- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05844605
Prehabilitación, Rehabilitación y Abordaje Integral de las Secuelas de los Tumores Cerebrales (PREHABILITA)
Joan Ribas Araquistain Programa de Investigación e Innovación Terapéutica en Prehabilitación, Rehabilitación y Abordaje Integral de las Secuelas de los Tumores Cerebrales
El objetivo del presente ensayo piloto de factibilidad de cohorte única es investigar la viabilidad y comprender los posibles mecanismos de eficacia para la prehabilitación cortical inducida por neuromodulación (NICP) en adultos con tumores cerebrales y elegibles para neurocirugía.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- es factible la intervención, en términos de adherencia, retención, seguridad y satisfacción del paciente;
- ¿Cuáles son los mecanismos de neuroplasticidad preparados por NICP?
Los participantes se someterán a un protocolo de prehabilitación, consistente en sesiones diarias (total: 10-20 sesiones) estructurado de la siguiente manera:
- Intervención 1: neuromodulación no invasiva (TMS/tDCS).
- Intervención 2: entrenamiento motor y/o cognitivo, durante o inmediatamente después de la neuromodulación no invasiva, durante unos 60 minutos.
La línea de tiempo está estructurada de la siguiente manera:
T1: basal (antes de NICP) T2-T3: período de NICP T4: después de NICP T5: cirugía T6: después de cirugía
Se realizarán evaluaciones clínicas, de neuroimagen y neurofisiológicas antes de la NICP (T1), después de la NICP (T4) y después de la neurocirugía (T6). Los resultados de viabilidad se determinarán durante el protocolo NICP (T2-T3).
El objetivo de la intervención propuesta es reducir progresivamente la relevancia funcional de las áreas elocuentes, que son áreas cerebrales sanas cercanas al tumor y por tanto expuestas al riesgo de lesionarse durante la cirugía. De hecho, estudios previos han demostrado que la inhibición temporal de áreas elocuentes (mediante neuromodulación) junto con un entrenamiento motor/cognitivo intensivo promueven la activación de recursos cerebrales alternativos, con un cambio de actividad funcional de áreas elocuentes a áreas funcionalmente relacionadas, pero anatómicamente distantes de ellas. el tumor
Al alejar la activación de funciones motoras/cognitivas clave del tumor, se reducirá el riesgo de secuelas funcionales postoperatorias; lo que, a su vez, impedirá una escisión tumoral más radical por parte del neurocirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prehabilitación cortical inducida por neuromodulación (NICP) es un enfoque relativamente nuevo en el campo de la neurocirugía. Consiste en preparar los cambios neuroplásticos antes de la neurocirugía de los tumores cerebrales, con el fin de mejorar los resultados quirúrgicos y, con suerte, la supervivencia a largo plazo y la calidad de vida. La intervención consta de dos elementos:
- Neuromodulación (como la estimulación magnética transcraneal, TMS y la estimulación de corriente directa transcraneal, tDCS). El objetivo de la neuromodulación es inhibir las áreas elocuentes, definidas como áreas cerebrales funcionalmente activas y cercanas al tumor.
- Entrenamiento conductual (como entrenamiento motor, entrenamiento cognitivo o una combinación). La función entrenada se corresponde con la función del área elocuente objetivo de la neuromodulación.
Las dos intervenciones se brindan diariamente y se repiten durante 10 a 20 días consecutivos de la semana. En particular, después de la inhibición del área elocuente hay una ventana temporal de aproximadamente una hora, donde el entrenamiento intensivo de la misma función requiere la activación de áreas/vías alternativas. Al consolidar esta activación alternativa en múltiples sesiones, el resultado es una reducción de la relevancia funcional de áreas elocuentes, a favor de recursos alternativos anatómicamente distantes del tumor.
Hasta el momento se han publicado pocos casos clínicos, con resultados muy positivos obtenidos mediante neuromodulación invasiva; el término 'invasivo' significa que se requirió una primera neurocirugía para implantar electrodos sobre áreas elocuentes para la estimulación eléctrica intracraneal, seguida después de unos días/semanas por una segunda cirugía para extirpar el tumor. A pesar de los cambios neuroplásticos relevantes, el problema con este enfoque ha sido la alta tasa de eventos adversos ocurridos (infecciones, edema, dolor, convulsiones) debido a la invasividad de los procedimientos. Por lo tanto, mediante el uso de un enfoque de neuromodulación no invasiva, el objetivo del presente ensayo es promover cambios neuroplásticos beneficiosos para la neurocirugía y, al mismo tiempo, garantizar la ausencia de eventos adversos graves.
Más detalles sobre la neuromodulación. Los investigadores aplicarán el protocolo de neuromodulación más adecuado, personalizado en función de realizar TMS y/o tDCS, umbral motor en reposo individual (para TMS) y determinación del objetivo (relacionado con áreas elocuentes).
Protocolo para rTMS de baja frecuencia:
- intensidad: 90% RMT;
- frecuencia: 1 Hercio;
- número total de pulsos: 1600.
Protocolo para tDCS:
- cátodo: sobre áreas elocuentes
- ánodo: normalmente sobre áreas que deben activarse, a diferencia de las áreas elocuentes
Más detalles sobre el entrenamiento de prehabilitación de miembros superiores.
Dentro de los 60 minutos inmediatamente posteriores a la neuromodulación, los pacientes realizarán un entrenamiento intensivo de la misma función del área elocuente, que ahora se encuentra temporalmente inhibida. La intensidad del entrenamiento se ajustará continuamente en términos de tipo, dificultad y variabilidad:
- Tipo: ejercicios específicos para la individuación de los dedos (tocar el piano, mecanografiar), coordinación de los dedos (destreza, manipulación), extensión de brazos. Con el fin de integrar la función del miembro superior con otras funciones motoras-cognitivas, se realizará un entrenamiento en tareas duales, tanto motor-cognitivas (toma de decisiones, stroop task, aprendizaje de secuencias motoras, etc.) como motor-motoras (actividades bimanuales, tareas de brazos y equilibrio). , etc.);
- Dificultad: la intensidad del ejercicio se establecerá para que resulte "difícil, pero alcanzable" por el paciente. De esta manera se asegura que el cerebro se encuentre en una condición de estrés que, junto con una elocuente inhibición del área concurrente, promoverá y consolidará la activación de recursos alternativos.
- Variabilidad: variar sistemáticamente el tipo y la dificultad del entrenamiento es útil para mantener al paciente comprometido y garantizar que el resultado final sea un entrenamiento motor-cognitivo global, en lugar de una mejora monotónica en un rendimiento específico.
Más detalles sobre Prehabilitación para el lenguaje y el entrenamiento cognitivo. El entrenamiento cognitivo-lingüístico seguirá la misma lógica ilustrada para el entrenamiento motor. Poco después de la neuromodulación, el paciente realizará un entrenamiento cognitivo computarizado en una plataforma dedicada ("Guttmann NeuroPersonalTrainer"® (GNPT). Los ejercicios se personalizarán según los déficits específicos del paciente y/o las funciones en riesgo de verse comprometidas después de la cirugía. Por ejemplo, el neuropsicólogo puede variar ajustes como la velocidad de presentación, el tiempo de latencia o el número de imágenes, ajustando así con precisión varios niveles de dificultad. En cuanto al lenguaje, las tareas serán planificadas y supervisadas de forma personalizada por un neuropsicólogo, reajustando su planificación si es necesario.
Descontinuación, adherencia y autorización para la atención concomitante.
La intervención se suspenderá en los siguientes casos:
- solicitud del participante;
- eventos adversos graves atribuibles a la intervención. Los pacientes podrán continuar con cualquier tratamiento en curso. Se desaconsejará el entrenamiento formal de las funciones cognitivas motoras fuera del protocolo, ya que puede afectar los cambios neuroplásticos de manera impredecible.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jose M Tormos Muñoz, PhD
- Número de teléfono: 0034686940393
- Correo electrónico: jmtormos@guttmann.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kilian A Abellaneda Perez, PhD
- Número de teléfono: 0034628906400
- Correo electrónico: kabellaneda@guttmann.com
Ubicaciones de estudio
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, España, 08916
- Reclutamiento
- Institut Guttmann
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Contacto:
- Jose M Tormos Muñoz, PhD
- Número de teléfono: 0034686940393
- Correo electrónico: jmtormos@guttmann.com
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Contacto:
- Kilian A Abellaneda Perez, PhD
- Número de teléfono: 0034628906400
- Correo electrónico: kabellaneda@guttmann.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de tumor cerebral que requiere neurocirugía
- capacidad para realizar al menos 10 sesiones de protocolo de prehabilitación
- la ubicación del tumor pone al paciente en riesgo de desarrollar déficits neurológicos posoperatorios, por ejemplo, a nivel de la función motora de las extremidades superiores y la producción del habla
- capacidad para comprender el propósito general del programa de prehabilitación y entender instrucciones simples
- estar dispuesto a participar y firmar el consentimiento informado
- poder sentarse sin ayuda durante una hora.
Criterio de exclusión:
- cualquier contraindicación para la resonancia magnética o la estimulación magnética transcraneal
- condiciones médicas inestables
- trastornos musculoesqueléticos que pueden afectar significativamente al entrenamiento funcional
- dolor, depresión, fatiga que pueden afectar significativamente el entrenamiento funcional
- historial de abuso de alcohol/drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prehabilitacion
Pacientes adultos afectados por Tumor Cerebral y candidatos a tratamiento quirúrgico.
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Neuromodulación no invasiva (TMS y/o tDCS) junto con entrenamiento conductual intensivo (neurorrehabilitación y/o rehabilitación cognitiva)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad_adherencia
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención, que tendrá una duración aproximada de 10 a 20 sesiones (de dos a cuatro semanas)
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La adherencia suficiente se define asistiendo al menos al 75% de las sesiones planificadas
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Durante toda la intervención, que tendrá una duración aproximada de 10 a 20 sesiones (de dos a cuatro semanas)
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Viabilidad_retención
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención, que tendrá una duración aproximada de 10 a 20 sesiones (de dos a cuatro semanas)
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La retención suficiente se define por al menos el 75% de los pacientes inscritos que completan la intervención
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Durante toda la intervención, que tendrá una duración aproximada de 10 a 20 sesiones (de dos a cuatro semanas)
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Viabilidad_seguridad
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención, que tendrá una duración aproximada de 10 a 20 sesiones (de dos a cuatro semanas)
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La seguridad adecuada se define por la ausencia de cualquier evento adverso grave
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Durante toda la intervención, que tendrá una duración aproximada de 10 a 20 sesiones (de dos a cuatro semanas)
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Viabilidad_satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención, que tendrá una duración aproximada de 10 a 20 sesiones (de dos a cuatro semanas)
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Autoinforme de satisfacción del paciente, a partir del cuestionario EORTC* PATSAT C-33. Todas las escalas de la EORTC y las medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. en este caso, mayor puntuación significa mayor satisfacción del paciente con el tratamiento recibido. *Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) |
Durante toda la intervención, que tendrá una duración aproximada de 10 a 20 sesiones (de dos a cuatro semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Clinical_Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación estandarizada del estado funcional neurológico en pacientes con tumor cerebral. La puntuación varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican un peor estado neurológico. |
Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Estado de rendimiento clínico_Karnofsky
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación clínica de la independencia funcional de pacientes con tumor cerebral.
La puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de independencia funcional.
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Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Clinical_upper limb_9 Hole Peg Test
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación clínica de la destreza manual.
Los resultados se miden en segundos para completar una tarea de destreza (tomar las clavijas de un contenedor de una en una y colocarlas en nueve agujeros, y luego volver al contenedor).
Cuanto menor sea el tiempo necesario para completar la tarea, mejor será el rendimiento.
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Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Clinical_upperl limb_Fugl-Meyer Upper Extremity
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación clínica del deterioro motor de miembros superiores.
La puntuación varía de 0 a 66, y las puntuaciones más altas indican una mejor función motora.
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Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Clinical_upper limb_Mano dinamómetro
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación clínica de la fuerza de prensión.
Los resultados se miden en kg; las puntuaciones más altas indican una mayor fuerza de agarre.
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Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Clinical_upper limb_Deary-Liewald tarea de tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación informatizada de la eficiencia de los procesos básicos para la percepción y ejecución de la respuesta.
Los resultados se miden como tiempo (milisegundos) entre la presentación del estímulo y la ejecución de la respuesta.
Cuanto más corto sea el intervalo de tiempo, mejor será el rendimiento.
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Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Clinical_lower limb and balance_Fugl Meyer Lower Extremity
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación clínica del deterioro motor de miembros inferiores.
La puntuación varía de 0 a 34, y las puntuaciones más altas indican una mejor función motora.
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Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Clinical_lower limb and balance_Brunel Balance Assessment
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación clínica del equilibrio.
La puntuación varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Clínica_extremidad inferior y equilibrio_Test de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Test submáximo de capacidad aeróbica.
Los resultados se miden como la distancia total (metros) caminada durante seis minutos.
Cuanto mayor sea la distancia, mejor será el rendimiento.
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Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Clinical_EORTC-QLQ-C30*
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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cuestionario de calidad de vida para pacientes oncológicos. Todas las escalas de la EORTC y las medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta en una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta en el estado de salud global representa una calidad de vida alta, pero una puntuación alta en una escala de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas. *Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ: cuestionario de calidad de vida |
Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Clinical_EORTC-BN20
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Módulo de cáncer cerebral EORTC*. Todas las escalas de la EORTC y las medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. En este caso, una puntuación alta en una escala de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas. *Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) |
Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Clinical_EORTC-FA12
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Módulo de fatiga EORTC*. Todas las escalas de la EORTC y las medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. En este caso, una puntuación alta en una escala de síntomas representa un alto nivel de fatiga. *Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) |
Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Clinical_Revised Barcelona Test
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Batería de evaluaciones clínicas para funciones cognitivas altas, incluyendo: lenguaje, escritura, lectura, memoria, imitación de gestos y posturas, praxis constructiva, orientación, aritmética y comprensión. Los datos normativos indican una media de 100 y desviaciones estándar de 15, rango 40-160. Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento. Las puntuaciones por debajo de 80 se consideran por debajo de la normalidad. |
Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Clinical_WAIS-III Escala Wechsler de inteligencia para adultos
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación clínica del cociente inteligente verbal, manipulativo y total. Los datos normativos indican una media de 100 y desviaciones estándar de 15, rango 40-160. Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento. Las puntuaciones por debajo de 80 se consideran por debajo de la normalidad. |
Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Prueba de creación de Clinical_Trail
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación clínica de la atención visual, secuenciación, flexibilidad y capacidad grafomotora. Los resultados se informan como tiempo para completar la tarea y número de errores. Una puntuación más alta significa un peor rendimiento. |
Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Clinical_Continuous Performance Test-III
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación clínica de la atención sostenida.
Los resultados se informan como tiempo de reacción y número de errores (omisión y comisión).
Una puntuación más alta significa un peor rendimiento.
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Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Clinical_Rey Test de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación clínica de la memoria verbal auditiva.
La puntuación oscila entre 0 y 75 (memoria inmediata), 0 y 15 (memoria tardía), 0 y 15 (reconocimiento-errores (comisión y omisión).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento.
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Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Clinical_WMS-IV Escala de memoria de Wechsler
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación clínica de las funciones de la memoria. Los datos normativos indican una media de 100 y desviaciones estándar de 15, rango 40-160. Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento. Las puntuaciones por debajo de 80 se consideran por debajo de la normalidad. |
Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Prueba de modalidades de dígitos Clinical_Symbol
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación clínica del seguimiento visual, la concentración y la velocidad visomotora.
La puntuación total es el resultado de sumar el número de sustituciones correctas dentro del intervalo de 90 segundos (máximo = 110).
Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
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Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Clinical_PMR Fluidez verbal por letras.
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación clínica del acceso al léxico y fluidez verbal.
Cuente el número total de palabras que comienzan con la letra solicitada que la persona puede producir en un minuto.
Se piden tres letras (PMR) y la puntuación final es la suma de los tres intentos.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Prueba clínica_Hayling
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación clínica de la regulación conductual, velocidad de iniciación e inhibición de la respuesta.
La prueba se divide en parte A (0-15) y B (0-45).
Las respuestas se clasifican como correctas (0 puntos) o incorrectas (1 punto) y también se mide el tiempo de reacción.
Una puntuación más alta (más errores) implica un rendimiento más bajo.
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Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Clinical_Wisconsin Card Sorting Test
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación clínica de la función ejecutiva.
Medidas de resultado de las categorías logradas (mayor significa mejor desempeño), ensayos, errores y errores perseverantes (cuanto menor es el puntaje, mayor es la eficiencia del examinado en la tarea)
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Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Escala Clínico_Hospital de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación clínica de la ansiedad y la depresión.
La puntuación total es la suma de cada ítem.
La puntuación final varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican los niveles más altos de ansiedad y depresión: 0-7 (Normal) 8-10 (Leve) 11-15 (Moderada) 16-21 (Severa).
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Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Neuroimagen_RM estructural
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación de la ubicación, volumen (vóxeles, cm3) y distribución del tumor (basado en atlas neuroanatómicos)
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Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Neuroimagen_estado de reposo fMRI
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación de la interacción regional en el cerebro (imágenes de contraste dependientes del nivel de oxígeno en sangre), durante una condición de reposo. Adquisiciones intercaladas multibanda de alta resolución (codificación de fase anterior posterior, factor de aceleración = 8) (T2: exploraciones de imágenes ecoplanares ponderadas, tiempo de repetición = 800 ms, tiempo de eco = 37 ms, 750 volúmenes, 72 cortes, espesor de corte = 2 mm , Campo de visión = 208 mm). |
Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Neuroimaging_fMRI_Tarea de generación de palabras
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación de la actividad cerebral (imágenes de contraste dependientes del nivel de oxígeno en sangre) cuando se le pide al paciente que mencione palabras que comienzan con una letra determinada. Adquisiciones intercaladas multibanda de alta resolución (codificación de fase anterior posterior, factor de aceleración = 8) (T2: exploraciones de imágenes ecoplanares ponderadas, tiempo de repetición = 800 ms, tiempo de eco = 37 ms, 750 volúmenes, 72 cortes, espesor de corte = 2 mm , Campo de visión = 208 mm). |
Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Neuroimaging_fMRI_Tarea de decisión semántica
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación de la actividad cerebral (imágenes de contraste dependientes del nivel de oxígeno en sangre) cuando se le pide al paciente que mencione objetos de ciertos lugares. Adquisiciones intercaladas multibanda de alta resolución (codificación de fase anterior posterior, factor de aceleración = 8) (T2: exploraciones de imágenes ecoplanares ponderadas, tiempo de repetición = 800 ms, tiempo de eco = 37 ms, 750 volúmenes, 72 cortes, espesor de corte = 2 mm , Campo de visión = 208 mm). |
Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Neuroimaging_fMRI_Comprehensive auditive task
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación de la actividad cerebral (imágenes de contraste dependientes del nivel de oxígeno en sangre) cuando se le pide al paciente que escuche una historia. Adquisiciones intercaladas multibanda de alta resolución (codificación de fase anterior posterior, factor de aceleración = 8) (T2: exploraciones de imágenes ecoplanares ponderadas, tiempo de repetición = 800 ms, tiempo de eco = 37 ms, 750 volúmenes, 72 cortes, espesor de corte = 2 mm , Campo de visión = 208 mm). |
Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Neuroimaging_fMRI_tarea de golpecitos con los dedos
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación de la actividad cerebral (imágenes de contraste dependientes del nivel de oxígeno en sangre) cuando se le pide al paciente que realice un ejercicio de digitación. Adquisiciones intercaladas multibanda de alta resolución (codificación de fase anterior posterior, factor de aceleración = 8) (T2: exploraciones de imágenes ecoplanares ponderadas, tiempo de repetición = 800 ms, tiempo de eco = 37 ms, 750 volúmenes, 72 cortes, espesor de corte = 2 mm , Campo de visión = 208 mm). |
Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Neuroimaging_fMRI_Tarea de flexión de tobillo
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación de la actividad cerebral (imágenes de contraste dependientes del nivel de oxígeno en sangre) cuando se le pide al paciente que mueva el pie correspondiente hacia arriba y hacia abajo lentamente. Adquisiciones intercaladas multibanda de alta resolución (codificación de fase anterior posterior, factor de aceleración = 8) (T2: exploraciones de imágenes ecoplanares ponderadas, tiempo de repetición = 800 ms, tiempo de eco = 37 ms, 750 volúmenes, 72 cortes, espesor de corte = 2 mm , Campo de visión = 208 mm). |
Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Neuroimaging_fMRI_Tarea de movimiento de la lengua
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Evaluación de la actividad cerebral (Imágenes de contraste dependientes del nivel de oxígeno en sangre) cuando se le pide al paciente que mueva la lengua en círculos, sin abrir la boca. Adquisiciones intercaladas multibanda de alta resolución (codificación de fase anterior posterior, factor de aceleración = 8) (T2: exploraciones de imágenes ecoplanares ponderadas, tiempo de repetición = 800 ms, tiempo de eco = 37 ms, 750 volúmenes, 72 cortes, espesor de corte = 2 mm , Campo de visión = 208 mm). |
Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Neurofisiología_Asignación de TMS_punto de acceso
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del protocolo de intervención)
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Determinación del objetivo cortical (coordenadas x, y, z en el espacio ijn MNI) donde se provocaron potenciales evocados motores con la intensidad de estímulo TMS más baja. El músculo utilizado como referencia es el primer interóseo dorsal (electrodos colocados con montaje vientre-tendón). Los potenciales evocados motores (MEP) se definen como aquellos voltajes producidos entre 25 y 50 milisegundos después del estímulo TMS, con una amplitud de pico a pico de al menos 50 microvoltios. |
Línea de base (antes del protocolo de intervención)
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Neurofisiología_Mapeo TMS_umbral motor en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del protocolo de intervención)
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Determinación del umbral motor en reposo (RMT), relativo al punto de acceso. Un objetivo cortical se define como MEP positivo si se pudieron obtener al menos 3 de 6 MEP. Para determinar la RMT, la intensidad del estímulo se reduce progresivamente hasta que se obtienen menos de 3 MEP de 6. RMT corresponde a esta intensidad de estímulo + 1. |
Línea de base (antes del protocolo de intervención)
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Neurofisiología_Mapeo TMS_función motora
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Mapeo del área motora del primer interóseo dorsal, con intensidad del 120% RMT. Se entregan 5 estímulos a cada objetivo cortical, con 5 segundos de intervalo entre ellos. Luego se crea un mapeo cortical promediando la amplitud de pico a pico (microvoltios) resultante de la estimulación de cada objetivo. |
Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Función neurofisiología_mapeo TMS_lenguaje
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Mapeo de la función del lenguaje en regiones correspondientes a las áreas de Broca y Wernicke, con intensidad del 90% RMT (un tren de 5 pulsos, 5 Hertz). Las imágenes se presentan, una a la vez, en una pantalla colocada frente al paciente. Al mismo tiempo que se presenta la imagen, se entrega la estimulación (durante un total de un segundo) y se inicia la grabación de audio (durante un total de 4 segundos). Un neuropsicólogo está presente para determinar si hubo alguna interferencia en la respuesta verbal debido a la estimulación TMS. Si aparece alguna interferencia, por ejemplo parafasia o anomia, el blanco cortical se considera positivo para el lenguaje, por lo tanto funcionalmente relacionado con el procesamiento del habla; de lo contrario, se considera negativo. |
Al inicio (antes de la intervención), al final de la intervención (pero antes de la neurocirugía) y en el primer seguimiento disponible (desde un mes hasta un año después de la cirugía)
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Resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana después de la cirugía
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Informe descriptivo de los resultados quirúrgicos, incluidos los resultados del mapeo cerebral intraoperatorio, el volumen absoluto y relativo (vóxeles, cm3) del tumor extirpado, los eventos adversos, el estado neurológico posterior a la cirugía y la clasificación del tumor según los hallazgos clínicos e histológicos.
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Dentro de la primera semana después de la cirugía
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Duffau H. Lessons from brain mapping in surgery for low-grade glioma: insights into associations between tumour and brain plasticity. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):476-86. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70140-X.
- Rivera-Rivera PA, Rios-Lago M, Sanchez-Casarrubios S, Salazar O, Yus M, Gonzalez-Hidalgo M, Sanz A, Avecillas-Chasin J, Alvarez-Linera J, Pascual-Leone A, Oliviero A, Barcia JA. Cortical plasticity catalyzed by prehabilitation enables extensive resection of brain tumors in eloquent areas. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1323-1333. doi: 10.3171/2016.2.JNS152485. Epub 2016 May 20.
- Duffau H. Can Non-invasive Brain Stimulation Be Considered to Facilitate Reoperation for Low-Grade Glioma Relapse by Eliciting Neuroplasticity? Front Neurol. 2020 Nov 12;11:582489. doi: 10.3389/fneur.2020.582489. eCollection 2020. No abstract available.
- Hamer RP, Yeo TT. Current Status of Neuromodulation-Induced Cortical Prehabilitation and Considerations for Treatment Pathways in Lower-Grade Glioma Surgery. Life (Basel). 2022 Mar 22;12(4):466. doi: 10.3390/life12040466.
- Barcia JA, Sanz A, Gonzalez-Hidalgo M, de Las Heras C, Alonso-Lera P, Diaz P, Pascual-Leone A, Oliviero A, Ortiz T. rTMS stimulation to induce plastic changes at the language motor area in a patient with a left recidivant brain tumor affecting Broca's area. Neurocase. 2012;18(2):132-8. doi: 10.1080/13554794.2011.568500. Epub 2011 Jul 25.
- Barcia JA, Sanz A, Balugo P, Alonso-Lera P, Brin JR, Yus M, Gonzalez-Hidalgo M, Acedo VM, Oliviero A. High-frequency cortical subdural stimulation enhanced plasticity in surgery of a tumor in Broca's area. Neuroreport. 2012 Mar 28;23(5):304-9. doi: 10.1097/WNR.0b013e3283513307.
- Serrano-Castro PJ, Ros-Lopez B, Fernandez-Sanchez VE, Garcia-Casares N, Munoz-Becerra L, Cabezudo-Garcia P, Aguilar-Castillo MJ, Vidal-Denis M, Cruz-Andreotti E, Postigo-Pozo MJ, Estivill-Torrus G, Ibanez-Botella G. Neuroplasticity and Epilepsy Surgery in Brain Eloquent Areas: Case Report. Front Neurol. 2020 Jul 29;11:698. doi: 10.3389/fneur.2020.00698. eCollection 2020.
- Hoogendam JM, Ramakers GM, Di Lazzaro V. Physiology of repetitive transcranial magnetic stimulation of the human brain. Brain Stimul. 2010 Apr;3(2):95-118. doi: 10.1016/j.brs.2009.10.005. Epub 2009 Nov 24.
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- 2020330
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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