Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af en ny sårterapihandske med negativt tryk til håndskader
Del II af todelt tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en ny sårterapihandske med negativt tryk til håndskader
Single-center nonrandomized single-arm early feasibility-undersøgelse af deltagere med bløddelstraume i hånden. Inden deltagere med håndskader tilmeldes, vil sikkerheden ved kontinuerlig handskebrug i op til 96 timer uden en handskeudskiftning blive vurderet på raske frivillige.
Tilskadekomne deltagere vil være på undersøgelse i op til 7 uger afhængigt af, hvornår den sidste handske er fjernet.
Screening: Før operationen og gennem 72 timer efter operationen for at identificere egnede patienter
Behandling med handske: Behandlingen begynder med den første påføring af ReHeal Glove og kan vare op til 7 dage (med forbindingsskift hver 48.-72. time, medmindre hyppigere skift er anmodet om af den behandlende læge).
Opfølgning: Op til 6 uger efter endelig fjernelse af handsken for at sikre fuldstændig sårheling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der kan maksimalt tilmeldes 10 deltagere. Hver deltager vil blive tilmeldt sekventielt med en dybdegående gennemgang af undersøgelsesdata fra hver enkelt deltager, før de fortsætter til den næste deltager. Der vil være én og kun én deltager ad gangen, der oplever handskebrug. Dette gør det muligt for undersøgelsesholdet at identificere og rette eventuelle sikkerhedsproblemer, før en anden deltager tilmeldes og begynder at bruge handsker. Denne strategi er på plads for at minimere risikoen for deltagerne. Screeningsdata vil blive gennemgået for at bestemme deltagernes berettigelse. Deltagere, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, indgår i undersøgelsen.
Hver deltager vil få påført handsken efter operationen. Tidspunktet for den indledende påføring kan være umiddelbart efter operationen eller op til 3 dage efter operationen, efter den behandlende kirurgs skøn. Påføringsforsinkelser på 1-3 dage kan være indiceret, hvis såret efter kirurgens mening ville have gavn af en periode med immobilisering før påføring af handsken og muliggør den ekstra mobilitet, der er mulig med handskeforbindingen.
Årsager til en potentiel forsinkelse kan omfatte minimering af blødning eller udsivning efter debridering eller beskyttelse af et hudtransplantat. I overensstemmelse med de nuværende standarder for negativt tryksårterapi (NPWT), vil såret blive vurderet, og handsken udskiftes hver 48. til 72. time. Handsken kan vurderes af det kliniske plejeteam og om nødvendigt fjernes og udskiftes tidligere. Ved hvert deltagermøde vil data blive indsamlet af undersøgelsesholdet, og trykindstillinger vil blive dokumenteret. Ved hvert studiebesøg, der involverer forbindingsskift, vil handsken blive fjernet for nærmere vurdering af såret og erstattet med en ny handske. Deltagerne vil forblive i undersøgelsen indtil sårheling eller klinisk opløsning, eller undersøgelsen afsluttes. Efter studieafslutning for hver deltager vil data blive gennemgået, og eventuelle designændringer angivet af resultaterne af undersøgelsen vil blive implementeret før tilmelding af det næste emne.
ReHeal Glove og Cardinal Health Negative Pressure Wound Therapy Pro/Pro To Go-pumpen vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karen Adams
- Telefonnummer: 206 354 3360
- E-mail: knadams1@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Brandon Bowen
- Telefonnummer: 206-549-1085
- E-mail: coalcat@uw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Personer 22 år eller ældre
- Sårstørrelse større end 1 cm2
- Patienten skal opereres for at behandle såret, hvilket garanterer brug af en forbinding efter operationen
- Patienten skal kunne give informeret samtykke
- Personer, der kan læse og skrive på engelsk
Akutte, ensidige og isolerede åbne finger- eller håndskader forårsaget af:
- Brænde
- Sprængning
- Afslidning
- Avulsion
- Amputation
- Mangling hånd skade
- post-kompartment syndrom frigivelse ((fasciotomi) og debridement
- reparation af bøjesener
- blotlagt nerve eller sene
- åbne sår endnu ikke klar til klap eller graft
- sår efter graft eller flap
- knusningsskader forbundet med brud (åbne eller lukkede), som ikke kræver stabilisering og derfor kan rumme håndbevægelser (for eksempel kan en slidskade involvere tab af en del af kortikal knogle på grund af friktion uden at miste strukturel stabilitet, der er tilstrækkelig til at tillade fingerbevægelse) .
- Fasciektomi
- Tenolyse
Ekskluderingskriterier:
• Polytraume uden for hånden
- Malignitet i såret
- Patient i aktiv kemoterapi
- Håndsår med ubehandlet infektion
- Forurenede sår endnu ikke debrideret
- Insensiv hånd
- Ikke-debriderede tunnelsår
- Nekrotiserende bløddelsinfektioner
- Osteomyelitis
- Brud, der kræver stabilisering.
- Ubehandlede ikke-enteriske fistler
- Ryger
- Hæmofili
- Sepsis
- Aktiv cellulitis i sårområdet
- Stråling påføres direkte på såret
- Patienter med allergi over for produktkomponenter: silikone, silikoneklæbestoffer og polyurethanfilm (direkte kontakt med sår), akrylklæbemidler (direkte hudkontakt), polyethylenstoffer og superabsorberende pulvere (polyacrylater i forbindingen).
Patienter, der er kronisk behandlet med nogen af følgende lægemidler:
- Antikoagulanter
- Immunsuppressiva
- Kortikosteroider
- NSAID'er
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blødt væv håndskade
|
ReHeal handske-håndforbinding med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekom signifikante bivirkninger
Tidsramme: 0-7 dage
|
Opstod der infektion eller hudskade
|
0-7 dage
|
|
Huden forbliver intakt
Tidsramme: 0-7 dage
|
Opstod der maceration.
|
0-7 dage
|
|
Forbindingsskift
Tidsramme: 0-7 dage
|
Samlet antal forbindingsskift.
|
0-7 dage
|
|
Yderligere uønskede hændelser
Tidsramme: 0-7 dage
|
Type og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
|
0-7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndfunktion (gennem bevægelsesområde)
Tidsramme: 7 dage til 12 uger
|
Total aktiv bevægelse af fingre
|
7 dage til 12 uger
|
|
Håndfunktion (gennem bevægelsesområde)
Tidsramme: 7 dage til 12 uger
|
Opposition af tommelfinger
|
7 dage til 12 uger
|
|
Håndfunktion (greb og klemstyrke)
Tidsramme: 7 dage til 12 uger
|
Grib og klemstyrke
|
7 dage til 12 uger
|
|
Tid til helbredelse
Tidsramme: 7 dage til 12 uger
|
Sårlukningshastigheden vil blive vurderet ved at dokumentere sårstørrelsen ved hvert klinikbesøg.
|
7 dage til 12 uger
|
|
Forekomst af yderligere kirurgiske indgreb/interventioner
Tidsramme: 7 dage til 12 uger
|
Hvor der er gentagen debridering, vil hudtransplantationer, klapper eller andre procedurer blive dokumenteret.
|
7 dage til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher H Allan, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00017024
- UL1TR002319 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .