- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05844605
Prehabilitacja, rehabilitacja i kompleksowe podejście do następstw guzów mózgu (PREHABILITA)
Joan Ribas Araquistain Program Badań i Innowacji Terapeutycznych w Prehabilitacji, Rehabilitacji i Kompleksowym Podejściu do Następstw Guzów Mózgu
Celem niniejszego pilotażowego badania wykonalności w jednej kohorcie jest zbadanie wykonalności i zrozumienie potencjalnych mechanizmów skuteczności Prehabilitacji Korowej Indukowanej Neuromodulacją (NICP) u dorosłych z guzami mózgu i kwalifikujących się do neurochirurgii.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy interwencja jest wykonalna pod względem przestrzegania zaleceń, retencji, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjenta;
- jakie są mechanizmy neuroplastyczności zagruntowanej przez NICP
Uczestnicy zostaną poddani protokołowi prehabilitacji, składającemu się z codziennych sesji (łącznie: 10-20 sesji) o następującej strukturze:
- Interwencja 1: nieinwazyjna neuromodulacja (TMS/tDCS).
- Interwencja 2: trening motoryczny i/lub poznawczy, podczas lub bezpośrednio po nieinwazyjnej neuromodulacji, przez około 60 minut.
Oś czasu ma następującą strukturę:
T1: początek (przed NICP) T2-T3: okres NICP T4: po NICP T5: operacja T6: po operacji
Oceny kliniczne, neuroobrazowe i neurofizjologiczne zostaną przeprowadzone przed NICP (T1), po NICP (T4) i po neurochirurgii (T6). Wyniki wykonalności zostaną określone podczas protokołu NICP (T2-T3).
Celem proponowanej interwencji jest stopniowe zmniejszanie funkcjonalnego znaczenia obszarów elokwentnych, które są zdrowymi obszarami mózgu położonymi blisko guza i tym samym narażonymi na ryzyko uszkodzenia podczas operacji. W rzeczywistości wcześniejsze badania wykazały, że tymczasowe zahamowanie obszarów elokwentnych (poprzez neuromodulację) w połączeniu z intensywnym treningiem motorycznym/poznawczym promowało aktywację alternatywnych zasobów mózgu, z przesunięciem aktywności funkcjonalnej z obszarów elokwentnych do obszarów funkcjonalnie powiązanych, ale anatomicznie odległych od guz.
Poprzez przeniesienie aktywacji kluczowych funkcji motorycznych/poznawczych z dala od guza, ryzyko pooperacyjnych następstw czynnościowych zostanie zmniejszone; co z kolei ułatwi neurochirurgowi bardziej radykalne wycięcie guza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prehabilitacja korowa indukowana neuromodulacją (NICP) to stosunkowo nowe podejście w dziedzinie neurochirurgii. Polega na przygotowaniu zmian neuroplastycznych przed neurochirurgią guzów mózgu w celu poprawy wyników chirurgicznych i, miejmy nadzieję, długoterminowego przeżycia i jakości życia. Interwencja składa się z dwóch elementów:
- Neuromodulacja (jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, TMS i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, tDCS). Celem neuromodulacji jest zahamowanie obszarów elokwentnych, zdefiniowanych jako obszary mózgu aktywne funkcjonalnie i znajdujące się blisko guza.
- Trening behawioralny (taki jak trening motoryczny, trening poznawczy lub kombinacja). Wytrenowana funkcja odpowiada funkcji elokwentnego obszaru, na który skierowana jest neuromodulacja.
Te dwie interwencje są przeprowadzane codziennie i powtarzane przez 10-20 kolejnych dni tygodnia. Warto zauważyć, że po zahamowaniu obszaru elokwentnego następuje okno czasowe trwające około jednej godziny, w którym intensywny trening tej samej funkcji wymaga aktywacji alternatywnych obszarów/ścieżek. Poprzez konsolidację tej alternatywnej aktywacji podczas wielu sesji, rezultatem jest zmniejszenie znaczenia funkcjonalnego obszarów elokwentnych na rzecz alternatywnych zasobów anatomicznie odległych od guza.
Do tej pory opublikowano tylko kilka opisów przypadków, z bardzo pozytywnymi wynikami uzyskanymi za pomocą inwazyjnej neuromodulacji; termin „inwazyjny” oznacza, że konieczna była pierwsza operacja neurochirurgiczna w celu wszczepienia elektrod w obszarach wymowy w celu wewnątrzczaszkowej stymulacji elektrycznej, a następnie po kilku dniach/tygodniach druga operacja usunięcia guza. Pomimo istotnych zmian neuroplastycznych, problemem związanym z tym podejściem jest wysoki odsetek zdarzeń niepożądanych (zakażeń, obrzęków, bólu, napadów padaczkowych) ze względu na inwazyjność zabiegów. Dlatego, stosując nieinwazyjne podejście neuromodulacyjne, celem niniejszego badania jest promowanie zmian neuroplastycznych korzystnych dla neurochirurgii, przy jednoczesnym zapewnieniu braku poważnych zdarzeń niepożądanych.
Więcej informacji na temat neuromodulacji. Badacze zastosują najbardziej odpowiedni protokół neuromodulacji, spersonalizowany w zależności od tego, czy wykonać TMS i/lub tDCS, indywidualny spoczynkowy próg motoryczny (dla TMS) i określenie celu (związane z obszarami elokwentnymi).
Protokół dla rTMS niskiej częstotliwości:
- intensywność: 90% RMT;
- częstotliwość: 1 Hz;
- całkowita liczba impulsów: 1600.
Protokół dla tDCS:
- katoda: nad wymownymi obszarami
- anoda: zwykle nad obszarami, które powinny być aktywowane, w przeciwieństwie do obszarów elokwentnych
Więcej szczegółów na temat treningu prehabilitacyjnego kończyny górnej.
W ciągu 60 minut bezpośrednio po neuromodulacji pacjenci będą wykonywać intensywny trening tej samej funkcji obszaru elokwentnego, który jest teraz chwilowo zahamowany. Intensywność treningu będzie na bieżąco dostosowywana pod względem rodzaju, trudności i zmienności:
- Typ: ćwiczenia specyficzne dla indywiduacji palców (gra na pianinie, pisanie na maszynie), koordynacja palców (zręczność, manipulacja), sięganie ręką. W celu zintegrowania funkcji kończyny górnej z innymi funkcjami motoryczno-poznawczymi, zostanie przeprowadzony trening dwuzadaniowy, zarówno motoryczno-poznawczy (podejmowanie decyzji, zadanie stroopa, uczenie się sekwencji ruchowych itp.) itp.);
- Trudność: intensywność ćwiczenia zostanie ustawiona tak, aby pacjent uzyskał wynik „trudny, ale osiągalny”. W ten sposób zapewnia się, że mózg znajduje się w stanie stresu, który wraz z równoczesnym zahamowaniem obszaru elokwentnego będzie promować i konsolidować aktywację alternatywnych zasobów.
- Zmienność: systematyczne zmienianie rodzaju i trudności treningu jest przydatne, aby utrzymać zaangażowanie pacjenta i zapewnić, że efektem końcowym będzie globalny trening motoryczno-poznawczy, zamiast monotonnej poprawy określonej wydajności.
Więcej informacji na temat rehabilitacji przedtreningowej w zakresie treningu językowego i poznawczego. Trening poznawczy języka będzie przebiegał zgodnie z tym samym uzasadnieniem, które zostało przedstawione w przypadku treningu motorycznego. Wkrótce po neuromodulacji pacjent przeprowadzi komputerowy trening poznawczy na dedykowanej platformie ("Guttmann NeuroPersonalTrainer"® (GNPT). Ćwiczenia będą dostosowywane w oparciu o konkretne deficyty pacjenta i/lub funkcje zagrożone pogorszeniem po operacji. Na przykład neuropsycholog może zmieniać ustawienia, takie jak szybkość prezentacji, czas oczekiwania lub liczba obrazów, dopasowując w ten sposób kilka poziomów trudności. Jeśli chodzi o język, zadania będą planowane i nadzorowane w spersonalizowany sposób przez neuropsychologa, w razie potrzeby korygującego ich planowanie.
Przerwanie, przestrzeganie i pozwolenie na opiekę towarzyszącą.
Interwencja zostanie przerwana w następujących przypadkach:
- wniosek uczestnika;
- poważne zdarzenia niepożądane, które można przypisać interwencji. Pacjenci będą mogli kontynuować wszelkie trwające leczenie. Formalne szkolenie funkcji motoryczno-poznawczych poza protokołem będzie odradzane, ponieważ może wpływać na zmiany neuroplastyczne w nieprzewidywalny sposób.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jose M Tormos Muñoz, PhD
- Numer telefonu: 0034686940393
- E-mail: jmtormos@guttmann.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kilian A Abellaneda Perez, PhD
- Numer telefonu: 0034628906400
- E-mail: kabellaneda@guttmann.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Institut Guttmann
-
Kontakt:
- Jose M Tormos Muñoz, PhD
- Numer telefonu: 0034686940393
- E-mail: jmtormos@guttmann.com
-
Kontakt:
- Kilian A Abellaneda Perez, PhD
- Numer telefonu: 0034628906400
- E-mail: kabellaneda@guttmann.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka guza mózgu wymagającego neurochirurgii
- możliwość podjęcia co najmniej 10 sesji protokołu prehabilitacji
- lokalizacja guza narażająca pacjenta na wystąpienie pooperacyjnych deficytów neurologicznych, np. na poziomie motoryki kończyny górnej i mowy
- umiejętność zrozumienia ogólnego celu programu prehabilitacji i rozumienia prostych instrukcji
- chęć udziału i podpisania świadomej zgody
- jest w stanie siedzieć bez pomocy przez godzinę.
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
- niestabilne warunki medyczne
- schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą znacząco wpływać na trening funkcjonalny
- ból, depresja, zmęczenie, które mogą znacząco wpływać na trening funkcjonalny
- historia nadużywania alkoholu/narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
Dorośli pacjenci z guzem mózgu kwalifikujący się do leczenia chirurgicznego.
|
Nieinwazyjna neuromodulacja (TMS i/lub tDCS) połączona z intensywnym treningiem behawioralnym (neurorehabilitacja i/lub rehabilitacja poznawcza)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność_przestrzeganie
Ramy czasowe: Podczas całej interwencji, która potrwa około 10 do 20 sesji (od dwóch do czterech tygodni)
|
Wystarczające przestrzeganie jest określone przez udział w co najmniej 75% zaplanowanych sesji
|
Podczas całej interwencji, która potrwa około 10 do 20 sesji (od dwóch do czterech tygodni)
|
|
Wykonalność_zachowanie
Ramy czasowe: Podczas całej interwencji, która potrwa około 10 do 20 sesji (od dwóch do czterech tygodni)
|
Wystarczającą retencję definiuje co najmniej 75% włączonych pacjentów, którzy ukończyli interwencję
|
Podczas całej interwencji, która potrwa około 10 do 20 sesji (od dwóch do czterech tygodni)
|
|
Wykonalność_bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Podczas całej interwencji, która potrwa około 10 do 20 sesji (od dwóch do czterech tygodni)
|
Odpowiednie bezpieczeństwo definiuje się jako brak jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego
|
Podczas całej interwencji, która potrwa około 10 do 20 sesji (od dwóch do czterech tygodni)
|
|
Wykonalność_satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Podczas całej interwencji, która potrwa około 10 do 20 sesji (od dwóch do czterech tygodni)
|
Samoocena satysfakcji pacjenta na podstawie kwestionariusza EORTC* PATSAT C-33. Wszystkie skale EORTC i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. w tym przypadku wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję pacjenta z otrzymanego leczenia. *Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) |
Podczas całej interwencji, która potrwa około 10 do 20 sesji (od dwóch do czterech tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny klinicznej_neurologicznej w neuro-onkologii (NANO).
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Standaryzowana ocena stanu czynnościowego układu nerwowego u pacjentów z guzem mózgu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan neurologiczny. |
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Stan wydajności Clinical_Karnofsky
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Kliniczna ocena niezależności funkcjonalnej pacjentów z guzem mózgu.
Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom niezależności funkcjonalnej.
|
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Clinical_górna kończyna_9 Test kołków
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Kliniczna ocena sprawności ręki.
Wyniki są mierzone w sekundach, aby ukończyć zadanie zręcznościowe (wyjmij kołki pojedynczo z pojemnika i umieść w dziewięciu otworach, a następnie z powrotem w pojemniku).
Im krótszy czas potrzebny na wykonanie zadania, tym lepsza wydajność.
|
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Clinical_górna kończyna_Fugl-Meyer Upper Extremity
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Kliniczna ocena zaburzeń motorycznych kończyny górnej.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 66, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję motoryczną.
|
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Clinical_kończyna górna_Dymometr ręczny
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Kliniczna ocena siły chwytu.
Wyniki są mierzone w kg, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą siłę chwytu.
|
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Clinical_górna kończyna_Deary-Liewald zadanie czasu reakcji
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Komputerowa ocena sprawności podstawowych procesów percepcji i realizacji reakcji.
Wyniki są mierzone jako czas (milisekundy) między prezentacją bodźca a wykonaniem odpowiedzi.
Im krótszy odstęp czasowy, tym lepsza wydajność.
|
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Kliniczne_kończyna dolna i równowaga_Fugl-Meyer Kończyna dolna
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Kliniczna ocena zaburzeń motorycznych kończyn dolnych.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 34, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję motoryczną.
|
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Kliniczna_kończyna dolna i równowaga_Brunel Ocena równowagi
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Kliniczna ocena równowagi.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
|
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Kliniczny_kończyna dolna i równowaga_6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Submaksymalny test wydolności tlenowej.
Wyniki są mierzone jako całkowity dystans (w metrach) pokonany w ciągu sześciu minut.
Im większa odległość, tym lepsza wydajność.
|
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Clinical_EORTC-QLQ-C30*
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
kwestionariusz jakości życia pacjentów onkologicznych. Wszystkie skale EORTC i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólnym stanie zdrowia oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik na skali objawów reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów. *Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ: kwestionariusz jakości życia |
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Clinical_EORTC-BN20
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Moduł raka mózgu EORTC*. Wszystkie skale EORTC i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. W tym przypadku wysoki wynik na skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów. *Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) |
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Clinical_EORTC-FA12
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Moduł zmęczenia EORTC*. Wszystkie skale EORTC i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. W tym przypadku wysoki wynik na skali objawów oznacza wysoki poziom zmęczenia. *Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) |
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Clinical_Revised Test Barceloński
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Bateria ocen klinicznych wysokich funkcji poznawczych, w tym: języka, pisania, czytania, pamięci, naśladowania gestów i postaw, konstruktywnej praktyki, orientacji, arytmetyki i rozumienia. Dane normatywne wskazują na średnią 100 i odchylenia standardowe 15, zakres 40-160. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. Wyniki poniżej 80 są uważane za poniżej normy. |
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Clinical_WAIS-III Skala inteligencji Wechslera dorosłych
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Kliniczna ocena ilorazu inteligencji werbalnej, manipulacyjnej i całkowitej. Dane normatywne wskazują na średnią 100 i odchylenia standardowe 15, zakres 40-160. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. Wyniki poniżej 80 są uważane za poniżej normy. |
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Clinical_Trail Making Test
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Kliniczna ocena uwagi wzrokowej, sekwencjonowania, elastyczności i zdolności grafomotorycznych. Wyniki są raportowane jako czas wykonania zadania i liczba błędów. Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność. |
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Clinical_Continuous Performance Test-III
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Kliniczna ocena utrzymywania uwagi.
Wyniki są raportowane jako czas reakcji oraz liczba błędów (pominięć i prowizji).
Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.
|
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Clinical_Rey słuchowy test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Kliniczna ocena werbalnej pamięci słuchowej.
Punktacja mieści się w zakresie od 0 do 75 (pamięć bezpośrednia), od 0 do 15 (pamięć opóźniona), od 0 do 15 (błędy rozpoznania (pominięcia i prowizje).
Im wyższy wynik, tym lepsza wydajność.
|
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Clinical_WMS-IV Skala pamięci Wechslera
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Kliniczna ocena funkcji pamięci. Dane normatywne wskazują na średnią 100 i odchylenia standardowe 15, zakres 40-160. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. Wyniki poniżej 80 są uważane za poniżej normy. |
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Test modalności cyfr Clinical_Symbol
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Kliniczna ocena śledzenia wzroku, koncentracji i szybkości wzrokowo-ruchowej.
Wynik całkowity jest wynikiem zsumowania liczby poprawnych zmian w ciągu 90-sekundowego przedziału (max = 110).
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Clinical_PMR Płynność słowna za pomocą liter.
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Kliniczna ocena dostępu leksykalnego i fluencji słownej.
Policz całkowitą liczbę słów zaczynających się na żądaną literę, które dana osoba jest w stanie wypowiedzieć w ciągu jednej minuty.
Wymagane są trzy litery (PMR), a końcowy wynik jest sumą trzech prób.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Test kliniczny_Haylinga
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Kliniczna ocena regulacji behawioralnej, szybkości inicjacji i hamowania odpowiedzi.
Test podzielony jest na część A (0-15) i B (0-45).
Odpowiedzi są klasyfikowane jako poprawne (0 punktów) lub błędne (1 punkt), mierzony jest również czas reakcji.
Wyższy wynik (więcej błędów) oznacza niższą wydajność.
|
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Test sortowania kart Clinical_Wisconsin
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Kliniczna ocena funkcji wykonawczych.
Miary wyników osiągniętych kategorii (wyższy oznacza lepsze wykonanie), prób, błędów i błędów perseweracyjnych (im niższy wynik, tym większa skuteczność badanego w zadaniu)
|
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Clinical_Hospital Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Kliniczna ocena lęku i depresji.
Całkowita ocena jest sumą każdego elementu.
Wynik końcowy waha się od 0 do 21, przy czym najwyższe wyniki wskazują na najwyższy poziom lęku i depresji: 0-7 (normalny), 8-10 (łagodny), 11-15 (umiarkowany), 16-21 (ciężki).
|
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Neuroobrazowanie_strukturalny MRI
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Ocena lokalizacji, objętości guza (woksele, cm3) i rozmieszczenia (na podstawie atlasów neuroanatomicznych)
|
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Neuroobrazowanie_stan spoczynku fMRI
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Ocena regionalnej interakcji w mózgu (obrazowanie kontrastowe zależne od poziomu tlenu we krwi), podczas stanu spoczynku. Wielopasmowe akwizycje o wysokiej rozdzielczości (kodowanie w fazie przedniej i tylnej, współczynnik przyspieszenia = 8) z przeplotem (T2 - ważone echoplanarne skany obrazowania, czas powtórzenia = 800 ms, czas echa = 37 ms, 750 objętości, 72 warstwy, grubość warstwy = 2 mm , Pole widzenia = 208 mm). |
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Zadanie generowania Neuroimaging_fMRI_Word
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Ocena aktywności mózgu (obrazowanie kontrastowe zależne od poziomu tlenu we krwi), gdy pacjent jest proszony o wymienienie słów zaczynających się na określoną literę. Wielopasmowe akwizycje o wysokiej rozdzielczości (kodowanie w fazie przedniej i tylnej, współczynnik przyspieszenia = 8) z przeplotem (T2 - ważone echoplanarne skany obrazowania, czas powtórzenia = 800 ms, czas echa = 37 ms, 750 objętości, 72 warstwy, grubość warstwy = 2 mm , Pole widzenia = 208 mm). |
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Semantyczne zadanie decyzyjne
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Ocena aktywności mózgu (obrazowanie kontrastowe zależne od poziomu tlenu we krwi), gdy pacjent jest proszony o wymienienie przedmiotów z określonych miejsc. Wielopasmowe akwizycje o wysokiej rozdzielczości (kodowanie w fazie przedniej i tylnej, współczynnik przyspieszenia = 8) z przeplotem (T2 - ważone echoplanarne skany obrazowania, czas powtórzenia = 800 ms, czas echa = 37 ms, 750 objętości, 72 warstwy, grubość warstwy = 2 mm , Pole widzenia = 208 mm). |
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Kompleksowe zadanie słuchowe
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Ocena aktywności mózgu (obrazowanie kontrastowe zależne od poziomu tlenu we krwi), gdy pacjent jest proszony o wysłuchanie opowieści. Wielopasmowe akwizycje o wysokiej rozdzielczości (kodowanie w fazie przedniej i tylnej, współczynnik przyspieszenia = 8) z przeplotem (T2 - ważone echoplanarne skany obrazowania, czas powtórzenia = 800 ms, czas echa = 37 ms, 750 objętości, 72 warstwy, grubość warstwy = 2 mm , Pole widzenia = 208 mm). |
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Zadanie stukania palcem
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Ocena aktywności mózgu (obrazowanie kontrastowe zależne od poziomu tlenu we krwi), gdy pacjent jest proszony o wykonanie ćwiczenia palcowego. Wielopasmowe akwizycje o wysokiej rozdzielczości (kodowanie w fazie przedniej i tylnej, współczynnik przyspieszenia = 8) z przeplotem (T2 - ważone echoplanarne skany obrazowania, czas powtórzenia = 800 ms, czas echa = 37 ms, 750 objętości, 72 warstwy, grubość warstwy = 2 mm , Pole widzenia = 208 mm). |
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Zadanie zgięcia kostki
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Ocena aktywności mózgu (obrazowanie kontrastowe zależne od poziomu tlenu we krwi), gdy pacjent jest proszony o powolne poruszanie odpowiednią stopą w górę iw dół. Wielopasmowe akwizycje o wysokiej rozdzielczości (kodowanie w fazie przedniej i tylnej, współczynnik przyspieszenia = 8) z przeplotem (T2 - ważone echoplanarne skany obrazowania, czas powtórzenia = 800 ms, czas echa = 37 ms, 750 objętości, 72 warstwy, grubość warstwy = 2 mm , Pole widzenia = 208 mm). |
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Zadanie ruchu Neuroimaging_fMRI_Tongue
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Ocena aktywności mózgu (obrazowanie kontrastowe zależne od poziomu tlenu we krwi), gdy pacjent jest proszony o poruszanie językiem w kółko, bez otwierania ust. Wielopasmowe akwizycje o wysokiej rozdzielczości (kodowanie w fazie przedniej i tylnej, współczynnik przyspieszenia = 8) z przeplotem (T2 - ważone echoplanarne skany obrazowania, czas powtórzenia = 800 ms, czas echa = 37 ms, 750 objętości, 72 warstwy, grubość warstwy = 2 mm , Pole widzenia = 208 mm). |
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Neurophysiology_TMS mapping_hotspot
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed protokołem interwencji)
|
Określenie celu korowego (współrzędne x, y, z ijn przestrzeń MNI), w którym wywołano motoryczne potencjały wywołane przy najniższej intensywności bodźca TMS. Mięśniem użytym jako odniesienie jest pierwszy mięsień międzykostny grzbietowy (elektrody umieszczone w układzie ścięgna brzucha). Motoryczne potencjały wywołane (MEP) definiuje się jako napięcia wytwarzane 25 do 50 milisekund po bodźcu TMS, z amplitudą międzyszczytową co najmniej 50 mikrowoltów. |
Stan wyjściowy (przed protokołem interwencji)
|
|
Neurophysiology_TMS mapowanie_spoczynkowy próg motoryczny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed protokołem interwencji)
|
Wyznaczenie spoczynkowego progu motorycznego (RMT) względem hotspotu. Cel korowy jest definiowany jako MEP-dodatni, jeśli można było wywołać co najmniej 3 z 6 MEP. Aby określić RMT, intensywność bodźca jest stopniowo zmniejszana, aż do wywołania mniej niż 3 MEP na 6. RMT odpowiada intensywności tego bodźca + 1. |
Stan wyjściowy (przed protokołem interwencji)
|
|
Neurofizjologia_TMS mapowanie_funkcja motoryczna
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Mapowanie obszaru motorycznego pierwszej międzykostnej grzbietowej, z intensywnością 120% RMT. Do każdego celu korowego dostarcza się 5 bodźców z 5-sekundową przerwą pomiędzy nimi. Mapowanie korowe jest następnie tworzone przez uśrednienie amplitudy międzyszczytowej (mikrowolty) wynikającej ze stymulacji każdego celu. |
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Neurofizjologia_TMS funkcja mapping_language
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
Mapowanie funkcji języka w regionach odpowiadających obszarom Broki i Wernickego, z intensywnością 90% RMT (jeden ciąg 5 impulsów, 5 Hz). Obrazy prezentowane są pojedynczo na ekranie umieszczonym przed pacjentem. Równocześnie z prezentacją obrazu dostarczana jest stymulacja (w sumie przez jedną sekundę) i inicjowane jest nagrywanie dźwięku (w sumie przez 4 sekundy). Obecny jest neuropsycholog w celu ustalenia, czy nastąpiła jakakolwiek ingerencja w reakcję werbalną spowodowaną stymulacją TMS. Jeśli pojawi się jakakolwiek interferencja, na przykład parafazja lub anomia, cel korowy jest uważany za pozytywny dla języka, a więc funkcjonalnie związany z przetwarzaniem mowy; w przeciwnym razie jest uważany za negatywny. |
Na początku (przed interwencją), na końcu interwencji (ale przed neurochirurgią) i podczas pierwszej dostępnej obserwacji (od miesiąca do roku po operacji)
|
|
Wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po zabiegu
|
Opisowy raport wyników chirurgicznych, w tym wyniki śródoperacyjnego mapowania mózgu, bezwzględna i względna objętość (woksele, cm3) usuniętego guza, zdarzenia niepożądane, stan neurologiczny po operacji oraz klasyfikacja guza na podstawie wyników klinicznych i histologicznych.
|
W ciągu pierwszego tygodnia po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Duffau H. Lessons from brain mapping in surgery for low-grade glioma: insights into associations between tumour and brain plasticity. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):476-86. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70140-X.
- Rivera-Rivera PA, Rios-Lago M, Sanchez-Casarrubios S, Salazar O, Yus M, Gonzalez-Hidalgo M, Sanz A, Avecillas-Chasin J, Alvarez-Linera J, Pascual-Leone A, Oliviero A, Barcia JA. Cortical plasticity catalyzed by prehabilitation enables extensive resection of brain tumors in eloquent areas. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1323-1333. doi: 10.3171/2016.2.JNS152485. Epub 2016 May 20.
- Duffau H. Can Non-invasive Brain Stimulation Be Considered to Facilitate Reoperation for Low-Grade Glioma Relapse by Eliciting Neuroplasticity? Front Neurol. 2020 Nov 12;11:582489. doi: 10.3389/fneur.2020.582489. eCollection 2020. No abstract available.
- Hamer RP, Yeo TT. Current Status of Neuromodulation-Induced Cortical Prehabilitation and Considerations for Treatment Pathways in Lower-Grade Glioma Surgery. Life (Basel). 2022 Mar 22;12(4):466. doi: 10.3390/life12040466.
- Barcia JA, Sanz A, Gonzalez-Hidalgo M, de Las Heras C, Alonso-Lera P, Diaz P, Pascual-Leone A, Oliviero A, Ortiz T. rTMS stimulation to induce plastic changes at the language motor area in a patient with a left recidivant brain tumor affecting Broca's area. Neurocase. 2012;18(2):132-8. doi: 10.1080/13554794.2011.568500. Epub 2011 Jul 25.
- Barcia JA, Sanz A, Balugo P, Alonso-Lera P, Brin JR, Yus M, Gonzalez-Hidalgo M, Acedo VM, Oliviero A. High-frequency cortical subdural stimulation enhanced plasticity in surgery of a tumor in Broca's area. Neuroreport. 2012 Mar 28;23(5):304-9. doi: 10.1097/WNR.0b013e3283513307.
- Serrano-Castro PJ, Ros-Lopez B, Fernandez-Sanchez VE, Garcia-Casares N, Munoz-Becerra L, Cabezudo-Garcia P, Aguilar-Castillo MJ, Vidal-Denis M, Cruz-Andreotti E, Postigo-Pozo MJ, Estivill-Torrus G, Ibanez-Botella G. Neuroplasticity and Epilepsy Surgery in Brain Eloquent Areas: Case Report. Front Neurol. 2020 Jul 29;11:698. doi: 10.3389/fneur.2020.00698. eCollection 2020.
- Hoogendam JM, Ramakers GM, Di Lazzaro V. Physiology of repetitive transcranial magnetic stimulation of the human brain. Brain Stimul. 2010 Apr;3(2):95-118. doi: 10.1016/j.brs.2009.10.005. Epub 2009 Nov 24.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020330
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .