Étude de faisabilité préliminaire d'un nouveau gant de traitement des plaies à pression négative pour les blessures à la main
Partie II de l'étude de faisabilité préliminaire en deux parties pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un nouveau gant de traitement des plaies à pression négative pour les blessures à la main
Étude de faisabilité précoce monocentrique non randomisée à un bras sur des participants présentant un traumatisme des tissus mous de la main. Avant d'inscrire des participants souffrant de blessures à la main, la sécurité de l'utilisation continue de gants jusqu'à 96 heures sans remplacement de gant sera évaluée sur des volontaires sains.
Les participants blessés seront à l'étude jusqu'à 7 semaines selon le moment où le dernier gant est retiré.
Dépistage : avant la chirurgie et pendant 72 heures après la chirurgie pour identifier les patients éligibles
Traitement avec gant : Le traitement commence par l'application initiale du gant ReHeal et peut durer jusqu'à 7 jours (avec des changements de pansement toutes les 48 à 72 heures, sauf si des changements plus fréquents sont demandés par le médecin traitant.)
Suivi : Jusqu'à 6 semaines après le retrait final du gant pour assurer une cicatrisation complète de la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un maximum de 10 participants peuvent être inscrits. Chaque participant sera inscrit de manière séquentielle, avec un examen approfondi des données de l'étude de chaque participant individuel avant de passer au participant suivant. Il y aura un et un seul participant à la fois qui utilisera des gants. Cela permet à l'équipe de l'étude d'identifier et de corriger tout problème de sécurité avant qu'un autre participant ne soit inscrit et ne commence à utiliser des gants. Cette stratégie est en place pour minimiser les risques pour les participants. Les données de sélection seront examinées pour déterminer l'admissibilité des participants. Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude.
Chaque participant aura le gant appliqué après la chirurgie. Le moment de l'application initiale pourrait être immédiatement après la chirurgie ou jusqu'à 3 jours après la chirurgie, à la discrétion du chirurgien traitant. Des délais d'application de 1 à 3 jours peuvent être indiqués si, de l'avis du chirurgien, la plaie bénéficierait d'une période d'immobilisation avant d'enfiler le gant et permettant la mobilité supplémentaire possible avec le pansement du gant.
Les raisons d'un retard potentiel pourraient inclure la minimisation des saignements ou du suintement après le débridement, ou la protection d'une greffe de peau. Conformément aux normes actuelles de traitement des plaies par pression négative (NPWT), la plaie sera évaluée et le gant remplacé toutes les 48 à 72 heures. Le gant peut être évalué par l'équipe de soins cliniques et, si nécessaire, retiré et remplacé plus tôt. Lors de chaque rencontre avec un participant, les données seront recueillies par l'équipe de l'étude et les paramètres de pression seront documentés. À chaque visite d'étude impliquant un changement de pansement, le gant sera retiré pour une évaluation plus approfondie de la plaie et remplacé par un nouveau gant. Les participants resteront dans l'étude jusqu'à la cicatrisation ou la résolution clinique, ou la sortie de l'étude. Après la sortie de l'étude pour chaque participant, les données seront examinées et toute modification de conception indiquée par les résultats de l'étude sera mise en œuvre avant l'inscription du sujet suivant.
Le gant ReHeal et la pompe Cardinal Health Negative Pressure Wound Therapy Pro/Pro To Go seront utilisés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen Adams
- Numéro de téléphone: 206 354 3360
- E-mail: knadams1@uw.edu
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington
-
Contact:
- Brandon Bowen
- Numéro de téléphone: 206-549-1085
- E-mail: coalcat@uw.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Personnes de 22 ans ou plus
- Taille de la plaie supérieure à 1 cm2
- Le patient subira une intervention chirurgicale pour traiter la plaie, justifiant l'utilisation d'un pansement après la chirurgie
- Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé
- Personnes sachant lire et écrire en anglais
Blessures ouvertes aiguës, unilatérales et isolées aux doigts ou à la main causées par :
- Brûler
- Détruire
- Abrasion
- Avulsion
- Amputation
- Blessure à la main mutilée
- libération du syndrome post-compartimental ((fasciotomie) et débridement
- réparation tendon fléchisseur
- nerf ou tendon exposé
- plaies ouvertes pas encore prêtes pour le lambeau ou la greffe
- plaies après greffe ou lambeau
- blessures par écrasement associées à des fractures (ouvertes ou fermées) qui ne nécessitent pas de stabilisation et peuvent donc s'adapter au mouvement de la main (par exemple, une blessure par abrasion peut impliquer la perte d'une partie de l'os cortical en raison du frottement sans perdre la stabilité structurelle suffisante pour permettre le mouvement des doigts) .
- Fasciectomie
- Ténolyse
Critère d'exclusion:
• Polytraumatisme extérieur de la main
- Malignité dans la plaie
- Patient subissant une chimiothérapie active
- Blessure à la main avec toute infection non traitée
- Plaies contaminées non encore débridées
- Main insensée
- Plaies tunnel non débridées
- Infections nécrosantes des tissus mous
- Ostéomyélite
- Fractures nécessitant une stabilisation.
- Fistules non entériques non traitées
- Fumeur
- Hémophile
- État septique
- Cellulite active dans la zone de la plaie
- Radiation appliquée directement sur la plaie
- Patients allergiques aux composants du produit : silicone, adhésifs silicones et films polyuréthanes (contact direct avec les plaies), adhésifs acryliques (contact direct avec la peau), tissus en polyéthylène, et poudres super-absorbantes (polyacrylates dans le pansement).
Patients traités de manière chronique avec l'un des médicaments suivants :
- Anticoagulants
- Immunosuppresseurs
- Corticostéroïdes
- AINS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Blessure aux tissus mous de la main
|
Pansement des mains avec gant ReHeal avec thérapie des plaies par pression négative (NPWT).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Des événements indésirables importants se sont-ils produits
Délai: 0-7 jours
|
Une infection ou une lésion cutanée s'est-elle produite
|
0-7 jours
|
|
La peau reste intacte
Délai: 0-7 jours
|
La macération s'est-elle produite.
|
0-7 jours
|
|
Changements de pansement
Délai: 0-7 jours
|
Nombre total de changements de pansement.
|
0-7 jours
|
|
Événements indésirables supplémentaires
Délai: 0-7 jours
|
Type et gravité des événements indésirables.
|
0-7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction manuelle (à travers l'amplitude des mouvements)
Délai: 7 jours à 12 semaines
|
Mouvement actif total des doigts
|
7 jours à 12 semaines
|
|
Fonction manuelle (à travers l'amplitude des mouvements)
Délai: 7 jours à 12 semaines
|
Opposition du pouce
|
7 jours à 12 semaines
|
|
Fonction manuelle (force de préhension et de pincement)
Délai: 7 jours à 12 semaines
|
Force de préhension et de pincement
|
7 jours à 12 semaines
|
|
Le temps de la guérison
Délai: 7 jours à 12 semaines
|
Le taux de fermeture des plaies sera évalué en documentant la taille de la plaie à chaque visite à la clinique.
|
7 jours à 12 semaines
|
|
Incidence d'interventions chirurgicales supplémentaires
Délai: 7 jours à 12 semaines
|
En cas de répétition du débridement, des greffes de peau, des lambeaux ou d'autres procédures seront documentés.
|
7 jours à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher H Allan, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00017024
- UL1TR002319 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .