Tidlig mulighetsstudie av en ny negativt trykksårterapihanske for håndskader
Del II av todelt tidlig gjennomførbarhetsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til en ny negativt trykk sårterapihanske for håndskader
Enkeltsenter ikke-randomisert enarms tidlig mulighetsstudie av deltakere med bløtvevstraumer i hånden. Før deltakere med håndskader meldes inn, vil sikkerheten ved kontinuerlig hanskebruk i opptil 96 timer uten hanskeskift bli vurdert på friske frivillige.
Skadede deltakere vil være på studie i opptil 7 uker avhengig av når den endelige hansken fjernes.
Screening: Før operasjonen og gjennom 72 timer etter operasjonen for å identifisere kvalifiserte pasienter
Behandling med hanske: Behandlingen starter med den første påføringen av ReHeal Glove og kan vare i opptil 7 dager (med bandasjeskift hver 48.-72. time med mindre hyppigere skift er forespurt av behandlende lege.)
Oppfølging: Inntil 6 uker etter endelig fjerning av hansken for å sikre fullstendig sårheling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det kan meldes på maksimalt 10 deltakere. Hver deltaker vil bli påmeldt sekvensielt, med en grundig gjennomgang av studiedata fra hver enkelt deltaker før de går videre til neste deltaker. Det vil være én og kun én deltaker om gangen som opplever hanskebruk. Dette lar studieteamet identifisere og korrigere eventuelle sikkerhetsproblemer før en annen deltaker registreres og begynner å bruke hansker. Denne strategien er på plass for å minimere risikoen for deltakerne. Screeningsdata vil bli gjennomgått for å fastslå deltakerens kvalifisering. Deltakere som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli lagt inn i studien.
Hver deltaker vil få påført hansken etter operasjonen. Tidspunktet for den første påføringen kan være umiddelbart etter operasjonen eller opptil 3 dager etter operasjonen, etter den behandlende kirurgens skjønn. Påføringsforsinkelser på 1-3 dager kan være indisert hvis såret etter kirurgens mening vil ha fordel av en periode med immobilisering før påføring av hansken og muliggjør den ekstra mobiliteten som er mulig med hanskeforbindingen.
Årsaker til en potensiell forsinkelse kan omfatte å minimere blødninger eller siver etter debridering, eller for beskyttelse av et hudtransplantat. I henhold til gjeldende standarder for sårbehandling med negativt trykk (NPWT), vil såret bli vurdert og hansken skiftes ut hver 48. til 72. time. Hansken kan vurderes av det kliniske omsorgsteamet og, om nødvendig, fjernes og erstattes tidligere. Ved hvert deltakermøte vil data bli samlet inn av studieteamet og trykkinnstillinger vil bli dokumentert. Ved hvert studiebesøk som involverer bandasjeskift, vil hansken fjernes for nærmere vurdering av såret og erstattes med en ny hanske. Deltakerne vil forbli i studien til sårheling eller klinisk resolusjon, eller studien avsluttes. Etter studieavslutning for hver deltaker, vil data bli gjennomgått, og eventuelle designendringer angitt av resultatene av studien vil bli implementert før påmelding av neste emne.
ReHeal Glove og Cardinal Health Negative Pressure Wound Therapy Pro/Pro To Go-pumpe vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen Adams
- Telefonnummer: 206 354 3360
- E-post: knadams1@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Brandon Bowen
- Telefonnummer: 206-549-1085
- E-post: coalcat@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Personer 22 år eller eldre
- Sårstørrelse større enn 1 cm2
- Pasienten vil ha kirurgi for å behandle såret, noe som garanterer bruk av en bandasje etter operasjonen
- Pasienten skal kunne gi informert samtykke
- Personer som kan lese og skrive på engelsk
Akutte, ensidige og isolerte åpne finger- eller håndskader forårsaket av:
- Brenne
- Blast
- Slitasje
- Avulsjon
- Amputasjon
- Mangling håndskade
- post-compartment syndrom release ((fasciotomi) og debridement
- reparasjon av bøyesene
- utsatt nerve eller sene
- åpne sår ennå ikke klare for klaff eller graft
- sår etter graft eller klaff
- klemskader assosiert med brudd (åpne eller lukkede) som ikke krever stabilisering og derfor kan romme håndbevegelser (for eksempel kan en slitasjeskade innebære tap av en del av kortikalt bein på grunn av friksjon uten å miste strukturell stabilitet tilstrekkelig til å tillate fingerbevegelse) .
- Fasciektomi
- Tenolyse
Ekskluderingskriterier:
• Polytraume utenfor hånden
- Malignitet i såret
- Pasient som gjennomgår aktiv kjemoterapi
- Håndsår med ubehandlet infeksjon
- Forurensede sår ennå ikke debridert
- Insensibel hånd
- Ikke-debriderte tunnelsår
- Nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner
- Osteomyelitt
- Brudd som krever stabilisering.
- Ubehandlede ikke-enteriske fistler
- Røyker
- Blødersykdom
- Sepsis
- Aktiv cellulitt i sårområdet
- Stråling påføres direkte på såret
- Pasienter med allergi mot produktkomponenter: silikon, silikonlim og polyuretanfilmer (direkte kontakt med sår), akryllim (direkte hudkontakt), polyetylenstoffer og superabsorberende pulver (polyakrylater i bandasjen).
Pasienter som er kronisk behandlet med noen av følgende medisiner:
- Anti-koagulanter
- Immundempende midler
- Kortikosteroider
- NSAIDs
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bløtvev håndskade
|
ReHeal hanske-håndforbinding med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppstod det betydelige uønskede hendelser
Tidsramme: 0-7 dager
|
Oppstod infeksjon eller hudskade
|
0-7 dager
|
|
Huden forblir intakt
Tidsramme: 0-7 dager
|
Oppstod maserasjon.
|
0-7 dager
|
|
Forkledningsskifter
Tidsramme: 0-7 dager
|
Totalt antall bandasjeskift.
|
0-7 dager
|
|
Ytterligere uønskede hendelser
Tidsramme: 0-7 dager
|
Type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
|
0-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndfunksjon (gjennom bevegelsesområdet)
Tidsramme: 7 dager til 12 uker
|
Total aktiv bevegelse av fingrene
|
7 dager til 12 uker
|
|
Håndfunksjon (gjennom bevegelsesområdet)
Tidsramme: 7 dager til 12 uker
|
Opposisjon av tommelen
|
7 dager til 12 uker
|
|
Håndfunksjon (grep og klypestyrke)
Tidsramme: 7 dager til 12 uker
|
Grep og klemstyrke
|
7 dager til 12 uker
|
|
Tid til helbredelse
Tidsramme: 7 dager til 12 uker
|
Sårlukkingsrate vil bli vurdert ved å dokumentere sårstørrelse ved hvert klinikkbesøk.
|
7 dager til 12 uker
|
|
Forekomst av ytterligere kirurgiske inngrep/inngrep
Tidsramme: 7 dager til 12 uker
|
Der det er gjentatt debridering, vil hudtransplantasjoner, klaffer eller andre prosedyrer bli dokumentert.
|
7 dager til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher H Allan, MD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00017024
- UL1TR002319 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .