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Prähabilitation, Rehabilitation und umfassender Ansatz für die Folgen von Hirntumoren (PREHABILITA)

25. April 2023 aktualisiert von: Institut Guttmann

Joan Ribas Araquistain-Programm für Forschung und therapeutische Innovation in der Prähabilitation, Rehabilitation und einem umfassenden Ansatz für die Folgen von Hirntumoren

Das Ziel der vorliegenden Pilot-Einzelkohorten-Machbarkeitsstudie ist es, die Machbarkeit zu untersuchen und potenzielle Wirkmechanismen der neuromodulationsinduzierten kortikalen Prähabilitation (NICP) bei Erwachsenen mit Hirntumoren, die für eine Neurochirurgie geeignet sind, zu verstehen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist die Intervention in Bezug auf Adhärenz, Retention, Sicherheit und Patientenzufriedenheit durchführbar?
  • Was sind die Mechanismen der Neuroplastizität, die durch NICP ausgelöst werden?

Die Teilnehmer durchlaufen ein Prähabilitationsprotokoll, bestehend aus täglichen Sitzungen (insgesamt: 10-20 Sitzungen), die wie folgt strukturiert sind:

  • Intervention 1: Nicht-invasive Neuromodulation (TMS/tDCS).
  • Intervention 2: Motorisches und/oder kognitives Training während oder unmittelbar nach der nicht-invasiven Neuromodulation für etwa 60 Minuten.

Der Zeitstrahl ist wie folgt aufgebaut:

T1: Baseline (vor NICP) T2-T3: NICP-Zeitraum T4: nach NICP T5: Operation T6: nach Operation

Klinische, bildgebende und neurophysiologische Untersuchungen werden vor NICP (T1), nach NICP (T4) und nach Neurochirurgie (T6) durchgeführt. Machbarkeitsergebnisse werden während des NICP-Protokolls (T2-T3) bestimmt.

Das Ziel des vorgeschlagenen Eingriffs ist es, die funktionelle Relevanz von eloquenten Arealen, die gesunde Hirnareale in der Nähe des Tumors sind und daher dem Risiko ausgesetzt sind, während der Operation verletzt zu werden, schrittweise zu reduzieren. Tatsächlich haben frühere Studien gezeigt, dass die vorübergehende Hemmung eloquenter Bereiche (durch Neuromodulation) in Verbindung mit intensivem motorischem/kognitivem Training die Aktivierung alternativer Gehirnressourcen förderte, mit einer Verlagerung der funktionellen Aktivität von eloquenten Bereichen zu Bereichen, die funktionell verwandt, aber anatomisch weit entfernt sind der Tumor.

Durch die Verlagerung der Aktivierung wichtiger motorischer/kognitiver Funktionen weg vom Tumor wird das Risiko postoperativer funktioneller Folgeschäden reduziert; was wiederum eine radikalere Tumorexzision durch den Neurochirurgen erleichtert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neuromodulationsinduzierte kortikale Prähabilitation (NICP) ist ein relativ neuer Ansatz auf dem Gebiet der Neurochirurgie. Es besteht darin, neuroplastische Veränderungen vor einer Neurochirurgie bei Hirntumoren vorzubereiten, um die chirurgischen Ergebnisse und hoffentlich das langfristige Überleben und die Lebensqualität zu verbessern. Die Intervention umfasst zwei Elemente:

  1. Neuromodulation (wie transkranielle Magnetstimulation, TMS, und transkranielle Gleichstromstimulation, tDCS). Das Ziel der Neuromodulation ist die Hemmung der eloquenten Areale, definiert als funktionell aktive und tumornahe Hirnareale.
  2. Verhaltenstraining (wie motorisches Training, kognitives Training oder eine Kombination davon). Die trainierte Funktion entspricht der Funktion des eloquenten Areals, auf das die Neuromodulation abzielt.

Die beiden Interventionen werden täglich durchgeführt und an 10-20 aufeinanderfolgenden Wochentagen wiederholt. Insbesondere gibt es nach der Hemmung des eloquenten Bereichs ein Zeitfenster von etwa einer Stunde, in dem ein intensives Training derselben Funktion die Aktivierung alternativer Bereiche/Wege erfordert. Durch die Konsolidierung dieser alternativen Aktivierung über mehrere Sitzungen hinweg führt dies zu einer Verringerung der funktionellen Relevanz eloquenter Bereiche zugunsten anatomisch vom Tumor entfernter alternativer Ressourcen.

Bisher wurden nur wenige Fallberichte mit sehr positiven Ergebnissen mittels invasiver Neuromodulation veröffentlicht; Der Begriff „invasiv“ bedeutet, dass eine erste Neurochirurgie erforderlich war, um Elektroden über eloquenten Bereichen für die intrakranielle elektrische Stimulation zu implantieren, gefolgt von einer zweiten Operation zur Entfernung des Tumors nach einigen Tagen/Wochen. Trotz relevanter neuroplastischer Veränderungen war das Problem bei diesem Ansatz die hohe Rate an unerwünschten Ereignissen (Infektionen, Ödeme, Schmerzen, Krampfanfälle) aufgrund der Invasivität der Verfahren. Daher ist es das Ziel der vorliegenden Studie, durch die Verwendung eines nicht-invasiven Neuromodulationsansatzes neuroplastische Veränderungen zu fördern, die für die Neurochirurgie von Vorteil sind, und gleichzeitig sicherzustellen, dass keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten.

Weitere Details zur Neuromodulation. Die Ermittler wenden das am besten geeignete Neuromodulationsprotokoll an, das auf der Grundlage der Durchführung von TMS und/oder tDCS, der individuellen motorischen Ruheschwelle (für TMS) und der Zielbestimmung (in Bezug auf eloquente Bereiche) personalisiert ist.

Protokoll für Niederfrequenz-rTMS:

  • Intensität: 90 % RMT;
  • Frequenz: 1 Hertz;
  • Gesamtimpulszahl: 1600.

Protokoll für tDCS:

  • Kathode: über beredten Bereichen
  • Anode: typischerweise über Bereichen, die aktiviert werden sollten, im Gegensatz zu beredten Bereichen

Weitere Details zum Prähabilitationstraining der oberen Extremitäten.

Innerhalb der 60 Minuten unmittelbar nach der Neuromodulation trainieren die Patienten intensiv die gleiche Funktion des nun vorübergehend gehemmten eloquenten Areals. Intensität des Trainings wird hinsichtlich Art, Schwierigkeit und Variabilität kontinuierlich angepasst:

  • Typ: Übungen zur Fingerindividualisierung (Klavier spielen, Maschinenschreiben), Fingerkoordination (Geschicklichkeit, Manipulation), Armstrecken. Um die Funktion der oberen Extremitäten mit anderen motorisch-kognitiven Funktionen zu integrieren, wird ein Dual-Task-Training durchgeführt, sowohl motorisch-kognitiv (Entscheidungsfindung, Stroop-Aufgabe, motorisches Sequenzlernen usw.) als auch motorisch-motorisch (bimanuelle Aktivitäten, Arm- und Gleichgewichtsaufgaben). , usw.);
  • Schwierigkeit: Die Intensität der Übung wird so eingestellt, dass das Ergebnis für den Patienten „schwierig, aber erreichbar“ ist. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass sich das Gehirn in einem Stresszustand befindet, der zusammen mit einer gleichzeitigen eloquenten Bereichshemmung die Aktivierung alternativer Ressourcen fördert und festigt.
  • Variabilität: Das systematische Variieren der Art und Schwierigkeit des Trainings ist nützlich, um den Patienten zu beschäftigen und sicherzustellen, dass das Endergebnis ein globales motorisch-kognitives Training ist, anstatt eine monotone Verbesserung einer bestimmten Leistung.

Weitere Details zur Prähabilitation für sprachliches und kognitives Training. Das sprachlich-kognitive Training folgt dem gleichen Prinzip wie das motorische Training. Kurz nach der Neuromodulation führt der Patient ein computergestütztes kognitives Training auf einer dedizierten Plattform ("Guttmann NeuroPersonalTrainer"® (GNPT) durch. Die Übungen werden basierend auf den Defiziten des Patienten und/oder Funktionen, bei denen das Risiko besteht, dass sie nach der Operation beeinträchtigt werden, angepasst. So kann der Neuropsychologe beispielsweise Einstellungen wie Präsentationsgeschwindigkeit, Latenzzeit oder Anzahl der Bilder variieren und so mehrere Schwierigkeitsstufen feinjustieren. Die sprachlichen Aufgaben werden von einem Neuropsychologen individuell geplant und betreut, ggf. nachjustiert.

Abbruch, Adhärenz und Erlaubnis zur Begleitbehandlung.

Der Eingriff wird in folgenden Fällen abgebrochen:

  • Antrag des Teilnehmers;
  • schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die auf den Eingriff zurückzuführen sind. Die Patienten dürfen die laufende Behandlung fortsetzen. Vom formalen Training motorisch-kognitiver Funktionen außerhalb des Protokolls wird abgeraten, da es neuroplastische Veränderungen auf unvorhersehbare Weise beeinflussen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Institut Guttmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Hirntumors, der eine Neurochirurgie erfordert
  • Fähigkeit, mindestens 10 Sitzungen des Prähabilitationsprotokolls durchzuführen
  • Tumorlokalisation, die den Patienten dem Risiko aussetzt, postoperative neurologische Defizite zu entwickeln, beispielsweise auf der Ebene der Motorik der oberen Extremitäten und der Sprachproduktion
  • Fähigkeit, den allgemeinen Zweck des Prähabilitationsprogramms zu verstehen und einfache Anweisungen zu verstehen
  • bereit sein, teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • eine Stunde ohne fremde Hilfe sitzen können.

Ausschlusskriterien:

  • jegliche Kontraindikation für Magnetresonanztomographie oder transkranielle Magnetstimulation
  • instabile medizinische Bedingungen
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die das funktionelle Training erheblich beeinträchtigen können
  • Schmerzen, Depressionen, Müdigkeit, die das funktionelle Training erheblich beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitation
Erwachsene Patienten, die von einem Hirntumor betroffen sind und für eine chirurgische Behandlung in Frage kommen.
Verfahren: Nicht-invasive Neuromodulation (TMS und/oder tDCS)
Nicht-invasive Neuromodulation (TMS und/oder tDCS) gekoppelt mit intensivem Verhaltenstraining (Neurorehabilitation und/oder kognitive Rehabilitation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit_Einhaltung
Zeitfenster: Während des gesamten Eingriffs, der ungefähr 10 bis 20 Sitzungen (zwei bis vier Wochen) dauern wird
Eine ausreichende Adhärenz wird durch die Teilnahme an mindestens 75 % der geplanten Sitzungen definiert
Während des gesamten Eingriffs, der ungefähr 10 bis 20 Sitzungen (zwei bis vier Wochen) dauern wird
Machbarkeit_Aufbewahrung
Zeitfenster: Während des gesamten Eingriffs, der ungefähr 10 bis 20 Sitzungen (zwei bis vier Wochen) dauern wird
Eine ausreichende Retention wird definiert, wenn mindestens 75 % der eingeschriebenen Patienten die Intervention abschließen
Während des gesamten Eingriffs, der ungefähr 10 bis 20 Sitzungen (zwei bis vier Wochen) dauern wird
Machbarkeit_Sicherheit
Zeitfenster: Während des gesamten Eingriffs, der ungefähr 10 bis 20 Sitzungen (zwei bis vier Wochen) dauern wird
Angemessene Sicherheit wird durch das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse definiert
Während des gesamten Eingriffs, der ungefähr 10 bis 20 Sitzungen (zwei bis vier Wochen) dauern wird
Durchführbarkeit_Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Während des gesamten Eingriffs, der ungefähr 10 bis 20 Sitzungen (zwei bis vier Wochen) dauern wird

Selbstberichtete Patientenzufriedenheit gemäß dem EORTC* PATSAT C-33-Fragebogen.

Alle EORTC-Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 bis 100 Punkten. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. In diesem Fall bedeutet eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit des Patienten mit der erhaltenen Behandlung.

*Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC)
Während des gesamten Eingriffs, der ungefähr 10 bis 20 Sitzungen (zwei bis vier Wochen) dauern wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical_Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO)-Skala
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)

Standardisierte Beurteilung des neurologischen Funktionsstatus bei Patienten mit Hirntumor.

Die Punktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren neurologischen Status anzeigen.
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Klinischer_Karnofsky-Leistungsstatus
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Klinische Bewertung der funktionellen Unabhängigkeit bei Patienten mit Hirntumor. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an funktionaler Unabhängigkeit darstellen.
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Clinical_upper limb_9 Hole Peg Test
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Klinische Beurteilung der Handfertigkeit. Die Ergebnisse werden in Sekunden gemessen, um eine Geschicklichkeitsaufgabe zu erfüllen (nehmen Sie einen Stift nach dem anderen aus einem Behälter und stecken Sie ihn in neun Löcher und dann zurück in den Behälter). Je weniger Zeit für die Ausführung der Aufgabe benötigt wird, desto besser ist die Leistung.
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Clinical_upperl limb_Fugl-Meyer Obere Extremität
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Klinische Bewertung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 66, wobei höhere Punktzahlen eine bessere motorische Funktion anzeigen.
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Klinische_obere Extremität_Handdynamometer
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Klinische Bewertung der Griffstärke. Die Ergebnisse werden in kg gemessen, wobei höhere Werte eine höhere Griffstärke anzeigen.
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Clinical_upper limb_Deary-Liewald Reaktionszeitaufgabe
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Computergestützte Bewertung der Effizienz grundlegender Prozesse zur Wahrnehmung und Reaktionsausführung. Die Ergebnisse werden als Zeit (Millisekunden) zwischen Stimuluspräsentation und Reaktionsausführung gemessen. Je kürzer das Zeitintervall, desto besser die Leistung.
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Clinical_lower limb and balance_Fugl Meyer Untere Extremität
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Klinische Bewertung der motorischen Beeinträchtigung der unteren Extremitäten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 34, wobei höhere Punktzahlen eine bessere motorische Funktion anzeigen.
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Clinical_lower limb and balance_Brunel Balance Assessment
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Klinische Beurteilung des Gleichgewichts. Die Punktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Klinischer_untere Extremitäten und Balance_Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Submaximaler Test der aeroben Kapazität. Die Ergebnisse werden als Gesamtstrecke (Meter) gemessen, die während sechs Minuten zurückgelegt wurde. Je länger die Distanz, desto besser die Leistung.
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Klinisch_EORTC-QLQ-C30*
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)

Fragebogen zur Lebensqualität onkologischer Patienten. Alle EORTC-Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 bis 100 Punkten. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand für eine hohe Lebensqualität, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala für eine hohe Symptomatologie / Problematik.

*Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ: Fragebogen zur Lebensqualität
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Klinisch_EORTC-BN20
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)

EORTC* Hirntumormodul. Alle EORTC-Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 bis 100 Punkten. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. In diesem Fall steht eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala für ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen.

*Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC)
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Klinisch_EORTC-FA12
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)

EORTC*-Ermüdungsmodul. Alle EORTC-Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 bis 100 Punkten. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. In diesem Fall steht ein hoher Wert für eine Symptomskala für ein hohes Maß an Erschöpfung.

*Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC)
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Klinisch überarbeiteter Barcelona-Test
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)

Batterie klinischer Bewertungen für hohe kognitive Funktionen, einschließlich: Sprache, Schreiben, Lesen, Gedächtnis, Nachahmung von Gesten und Körperhaltungen, konstruktive Praxis, Orientierung, Arithmetik und Verständnis.

Normative Daten zeigen einen Mittelwert von 100 und Standardabweichungen von 15, Bereich 40-160.

Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung. Werte unter 80 gelten als unterhalb der Normalität.
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Clinical_WAIS-III Wechsler Adult Intelligence Scale
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)

Klinische Bewertung des verbalen, manipulativen und total intelligenten Quotienten. Normative Daten zeigen einen Mittelwert von 100 und Standardabweichungen von 15, Bereich 40-160.

Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung. Werte unter 80 gelten als unterhalb der Normalität.
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Clinical_Trail Making-Test
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)

Klinische Bewertung der visuellen Aufmerksamkeit, Sequenzierung, Flexibilität und graphomotorischen Fähigkeiten.

Die Ergebnisse werden als Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe und Anzahl der Fehler gemeldet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Leistung.
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Klinischer_Dauerleistungstest-III
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Klinische Bewertung der anhaltenden Aufmerksamkeit. Die Ergebnisse werden als Reaktionszeit und Anzahl der Fehler (Unterlassung und Provision) angegeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Leistung.
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Clinical_Rey Auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Klinische Bewertung des auditiven verbalen Gedächtnisses. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 75 (unmittelbares Gedächtnis), 0 und 15 (verzögertes Gedächtnis), 0 und 15 (Erkennungsfehler (Kommission und Unterlassung). Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Clinical_WMS-IV Wechsler-Gedächtnisskala
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)

Klinische Bewertung der Gedächtnisfunktionen. Normative Daten zeigen einen Mittelwert von 100 und Standardabweichungen von 15, Bereich 40-160.

Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung. Werte unter 80 gelten als unterhalb der Normalität.
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Clinical_Symbol Digit Modalitätstest
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Klinische Bewertung der visuellen Verfolgung, Konzentration und visuomotorischen Geschwindigkeit. Die Gesamtpunktzahl ist das Ergebnis der Summe der Anzahl der korrekten Auswechslungen innerhalb des 90-Sekunden-Intervalls (max = 110). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Clinical_PMR Sprachfluss nach Buchstaben.
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Klinische Bewertung des lexikalischen Zugangs und der verbalen Geläufigkeit. Zählen Sie die Gesamtzahl der Wörter, beginnend mit dem gewünschten Buchstaben, die die Person in einer Minute hervorbringen kann. Es werden drei Buchstaben (PMR) verlangt und das Endergebnis ist die Summe der drei Versuche. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Clinical_Hayling-Test
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Klinische Bewertung der Verhaltensregulation, Initiationsgeschwindigkeit und Reaktionshemmung. Der Test ist in Teil A (0-15) und B (0-45) unterteilt. Die Antworten werden als richtig (0 Punkte) oder falsch (1 Punkt) eingestuft und die Reaktionszeit wird ebenfalls gemessen. Eine höhere Punktzahl (mehr Fehler) impliziert eine geringere Leistung.
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Clinical_Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Klinische Beurteilung der Exekutivfunktion. Ergebnismaße der erreichten Kategorien (höher bedeutet bessere Leistung), Versuche, Fehler und perseverative Fehler (je niedriger die Punktzahl, desto größer die Effizienz des Prüflings bei der Aufgabe)
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Clinical_Hospital Angst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Klinische Beurteilung von Angst und Depression. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller Items. Die endgültige Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei die höchsten Punktzahlen die höchsten Angst- und Depressionsniveaus anzeigen: 0-7 (normal) 8-10 (leicht) 11-15 (mäßig) 16-21 (schwer).
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Neuroimaging_strukturelle MRT
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Beurteilung von Tumorlokalisation, Volumen (Voxel, cm3) und Verteilung (basierend auf neuroanatomischen Atlanten)
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Neuroimaging_Ruhezustand fMRT
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)

Beurteilung regionaler Wechselwirkungen im Gehirn (blutsauerstoffspiegelabhängige Kontrastbildgebung) im Ruhezustand.

Hochauflösende Multiband- (Anterior-Posterior-Phasencodierung, Beschleunigungsfaktor = 8) verschachtelte Akquisitionen (T2 – gewichtete echoplanare Bildgebungsscans, Wiederholungszeit = 800 ms, Echozeit = 37 ms, 750 Volumina, 72 Schichten, Schichtdicke = 2 mm , Sichtfeld = 208 mm).
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Neuroimaging_fMRI_Aufgabe zur Wortgenerierung
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)

Beurteilung der Gehirnaktivität (Blutsauerstoffspiegel-abhängige Kontrastbildgebung), wenn der Patient aufgefordert wird, Wörter zu nennen, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen.

Hochauflösende Multiband- (Anterior-Posterior-Phasencodierung, Beschleunigungsfaktor = 8) verschachtelte Akquisitionen (T2 – gewichtete echoplanare Bildgebungsscans, Wiederholungszeit = 800 ms, Echozeit = 37 ms, 750 Volumina, 72 Schichten, Schichtdicke = 2 mm , Sichtfeld = 208 mm).
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Neuroimaging_fMRI_Semantische Entscheidungsaufgabe
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)

Beurteilung der Gehirnaktivität (Blutsauerstoffspiegel-abhängige Kontrastbildgebung), wenn der Patient aufgefordert wird, Objekte von bestimmten Orten zu nennen.

Hochauflösende Multiband- (Anterior-Posterior-Phasencodierung, Beschleunigungsfaktor = 8) verschachtelte Akquisitionen (T2 – gewichtete echoplanare Bildgebungsscans, Wiederholungszeit = 800 ms, Echozeit = 37 ms, 750 Volumina, 72 Schichten, Schichtdicke = 2 mm , Sichtfeld = 208 mm).
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Neuroimaging_fMRI_Umfassende auditive Aufgabe
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)

Beurteilung der Gehirnaktivität (Blutsauerstoffspiegel-abhängige Kontrastbildgebung), wenn der Patient gebeten wird, sich eine Geschichte anzuhören.

Hochauflösende Multiband- (Anterior-Posterior-Phasencodierung, Beschleunigungsfaktor = 8) verschachtelte Akquisitionen (T2 – gewichtete echoplanare Bildgebungsscans, Wiederholungszeit = 800 ms, Echozeit = 37 ms, 750 Volumina, 72 Schichten, Schichtdicke = 2 mm , Sichtfeld = 208 mm).
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Neuroimaging_fMRI_Finger-Tapping-Aufgabe
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)

Beurteilung der Gehirnaktivität (Blutsauerstoffspiegel-abhängige Kontrastbildgebung), wenn der Patient aufgefordert wird, eine Fingersatzübung durchzuführen.

Hochauflösende Multiband- (Anterior-Posterior-Phasencodierung, Beschleunigungsfaktor = 8) verschachtelte Akquisitionen (T2 – gewichtete echoplanare Bildgebungsscans, Wiederholungszeit = 800 ms, Echozeit = 37 ms, 750 Volumina, 72 Schichten, Schichtdicke = 2 mm , Sichtfeld = 208 mm).
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Neuroimaging_fMRI_Aufgabe zur Beugung des Sprunggelenks
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)

Beurteilung der Gehirnaktivität (Blutsauerstoffspiegel-abhängige Kontrastbildgebung), wenn der Patient aufgefordert wird, den entsprechenden Fuß langsam auf und ab zu bewegen.

Hochauflösende Multiband- (Anterior-Posterior-Phasencodierung, Beschleunigungsfaktor = 8) verschachtelte Akquisitionen (T2 – gewichtete echoplanare Bildgebungsscans, Wiederholungszeit = 800 ms, Echozeit = 37 ms, 750 Volumina, 72 Schichten, Schichtdicke = 2 mm , Sichtfeld = 208 mm).
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Neuroimaging_fMRI_Aufgabe zur Zungenbewegung
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)

Beurteilung der Gehirnaktivität (Blutsauerstoffspiegel-abhängige Kontrastbildgebung), wenn der Patient aufgefordert wird, die Zunge im Kreis zu bewegen, ohne den Mund zu öffnen.

Hochauflösende Multiband- (Anterior-Posterior-Phasencodierung, Beschleunigungsfaktor = 8) verschachtelte Akquisitionen (T2 – gewichtete echoplanare Bildgebungsscans, Wiederholungszeit = 800 ms, Echozeit = 37 ms, 750 Volumina, 72 Schichten, Schichtdicke = 2 mm , Sichtfeld = 208 mm).
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Neurophysiologie_TMS-Mapping_Hotspot
Zeitfenster: Baseline (vor dem Interventionsprotokoll)

Bestimmung des kortikalen Ziels (x, y, z-Koordinaten im MNI-Raum), wo motorisch evozierte Potentiale mit der niedrigsten TMS-Stimulusintensität ausgelöst wurden.

Als Referenzmuskel dient der erste dorsale Interosseus (Elektrodenplatzierung mit Bauch-Sehnen-Montage).

Motorisch evozierte Potentiale (MEP) sind definiert als jene Spannungen, die 25 bis 50 Millisekunden nach dem TMS-Stimulus erzeugt werden, mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von mindestens 50 Mikrovolt.
Baseline (vor dem Interventionsprotokoll)
Neurophysiologie_TMS-Kartierung_motorische Ruheschwelle
Zeitfenster: Baseline (vor dem Interventionsprotokoll)

Bestimmung der motorischen Ruheschwelle (RMT), relativ zum Hotspot. Ein kortikales Ziel wird als MEP-positiv definiert, wenn mindestens 3 von 6 MEPs ausgelöst werden konnten.

Um die RMT zu bestimmen, wird die Stimulusintensität schrittweise verringert, bis weniger als 3 MEP von 6 ausgelöst werden. RMT entspricht dieser Reizintensität + 1.
Baseline (vor dem Interventionsprotokoll)
Neurophysiologie_TMS-Mapping_motorische Funktion
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)

Kartierung des motorischen Bereichs für den ersten dorsalen Interosseus mit einer Intensität von 120 % RMT.

5 Stimuli werden an jedes kortikale Ziel abgegeben, mit 5 Sekunden Pause dazwischen. Die kortikale Kartierung wird dann erstellt, indem die Spitze-zu-Spitze-Amplitude (Mikrovolt) gemittelt wird, die sich aus der Stimulation jedes Ziels ergibt.
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Funktion Neurophysiologie_TMS Mapping_Sprache
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)

Kartierung der Sprachfunktion in Regionen, die Broca- und Wernicke-Gebieten entsprechen, mit einer Intensität von 90 % RMT (ein Zug von 5 Impulsen, 5 Hertz). Die Bilder werden einzeln auf einem Bildschirm präsentiert, der vor dem Patienten platziert ist. Gleichzeitig mit der Bildpräsentation wird eine Stimulation abgegeben (insgesamt eine Sekunde lang) und eine Audioaufzeichnung eingeleitet (insgesamt 4 Sekunden lang). Ein Neuropsychologe ist anwesend, um festzustellen, ob die verbale Reaktion aufgrund der TMS-Stimulation gestört wurde.

Wenn eine Interferenz auftritt, zum Beispiel Paraphasie oder Anomie, wird das kortikale Ziel als positiv für die Sprache angesehen, daher funktionell mit der Sprachverarbeitung verbunden; andernfalls wird es als negativ betrachtet.
Zu Beginn (vor dem Eingriff), am Ende des Eingriffs (aber vor der Neurochirurgie) und bei der ersten verfügbaren Nachsorge (von einem Monat bis zu einem Jahr nach der Operation)
Chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach der Operation
Beschreibender Bericht der chirurgischen Ergebnisse, einschließlich der Ergebnisse der intraoperativen Hirnkartierung, des absoluten und relativen Volumens (Voxel, cm3) des entfernten Tumors, unerwünschter Ereignisse, des neurologischen Status nach der Operation und der Tumorklassifizierung basierend auf klinischen und histologischen Befunden.
Innerhalb der ersten Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Guttmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020330

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf angemessene Anfrage vom entsprechenden Autor erhältlich. Alternativ wird ein Online-Datenspeicher namens „Joan Ribas Araquistain Dataset on BRAIN TUMOR PREHABILITATION“ erstellt und auf begründeten Antrag akkreditierten Klinikern, Forschern und Institutionen auf dem Gebiet der Neuroonkologie zugänglich gemacht. Darüber hinaus wird angestrebt, Kooperationsvereinbarungen mit internationalen onkologischen Datenbanken wie der Georgetown Database of Cancer (G-DOC), REMBRANDT (REpository for Molecular BRAin Neoplasia DaTA) und dem Cancer Imaging Archive abzuschließen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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