手の怪我のための新しい陰圧創傷治療用手袋の早期実現可能性研究
手の怪我に対する新しい陰圧創傷治療用手袋の安全性と忍容性を評価するための 2 部構成の初期実現可能性調査のパート II
手に軟部組織外傷を持つ参加者の単一施設非無作為化単一腕早期実現可能性研究。 手を負傷した参加者を登録する前に、手袋を交換せずに最大 96 時間連続して手袋を使用した場合の安全性を、健康なボランティアで評価します。
負傷した参加者は、最終的な手袋がいつ取り外されるかに応じて、最大7週間研究されます.
スクリーニング: 適格な患者を特定するための手術前および手術後 72 時間まで
手袋による治療: 治療は、ReHeal 手袋の最初の適用から始まり、最大 7 日間続きます (担当医からより頻繁な交換が要求されない限り、48 ～ 72 時間ごとに包帯を交換します)。
フォローアップ：完全な創傷治癒を確保するために、手袋を最後に取り外してから最大 6 週間。
調査の概要
詳細な説明
最大10名の参加者が登録できます。 各参加者は順次登録され、次の参加者に進む前に、個々の参加者からの研究データの詳細なレビューが行われます。 一度に手袋の使用を体験する参加者は1人だけです。 これにより、研究チームは、別の参加者が登録されて手袋の使用が開始される前に、安全性の問題を特定して修正することができます。 この戦略は、参加者へのリスクを最小限に抑えるために実施されています。 スクリーニングデータは、参加者の適格性を決定するためにレビューされます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない参加者は、研究に参加します。
各参加者は、手術後に手袋を着用します。 最初の適用のタイミングは、治療する外科医の裁量により、手術直後または手術後 3 日以内である可能性があります。 外科医の意見では、手袋を着用する前に一定期間固定し、手袋ドレッシングで可能な追加の可動性を可能にすることで傷が改善される場合は、1〜3日の適用遅延が示される場合があります.
潜在的な遅延の理由には、デブリドマン後の出血やにじみを最小限に抑えること、または皮膚移植の保護が含まれる可能性があります。 現在の陰圧創傷療法 (NPWT) の基準に従って、創傷を評価し、48 ～ 72 時間ごとに手袋を交換します。 手袋は臨床ケアチームによって評価され、必要に応じて取り外して早期に交換することができます。 参加者が遭遇するたびに、研究チームによってデータが収集され、圧力設定が文書化されます。 包帯の交換を伴う各研究訪問で、手袋は傷のより詳細な評価のために取り外され、新しい手袋と交換されます。 参加者は、創傷治癒または臨床的解決、または研究終了まで研究に留まります。 各参加者の研究終了後、データがレビューされ、研究の結果によって示される設計変更は、次の被験者の登録前に実装されます。
ReHeal Glove と Cardinal Health Negative Pressure Wound Therapy Pro/Pro To Go ポンプが使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karen Adams
- 電話番号：206 354 3360
- メール：knadams1@uw.edu
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト：
- Brandon Bowen
- 電話番号：206-549-1085
- メール：coalcat@uw.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
・22歳以上の方
- 傷の大きさが1cm2以上
- 患者は傷を治療するために手術を受け、手術後に包帯を使用する必要があります
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
- 英語の読み書きができる方
以下によって引き起こされる、急性の片側性および孤立性の開いた指または手の外傷:
- 燃えた
- ブラスト
- 摩耗
- 剥離
- 切断
- 手の損傷
- コンパートメント後症候群の解放（筋膜切開術）およびデブリドマン
- 屈筋腱修復
- 露出した神経または腱
- まだフラップまたは移植の準備ができていない開放創
- 移植またはフラップ後の傷
- 安定化を必要とせず、したがって手の動きに対応できる骨折 (開放型または閉鎖型) に関連する圧挫損傷 (例えば、擦過損傷は、指の動きを可能にするのに十分な構造的安定性を失うことなく、摩擦による皮質骨の一部の喪失を伴う場合がある) .
- 筋膜切除術
- テノリシス
除外基準:
• 手の外側の多発性外傷
- 傷の悪性
- -積極的な化学療法を受けている患者
- 未治療の感染症を伴う手創
- まだ創面切除されていない汚染された創傷
- 感傷的な手
- 創面切除されていないトンネリング創
- 壊死性軟部組織感染症
- 骨髄炎
- 安定化を必要とする骨折。
- 未治療の非腸瘻
- 喫煙者
- 血友病
- 敗血症
- 創傷部の活動性蜂窩織炎
- 傷に直接照射する放射線
- 製品成分に対するアレルギーのある患者: シリコーン、シリコーン接着剤およびポリウレタン フィルム (傷に直接接触)、アクリル接着剤 (皮膚に直接接触)、ポリエチレン生地、高吸収性粉末 (包帯内のポリアクリレート)。
-以下のいずれかの薬で慢性的に治療されている患者：
- 抗凝固剤
- 免疫抑制剤
- コルチコステロイド
- NSAID
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：軟部組織の手の損傷
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陰圧創傷療法 (NPWT) を使用して、手袋の手包帯を修復します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象が発生したか
時間枠：0-7 日
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感染症や皮膚損傷はありましたか
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0-7 日
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肌は無傷のまま
時間枠：0-7 日
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マセレーションが発生しましたか。
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0-7 日
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着替え
時間枠：0-7 日
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着替えの総数。
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0-7 日
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追加の有害事象
時間枠：0-7 日
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有害事象の種類と重症度。
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0-7 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手の機能（可動範囲による）
時間枠：7日から12週間
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指の総アクティブモーション
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7日から12週間
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手の機能（可動範囲による）
時間枠：7日から12週間
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親指の反対
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7日から12週間
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手の機能（握る力、つまむ力）
時間枠：7日から12週間
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グリップとピンチの強さ
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7日から12週間
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癒しの時間
時間枠：7日から12週間
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創傷閉鎖率は、各クリニック訪問時に創傷サイズを記録することによって評価されます。
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7日から12週間
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追加の外科的処置/介入の発生率
時間枠：7日から12週間
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デブリドマン、皮膚移植、フラップ、またはその他の手順が繰り返される場合は、文書化されます。
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7日から12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christopher H Allan, MD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。