Præhabilitering, rehabilitering og omfattende tilgang til følgerne af hjernetumorer (PREHABILITA)
Joan Ribas Araquistain-program for forskning og terapeutisk innovation inden for præhabilitering, rehabilitering og omfattende tilgang til følgerne af hjernetumorer
Målet med det nuværende pilotforsøg med enkeltkohorte-gennemførlighed er at undersøge gennemførligheden og forstå potentielle virkningsmekanismer for neuromodulationsinduceret kortikal præhabilitering (NICP) hos voksne med hjernetumorer og kvalificerede til neurokirurgi.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- er interventionen mulig med hensyn til overholdelse, fastholdelse, sikkerhed og patienttilfredshed;
- hvad er mekanismerne for neuroplasticitet primeret af NICP
Deltagerne vil gennemgå en præhabiliteringsprotokol, der består af daglige sessioner (i alt: 10-20 sessioner) struktureret som følger:
- Intervention 1: non-invasiv neuromodulation (TMS/tDCS).
- Intervention 2: motorisk og/eller kognitiv træning, under eller umiddelbart efter non-invasiv neuromodulation, i ca. 60 minutter.
Tidslinjen er struktureret som følger:
T1: baseline (før NICP) T2-T3: NICP periode T4: efter NICP T5: operation T6: efter operation
Kliniske, neuroimaging og neurofysiologiske vurderinger vil blive udført før NICP (T1), efter NICP (T4) og efter neurokirurgi (T6). Gennemførlighedsresultater vil blive bestemt under NICP-protokollen (T2-T3).
Formålet med den foreslåede intervention er gradvist at reducere den funktionelle relevans af veltalende områder, som er sunde hjerneområder tæt på tumoren og dermed udsat for risikoen for at blive læsioneret under operationen. Faktisk har tidligere undersøgelser vist, at midlertidig hæmning af veltalende områder (ved neuromodulation) kombineret med intensiv motorisk/kognitiv træning fremmede aktiveringen af alternative hjerneressourcer, med et skift af funktionel aktivitet fra veltalende områder til områder funktionelt relaterede, men anatomisk fjernt fra tumoren.
Ved at flytte aktiveringen af nøglemotoriske/kognitive funktioner væk fra tumoren, vil risikoen for postoperative funktionelle følgesygdomme reduceres; hvilket igen vil falicitere en mere radikal tumorudskæring hos neurokirurgen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuromodulations-induceret kortikal præhabilitering (NICP) er en relativt ny tilgang inden for det neurokirurgiske område. Den består i at prime neuroplastiske ændringer før neurokirurgi for hjernetumorer for at forbedre kirurgiske resultater og forhåbentlig langsigtet overlevelse og livskvalitet. Indsatsen består af to elementer:
- Neuromodulation (som transkraniel magnetisk stimulering, TMS og transkraniel jævnstrømsstimulering, tDCS). Målet med neuromodulation er at hæmme de veltalende områder, defineret som hjerneområder, der er funktionelt aktive og tæt på tumoren.
- Adfærdstræning (som motorisk træning, kognitiv træning eller en kombination). Den trænede funktion svarer til funktionen af det veltalende område, der er målrettet af neuromodulation.
De to interventioner ydes på daglig basis og gentages over 10-20 på hinanden følgende hverdage. Navnlig er der efter hæmningen af det veltalende område et tidsvindue på omkring en time, hvor intensiv træning af samme funktion kræver aktivering af alternative områder/veje. Ved at konsolidere denne alternative aktivering over flere sessioner er resultatet en reduktion i den funktionelle relevans af veltalende områder til fordel for alternative ressourcer anatomisk fjernt fra tumoren.
Kun få case-rapporter er blevet offentliggjort indtil videre, med meget positive resultater opnået ved hjælp af invasiv neuromodulation; udtrykket 'invasiv' betyder, at en første neurokirurgi var påkrævet for at implantere elektroder over veltalende områder til intrakraniel elektrisk stimulering, efterfulgt efter få dage/uger af en anden operation til tumorfjernelse. Trods relevante neuroplastiske ændringer har problemet med denne tilgang været den høje frekvens af bivirkninger (infektioner, ødem, smerter, anfald) på grund af procedurernes invasive karakter. Derfor, ved at bruge en ikke-invasiv neuromodulationstilgang, er målet med nærværende forsøg at fremme neuroplastiske ændringer, der er gavnlige for neurokirurgi, samtidig med at det ikke sikres nogen alvorlige bivirkninger.
Yderligere detaljer om neuromodulation. Efterforskere vil anvende den mest passende neuromodulationsprotokol, personlig baseret på, om de skal udføre TMS og/eller tDCS, individuel hvilende motorisk tærskel (for TMS) og målbestemmelse (relateret til veltalende områder).
Protokol for lavfrekvent rTMS:
- intensitet: 90% RMT;
- frekvens: 1 Hertz;
- Samlet antal impulser: 1600.
Protokol for tDCS:
- katode: over veltalende områder
- anode: typisk over områder, der bør aktiveres, i modsætning til veltalende områder
Yderligere oplysninger om præhabiliteringstræning for øvre lemmer.
Inden for de 60 minutter umiddelbart efter neuromodulation vil patienterne udføre en intensiv træning af samme funktion af det veltalende område, som nu er midlertidigt hæmmet. Træningens intensitet vil løbende blive justeret med hensyn til type, sværhedsgrad og variabilitet:
- Type: øvelser, der er specifikke for fingerindividation (spil klaver, maskinskrivning), fingerkoordination (behændighed, manipulation), armrække. For at integrere overekstremitetsfunktion med andre motorisk-kognitive funktioner vil der blive udført dual task-træning, både motorisk-kognitiv (beslutningstagning, stroop-opgave, motorisk sekvensindlæring etc.) og motorisk-motorisk (bimanuelle aktiviteter, arm- og balanceopgaver) , etc.);
- Sværhedsgrad: intensiteten af øvelsen vil blive indstillet til resultatet 'svært, men alligevel opnåeligt' af patienten. På denne måde sikres det, at hjernen er under en stresstilstand, som sammen med samtidig veltalende områdehæmning vil fremme og konsolidere aktiveringen af alternative ressourcer.
- Variabilitet: systematisk variation af træningens type og sværhedsgrad er nyttig for at holde patienten engageret og sikre, at slutresultatet bliver en global motorisk-kognitiv træning, i stedet for en monoton forbedring af en specifik præstation.
Yderligere detaljer om præhabilitering til sprog og kognitiv træning. Sprog-kognitiv træning vil følge samme rationale illustreret for motorisk træning. Kort efter neuromodulation vil patienten udføre en computerstyret kognitiv træning på en dedikeret platform ("Guttmann NeuroPersonalTrainer"® (GNPT). Øvelser vil blive skræddersyet baseret på specifikke patienters underskud og/eller funktioner, der risikerer at blive kompromitteret efter operationen. For eksempel kan neuropsykologen variere indstillinger såsom præsentationshastighed, latenstid eller antal billeder og dermed finjustere flere sværhedsgrader. Med hensyn til sprog vil opgaver blive planlagt og superviseret på en personlig måde af en neuropsykolog, som om nødvendigt justerer deres planlægning.
Seponering, overholdelse og tilladelse til samtidig pleje.
Indgrebet vil blive afbrudt i følgende tilfælde:
- deltagerens anmodning;
- alvorlige bivirkninger, der kan tilskrives indgrebet. Patienter får lov til at fortsætte enhver igangværende behandling. Formel træning af motorisk-kognitive funktioner uden for protokollen vil være afskrækkende, da det kan påvirke neuroplastiske ændringer på en uforudsigelig måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jose M Tormos Muñoz, PhD
- Telefonnummer: 0034686940393
- E-mail: jmtormos@guttmann.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kilian A Abellaneda Perez, PhD
- Telefonnummer: 0034628906400
- E-mail: kabellaneda@guttmann.com
Studiesteder
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Institut Guttmann
-
Kontakt:
- Jose M Tormos Muñoz, PhD
- Telefonnummer: 0034686940393
- E-mail: jmtormos@guttmann.com
-
Kontakt:
- Kilian A Abellaneda Perez, PhD
- Telefonnummer: 0034628906400
- E-mail: kabellaneda@guttmann.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af hjernetumor, der kræver neurokirurgi
- evne til at gennemføre mindst 10 sessioner med præhabiliteringsprotokol
- tumorplacering, der udgør en risiko for, at patienten udvikler postoperative neurologiske defekter, for eksempel på niveauet af motorisk funktion i overekstremiteterne og taleproduktion
- evne til at forstå det generelle formål med præhabiliteringsprogrammet og forstå simple instruktioner
- være villig til at deltage og underskrive det informerede samtykke
- at kunne sidde uden hjælp i en time.
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse eller transkraniel magnetisk stimulering
- ustabile medicinske tilstande
- muskel- og skeletlidelser, der kan påvirke funktionel træning væsentligt
- smerter, depression, træthed, der kan påvirke funktionel træning væsentligt
- historie med alkohol/stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhabilitering
Voksne patienter ramt af hjernetumor og kandidat til kirurgisk behandling.
|
Ikke-invasiv neuromodulation (TMS og/eller tDCS) kombineret med intensiv adfærdstræning (neurorehabilitering og/eller kognitiv rehabilitering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility_adherence
Tidsramme: Gennem hele interventionen, som varer cirka 10 til 20 sessioner (to til fire uger)
|
Tilstrækkelig overholdelse defineres ved at deltage i mindst 75 % af de planlagte sessioner
|
Gennem hele interventionen, som varer cirka 10 til 20 sessioner (to til fire uger)
|
|
Feasibility_retention
Tidsramme: Gennem hele interventionen, som varer cirka 10 til 20 sessioner (to til fire uger)
|
Tilstrækkelig retention defineres ved, at mindst 75 % af de tilmeldte patienter gennemfører interventionen
|
Gennem hele interventionen, som varer cirka 10 til 20 sessioner (to til fire uger)
|
|
Feasibility_safety
Tidsramme: Gennem hele interventionen, som varer cirka 10 til 20 sessioner (to til fire uger)
|
Tilstrækkelig sikkerhed defineres ved fravær af nogen alvorlig uønsket hændelse
|
Gennem hele interventionen, som varer cirka 10 til 20 sessioner (to til fire uger)
|
|
Feasibility_patientens tilfredshed
Tidsramme: Gennem hele interventionen, som varer cirka 10 til 20 sessioner (to til fire uger)
|
Selvrapporteret patienttilfredshed fra EORTC* PATSAT C-33 spørgeskemaet. Alle EORTC-skalaerne og enkeltelementmålene varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. i dette tilfælde betyder højere score højere patienttilfredshed med den modtagne behandling. *Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) |
Gennem hele interventionen, som varer cirka 10 til 20 sessioner (to til fire uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical_Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO) skala
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Standardiseret vurdering af neurologisk funktionsstatus hos patienter med hjernetumor. Score varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer dårligere neurologisk status. |
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Clinical_Karnofsky Performance Status
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Klinisk vurdering af funktionel uafhængighed for patienter med hjernetumor.
Score varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af funktionel uafhængighed.
|
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Klinisk_øvre ekstremitet_9 Hulplåstest
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Klinisk vurdering af håndfærdighed.
Resultater måles i sekunder for at fuldføre en fingerfærdighedsopgave (tag pløkker en ad gangen fra en beholder og anbring i ni huller og derefter tilbage i beholderen).
Jo lavere tid det tager at fuldføre opgaven, jo bedre ydeevne.
|
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Klinisk_øvre lemmer_Fugl-Meyer Øvre ekstremitet
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Klinisk vurdering af motorisk svækkelse af øvre lemmer.
Score varierer fra 0 til 66, med højere score indikerer bedre motorisk funktion.
|
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Klinisk_øvre ekstremitet_Hånddynamometer
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Klinisk vurdering af grebsstyrke.
Resultaterne måles i kg, med højere score, der indikerer højere grebsstyrke.
|
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Klinisk_øvre lemmer_Deary-Liewald reaktionstidsopgave
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Computerstyret vurdering af effektiviteten af grundlæggende processer for perception og responsudførelse.
Resultater måles som tid (millisekunder) mellem stimuluspræsentation og responsudførelse.
Jo kortere tidsinterval, jo bedre ydeevne.
|
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Klinisk_underekstremitet og balance_Fugl Meyer Nedre ekstremitet
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Klinisk vurdering af motorisk svækkelse af underekstremiteterne.
Score varierer fra 0 til 34, med højere score, der indikerer bedre motorisk funktion.
|
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Klinisk_underekstremitet og balance_Brunel Balance Assessment
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Klinisk vurdering af balance.
Score varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
|
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Klinisk_underekstremitet og balance_Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Submaksimal test af aerob kapacitet.
Resultaterne måles som den samlede distance (meter) gået i løbet af seks minutter.
Jo længere afstand, jo bedre ydeevne.
|
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Clinical_EORTC-QLQ-C30*
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
spørgeskema om livskvalitet for onkologiske patienter. Alle EORTC-skalaerne og enkeltelementmålene varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionsskala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer en høj livskvalitet, men en høj score for en symptomskala repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer. *Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) QLQ: livskvalitetsspørgeskema |
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Klinisk_EORTC-BN20
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
EORTC* hjernekræftmodul. Alle EORTC-skalaerne og enkeltelementmålene varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. I dette tilfælde repræsenterer en høj score for en symptomskala et højt niveau af symptomatologi/problemer. *Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) |
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Klinisk_EORTC-FA12
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
EORTC* træthedsmodul. Alle EORTC-skalaerne og enkeltelementmålene varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. I dette tilfælde repræsenterer en høj score for en symptomskala et højt niveau af træthed. *Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) |
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Clinical_Revised Barcelona Test
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Batteri af kliniske vurderinger for høje kognitive funktioner, herunder: sprog, skrivning, læsning, hukommelse, efterligning af gestus og stillinger, konstruktiv praksis, orientering, aritmetik og forståelse. Normative data indikerer et gennemsnit på 100 og standardafvigelser på 15, interval 40-160. Højere score betyder bedre præstation. Scorer under 80 betragtes som under normaliteten. |
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Clinical_WAIS-III Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Klinisk vurdering af verbal, manipulerende og total intelligent kvotient. Normative data indikerer et gennemsnit på 100 og standardafvigelser på 15, interval 40-160. Højere score betyder bedre præstation. Scorer under 80 betragtes som under normaliteten. |
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Clinical_Trail Making Test
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Klinisk vurdering af visuel opmærksomhed, sekventering, fleksibilitet og grafomotorisk evne. Resultater rapporteres som tid til at fuldføre opgaven og antal fejl. Højere score betyder dårligere præstation. |
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Clinical_Continuous Performance Test-III
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Klinisk vurdering af vedvarende opmærksomhed.
Resultater rapporteres som reaktionstid og antal fejl (udeladelse og kommission).
Højere score betyder dårligere præstation.
|
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Clinical_Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Klinisk vurdering af auditiv verbal hukommelse.
Score varierer mellem 0 og 75 (umiddelbar hukommelse), 0 og 15 (forsinket hukommelse), 0 og 15 (genkendelsesfejl (kommission og udeladelse).
Jo højere score, jo bedre ydeevne.
|
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Clinical_WMS-IV Wechsler Memory Scale
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Klinisk vurdering af hukommelsesfunktioner. Normative data indikerer et gennemsnit på 100 og standardafvigelser på 15, interval 40-160. Højere score betyder bedre præstation. Scorer under 80 betragtes som under normaliteten. |
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Clinical_Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Klinisk vurdering af visuel sporing, koncentration og visuomotorisk hastighed.
Samlet score er resultatet af at summere antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunders intervallet (max = 110).
Højere score betyder bedre præstation.
|
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Clinical_PMR Verbal flydende ved bogstaver.
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Klinisk vurdering af leksikalsk adgang og verbal flydende.
Tæl det samlede antal ord op, der begynder med det ønskede bogstav, som personen er i stand til at producere på et minut.
Der anmodes om tre bogstaver (PMR), og den endelige score er summen af de tre forsøg.
Højere score betyder bedre præstation.
|
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Klinisk_Hayling-test
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Klinisk vurdering af adfærdsregulering, initieringshastighed og responshæmning.
Testen er opdelt i del A (0-15) og B (0-45).
Svar klassificeres som korrekte (0 point) eller forkerte (1 point), og reaktionstiden måles også.
Højere score (flere fejl) betyder en lavere præstation.
|
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Clinical_Wisconsin kortsorteringstest
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Klinisk vurdering af eksekutiv funktion.
Resultatmål for opnåede kategorier (højere betyder bedre præstation), forsøg, fejl og perseverative fejl (jo lavere score, jo større effektivitet har eksaminanden i opgaven)
|
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Clinical_Hospital angst og depression skala
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Klinisk vurdering af angst og depression.
Den samlede score er summen af hvert element.
Den endelige score spænder fra 0 til 21, hvor den højeste score angiver de højeste niveauer af angst og depression: 0-7 (Normal) 8-10 (Mild) 11-15 (Moderat) 16-21 (Svær).
|
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Neuroimaging_strukturel MRI
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Vurdering af tumorplacering, volumen (voxels, cm3) og distribution (baseret på neuroanatomiske atlas)
|
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Neuroimaging_resting state fMRI
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Vurdering af regional interaktion i hjernen (Blood-oxygen-niveau-afhængig kontrastbilleddannelse), under en hviletilstand. Høj opløsning multibånd (anterior posterior fase-kodning, accelerationsfaktor = 8) interleaved optagelser (T2 - vægtede ekko-plane billedscanninger, gentagelsestid = 800 ms, ekkotid = 37 ms, 750 volumener, 72 skiver, skivetykkelse = 2 mm , Synsfelt = 208 mm). |
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Ordgenereringsopgave
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Vurdering af hjerneaktivitet (Blood-oxygen-niveau-afhængig kontrastbilleddannelse), når patienten bliver bedt om at nævne ord, der starter med et bestemt bogstav. Høj opløsning multibånd (anterior posterior fase-kodning, accelerationsfaktor = 8) interleaved optagelser (T2 - vægtede ekko-plane billedscanninger, gentagelsestid = 800 ms, ekkotid = 37 ms, 750 volumener, 72 skiver, skivetykkelse = 2 mm , Synsfelt = 208 mm). |
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Semantisk beslutningsopgave
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Vurdering af hjerneaktivitet (Blood-oxygen-niveau-afhængig kontrastbilleddannelse), når patienten bliver bedt om at nævne genstande fra bestemte steder. Høj opløsning multibånd (anterior posterior fase-kodning, accelerationsfaktor = 8) interleaved optagelser (T2 - vægtede ekko-plane billedscanninger, gentagelsestid = 800 ms, ekkotid = 37 ms, 750 volumener, 72 skiver, skivetykkelse = 2 mm , Synsfelt = 208 mm). |
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Omfattende auditiv opgave
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Vurdering af hjerneaktivitet (Blood-oxygen-niveau-afhængig kontrastbilleddannelse), når patienten bliver bedt om at lytte til en historie. Høj opløsning multibånd (anterior posterior fase-kodning, accelerationsfaktor = 8) interleaved optagelser (T2 - vægtede ekko-plane billedscanninger, gentagelsestid = 800 ms, ekkotid = 37 ms, 750 volumener, 72 skiver, skivetykkelse = 2 mm , Synsfelt = 208 mm). |
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Fingertrykopgave
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Vurdering af hjerneaktivitet (Blood-oxygen-niveau-afhængig kontrastbilleddannelse), når patienten bliver bedt om at udføre en fingerøvelse. Høj opløsning multibånd (anterior posterior fase-kodning, accelerationsfaktor = 8) interleaved optagelser (T2 - vægtede ekko-plane billedscanninger, gentagelsestid = 800 ms, ekkotid = 37 ms, 750 volumener, 72 skiver, skivetykkelse = 2 mm , Synsfelt = 208 mm). |
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Ankelfleksionsopgave
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Vurdering af hjerneaktivitet (Blood-oxygen-niveau-afhængig kontrastbilleddannelse), når patienten bliver bedt om at bevæge den tilsvarende fod langsomt op og ned. Høj opløsning multibånd (anterior posterior fase-kodning, accelerationsfaktor = 8) interleaved optagelser (T2 - vægtede ekko-plane billedscanninger, gentagelsestid = 800 ms, ekkotid = 37 ms, 750 volumener, 72 skiver, skivetykkelse = 2 mm , Synsfelt = 208 mm). |
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Tungebevægelsesopgave
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Vurdering af hjerneaktivitet (Blood-oxygen-niveau-afhængig kontrastbilleddannelse), når patienten bliver bedt om at bevæge tungen i cirkler uden at åbne munden. Høj opløsning multibånd (anterior posterior fase-kodning, accelerationsfaktor = 8) interleaved optagelser (T2 - vægtede ekko-plane billedscanninger, gentagelsestid = 800 ms, ekkotid = 37 ms, 750 volumener, 72 skiver, skivetykkelse = 2 mm , Synsfelt = 208 mm). |
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Neurofysiologi_TMS mapping_hotspot
Tidsramme: Baseline (før interventionsprotokollen)
|
Bestemmelse af det kortikale mål (x, y, z-koordinater ijn MNI-rum), hvor motorisk fremkaldte potentialer blev fremkaldt med den laveste TMS-stimulusintensitet. Musklen, der bruges som reference, er den første dorsale interosseus (elektroder placeret med mave-sene montage). Motor-fremkaldte potentialer (MEP) er defineret som de spændinger, der produceres 25 til 50 millisekunder efter TMS-stimulus, med en peak-to-peak amplitude på mindst 50 mikrovolt. |
Baseline (før interventionsprotokollen)
|
|
Neurofysiologi_TMS-kortlægning_hvilemotorisk tærskel
Tidsramme: Baseline (før interventionsprotokollen)
|
Bestemmelse af hvilemotorens tærskel (RMT), i forhold til hotspottet. Et kortikalt mål er defineret som MEP-positivt, hvis mindst 3 ud af 6 MEP kunne fremkaldes. For at bestemme RMT reduceres stimulusintensiteten gradvist, indtil mindre end 3 MEP ud af 6 fremkaldes. RMT svarer til denne stimulusintensitet + 1. |
Baseline (før interventionsprotokollen)
|
|
Neurofysiologi_TMS mapping_motorisk funktion
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Kortlægning af det motoriske område for den første dorsale interosseus, med intensitet på 120% RMT. 5 stimuli leveres til hvert kortikalt mål med 5 sekunders interval imellem. Kortikal kortlægning oprettes derefter ved at tage et gennemsnit af peak-to-peak amplituden (mikrovolt), der er et resultat af stimuleringen af hvert mål. |
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Neurofysiologi_TMS mapping_sprogfunktion
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
Kortlægning af sprogfunktion i regioner svarende til Broca og Wernicke områder, med intensitet på 90% RMT (et tog på 5 pulser, 5 Hertz). Billeder præsenteres, et ad gangen, på en skærm, der er placeret foran patienten. Samtidig med billedpræsentationen afgives stimulation (i alt et sekund), og lydoptagelse starter (i alt 4 sekunder). En neuropsykolog er til stede for at afgøre, om der var interferens i den verbale respons på grund af TMS-stimulering. Hvis der opstår interferens, for eksempel parafasi eller anomi, anses det kortikale mål for at være positivt for sproget, og derfor funktionelt relateret til talebehandling; ellers betragtes det som negativt. |
Ved baseline (før interventionen), ved slutningen af interventionen (men før neurokirurgi) og ved den første tilgængelige opfølgning (fra en måned op til et år efter operationen)
|
|
Kirurgiske resultater
Tidsramme: Inden for den første uge efter operationen
|
Beskrivende rapport om kirurgiske resultater, herunder resultater fra intraoperativ hjernekortlægning, det absolutte og relative volumen (voxels, cm3) af tumor fjernet, bivirkninger, neurologisk status efter operationen og tumorklassificering baseret på kliniske og histologiske fund.
|
Inden for den første uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Duffau H. Lessons from brain mapping in surgery for low-grade glioma: insights into associations between tumour and brain plasticity. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):476-86. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70140-X.
- Rivera-Rivera PA, Rios-Lago M, Sanchez-Casarrubios S, Salazar O, Yus M, Gonzalez-Hidalgo M, Sanz A, Avecillas-Chasin J, Alvarez-Linera J, Pascual-Leone A, Oliviero A, Barcia JA. Cortical plasticity catalyzed by prehabilitation enables extensive resection of brain tumors in eloquent areas. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1323-1333. doi: 10.3171/2016.2.JNS152485. Epub 2016 May 20.
- Duffau H. Can Non-invasive Brain Stimulation Be Considered to Facilitate Reoperation for Low-Grade Glioma Relapse by Eliciting Neuroplasticity? Front Neurol. 2020 Nov 12;11:582489. doi: 10.3389/fneur.2020.582489. eCollection 2020. No abstract available.
- Hamer RP, Yeo TT. Current Status of Neuromodulation-Induced Cortical Prehabilitation and Considerations for Treatment Pathways in Lower-Grade Glioma Surgery. Life (Basel). 2022 Mar 22;12(4):466. doi: 10.3390/life12040466.
- Barcia JA, Sanz A, Gonzalez-Hidalgo M, de Las Heras C, Alonso-Lera P, Diaz P, Pascual-Leone A, Oliviero A, Ortiz T. rTMS stimulation to induce plastic changes at the language motor area in a patient with a left recidivant brain tumor affecting Broca's area. Neurocase. 2012;18(2):132-8. doi: 10.1080/13554794.2011.568500. Epub 2011 Jul 25.
- Barcia JA, Sanz A, Balugo P, Alonso-Lera P, Brin JR, Yus M, Gonzalez-Hidalgo M, Acedo VM, Oliviero A. High-frequency cortical subdural stimulation enhanced plasticity in surgery of a tumor in Broca's area. Neuroreport. 2012 Mar 28;23(5):304-9. doi: 10.1097/WNR.0b013e3283513307.
- Serrano-Castro PJ, Ros-Lopez B, Fernandez-Sanchez VE, Garcia-Casares N, Munoz-Becerra L, Cabezudo-Garcia P, Aguilar-Castillo MJ, Vidal-Denis M, Cruz-Andreotti E, Postigo-Pozo MJ, Estivill-Torrus G, Ibanez-Botella G. Neuroplasticity and Epilepsy Surgery in Brain Eloquent Areas: Case Report. Front Neurol. 2020 Jul 29;11:698. doi: 10.3389/fneur.2020.00698. eCollection 2020.
- Hoogendam JM, Ramakers GM, Di Lazzaro V. Physiology of repetitive transcranial magnetic stimulation of the human brain. Brain Stimul. 2010 Apr;3(2):95-118. doi: 10.1016/j.brs.2009.10.005. Epub 2009 Nov 24.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .