Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie, revalidatie en alomvattende benadering van de gevolgen van hersentumoren (PREHABILITA)

25 april 2023 bijgewerkt door: Institut Guttmann

Joan Ribas Araquistain-programma voor onderzoek en therapeutische innovatie in prehabilitatie, revalidatie en alomvattende benadering van de gevolgen van hersentumoren

Het doel van de huidige haalbaarheidsstudie met één cohort is het onderzoeken van de haalbaarheid en het begrijpen van potentiële mechanismen van werkzaamheid voor neuromodulatie-geïnduceerde corticale prehabilitatie (NICP) bij volwassenen met hersentumoren die in aanmerking komen voor neurochirurgie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • is de interventie haalbaar, in termen van therapietrouw, retentie, veiligheid en patiënttevredenheid;
  • wat zijn de mechanismen van neuroplasticiteit geprimed door NICP

Deelnemers ondergaan een prevalidatieprotocol, bestaande uit dagelijkse sessies (totaal: 10-20 sessies) die als volgt zijn gestructureerd:

  • Interventie 1: niet-invasieve neuromodulatie (TMS/tDCS).
  • Interventie 2: motorische en/of cognitieve training, tijdens of direct na niet-invasieve neuromodulatie, gedurende ongeveer 60 minuten.

De tijdlijn is als volgt opgebouwd:

T1: basislijn (vóór NICP) T2-T3: NICP-periode T4: na NICP T5: operatie T6: na operatie

Klinische, neuroimaging en neurofysiologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd vóór NICP (T1), na NICP (T4) en na neurochirurgie (T6). Haalbaarheidsresultaten zullen worden bepaald tijdens het NICP-protocol (T2-T3).

Het doel van de voorgestelde interventie is om de functionele relevantie van welsprekende gebieden, dit zijn gezonde hersengebieden dicht bij de tumor en dus blootgesteld aan het risico op letsel tijdens de operatie, geleidelijk te verminderen. Eerdere studies hebben zelfs aangetoond dat tijdelijke remming van welsprekende gebieden (door neuromodulatie) in combinatie met intensieve motorische/cognitieve training de activering van alternatieve hersenbronnen bevorderde, met een verschuiving van functionele activiteit van welsprekende gebieden naar gebieden die functioneel verwant zijn, maar anatomisch ver verwijderd van de tumor.

Door de activatie van belangrijke motorische/cognitieve functies weg van de tumor te verplaatsen, wordt het risico op postoperatieve functionele gevolgen verminderd; wat op zijn beurt een meer radicale excisie van de tumor door de neurochirurg zal vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuromodulatie-geïnduceerde corticale prehabilitatie (NICP) is een relatief nieuwe benadering op neurochirurgisch gebied. Het bestaat uit het voorbereiden van neuroplastische veranderingen voorafgaand aan neurochirurgie voor hersentumoren, om de chirurgische resultaten en, hopelijk, de overleving op lange termijn en de kwaliteit van leven te verbeteren. De interventie bestaat uit twee onderdelen:

  1. Neuromodulatie (zoals transcraniële magnetische stimulatie, TMS en transcraniële gelijkstroomstimulatie, tDCS). Het doel van neuromodulatie is het remmen van de welsprekende gebieden, gedefinieerd als hersengebieden die functioneel actief zijn en zich dicht bij de tumor bevinden.
  2. Gedragstraining (zoals motorische training, cognitieve training of een combinatie). De getrainde functie komt overeen met de functie van het welsprekende gebied waarop neuromodulatie zich richt.

De twee interventies worden dagelijks gegeven en gedurende 10-20 opeenvolgende weekdagen herhaald. Met name na de remming van het welsprekende gebied is er een tijdvenster van ongeveer een uur, waarin intensieve training van dezelfde functie de activering van alternatieve gebieden/paden vereist. Door deze alternatieve activering gedurende meerdere sessies te consolideren, is het resultaat een vermindering van de functionele relevantie van welsprekende gebieden, ten gunste van alternatieve bronnen die anatomisch ver van de tumor verwijderd zijn.

Er zijn tot nu toe slechts weinig casusrapporten gepubliceerd, met zeer positieve resultaten verkregen door middel van invasieve neuromodulatie; de term 'invasief' betekent dat een eerste neurochirurgie nodig was om elektroden te implanteren op welsprekende gebieden voor intracraniale elektrische stimulatie, na enkele dagen/weken gevolgd door een tweede operatie om de tumor te verwijderen. Ondanks relevante neuroplastische veranderingen, was het probleem met deze aanpak het hoge aantal bijwerkingen (infecties, oedeem, pijn, epileptische aanvallen) als gevolg van de invasiviteit van de procedures. Door een niet-invasieve neuromodulatiebenadering te gebruiken, is het doel van de huidige proef daarom om neuroplastische veranderingen te bevorderen die gunstig zijn voor neurochirurgie, terwijl tegelijkertijd wordt gegarandeerd dat er geen ernstige bijwerkingen optreden.

Verdere details over neuromodulatie. Onderzoekers zullen het meest geschikte neuromodulatieprotocol toepassen, gepersonaliseerd op basis van het al dan niet uitvoeren van TMS en/of tDCS, individuele motorische rustdrempel (voor TMS) en doelbepaling (gerelateerd aan welsprekende gebieden).

Protocol voor rTMS met lage frequentie:

  • intensiteit: 90% RMT;
  • frequentie: 1 Hertz;
  • totaal aantal pulsen: 1600.

Protocol voor tDCS:

  • kathode: over welsprekende gebieden
  • anode: meestal over gebieden die moeten worden geactiveerd, in tegenstelling tot welsprekende gebieden

Meer informatie over prevalidatietraining van de bovenste ledematen.

Binnen 60 minuten direct na neuromodulatie zullen patiënten een intensieve training uitvoeren van dezelfde functie van het welsprekende gebied, dat nu tijdelijk geremd is. De intensiteit van de training wordt continu aangepast qua type, moeilijkheidsgraad en variabiliteit:

  • Type: oefeningen specifiek voor vingerindividuatie (piano spelen, typen), vingercoördinatie (behendigheid, manipulatie), arm reiken. Om de functie van de bovenste ledematen te integreren met andere motorisch-cognitieve functies, wordt dual task training uitgevoerd, zowel motorisch-cognitief (beslissingen nemen, strooptaak, leren van motorische sequenties etc.) als motorisch-motorische (bimanuele activiteiten, arm- en evenwichtstaken). , enz.);
  • Moeilijkheidsgraad: de intensiteit van de oefening wordt zo ingesteld dat het resultaat 'moeilijk, maar haalbaar' is voor de patiënt. Op deze manier wordt ervoor gezorgd dat de hersenen onder een stressconditie verkeren die, samen met gelijktijdige welsprekende gebiedsremming, de activering van alternatieve hulpbronnen zal bevorderen en consolideren.
  • Variabiliteit: het systematisch variëren van het type en de moeilijkheidsgraad van de training is nuttig om de patiënt betrokken te houden en ervoor te zorgen dat het eindresultaat een globale motorische cognitieve training zal zijn, in plaats van een monotone verbetering van een specifieke prestatie.

Verdere details over prehabilitatie voor taal- en cognitieve training. Taal-cognitieve training volgt dezelfde grondgedachte geïllustreerd voor motorische training. Kort na neuromodulatie zal de patiënt een computergestuurde cognitieve training uitvoeren op een speciaal platform ("Guttmann NeuroPersonalTrainer"® (GNPT). Oefeningen zullen worden aangepast op basis van de specifieke tekortkomingen van de patiënt en/of functies die het risico lopen te worden aangetast na de operatie. De neuropsycholoog kan bijvoorbeeld instellingen variëren, zoals presentatiesnelheid, latentietijd of aantal afbeeldingen, en zo verschillende moeilijkheidsgraden nauwkeurig afstemmen. Wat de taal betreft, worden de taken op een gepersonaliseerde manier gepland en begeleid door een neuropsycholoog, die de planning indien nodig bijstelt.

Stopzetting, therapietrouw en toestemming voor gelijktijdige zorg.

De interventie wordt stopgezet in de volgende gevallen:

  • verzoek van deelnemer;
  • ernstige bijwerkingen toe te schrijven aan de interventie. Patiënten mogen elke lopende behandeling voortzetten. Formele training van motorische cognitieve functies buiten het protocol om zal worden ontmoedigd, omdat dit neuroplastische veranderingen op een onvoorspelbare manier kan beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanje, 08916
        • Werving
        • Institut Guttmann
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van een hersentumor waarvoor neurochirurgie nodig is
  • mogelijkheid om ten minste 10 sessies prevalidatieprotocol te volgen
  • tumorlocatie waardoor de patiënt het risico loopt postoperatieve neurologische gebreken te ontwikkelen, bijvoorbeeld op het niveau van motorische functie van de bovenste ledematen en spraakproductie
  • het vermogen om het algemene doel van het prehabilitatieprogramma te begrijpen en eenvoudige instructies te begrijpen
  • bereid zijn om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • een uur zelfstandig kunnen zitten.

Uitsluitingscriteria:

  • elke contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie of transcraniële magnetische stimulatie
  • instabiele medische toestanden
  • musculoskeletale aandoeningen die functionele training aanzienlijk kunnen beïnvloeden
  • pijn, depressie, vermoeidheid die de functionele training aanzienlijk kunnen beïnvloeden
  • geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie
Volwassen patiënten met een hersentumor die in aanmerking komen voor chirurgische behandeling.
Procedure: Niet-invasieve neuromodulatie (TMS en/of tDCS)
Niet-invasieve neuromodulatie (TMS en/of tDCS) gekoppeld aan intensieve gedragstraining (neurorevalidatie en/of cognitieve revalidatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid_adherentie
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventie, die ongeveer 10 tot 20 sessies zal duren (twee tot vier weken)
Voldoende therapietrouw wordt gedefinieerd door het bijwonen van ten minste 75% van de geplande sessies
Gedurende de hele interventie, die ongeveer 10 tot 20 sessies zal duren (twee tot vier weken)
Haalbaarheid_retentie
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventie, die ongeveer 10 tot 20 sessies zal duren (twee tot vier weken)
Voldoende retentie wordt gedefinieerd als ten minste 75% van de ingeschreven patiënten de interventie voltooit
Gedurende de hele interventie, die ongeveer 10 tot 20 sessies zal duren (twee tot vier weken)
Haalbaarheid_veiligheid
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventie, die ongeveer 10 tot 20 sessies zal duren (twee tot vier weken)
Adequate veiligheid wordt gedefinieerd door de afwezigheid van enige ernstige bijwerking
Gedurende de hele interventie, die ongeveer 10 tot 20 sessies zal duren (twee tot vier weken)
Haalbaarheid_patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventie, die ongeveer 10 tot 20 sessies zal duren (twee tot vier weken)

Zelfgerapporteerde tevredenheid van de patiënt, volgens de EORTC* PATSAT C-33-vragenlijst.

Alle EORTC-schalen en meetinstrumenten met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. in dit geval betekent een hogere score een grotere tevredenheid van de patiënt over de ontvangen behandeling.

*Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
Gedurende de hele interventie, die ongeveer 10 tot 20 sessies zal duren (twee tot vier weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische_Neurologische Beoordeling in Neuro-Oncologie (NANO) schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)

Gestandaardiseerde beoordeling van de neurologische functionele status bij patiënten met een hersentumor.

Score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een slechtere neurologische status.
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Klinische_Karnofsky prestatiestatus
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Klinische beoordeling van functionele zelfstandigheid voor patiënten met een hersentumor. Score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere mate van functionele onafhankelijkheid vertegenwoordigen.
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Clinical_upper limb_9 Gatenpentest
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Klinische beoordeling van handvaardigheid. Resultaten worden gemeten in seconden om een ​​behendigheidstaak te voltooien (neem de pinnen een voor een uit een container en plaats ze in negen gaten, en dan terug in de container). Hoe korter de tijd die nodig is om de taak te voltooien, hoe beter de prestatie.
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Clinical_upperl limb_Fugl-Meyer Bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Klinische beoordeling van motorische stoornissen van de bovenste ledematen. Score varieert van 0 tot 66, waarbij hogere scores een betere motorische functie aangeven.
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Clinical_upper limb_Handdynamometer
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Klinische beoordeling van de grijpkracht. De resultaten worden gemeten in kg, waarbij hogere scores een hogere grijpkracht aangeven.
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Clinical_upper limb_Deary-Liewald reactietijdtaak
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Geautomatiseerde beoordeling van de efficiëntie van basisprocessen voor waarneming en uitvoering van reacties. De resultaten worden gemeten als tijd (milliseconden) tussen de presentatie van de stimulus en de uitvoering van de reactie. Hoe korter het tijdsinterval, hoe beter de prestatie.
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Clinical_lower limb and balance_Fugl Meyer Lower Extremity
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Klinische beoordeling van motorische stoornissen van de onderste ledematen. Score varieert van 0 tot 34, waarbij hogere scores een betere motorische functie aangeven.
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Clinical_lower limb and balance_Brunel Balance Assessment
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Klinische beoordeling van het evenwicht. Score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Clinical_lower limb and balance_Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Submaximale test van aerobe capaciteit. Resultaten worden gemeten als de totale afstand (meters) gelopen gedurende zes minuten. Hoe langer de afstand, hoe beter de prestatie.
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Klinische_EORTC-QLQ-C30*
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)

vragenlijst over de kwaliteit van leven van oncologische patiënten. Alle EORTC-schalen en meetinstrumenten met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus staat voor een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal staat voor een hoog niveau van symptomatologie/problemen.

*Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ: vragenlijst over de kwaliteit van leven
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Klinische_EORTC-BN20
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)

EORTC* hersenkankermodule. Alle EORTC-schalen en meetinstrumenten met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. In dit geval vertegenwoordigt een hoge score op een symptoomschaal een hoog niveau van symptomatologie/problemen.

*Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Klinische_EORTC-FA12
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)

EORTC* vermoeidheidsmodule. Alle EORTC-schalen en meetinstrumenten met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. In dit geval vertegenwoordigt een hoge score op een symptoomschaal een hoge mate van vermoeidheid.

*Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Klinische_Herziene Barcelona-test
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)

Batterij van klinische beoordelingen voor hoge cognitieve functies, waaronder: taal, schrijven, lezen, geheugen, imitatie van gebaren en houdingen, constructieve praxis, oriëntatie, rekenen en begrip.

Normatieve gegevens wijzen op een gemiddelde van 100 en standaarddeviaties van 15, bereik 40-160.

Een hogere score betekent betere prestaties. Scores onder de 80 worden beschouwd als onder de normaliteit.
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Clinical_WAIS-III Wechsler volwassen intelligentieschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)

Klinische beoordeling van verbaal, manipulatief en totaal intelligent quotiënt. Normatieve gegevens wijzen op een gemiddelde van 100 en standaarddeviaties van 15, bereik 40-160.

Een hogere score betekent betere prestaties. Scores onder de 80 worden beschouwd als onder de normaliteit.
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Clinical_Trail Making-test
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)

Klinische beoordeling van visuele aandacht, sequencing, flexibiliteit en grafomotorisch vermogen.

Resultaten worden gerapporteerd als tijd om de taak te voltooien en het aantal fouten. Hogere score betekent slechtere prestaties.
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Klinische_continue prestatietest-III
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Klinische beoordeling van aanhoudende aandacht. Resultaten worden gerapporteerd als reactietijd en aantal fouten (weglating en provisie). Hogere score betekent slechtere prestaties.
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Clinical_Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Klinische beoordeling van auditief verbaal geheugen. Score varieert tussen 0 en 75 (onmiddellijk geheugen), 0 en 15 (vertraagd geheugen), 0 en 15 (herkenningsfouten (opdracht en weglating). Hoe hoger de score, hoe beter de prestatie.
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Clinical_WMS-IV Wechsler-geheugenschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)

Klinische beoordeling van geheugenfuncties. Normatieve gegevens wijzen op een gemiddelde van 100 en standaarddeviaties van 15, bereik 40-160.

Een hogere score betekent betere prestaties. Scores onder de 80 worden beschouwd als onder de normaliteit.
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Clinical_Symbol Digit Modaliteiten Test
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Klinische beoordeling van visuele tracking, concentratie en visuomotorische snelheid. De totale score is het resultaat van het optellen van het aantal correcte vervangingen binnen het interval van 90 seconden (max = 110). Een hogere score betekent betere prestaties.
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Clinical_PMR Verbale vloeiendheid door letters.
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Klinische beoordeling van lexicale toegang en verbale vloeiendheid. Tel het totale aantal woorden dat begint met de gevraagde letter dat de persoon in één minuut kan produceren. Er worden drie letters (PMR) gevraagd en de eindscore is de som van de drie pogingen. Hogere scores betekent betere prestaties.
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Clinical_Hayling-test
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Klinische beoordeling van gedragsregulatie, initiatiesnelheid en responsinhibitie. De toets is verdeeld in deel A (0-15) en deel B (0-45). Antwoorden worden geclassificeerd als goed (0 punten) of fout (1 punt) en ook de reactietijd wordt gemeten. Hogere score (meer fouten) impliceren een lagere prestatie.
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Clinical_Wisconsin-kaartsorteertest
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Klinische beoordeling van de executieve functie. Uitkomstmaten van bereikte categorieën (hogere betekent betere prestaties), beproevingen, fouten en volhardingsfouten (hoe lager de score, hoe groter de efficiëntie van de proefpersoon in de taak)
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Clinical_Hospital Angst- en depressieschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Klinische beoordeling van angst en depressie. De totaalscore is de som van elk onderdeel. De eindscore varieert van 0 tot 21, waarbij de hoogste scores de hoogste niveaus van angst en depressie aangeven: 0-7 (normaal) 8-10 (mild) 11-15 (matig) 16-21 (ernstig).
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Neuroimaging_structurele MRI
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Beoordeling van tumorlocatie, volume (voxels, cm3) en distributie (gebaseerd op neuroanatomische atlassen)
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Neuroimaging_rusttoestand fMRI
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)

Beoordeling van regionale interactie in de hersenen (bloed-zuurstofniveau-afhankelijke contrastbeeldvorming), tijdens een rusttoestand.

Multiband met hoge resolutie (anterieure posterieure fasecodering, versnellingsfactor = 8) interleaved acquisities (T2 - gewogen echo-planaire beeldvormingsscans, herhalingstijd = 800 ms, echotijd = 37 ms, 750 volumes, 72 plakjes, plakdikte = 2 mm , Gezichtsveld = 208 mm).
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Neuroimaging_fMRI_Taak voor het genereren van woorden
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)

Beoordeling van hersenactiviteit (Bloed-zuurstofniveau-afhankelijke contrastbeeldvorming) wanneer de patiënt wordt gevraagd woorden te noemen die met een bepaalde letter beginnen.

Multiband met hoge resolutie (anterieure posterieure fasecodering, versnellingsfactor = 8) interleaved acquisities (T2 - gewogen echo-planaire beeldvormingsscans, herhalingstijd = 800 ms, echotijd = 37 ms, 750 volumes, 72 plakjes, plakdikte = 2 mm , Gezichtsveld = 208 mm).
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Neuroimaging_fMRI_Semantische beslissingstaak
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)

Beoordeling van hersenactiviteit (bloed-zuurstofniveau-afhankelijke contrastbeeldvorming) wanneer de patiënt wordt gevraagd objecten van bepaalde plaatsen te noemen.

Multiband met hoge resolutie (anterieure posterieure fasecodering, versnellingsfactor = 8) interleaved acquisities (T2 - gewogen echo-planaire beeldvormingsscans, herhalingstijd = 800 ms, echotijd = 37 ms, 750 volumes, 72 plakjes, plakdikte = 2 mm , Gezichtsveld = 208 mm).
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Neuroimaging_fMRI_Uitgebreide auditieve taak
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)

Beoordeling van hersenactiviteit (bloed-zuurstofniveau-afhankelijke contrastbeeldvorming) wanneer de patiënt wordt gevraagd naar een verhaal te luisteren.

Multiband met hoge resolutie (anterieure posterieure fasecodering, versnellingsfactor = 8) interleaved acquisities (T2 - gewogen echo-planaire beeldvormingsscans, herhalingstijd = 800 ms, echotijd = 37 ms, 750 volumes, 72 plakjes, plakdikte = 2 mm , Gezichtsveld = 208 mm).
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Neuroimaging_fMRI_Taak met vingertikken
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)

Beoordeling van hersenactiviteit (bloed-zuurstofniveau-afhankelijke contrastbeeldvorming) wanneer de patiënt wordt gevraagd een vingeroefening uit te voeren.

Multiband met hoge resolutie (anterieure posterieure fasecodering, versnellingsfactor = 8) interleaved acquisities (T2 - gewogen echo-planaire beeldvormingsscans, herhalingstijd = 800 ms, echotijd = 37 ms, 750 volumes, 72 plakjes, plakdikte = 2 mm , Gezichtsveld = 208 mm).
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Neuroimaging_fMRI_Enkelflexietaak
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)

Beoordeling van de hersenactiviteit (bloed-zuurstofniveau-afhankelijke contrastbeeldvorming) wanneer de patiënt wordt gevraagd de overeenkomstige voet langzaam op en neer te bewegen.

Multiband met hoge resolutie (anterieure posterieure fasecodering, versnellingsfactor = 8) interleaved acquisities (T2 - gewogen echo-planaire beeldvormingsscans, herhalingstijd = 800 ms, echotijd = 37 ms, 750 volumes, 72 plakjes, plakdikte = 2 mm , Gezichtsveld = 208 mm).
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Neuroimaging_fMRI_Tongbewegingstaak
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)

Beoordeling van hersenactiviteit (bloed-zuurstofniveau-afhankelijke contrastbeeldvorming) wanneer de patiënt wordt gevraagd de tong in cirkels te bewegen, zonder de mond te openen.

Multiband met hoge resolutie (anterieure posterieure fasecodering, versnellingsfactor = 8) interleaved acquisities (T2 - gewogen echo-planaire beeldvormingsscans, herhalingstijd = 800 ms, echotijd = 37 ms, 750 volumes, 72 plakjes, plakdikte = 2 mm , Gezichtsveld = 208 mm).
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Neurofysiologie_TMS mapping_hotspot
Tijdsspanne: Baseline (vóór het interventieprotocol)

Bepaling van het corticale doel (x-, y-, z-coördinaten in MNI-ruimte) waar motor-evoked potentials werden opgewekt met de laagste TMS-stimulusintensiteit.

De spier die als referentie wordt gebruikt, is de eerste dorsale interosseus (elektroden geplaatst met buik-pees montage).

Motor evoked potentials (MEP) worden gedefinieerd als die spanningen die 25 tot 50 milliseconden na de TMS-stimulus worden geproduceerd, met een piek-tot-piek-amplitude van ten minste 50 microvolt.
Baseline (vóór het interventieprotocol)
Neurofysiologie_TMS mapping_rustdrempel motor
Tijdsspanne: Baseline (vóór het interventieprotocol)

Bepaling van de rustmotordrempel (RMT), relatief ten opzichte van de hotspot. Een corticaal doelwit wordt gedefinieerd als MEP-positief als ten minste 3 van de 6 MEP kunnen worden uitgelokt.

Om RMT te bepalen, wordt de stimulusintensiteit geleidelijk verminderd totdat minder dan 3 van de 6 MEP's worden opgewekt. RMT komt overeen met deze stimulusintensiteit + 1.
Baseline (vóór het interventieprotocol)
Neurofysiologie_TMS mapping_motorische functie
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)

In kaart brengen van het motorgebied voor de eerste dorsale interosseus, met een intensiteit van 120% RMT.

Er worden 5 stimuli afgegeven aan elk corticaal doel, met een interval van 5 seconden ertussen. Corticale mapping wordt vervolgens gemaakt door het gemiddelde te nemen van de piek-tot-piek-amplitude (microvolt) die het resultaat is van de stimulatie van elk doel.
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Neurofysiologie_TMS mapping_taalfunctie
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)

In kaart brengen van de taalfunctie in regio's die overeenkomen met de gebieden van Broca en Wernicke, met een intensiteit van 90% RMT (één trein van 5 pulsen, 5 Hertz). De beelden worden één voor één gepresenteerd op een scherm dat voor de patiënt is geplaatst. Tegelijkertijd met de beeldpresentatie wordt stimulatie afgegeven (gedurende in totaal één seconde) en wordt de audio-opname gestart (gedurende in totaal 4 seconden). Er is een neuropsycholoog aanwezig om vast te stellen of er door TMS-stimulatie sprake is geweest van interferentie in de verbale respons.

Als er interferentie optreedt, bijvoorbeeld parafasie of anomie, wordt het corticale doel als positief beschouwd voor taal, en dus functioneel gerelateerd aan spraakverwerking; anders wordt het als negatief beschouwd.
Bij aanvang (vóór de ingreep), aan het einde van de ingreep (maar vóór neurochirurgie) en bij de eerste beschikbare follow-up (van één maand tot één jaar na de operatie)
Chirurgische resultaten
Tijdsspanne: Binnen de eerste week na de operatie
Beschrijvend rapport van chirurgische resultaten, inclusief resultaten van intraoperatieve hersenkartering, het absolute en relatieve volume (voxels, cm3) van de verwijderde tumor, bijwerkingen, neurologische status na de operatie en tumorclassificatie op basis van klinische en histologische bevindingen.
Binnen de eerste week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Guttmann

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur. Als alternatief zal een online gegevensopslagplaats met de naam "Joan Ribas Araquistain Dataset on BRAIN TUMOR PREHABILITATION" worden gecreëerd en op redelijk verzoek toegankelijk worden gemaakt voor geaccrediteerde clinici, onderzoekers en instellingen op het gebied van neuro-oncologie. Verder zal worden gestreefd naar samenwerkingsovereenkomsten met internationale oncologische databases, zoals de Georgetown Database of Cancer (G-DOC), REMBRANDT (REpository for Molecular BRAin Neoplasia DaTA) en het Cancer Imaging Archive.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren