Prehabilitering, rehabilitering og omfattende tilnærming til følgene av hjernesvulster (PREHABILITA)
Joan Ribas Araquistain-programmet for forskning og terapeutisk innovasjon innen prehabilitering, rehabilitering og omfattende tilnærming til følgene av hjernesvulster
Målet med den nåværende pilotstudien med enkeltkohort er å undersøke gjennomførbarheten og forstå potensielle mekanismer for effekt for nevromodulasjonsindusert kortikal prehabilitering (NICP) hos voksne med hjernesvulster og kvalifisert for nevrokirurgi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- er intervensjonen mulig, når det gjelder etterlevelse, oppbevaring, sikkerhet og pasienttilfredshet;
- hva er mekanismene for nevroplastisitet grunnet av NICP
Deltakerne vil gjennomgå en prehabiliteringsprotokoll, bestående av daglige økter (totalt: 10-20 økter) strukturert som følger:
- Intervensjon 1: ikke-invasiv nevromodulering (TMS/tDCS).
- Intervensjon 2: motorisk og/eller kognitiv trening, under eller umiddelbart etter ikke-invasiv nevromodulering, i ca. 60 minutter.
Tidslinjen er strukturert som følger:
T1: baseline (før NICP) T2-T3: NICP periode T4: etter NICP T5: operasjon T6: etter operasjon
Kliniske, nevroimaging og nevrofysiologiske vurderinger vil bli utført før NICP (T1), etter NICP (T4) og etter nevrokirurgi (T6). Gjennomførbarhetsresultater vil bli bestemt under NICP-protokollen (T2-T3).
Målet med den foreslåtte intervensjonen er å gradvis redusere den funksjonelle relevansen til veltalende områder, som er sunne hjerneområder nær svulsten og dermed utsatt for risikoen for å bli skadet under operasjonen. Faktisk har tidligere studier vist at midlertidig hemming av veltalende områder (ved nevromodulering) kombinert med intensiv motorisk/kognitiv trening fremmet aktiveringen av alternative hjerneressurser, med en forskyvning av funksjonell aktivitet fra veltalende områder til områder funksjonelt relatert, men anatomisk fjernt fra svulsten.
Ved å flytte aktiveringen av sentrale motoriske/kognitive funksjoner bort fra svulsten, vil risikoen for postoperative funksjonelle følgetilstander reduseres; som igjen vil bevirke en mer radikal tumoreksisjon av nevrokirurgen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevromodulasjonsindusert kortikal prehabilitering (NICP) er en relativt ny tilnærming innen det nevrokirurgiske feltet. Den består i å prime nevroplastiske endringer før nevrokirurgi for hjernesvulster, for å forbedre kirurgiske resultater og, forhåpentligvis, langsiktig overlevelse og livskvalitet. Intervensjonen består av to elementer:
- Nevromodulering (som transkraniell magnetisk stimulering, TMS og transkraniell likestrømstimulering, tDCS). Målet med nevromodulering er å hemme de veltalende områdene, definert som hjerneområder som er funksjonelt aktive og nær svulsten.
- Atferdstrening (som motorisk trening, kognitiv trening eller en kombinasjon). Den trenede funksjonen samsvarer med funksjonen til det veltalende området målrettet av nevromodulasjon.
De to intervensjonene gis på daglig basis, og gjentas over 10-20 påfølgende ukedager. Spesielt etter inhiberingen av det veltalende området er det et tidsvindu på omtrent én time, hvor intensiv trening av samme funksjon krever aktivering av alternative områder/veier. Ved å konsolidere denne alternative aktiveringen over flere økter, blir resultatet en reduksjon i den funksjonelle relevansen til veltalende områder, til fordel for alternative ressurser anatomisk fjernt fra svulsten.
Bare få kasusrapporter har blitt publisert så langt, med svært positive resultater oppnådd ved hjelp av invasiv nevromodulering; begrepet "invasiv" betyr at en første nevrokirurgi var nødvendig for å implantere elektroder over veltalende områder for intrakraniell elektrisk stimulering, fulgt etter noen dager/uker av en andre operasjon for fjerning av svulster. Til tross for relevante nevroplastiske endringer, har problemet med denne tilnærmingen vært den høye frekvensen av uønskede hendelser (infeksjoner, ødem, smerte, anfall) på grunn av prosedyrenes invasivitet. Derfor, ved å bruke en ikke-invasiv nevromodulasjonstilnærming, er målet med denne studien å fremme nevroplastiske endringer som er gunstige for nevrokirurgi, samtidig som det ikke sikres alvorlige bivirkninger.
Ytterligere detaljer om nevromodulering. Etterforskerne vil bruke den mest passende nevromodulasjonsprotokollen, tilpasset basert på om de skal utføre TMS og/eller tDCS, individuell hvilemotorterskel (for TMS) og målbestemmelse (relatert til veltalende områder).
Protokoll for lavfrekvent rTMS:
- intensitet: 90 % RMT;
- frekvens: 1 Hertz;
- totalt antall pulser: 1600.
Protokoll for tDCS:
- katode: over veltalende områder
- anode: typisk over områder som bør aktiveres, i motsetning til veltalende områder
Ytterligere detaljer om prehabiliteringstrening for øvre lemmer.
I løpet av 60 minutter umiddelbart etter nevromodulering vil pasientene utføre en intensiv trening av samme funksjon av det veltalende området, som nå er midlertidig hemmet. Intensiteten på treningen vil fortløpende justeres med tanke på type, vanskelighetsgrad og variasjon:
- Type: øvelser spesifikke for fingerindividasjon (spille piano, maskinskriving), fingerkoordinasjon (behendighet, manipulasjon), armstrekning. For å integrere funksjon i overekstremiteter med andre motorisk-kognitive funksjoner, vil det bli utført dobbeloppgavetrening, både motorisk-kognitiv (beslutningstaking, stroop-oppgave, motorisk sekvenslæring etc.) og motorisk-motorisk (bimanuelle aktiviteter, arm- og balanseoppgaver) , etc.);
- Vanskelighetsgrad: intensiteten av treningen vil bli stilt inn slik at resultatet er "vanskelig, men likevel oppnåelig" av pasienten. På denne måten sikres det at hjernen er under en stresstilstand som sammen med samtidig veltalende områdehemming vil fremme og konsolidere aktiveringen av alternative ressurser.
- Variabilitet: å systematisk variere treningens type og vanskelighetsgrad er nyttig for å holde pasienten engasjert og sikre at sluttresultatet blir en global motorisk-kognitiv trening, i stedet for en monoton forbedring av en spesifikk ytelse.
Ytterligere detaljer om prehabilitering for språk og kognitiv trening. Språkkognitiv trening vil følge samme begrunnelse illustrert for motorisk trening. Rett etter nevromodulering vil pasienten utføre en datastyrt kognitiv trening på en dedikert plattform ("Guttmann NeuroPersonalTrainer"® (GNPT). Øvelser vil bli tilpasset basert på spesifikke pasientens mangler, og/eller funksjoner som risikerer å bli kompromittert etter operasjonen. For eksempel kan nevropsykologen variere innstillinger som presentasjonshastighet, latenstid eller antall bilder, og dermed finjustere flere vanskelighetsgrader. Når det gjelder språk, vil oppgavene planlegges og veiledes på en personlig måte av en nevropsykolog, som om nødvendig justerer planleggingen.
Seponering, overholdelse og tillatelse til samtidig behandling.
Intervensjonen vil bli avbrutt i følgende tilfeller:
- deltakerens forespørsel;
- alvorlige uønskede hendelser som kan tilskrives intervensjonen. Pasienter vil få fortsette eventuell pågående behandling. Formell trening av motorisk-kognitive funksjoner utenfor protokollen vil være motløs, da det kan påvirke nevroplastiske endringer på en uforutsigbar måte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jose M Tormos Muñoz, PhD
- Telefonnummer: 0034686940393
- E-post: jmtormos@guttmann.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kilian A Abellaneda Perez, PhD
- Telefonnummer: 0034628906400
- E-post: kabellaneda@guttmann.com
Studiesteder
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spania, 08916
- Rekruttering
- Institut Guttmann
-
Ta kontakt med:
- Jose M Tormos Muñoz, PhD
- Telefonnummer: 0034686940393
- E-post: jmtormos@guttmann.com
-
Ta kontakt med:
- Kilian A Abellaneda Perez, PhD
- Telefonnummer: 0034628906400
- E-post: kabellaneda@guttmann.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av hjernesvulst som krever nevrokirurgi
- evne til å gjennomføre minst 10 økter med prehabiliteringsprotokoll
- svulstplassering som utgjør pasienten i fare for å utvikle postoperative nevrologiske defekter, for eksempel på nivået av motorisk funksjon i øvre lemmer og taleproduksjon
- evne til å forstå det generelle formålet med prehabiliteringsprogrammet og forstå enkle instruksjoner
- være villig til å delta og signere det informerte samtykket
- å kunne sitte uten hjelp i en time.
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning eller transkraniell magnetisk stimulering
- ustabile medisinske tilstander
- muskel- og skjelettplager som i betydelig grad kan påvirke funksjonell trening
- smerte, depresjon, tretthet som kan påvirke funksjonell trening betydelig
- historie med alkohol/narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabilitering
Voksne pasienter rammet av hjernesvulst og kandidater for kirurgisk behandling.
|
Ikke-invasiv nevromodulering (TMS og/eller tDCS) kombinert med intensiv atferdstrening (nevrorehabilitering og/eller kognitiv rehabilitering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility_adherence
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen, som vil vare omtrent 10 til 20 økter (to til fire uker)
|
Tilstrekkelig etterlevelse defineres ved å delta på minst 75 % av de planlagte øktene
|
Gjennom hele intervensjonen, som vil vare omtrent 10 til 20 økter (to til fire uker)
|
|
Feasibility_retention
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen, som vil vare omtrent 10 til 20 økter (to til fire uker)
|
Tilstrekkelig retensjon er definert ved at minst 75 % av de registrerte pasientene fullfører intervensjonen
|
Gjennom hele intervensjonen, som vil vare omtrent 10 til 20 økter (to til fire uker)
|
|
Feasibility_safety
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen, som vil vare omtrent 10 til 20 økter (to til fire uker)
|
Tilstrekkelig sikkerhet defineres ved fravær av alvorlige uønskede hendelser
|
Gjennom hele intervensjonen, som vil vare omtrent 10 til 20 økter (to til fire uker)
|
|
Feasibility_pasientens tilfredshet
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen, som vil vare omtrent 10 til 20 økter (to til fire uker)
|
Selvrapporterte pasientens tilfredshet, fra EORTC* PATSAT C-33 spørreskjemaet. Alle EORTC-skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. i dette tilfellet betyr høyere poengsum høyere pasientens tilfredshet med behandlingen mottatt. *Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) |
Gjennom hele intervensjonen, som vil vare omtrent 10 til 20 økter (to til fire uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical_Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO) skala
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Standardisert vurdering av nevrologisk funksjonsstatus hos pasienter med hjernesvulst. Poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer dårligere nevrologisk status. |
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Clinical_Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Klinisk vurdering av funksjonell uavhengighet for pasienter med hjernesvulst.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av funksjonell uavhengighet.
|
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Klinisk_øvre lem_9 Hullpinnetest
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Klinisk vurdering av håndbehendighet.
Resultatene måles i sekunder for å fullføre en fingerferdighetsoppgave (ta tappene én om gangen fra en beholder og plasser i ni hull, og deretter tilbake i beholderen).
Jo kortere tid det tar å fullføre oppgaven, jo bedre ytelse.
|
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Klinisk_øvre lem_Fugl-Meyer Øvre ekstremitet
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Klinisk vurdering av motorisk svekkelse i øvre lemmer.
Poengsummen varierer fra 0 til 66, med høyere poengsum som indikerer bedre motorisk funksjon.
|
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Klinisk_øvre lem_Hånddynamometer
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Klinisk vurdering av grepstyrke.
Resultatene måles i kg, med høyere poengsum som indikerer høyere grepsstyrke.
|
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Klinisk_øvre lem_Deary-Liewald reaksjonstidsoppgave
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Datastyrt vurdering av effektivitet av grunnleggende prosesser for persepsjon og responsutførelse.
Resultatene måles som tid (millisekunder) mellom stimuluspresentasjon og responsutførelse.
Jo kortere tidsintervall, jo bedre ytelse.
|
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Klinisk_underekstremitet og balanse_Fugl Meyer Nedre ekstremitet
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Klinisk vurdering av motorisk svekkelse i underekstremiteter.
Poengsummen varierer fra 0 til 34, med høyere poengsum som indikerer bedre motorisk funksjon.
|
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Klinisk_underekstremitet og balanse_Brunel Balansevurdering
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Klinisk vurdering av balanse.
Poengsummen varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Klinisk_underekstremitet og balanse_Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Submaksimal test av aerob kapasitet.
Resultatene måles som den totale distanse (meter) gått i løpet av seks minutter.
Jo lengre avstand, jo bedre ytelse.
|
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Clinical_EORTC-QLQ-C30*
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
spørreskjema om livskvalitet for onkologiske pasienter. Alle EORTC-skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy skåre for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen representerer høy livskvalitet, men en høy skåre for en symptomskala representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer. *European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ: livskvalitetsspørreskjema |
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Klinisk_EORTC-BN20
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
EORTC* hjernekreftmodul. Alle EORTC-skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. I dette tilfellet representerer en høy score for en symptomskala et høyt nivå av symptomatologi/problemer. *Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) |
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Klinisk_EORTC-FA12
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
EORTC* utmattelsesmodul. Alle EORTC-skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. I dette tilfellet representerer en høy score for en symptomskala et høyt nivå av tretthet. *Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) |
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Clinical_Revided Barcelona Test
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Batteri av kliniske vurderinger for høye kognitive funksjoner, inkludert: språk, skriving, lesing, hukommelse, imitasjon av gester og stillinger, konstruktiv praksis, orientering, aritmetikk og forståelse. Normative data indikerer et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15, område 40-160. Høyere poengsum betyr bedre ytelse. Poeng under 80 anses som under normaliteten. |
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Clinical_WAIS-III Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Klinisk vurdering av verbal, manipulerende og total intelligent kvotient. Normative data indikerer et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15, område 40-160. Høyere poengsum betyr bedre ytelse. Poeng under 80 anses som under normaliteten. |
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Clinical_Trail Making Test
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Klinisk vurdering av visuell oppmerksomhet, sekvensering, fleksibilitet og grafomotorisk evne. Resultatene rapporteres som tid for å fullføre oppgaven, og antall feil. Høyere poengsum betyr dårligere ytelse. |
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Clinical_Continuous Performance Test-III
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Klinisk vurdering av vedvarende oppmerksomhet.
Resultater rapporteres som reaksjonstid, og antall feil (utelatelse og provisjon).
Høyere poengsum betyr dårligere ytelse.
|
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Clinical_Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Klinisk vurdering av auditiv verbal hukommelse.
Poengsummen varierer mellom 0 og 75 (umiddelbar minne), 0 og 15 (forsinket minne), 0 og 15 (gjenkjenningsfeil (kommisjon og utelatelse).
Jo høyere poengsum, jo bedre ytelse.
|
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Clinical_WMS-IV Wechsler Memory Scale
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Klinisk vurdering av hukommelsesfunksjoner. Normative data indikerer et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15, område 40-160. Høyere poengsum betyr bedre ytelse. Poeng under 80 anses som under normaliteten. |
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Clinical_Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Klinisk vurdering av visuell sporing, konsentrasjon og visuomotorisk hastighet.
Total poengsum er resultatet av å summere antall riktige bytter innenfor 90 sekunders intervallet (maks = 110).
Høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Clinical_PMR Verbal flyt med bokstaver.
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Klinisk vurdering av leksikalsk tilgang og verbal flyt.
Tell opp det totale antallet ord som begynner med den forespurte bokstaven som personen er i stand til å produsere på ett minutt.
Tre bokstaver (PMR) er forespurt og sluttresultatet er summen av de tre forsøkene.
Høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Clinical_Hayling Test
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Klinisk vurdering av atferdsregulering, initieringshastighet og responshemming.
Testen er delt inn i del A (0-15) og B (0-45).
Svar klassifiseres som riktige (0 poeng) eller feil (1 poeng) og reaksjonstiden måles også.
Høyere poengsum (flere feil) innebærer en lavere ytelse.
|
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Clinical_Wisconsin kortsorteringstest
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Klinisk vurdering av eksekutiv funksjon.
Utfallsmål for oppnådde kategorier (høyere betyr bedre ytelse), forsøk, feil og perseverative feil (jo lavere poengsum, jo større effektivitet har eksaminanden i oppgaven)
|
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Clinical_Shospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Klinisk vurdering av angst og depresjon.
Den totale poengsummen er summen av hvert element.
Endelig poengsum varierer fra 0 til 21, med de høyeste poengsummene som indikerer de høyeste nivåene av angst og depresjon: 0-7 (Normal) 8-10 (mild) 11-15 (Moderat) 16-21 (alvorlig).
|
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Neuroimaging_strukturell MR
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Vurdering av tumorlokalisering, volum (voxels, cm3) og distribusjon (basert på nevroanatomiske atlas)
|
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Neuroimaging_resting state fMRI
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Vurdering av regional interaksjon i hjernen (blod-oksygen-nivå-avhengig kontrastavbildning), under en hviletilstand. Høyoppløselig multibånd (anterior posterior fasekoding, akselerasjonsfaktor = 8) interleaved anskaffelser (T2 - vektet ekko-planar bildeskanning, repetisjonstid = 800 ms, ekkotid = 37 ms, 750 volumer, 72 skiver, skivetykkelse = 2 mm , Synsfelt = 208 mm). |
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Ordgenereringsoppgave
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Vurdering av hjerneaktivitet (Blodoksygennivåavhengig kontrastbilde) når pasienten blir bedt om å nevne ord som begynner med en bestemt bokstav. Høyoppløselig multibånd (anterior posterior fasekoding, akselerasjonsfaktor = 8) interleaved anskaffelser (T2 - vektet ekko-planar bildeskanning, repetisjonstid = 800 ms, ekkotid = 37 ms, 750 volumer, 72 skiver, skivetykkelse = 2 mm , Synsfelt = 208 mm). |
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Semantisk beslutningsoppgave
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Vurdering av hjerneaktivitet (Blodoksygennivåavhengig kontrastavbildning) når pasienten blir bedt om å nevne gjenstander fra bestemte steder. Høyoppløselig multibånd (anterior posterior fasekoding, akselerasjonsfaktor = 8) interleaved anskaffelser (T2 - vektet ekko-planar bildeskanning, repetisjonstid = 800 ms, ekkotid = 37 ms, 750 volumer, 72 skiver, skivetykkelse = 2 mm , Synsfelt = 208 mm). |
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Omfattende auditiv oppgave
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Vurdering av hjerneaktivitet (Blodoksygennivåavhengig kontrastbilde) når pasienten blir bedt om å lytte til en historie. Høyoppløselig multibånd (anterior posterior fasekoding, akselerasjonsfaktor = 8) interleaved anskaffelser (T2 - vektet ekko-planar bildeskanning, repetisjonstid = 800 ms, ekkotid = 37 ms, 750 volumer, 72 skiver, skivetykkelse = 2 mm , Synsfelt = 208 mm). |
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Fingertrykkeoppgave
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Vurdering av hjerneaktivitet (blod-oksygen-nivåavhengig kontrastavbildning) når pasienten blir bedt om å utføre en fingerøvelse. Høyoppløselig multibånd (anterior posterior fasekoding, akselerasjonsfaktor = 8) interleaved anskaffelser (T2 - vektet ekko-planar bildeskanning, repetisjonstid = 800 ms, ekkotid = 37 ms, 750 volumer, 72 skiver, skivetykkelse = 2 mm , Synsfelt = 208 mm). |
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Ankelfleksjonsoppgave
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Vurdering av hjerneaktivitet (Blodoksygennivåavhengig kontrastbilde) når pasienten blir bedt om å bevege den tilsvarende foten sakte opp og ned. Høyoppløselig multibånd (anterior posterior fasekoding, akselerasjonsfaktor = 8) interleaved anskaffelser (T2 - vektet ekko-planar bildeskanning, repetisjonstid = 800 ms, ekkotid = 37 ms, 750 volumer, 72 skiver, skivetykkelse = 2 mm , Synsfelt = 208 mm). |
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Neuroimaging_fMRI_Tungebevegelsesoppgave
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Vurdering av hjerneaktivitet (Blodoksygennivåavhengig kontrastbilde) når pasienten blir bedt om å bevege tungen i sirkler, uten å åpne munnen. Høyoppløselig multibånd (anterior posterior fasekoding, akselerasjonsfaktor = 8) interleaved anskaffelser (T2 - vektet ekko-planar bildeskanning, repetisjonstid = 800 ms, ekkotid = 37 ms, 750 volumer, 72 skiver, skivetykkelse = 2 mm , Synsfelt = 208 mm). |
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Nevrofysiologi_TMS mapping_hotspot
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjonsprotokollen)
|
Bestemmelse av det kortikale målet (x, y, z-koordinater ijn MNI-rom) der motoriske fremkalte potensialer ble fremkalt med den laveste TMS-stimulusintensiteten. Muskelen som brukes som referanse er den første dorsal interosseus (elektroder plassert med mage-senemontasje). Motor-fremkalte potensialer (MEP) er definert som de spenningene som produseres 25 til 50 millisekunder etter TMS-stimulus, med en topp-til-topp amplitude på minst 50 mikrovolt. |
Grunnlinje (før intervensjonsprotokollen)
|
|
Nevrofysiologi_TMS-kartlegging_hvilemotorisk terskel
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjonsprotokollen)
|
Bestemmelse av hvilemotorterskel (RMT), i forhold til hotspot. Et kortikalt mål er definert som MEP-positivt hvis minst 3 av 6 MEP kunne fremkalles. For å bestemme RMT reduseres stimulusintensiteten gradvis inntil mindre enn 3 MEP av 6 er fremkalt. RMT tilsvarer denne stimulusintensiteten + 1. |
Grunnlinje (før intervensjonsprotokollen)
|
|
Nevrofysiologi_TMS-kartlegging_motorisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Kartlegging av motorområdet for den første dorsal interosseus, med intensitet på 120 % RMT. 5 stimuli leveres til hvert kortikale mål, med 5 sekunders intervall mellom. Kortikal kartlegging opprettes deretter ved å beregne gjennomsnittet av topp-til-topp-amplituden (mikrovolt) som følge av stimuleringen av hvert mål. |
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Nevrofysiologi_TMS-kartlegging_språkfunksjon
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
Kartlegging av språkfunksjon i regioner tilsvarende Broca og Wernicke områder, med intensitet på 90 % RMT (ett tog på 5 pulser, 5 Hertz). Bilder presenteres, ett om gangen, på en skjerm plassert foran pasienten. Samtidig med bildepresentasjonen leveres stimulering (i totalt ett sekund), og lydopptak starter (i totalt 4 sekunder). En nevropsykolog er til stede for å avgjøre om det var noen forstyrrelse i den verbale responsen på grunn av TMS-stimulering. Hvis det oppstår interferens, for eksempel parafasi eller anomi, anses det kortikale målet som positivt for språk, og derfor funksjonelt relatert til talebehandling; ellers anses det som negativt. |
Ved baseline (før intervensjonen), ved slutten av intervensjonen (men før nevrokirurgi), og ved den første tilgjengelige oppfølgingen (fra én måned til ett år etter operasjonen)
|
|
Kirurgiske utfall
Tidsramme: Innen den første uken etter operasjonen
|
Beskrivende rapport om kirurgiske utfall, inkludert resultater fra intraoperativ hjernekartlegging, det absolutte og relative volumet (voxels, cm3) av tumor fjernet, uønskede hendelser, nevrologisk status etter operasjonen og tumorklassifisering basert på kliniske og histologiske funn.
|
Innen den første uken etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Duffau H. Lessons from brain mapping in surgery for low-grade glioma: insights into associations between tumour and brain plasticity. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):476-86. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70140-X.
- Rivera-Rivera PA, Rios-Lago M, Sanchez-Casarrubios S, Salazar O, Yus M, Gonzalez-Hidalgo M, Sanz A, Avecillas-Chasin J, Alvarez-Linera J, Pascual-Leone A, Oliviero A, Barcia JA. Cortical plasticity catalyzed by prehabilitation enables extensive resection of brain tumors in eloquent areas. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1323-1333. doi: 10.3171/2016.2.JNS152485. Epub 2016 May 20.
- Duffau H. Can Non-invasive Brain Stimulation Be Considered to Facilitate Reoperation for Low-Grade Glioma Relapse by Eliciting Neuroplasticity? Front Neurol. 2020 Nov 12;11:582489. doi: 10.3389/fneur.2020.582489. eCollection 2020. No abstract available.
- Hamer RP, Yeo TT. Current Status of Neuromodulation-Induced Cortical Prehabilitation and Considerations for Treatment Pathways in Lower-Grade Glioma Surgery. Life (Basel). 2022 Mar 22;12(4):466. doi: 10.3390/life12040466.
- Barcia JA, Sanz A, Gonzalez-Hidalgo M, de Las Heras C, Alonso-Lera P, Diaz P, Pascual-Leone A, Oliviero A, Ortiz T. rTMS stimulation to induce plastic changes at the language motor area in a patient with a left recidivant brain tumor affecting Broca's area. Neurocase. 2012;18(2):132-8. doi: 10.1080/13554794.2011.568500. Epub 2011 Jul 25.
- Barcia JA, Sanz A, Balugo P, Alonso-Lera P, Brin JR, Yus M, Gonzalez-Hidalgo M, Acedo VM, Oliviero A. High-frequency cortical subdural stimulation enhanced plasticity in surgery of a tumor in Broca's area. Neuroreport. 2012 Mar 28;23(5):304-9. doi: 10.1097/WNR.0b013e3283513307.
- Serrano-Castro PJ, Ros-Lopez B, Fernandez-Sanchez VE, Garcia-Casares N, Munoz-Becerra L, Cabezudo-Garcia P, Aguilar-Castillo MJ, Vidal-Denis M, Cruz-Andreotti E, Postigo-Pozo MJ, Estivill-Torrus G, Ibanez-Botella G. Neuroplasticity and Epilepsy Surgery in Brain Eloquent Areas: Case Report. Front Neurol. 2020 Jul 29;11:698. doi: 10.3389/fneur.2020.00698. eCollection 2020.
- Hoogendam JM, Ramakers GM, Di Lazzaro V. Physiology of repetitive transcranial magnetic stimulation of the human brain. Brain Stimul. 2010 Apr;3(2):95-118. doi: 10.1016/j.brs.2009.10.005. Epub 2009 Nov 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .