Estudo de Viabilidade Inicial de uma Nova Luva de Terapia de Feridas por Pressão Negativa para Lesões nas Mãos
Parte II do Estudo de Viabilidade Inicial em Duas Partes para Avaliar a Segurança e a Tolerabilidade de uma Nova Luva de Terapia de Feridas por Pressão Negativa para Lesões nas Mãos
Estudo de viabilidade inicial de braço único não randomizado de centro único de participantes com trauma de tecidos moles na mão. Antes de inscrever participantes com lesões nas mãos, a segurança do uso contínuo de luvas por até 96 horas sem substituição de luvas será avaliada em voluntários saudáveis.
Os participantes feridos estarão no estudo por até 7 semanas, dependendo de quando a luva final for removida.
Triagem: Antes da cirurgia e até 72 horas após a cirurgia para identificar pacientes elegíveis
Tratamento com luva: O tratamento começa com a aplicação inicial da luva ReHeal e pode durar até 7 dias (com trocas de curativos a cada 48-72 horas, a menos que mudanças mais frequentes sejam solicitadas pelo médico assistente).
Acompanhamento: Até 6 semanas após a remoção final da luva para garantir a cicatrização completa da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Podem ser inscritos no máximo 10 participantes. Cada participante será inscrito sequencialmente, com revisão aprofundada dos dados do estudo de cada participante individual antes de prosseguir para o próximo participante. Haverá um e apenas um participante por vez experimentando o uso de luvas. Isso permite que a equipe do estudo identifique e corrija quaisquer problemas de segurança antes que outro participante seja inscrito e comece a usar luvas. Esta estratégia está em vigor para minimizar o risco para os participantes. Os dados de triagem serão revisados para determinar a elegibilidade do participante. Os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo.
Cada participante terá a luva aplicada após a cirurgia. O momento da aplicação inicial pode ser imediatamente após a cirurgia ou até 3 dias após a cirurgia, a critério do cirurgião responsável. Atrasos de aplicação de 1 a 3 dias podem ser indicados se, na opinião do cirurgião, a ferida se beneficiar de um período de imobilização antes de calçar a luva e permitir a mobilidade adicional possível com o curativo da luva.
As razões para um atraso potencial podem incluir a minimização do sangramento ou exsudação após o desbridamento ou para proteção de um enxerto de pele. Seguindo os padrões atuais de terapia de feridas por pressão negativa (NPWT), a ferida será avaliada e a luva substituída a cada 48 a 72 horas. A luva pode ser avaliada pela equipe de atendimento clínico e, se necessário, removida e substituída mais cedo. Em cada encontro do participante, os dados serão coletados pela equipe de estudo e as configurações de pressão serão documentadas. A cada visita do estudo envolvendo troca de curativo, a luva será removida para uma avaliação mais detalhada da ferida e substituída por uma nova luva. Os participantes permanecerão no estudo até a cicatrização da ferida ou resolução clínica, ou saída do estudo. Após a saída do estudo para cada participante, os dados serão revisados e quaisquer alterações de design indicadas pelos resultados do estudo serão implementadas antes da inscrição do próximo sujeito.
A luva ReHeal e a bomba de terapia de pressão negativa Pro/Pro To Go da Cardinal Health serão usadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen Adams
- Número de telefone: 206 354 3360
- E-mail: knadams1@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
-
Contato:
- Brandon Bowen
- Número de telefone: 206-549-1085
- E-mail: coalcat@uw.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pessoas com 22 anos ou mais
- Tamanho da ferida maior que 1cm2
- Paciente fará cirurgia para tratamento da ferida, sendo necessário o uso de curativo após a cirurgia
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado
- Pessoas que sabem ler e escrever em inglês
Lesões abertas agudas, unilaterais e isoladas nos dedos ou nas mãos causadas por:
- Queimar
- Explosão
- Abrasão
- Avulsão
- Amputação
- Lesão de mão mutilada
- liberação da síndrome pós-compartimental ((fasciotomia) e desbridamento
- reparo do tendão flexor
- nervo ou tendão exposto
- feridas abertas ainda não prontas para retalho ou enxerto
- feridas após enxerto ou retalho
- lesões por esmagamento associadas a fraturas (abertas ou fechadas) que não requerem estabilização e, portanto, podem acomodar o movimento da mão (por exemplo, uma lesão por abrasão pode envolver a perda de alguma porção do osso cortical devido ao atrito sem perder a estabilidade estrutural suficiente para permitir o movimento dos dedos) .
- Fasciectomia
- Tenólise
Critério de exclusão:
• Politrauma fora da mão
- Malignidade na ferida
- Paciente em quimioterapia ativa
- Ferida na mão com qualquer infecção não tratada
- Feridas contaminadas ainda não desbridadas
- mão insensível
- Feridas de tunelamento não debridadas
- Infecções necrotizantes de tecidos moles
- Osteomielite
- Fraturas que requerem estabilização.
- Fístulas não entéricas não tratadas
- Fumante
- Hemofílico
- Sepse
- Celulite ativa na área da ferida
- Radiação aplicada diretamente na ferida
- Pacientes com alergia aos componentes do produto: silicone, adesivos de silicone e filmes de poliuretano (contato direto com feridas), adesivos acrílicos (contato direto com a pele), tecidos de polietileno e pós superabsorventes (poliacrilatos dentro do curativo).
Pacientes tratados cronicamente com qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Anticoagulantes
- imunossupressores
- Corticosteróides
- AINEs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lesão dos tecidos moles da mão
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Curativo de mão com luva ReHeal com Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorreram eventos adversos significativos
Prazo: 0-7 dias
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Ocorreu infecção ou lesão na pele
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0-7 dias
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A pele permanece intacta
Prazo: 0-7 dias
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Ocorreu maceração.
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0-7 dias
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Mudanças de vestuário
Prazo: 0-7 dias
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Número total de trocas de curativos.
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0-7 dias
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Eventos adversos adicionais
Prazo: 0-7 dias
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Tipo e gravidade dos eventos adversos.
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0-7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função da mão (através da amplitude de movimento)
Prazo: 7 dias a 12 semanas
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Movimento ativo total dos dedos
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7 dias a 12 semanas
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Função da mão (através da amplitude de movimento)
Prazo: 7 dias a 12 semanas
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Oposição do polegar
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7 dias a 12 semanas
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Função da mão (força de preensão e pinça)
Prazo: 7 dias a 12 semanas
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Força de preensão e pinça
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7 dias a 12 semanas
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Hora de curar
Prazo: 7 dias a 12 semanas
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A taxa de fechamento da ferida será avaliada documentando o tamanho da ferida em cada visita clínica.
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7 dias a 12 semanas
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Incidência de procedimentos/intervenções cirúrgicas adicionais
Prazo: 7 dias a 12 semanas
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Onde houver qualquer desbridamento repetido, enxertos de pele, retalhos ou outros procedimentos serão documentados.
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7 dias a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher H Allan, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00017024
- UL1TR002319 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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