Предварительное технико-экономическое обоснование новой перчатки для терапии ран с отрицательным давлением при травмах рук
Часть II предварительного технико-экономического обоснования, состоящего из двух частей, для оценки безопасности и переносимости новой перчатки для терапии ран с отрицательным давлением при травмах рук
Одноцентровое нерандомизированное раннее технико-экономическое обоснование одной руки участников с травмой мягких тканей руки. Перед включением участников с травмами рук на здоровых добровольцах будет оцениваться безопасность непрерывного использования перчаток в течение 96 часов без замены перчаток.
Участники с травмами будут находиться в исследовании до 7 недель в зависимости от того, когда будет снята последняя перчатка.
Скрининг: до операции и в течение 72 часов после операции для выявления подходящих пациентов.
Лечение перчаткой: Лечение начинается с первого применения перчатки ReHeal Glove и может продолжаться до 7 дней (со сменой повязок каждые 48–72 часа, если только лечащий врач не потребует более частых изменений).
Последующее наблюдение: до 6 недель после окончательного снятия перчатки для обеспечения полного заживления раны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Максимально может быть зачислено 10 участников. Каждый участник будет зачислен последовательно, с углубленным анализом данных исследования от каждого отдельного участника, прежде чем переходить к следующему участнику. Одновременно будет использоваться только один участник, который будет использовать перчатки. Это позволяет исследовательской группе выявлять и устранять любые проблемы безопасности до того, как другой участник будет зарегистрирован и начнет использовать перчатки. Эта стратегия призвана свести к минимуму риск для участников. Данные скрининга будут рассмотрены для определения соответствия требованиям участников. Участники, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование.
Каждому участнику после операции наденут перчатку. Время первоначального применения может быть сразу после операции или до 3 дней после операции, по усмотрению лечащего хирурга. Отсрочка применения на 1-3 дня может быть показана, если, по мнению хирурга, ране будет полезен период иммобилизации до надевания перчатки и обеспечения дополнительной подвижности, возможной с помощью перчаточной повязки.
Причины потенциальной задержки могут включать минимизацию кровотечения или просачивания после санации или защиту кожного трансплантата. В соответствии с текущими стандартами терапии ран отрицательным давлением (NPWT) рана будет оцениваться, а перчатка будет заменяться каждые 48–72 часа. Перчатка может быть оценена клинической бригадой и, при необходимости, снята и заменена раньше. При каждой встрече участников исследовательская группа будет собирать данные, а параметры давления будут документироваться. При каждом посещении исследования, связанном со сменой повязки, перчатку снимают для более тщательной оценки раны и заменяют новой перчаткой. Участники останутся в исследовании до заживления ран или клинического разрешения или выхода из исследования. После выхода из исследования для каждого участника данные будут проверены, и любые изменения дизайна, указанные по результатам исследования, будут реализованы до зачисления следующего субъекта.
Будут использоваться перчатка ReHeal и помпа Cardinal Health Negative Pressure Wound Therapy Pro/Pro To Go.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karen Adams
- Номер телефона: 206 354 3360
- Электронная почта: knadams1@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Контакт:
- Brandon Bowen
- Номер телефона: 206-549-1085
- Электронная почта: coalcat@uw.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Лица 22 лет и старше
- Размер раны более 1 см2
- Пациенту предстоит операция по обработке раны, что требует использования повязки после операции.
- Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие
- Лица, умеющие читать и писать на английском языке
Острые, односторонние и изолированные открытые травмы пальцев или кистей, вызванные:
- Гореть
- Взрыв
- истирание
- отрыв
- Ампутация
- Искалеченная травма руки
- высвобождение посткомпартмент-синдрома ((фасциотомия) и санация
- восстановление сухожилия сгибателя
- обнаженный нерв или сухожилие
- открытые раны, еще не готовые для лоскута или трансплантата
- раны после трансплантата или лоскута
- раздавливания, связанные с переломами (открытыми или закрытыми), которые не требуют стабилизации и, следовательно, могут приспосабливаться к движению руки (например, травма ссадины может включать потерю некоторой части кортикального слоя кости из-за трения без потери структурной стабильности, достаточной для движения пальцев) .
- Фасциэктомия
- тенолиз
Критерий исключения:
• Политравма вне кисти
- Злокачественное новообразование в ране
- Пациент, проходящий активную химиотерапию
- Рана руки с любой невылеченной инфекцией
- Загрязненные раны, еще не обработанные
- Бесчувственная рука
- Неочищенные туннельные раны
- Некротизирующие инфекции мягких тканей
- Остеомиелит
- Переломы, требующие стабилизации.
- Нелеченные некишечные свищи
- Курильщик
- гемофилик
- Сепсис
- Активный целлюлит в области раны
- Облучение непосредственно на рану
- Пациенты с аллергией на компоненты продукта: силикон, силиконовые клеи и полиуретановые пленки (прямой контакт с раной), акриловые клеи (прямой контакт с кожей), полиэтиленовые ткани и суперабсорбирующие порошки (полиакрилаты в составе повязки).
Пациенты, постоянно принимающие любой из следующих препаратов:
- Антикоагулянты
- Иммунодепрессанты
- Кортикостероиды
- НПВП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Травма мягких тканей руки
|
Перевязка рук в перчатках ReHeal с терапией ран отрицательным давлением (NPWT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Имели ли место значительные нежелательные явления
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Произошла ли инфекция или повреждение кожи
|
0-7 дней
|
|
Кожа остается неповрежденной
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Произошла мацерация.
|
0-7 дней
|
|
Смена одежды
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Общее количество перевязок.
|
0-7 дней
|
|
Дополнительные нежелательные явления
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Тип и тяжесть нежелательных явлений.
|
0-7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция руки (через диапазон движения)
Временное ограничение: От 7 дней до 12 недель
|
Общее активное движение пальцев
|
От 7 дней до 12 недель
|
|
Функция руки (через диапазон движения)
Временное ограничение: От 7 дней до 12 недель
|
Оппозиция большого пальца
|
От 7 дней до 12 недель
|
|
Функция руки (сила захвата и защемления)
Временное ограничение: От 7 дней до 12 недель
|
Сила захвата и защемления
|
От 7 дней до 12 недель
|
|
Время исцеления
Временное ограничение: От 7 дней до 12 недель
|
Скорость закрытия ран будет оцениваться путем документирования размера раны при каждом визите в клинику.
|
От 7 дней до 12 недель
|
|
Частота дополнительных хирургических процедур/вмешательств
Временное ограничение: От 7 дней до 12 недель
|
Там, где есть какие-либо повторные санации, кожные трансплантаты, лоскуты или другие процедуры, они будут задокументированы.
|
От 7 дней до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher H Allan, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00017024
- UL1TR002319 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .