritenzione
Lasso di tempo: Durante l'intervento, che durerà approssimativamente da 10 a 20 sessioni (da due a quattro settimane)
La ritenzione sufficiente è definita da almeno il 75% dei pazienti arruolati che completano l'intervento
Durante l'intervento, che durerà approssimativamente da 10 a 20 sessioni (da due a quattro settimane)
Fattibilità_sicurezza
Lasso di tempo: Durante l'intervento, che durerà approssimativamente da 10 a 20 sessioni (da due a quattro settimane)
La sicurezza adeguata è definita dall'assenza di qualsiasi evento avverso grave
Durante l'intervento, che durerà approssimativamente da 10 a 20 sessioni (da due a quattro settimane)
Fattibilità_soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Durante l'intervento, che durerà approssimativamente da 10 a 20 sessioni (da due a quattro settimane)

Soddisfazione del paziente autodichiarata, come da questionario EORTC* PATSAT C-33.

Tutte le scale EORTC e le misure a singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. in questo caso, punteggio più alto significa maggiore soddisfazione del paziente per il trattamento ricevuto.

*Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)

Durante l'intervento, che durerà approssimativamente da 10 a 20 sessioni (da due a quattro settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Valutazione Clinica_Neurologica in Neuro-Oncologia (NANO).
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)

Valutazione standardizzata dello stato funzionale neurologico in pazienti con tumore cerebrale.

Il punteggio varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano uno stato neurologico peggiore.

Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Stato delle prestazioni di Clinical_Karnofsky
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Valutazione clinica dell'indipendenza funzionale per i pazienti con tumore cerebrale. Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di indipendenza funzionale.
Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Clinical_upper limb_9 Hole Peg Test
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Valutazione clinica della destrezza della mano. I risultati vengono misurati in secondi per completare un'attività di destrezza (prendere i pioli uno alla volta da un contenitore e posizionarli in nove fori, quindi di nuovo nel contenitore). Minore è il tempo necessario per completare l'attività, migliori saranno le prestazioni.
Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Clinical_upperl limb_Fugl-Meyer Estremità superiore
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Valutazione clinica della compromissione motoria dell'arto superiore. Il punteggio varia da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria.
Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Clinica_arto superiore_Dinamometro a mano
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Valutazione clinica della forza di presa. I risultati sono misurati in kg, con punteggi più alti che indicano una maggiore forza di presa.
Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Compito sul tempo di reazione di Clinical_upper limb_Deary-Liewald
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Valutazione computerizzata dell'efficienza dei processi di base per la percezione e l'esecuzione della risposta. I risultati sono misurati come tempo (millisecondi) tra la presentazione dello stimolo e l'esecuzione della risposta. Più breve è l'intervallo di tempo, migliori sono le prestazioni.
Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Clinica_arto inferiore ed equilibrio_Fugl Meyer Lower Extremity
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Valutazione clinica della compromissione motoria degli arti inferiori. Il punteggio varia da 0 a 34, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria.
Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Clinica_arto inferiore ed equilibrio_Brunel Balance Assessment
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Valutazione clinica dell'equilibrio. Il punteggio varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Clinica_arto inferiore ed equilibrio_Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Test submassimale della capacità aerobica. I risultati sono misurati come la distanza totale (metri) percorsa durante sei minuti. Maggiore è la distanza, migliori sono le prestazioni.
Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Clinico_EORTC-QLQ-C30*
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)

questionario sulla qualità della vita per i pazienti oncologici. Tutte le scale EORTC e le misure a singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta un'elevata qualità della vita, ma un punteggio elevato per una scala dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi.

*Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ: questionario sulla qualità della vita

Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Clinica_EORTC-BN20
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)

Modulo EORTC* sul cancro al cervello. Tutte le scale EORTC e le misure a singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. In questo caso, un punteggio alto per una scala dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.

*Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)

Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Clinica_EORTC-FA12
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)

Modulo fatica EORTC*. Tutte le scale EORTC e le misure a singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. In questo caso, un punteggio elevato per una scala dei sintomi rappresenta un alto livello di affaticamento.

*Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)

Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Test di Barcellona clinico_rivisto
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)

Batteria di valutazioni cliniche per funzioni cognitive elevate, tra cui: linguaggio, scrittura, lettura, memoria, imitazione di gesti e posture, prassi costruttiva, orientamento, aritmetica e comprensione.

I dati normativi indicano una media di 100 e deviazioni standard di 15, range 40-160.

Punteggio più alto significa prestazioni migliori. I punteggi inferiori a 80 sono considerati al di sotto della normalità.

Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Clinical_WAIS-III Wechsler Adult Intelligence Scale
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)

Valutazione clinica del quoziente intelligente verbale, manipolativo e totale. I dati normativi indicano una media di 100 e deviazioni standard di 15, range 40-160.

Punteggio più alto significa prestazioni migliori. I punteggi inferiori a 80 sono considerati al di sotto della normalità.

Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Clinical_Trail Making Test
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)

Valutazione clinica dell'attenzione visiva, del sequenziamento, della flessibilità e dell'abilità grafomotoria.

I risultati vengono riportati come tempo per completare l'attività e numero di errori. Punteggio più alto significa prestazioni peggiori.

Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Clinical_Continuous Performance Test-III
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Valutazione clinica dell'attenzione sostenuta. I risultati sono riportati come tempo di reazione e numero di errori (omissione e commissione). Punteggio più alto significa prestazioni peggiori.
Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Test di apprendimento verbale uditivo Clinical_Rey
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Valutazione clinica della memoria verbale uditiva. Il punteggio va da 0 a 75 (memoria immediata), da 0 a 15 (memoria ritardata), da 0 a 15 (errori di riconoscimento (commissione e omissione). Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione.
Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Scala di memoria Wechsler Clinical_WMS-IV
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)

Valutazione clinica delle funzioni della memoria. I dati normativi indicano una media di 100 e deviazioni standard di 15, range 40-160.

Punteggio più alto significa prestazioni migliori. I punteggi inferiori a 80 sono considerati al di sotto della normalità.

Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Test delle modalità delle cifre dei simboli clinici
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Valutazione clinica del tracciamento visivo, della concentrazione e della velocità visuomotoria. Il punteggio totale è il risultato della somma del numero di sostituzioni corrette nell'intervallo di 90 secondi (max = 110). Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Clinical_PMR Fluidità verbale per lettere.
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Valutazione clinica dell'accesso lessicale e della fluidità verbale. Conta il numero totale di parole che iniziano con la lettera richiesta che la persona è in grado di produrre in un minuto. Sono richieste tre lettere (PMR) e il punteggio finale è la somma dei tre tentativi. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Test clinico_Hayling
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Valutazione clinica della regolazione comportamentale, della velocità di inizio e dell'inibizione della risposta. Il test è suddiviso in parte A (0-15) e B (0-45). Le risposte sono classificate come corrette (0 punti) o errate (1 punto) e viene misurato anche il tempo di reazione. Un punteggio più alto (più errori) implica una prestazione inferiore.
Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Test di classificazione delle carte Clinical_Wisconsin
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Valutazione clinica della funzione esecutiva. Misure di risultato delle categorie raggiunte (più alto significa migliore prestazione), prove, errori ed errori perseverativi (più basso è il punteggio, maggiore è l'efficienza dell'esaminato nel compito)
Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Scala di ansia e depressione clinica_ospedaliera
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Valutazione clinica di ansia e depressione. Il punteggio totale è la somma di ciascun elemento. Il punteggio finale va da 0 a 21 con i punteggi più alti che indicano i più alti livelli di ansia e depressione: 0-7 (Normale) 8-10 (Lievo) 11-15 (Moderato) 16-21 (Grave).
Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Neuroimaging_MRI strutturale
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Valutazione della localizzazione, del volume (voxel, cm3) e della distribuzione del tumore (sulla base di atlanti neuroanatomici)
Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Neuroimaging_stato di riposo fMRI
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)

Valutazione dell'interazione regionale nel cervello (imaging con contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue), durante una condizione di riposo.

Acquisizioni interleaved multibanda ad alta risoluzione (codifica di fase anteriore posteriore, fattore di accelerazione = 8) (scansioni di imaging ecoplanari pesate in T2, tempo di ripetizione = 800 ms, tempo di eco = 37 ms, 750 volumi, 72 sezioni, spessore della sezione = 2 mm , Campo visivo = 208 mm).

Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Compito di generazione di Neuroimaging_fMRI_Word
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)

Valutazione dell'attività cerebrale (imaging con contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) quando al paziente viene chiesto di menzionare parole che iniziano con una determinata lettera.

Acquisizioni interleaved multibanda ad alta risoluzione (codifica di fase anteriore posteriore, fattore di accelerazione = 8) (scansioni di imaging ecoplanari pesate in T2, tempo di ripetizione = 800 ms, tempo di eco = 37 ms, 750 volumi, 72 sezioni, spessore della sezione = 2 mm , Campo visivo = 208 mm).

Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Compito di decisione neuroimaging_fMRI_Semantic
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)

Valutazione dell'attività cerebrale (imaging con contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) quando al paziente viene chiesto di menzionare oggetti provenienti da determinati luoghi.

Acquisizioni interleaved multibanda ad alta risoluzione (codifica di fase anteriore posteriore, fattore di accelerazione = 8) (scansioni di imaging ecoplanari pesate in T2, tempo di ripetizione = 800 ms, tempo di eco = 37 ms, 750 volumi, 72 sezioni, spessore della sezione = 2 mm , Campo visivo = 208 mm).

Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Neuroimaging_fMRI_ Compito uditivo completo
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)

Valutazione dell'attività cerebrale (imaging con contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) quando al paziente viene chiesto di ascoltare una storia.

Acquisizioni interleaved multibanda ad alta risoluzione (codifica di fase anteriore posteriore, fattore di accelerazione = 8) (scansioni di imaging ecoplanari pesate in T2, tempo di ripetizione = 800 ms, tempo di eco = 37 ms, 750 volumi, 72 sezioni, spessore della sezione = 2 mm , Campo visivo = 208 mm).

Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Neuroimaging_fMRI_Attività di tocco delle dita
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)

Valutazione dell'attività cerebrale (imaging con contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) quando al paziente viene chiesto di eseguire un esercizio di diteggiatura.

Acquisizioni interleaved multibanda ad alta risoluzione (codifica di fase anteriore posteriore, fattore di accelerazione = 8) (scansioni di imaging ecoplanari pesate in T2, tempo di ripetizione = 800 ms, tempo di eco = 37 ms, 750 volumi, 72 sezioni, spessore della sezione = 2 mm , Campo visivo = 208 mm).

Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Compito di flessione della caviglia Neuroimaging_fMRI_
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)

Valutazione dell'attività cerebrale (imaging con contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) quando al paziente viene chiesto di muovere lentamente il piede corrispondente su e giù.

Acquisizioni interleaved multibanda ad alta risoluzione (codifica di fase anteriore posteriore, fattore di accelerazione = 8) (scansioni di imaging ecoplanari pesate in T2, tempo di ripetizione = 800 ms, tempo di eco = 37 ms, 750 volumi, 72 sezioni, spessore della sezione = 2 mm , Campo visivo = 208 mm).

Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Compito di movimento Neuroimaging_fMRI_Tongue
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)

Valutazione dell'attività cerebrale (imaging con contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) quando al paziente viene chiesto di muovere la lingua in circolo, senza aprire la bocca.

Acquisizioni interleaved multibanda ad alta risoluzione (codifica di fase anteriore posteriore, fattore di accelerazione = 8) (scansioni di imaging ecoplanari pesate in T2, tempo di ripetizione = 800 ms, tempo di eco = 37 ms, 750 volumi, 72 sezioni, spessore della sezione = 2 mm , Campo visivo = 208 mm).

Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Neurophysiology_TMS mapping_hotspot
Lasso di tempo: Basale (prima del protocollo di intervento)

Determinazione del bersaglio corticale (coordinate x, y, z ijn spazio MNI) in cui i potenziali evocati motori sono stati suscitati con l'intensità di stimolo TMS più bassa.

Il muscolo utilizzato come riferimento è il primo interosseo dorsale (elettrodi posizionati con montaggio ventre-tendineo).

I potenziali evocati motori (MEP) sono definiti come quelle tensioni prodotte da 25 a 50 millisecondi dopo lo stimolo TMS, con un'ampiezza picco-picco di almeno 50 microVolt.

Basale (prima del protocollo di intervento)
Neurofisiologia_mappatura TMS_soglia motoria a riposo
Lasso di tempo: Basale (prima del protocollo di intervento)

Determinazione della soglia motoria a riposo (RMT), relativamente all'hotspot. Un bersaglio corticale è definito come MEP positivo se almeno 3 MEP su 6 possono essere elicitati.

Per determinare l'RMT, l'intensità dello stimolo viene progressivamente ridotta fino a quando non vengono evocati meno di 3 MEP su 6. RMT corrisponde a questa intensità di stimolo + 1.

Basale (prima del protocollo di intervento)
Neurofisiologia_Mappatura TMS_funzione motoria
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)

Mappatura dell'area motoria per il primo interosseo dorsale, con intensità del 120% RMT.

Vengono erogati 5 stimoli a ciascun target corticale, con 5 secondi di intervallo in mezzo. La mappatura corticale viene quindi creata calcolando la media dell'ampiezza picco-picco (microVolt) risultante dalla stimolazione di ciascun bersaglio.

Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Neurophysiology_TMS mapping_language function
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)

Mappatura della funzione linguistica in regioni corrispondenti alle aree di Broca e Wernicke, con intensità del 90% RMT (un treno di 5 impulsi, 5 Hertz). Le immagini vengono presentate, una alla volta, su uno schermo posto di fronte al paziente. Contemporaneamente alla presentazione dell'immagine, viene erogata la stimolazione (per un totale di un secondo) e si avvia la registrazione audio (per un totale di 4 secondi). Un neuropsicologo è presente per determinare se ci sia stata qualche interferenza nella risposta verbale dovuta alla stimolazione TMS.

Se compare qualche interferenza, ad esempio parafasia o anomia, il bersaglio corticale è considerato positivo per il linguaggio, quindi funzionalmente correlato all'elaborazione del linguaggio; in caso contrario, è considerato negativo.

Al basale (prima dell'intervento), alla fine dell'intervento (ma prima della neurochirurgia) e al primo follow-up disponibile (da un mese fino a un anno dopo l'intervento)
Esiti chirurgici
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dopo l'intervento
Rapporto descrittivo degli esiti chirurgici, inclusi i risultati della mappatura cerebrale intraoperatoria, il volume assoluto e relativo (voxel, cm3) del tumore rimosso, gli eventi avversi, lo stato neurologico post-operatorio e la classificazione del tumore basata sui risultati clinici e istologici.
Entro la prima settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili presso l'autore corrispondente, su ragionevole richiesta. In alternativa, un archivio di dati online denominato "Joan Ribas Araquistain Dataset on BRAIN TUMOR PREHABILITATION" sarà creato e reso accessibile su ragionevole richiesta a clinici, ricercatori e istituzioni accreditati nel campo della neuro-oncologia. Inoltre, si cercherà di stabilire accordi di collaborazione con banche dati oncologiche internazionali, come il Georgetown Database of Cancer (G-DOC), REMBRANDT (REpository for Molecular BRAin Neoplasia DaTA) e il Cancer Imaging Archive.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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