Varhainen toteutettavuustutkimus uuden, alipaineisen haavan hoitokäsineen käsivammoihin
Osa II kaksiosaisesta varhaisesta toteutettavuustutkimuksesta käsivammojen uusien alipainehaavan hoitokäsineiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Yhden keskuksen ei-satunnaistettu yhden käden varhainen toteutettavuustutkimus osallistujista, joilla on pehmytkudostrauma kädessä. Ennen käsivamman saaneiden osallistujien rekisteröintiä terveillä vapaaehtoisilla arvioidaan jatkuvan käsineiden käytön turvallisuus jopa 96 tunnin ajan ilman käsineen vaihtoa.
Loukkaantuneet osallistujat ovat tutkimuksessa jopa 7 viikkoa riippuen siitä, milloin viimeinen hansikas poistetaan.
Seulonta: Ennen leikkausta ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen sopivien potilaiden tunnistamiseksi
Käsinehoito: Hoito alkaa ReHeal Gloven ensimmäisellä levityksellä ja voi kestää jopa 7 päivää (sidos vaihdetaan 48-72 tunnin välein, ellei hoitava lääkäri pyydä useammin muutoksia.)
Seuranta: Jopa 6 viikkoa käsineen lopullisesta poistamisesta varmistaakseen haavan täydellisen paranemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan mahtuu enintään 10 osallistujaa. Jokainen osallistuja ilmoittautuu peräkkäin, ja kunkin yksittäisen osallistujan tutkimustiedot tarkastellaan perusteellisesti ennen kuin siirrytään seuraavaan osallistujaan. Mukana on yksi ja vain yksi osallistuja kerrallaan, joka kokee käsineiden käyttöä. Näin tutkimusryhmä voi tunnistaa ja korjata mahdolliset turvallisuusongelmat ennen kuin toinen osallistuja rekisteröidään ja aloittaa käsineiden käytön. Tämä strategia on käytössä osallistujien riskien minimoimiseksi. Seulontatiedot tarkistetaan osallistujien kelpoisuuden määrittämiseksi. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
Jokaiselle osallistujalle laitetaan käsine leikkauksen jälkeen. Ensimmäisen hakemuksen ajoitus voi olla välittömästi leikkauksen jälkeen tai enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen hoitavan kirurgin harkinnan mukaan. 1-3 päivän levitysviiveet voidaan viitata, jos kirurgin mielestä haava hyötyisi immobilisaatiosta ennen käsineen pukemista ja sallii hansikasidoksen mahdollistaman lisäliikkuvuuden.
Syitä mahdolliseen viivästymiseen voivat olla verenvuodon tai vuotamisen minimoiminen debridementin jälkeen tai ihosiirteen suojaaminen. Nykyisten negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) standardien mukaisesti haava arvioidaan ja käsine vaihdetaan 48–72 tunnin välein. Kliininen hoitoryhmä voi arvioida käsineen ja tarvittaessa poistaa ja vaihtaa aiemmin. Jokaisen osallistujan kohtaamisen yhteydessä tutkimusryhmä kerää tietoja ja paineasetukset dokumentoidaan. Jokaisella sidoksen vaihtoon liittyvällä opintokäynnillä hansikas poistetaan haavan tarkempaa arviointia varten ja korvataan uudella käsineellä. Osallistujat pysyvät tutkimuksessa haavan paranemiseen tai kliiniseen paranemiseen asti tai tutkimuksen lopettamiseen asti. Kunkin osallistujan tutkimuksesta poistumisen jälkeen tiedot tarkistetaan, ja kaikki tutkimuksen tulosten osoittamat suunnittelumuutokset toteutetaan ennen seuraavan oppiaineen ilmoittautumista.
Käytetään ReHeal Glove- ja Cardinal Health Negative Pressure Wound Therapy Pro/Pro To Go -pumppua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen Adams
- Puhelinnumero: 206 354 3360
- Sähköposti: knadams1@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon Bowen
- Puhelinnumero: 206-549-1085
- Sähköposti: coalcat@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Vähintään 22-vuotiaat henkilöt
- Haavan koko on suurempi kuin 1 cm2
- Potilaalle tehdään leikkaus haavan hoitamiseksi, mikä edellyttää sidoksen käyttöä leikkauksen jälkeen
- Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus
- Henkilöt, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa englanniksi
Akuutit, yksipuoliset ja yksittäiset avoimet sormen tai käden vammat, jotka johtuvat:
- Polttaa
- Räjähdys
- Hankaus
- Avulsio
- Amputaatio
- Käden murtuva vamma
- post-osaston oireyhtymän vapautuminen ((fasciotomia) ja debridementti
- koukistusjänteen korjaus
- paljas hermo tai jänne
- avoimet haavat, jotka eivät ole vielä valmiita läppä tai siirrettä varten
- haavat siirteen tai läpän jälkeen
- murtumiin liittyvät murtumavammat (avoin tai suljettu), jotka eivät vaadi vakauttamista ja jotka voivat siksi mukautua käden liikkeisiin (esimerkiksi hankausvamma voi aiheuttaa aivokuoren osan menetyksen kitkan vuoksi menettämättä rakenteellista vakautta, joka riittää sallimaan sormen liikkeen) .
- Fasciektomia
- Tenolyysi
Poissulkemiskriteerit:
• Polytrauma käden ulkopuolella
- Pahanlaatuisuus haavassa
- Potilas, joka saa aktiivista kemoterapiaa
- Käsihaava, jossa on hoitamaton infektio
- Saastuneita haavoja ei ole vielä poistettu
- Älytön käsi
- Puhdistamattomat tunnelointihaavat
- Nekrotisoivat pehmytkudosinfektiot
- Osteomyeliitti
- Vakauttamista vaativat murtumat.
- Käsittelemättömät ei-enteeriset fistelit
- Tupakoitsija
- Hemofiilinen
- Sepsis
- Aktiivinen selluliitti haavan alueella
- Säteilyä suoraan haavaan
- Potilaat, jotka ovat allergisia tuotteen komponenteille: silikoni, silikoniliimat ja polyuretaanikalvot (suora kosketus haavoihin), akryyliliimat (suora kosketus ihon kanssa), polyeteenikankaat ja erittäin imukykyiset jauheet (polyakrylaatit sidoksen sisällä).
Potilaat, joita hoidetaan kroonisesti jollakin seuraavista lääkkeistä:
- Antikoagulantit
- Immunosuppressantit
- Kortikosteroidit
- tulehduskipulääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsien pehmytkudosvaurio
|
ReHeal-hansikas käsisidos negatiivisella paineella haavaterapialla (NPWT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuiko merkittäviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Tapahtuiko infektio tai ihovaurio
|
0-7 päivää
|
|
Iho pysyy ehjänä
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Tapahtuiko maseraatio.
|
0-7 päivää
|
|
Pukeutumismuutokset
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Sidoksen vaihtojen kokonaismäärä.
|
0-7 päivää
|
|
Muita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Haittavaikutusten tyyppi ja vakavuus.
|
0-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitoiminto (liikealueen kautta)
Aikaikkuna: 7 päivästä 12 viikkoon
|
Sormien täysi aktiivinen liike
|
7 päivästä 12 viikkoon
|
|
Käsitoiminto (liikealueen kautta)
Aikaikkuna: 7 päivästä 12 viikkoon
|
Peukalon vastustus
|
7 päivästä 12 viikkoon
|
|
Käsitoiminto (pito ja puristusvoima)
Aikaikkuna: 7 päivästä 12 viikkoon
|
Tartunta ja puristusvoima
|
7 päivästä 12 viikkoon
|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 7 päivästä 12 viikkoon
|
Haavan sulkeutumisnopeus arvioidaan dokumentoimalla haavan koko jokaisella klinikkakäynnillä.
|
7 päivästä 12 viikkoon
|
|
Ylimääräisten kirurgisten toimenpiteiden/interventioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivästä 12 viikkoon
|
Jos toistuvia puhdistustoimenpiteitä tapahtuu, ihosiirteet, läpät tai muut toimenpiteet dokumentoidaan.
|
7 päivästä 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher H Allan, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00017024
- UL1TR002319 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .