Včasná studie proveditelnosti nové rukavice pro terapii poranění rukou s negativním tlakem
Část II dvoudílné studie včasné proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nové rukavice pro terapii poranění rukou negativním tlakem
Jednocentrová nerandomizovaná jednoramenná časná studie proveditelnosti účastníků s traumatem měkkých tkání v ruce. Před zapsáním účastníků s poraněním rukou bude u zdravých dobrovolníků posouzena bezpečnost nepřetržitého používání rukavic po dobu až 96 hodin bez výměny rukavice.
Zranění účastníci budou ve studii po dobu až 7 týdnů v závislosti na tom, kdy je sejmuta poslední rukavice.
Screening: Před operací a 72 hodin po operaci k identifikaci vhodných pacientů
Ošetření rukavicí: Ošetření začíná počáteční aplikací ReHeal Glove a může trvat až 7 dní (s výměnou obvazu každých 48-72 hodin, pokud ošetřující lékař nevyžaduje častější výměnu).
Sledování: Až 6 týdnů po konečném sejmutí rukavice, aby bylo zajištěno úplné zhojení rány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přihlásit se může maximálně 10 účastníků. Každý účastník bude zapsán postupně, s hloubkovou kontrolou studijních dat od každého jednotlivého účastníka, než se přistoupí k dalšímu účastníkovi. Vždy bude jeden a pouze jeden účastník, který bude mít používání rukavic. To umožňuje studijnímu týmu identifikovat a opravit jakékoli bezpečnostní problémy předtím, než je zapsán další účastník a začne rukavice používat. Tato strategie slouží k minimalizaci rizika pro účastníky. Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost účastníků. Do studie budou zařazeni účastníci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
Po operaci bude mít každý účastník nasazenou rukavici. Načasování počáteční aplikace může být bezprostředně po operaci nebo až 3 dny po operaci, podle uvážení ošetřujícího chirurga. Zpoždění aplikace o 1–3 dny může být indikováno, pokud by podle názoru chirurga pro ránu prospělo období imobilizace před nasazením rukavice a umožnění další mobility možné s obvazem rukavice.
Důvody pro potenciální zpoždění by mohly zahrnovat minimalizaci krvácení nebo mokvání po debridementu nebo ochranu kožního štěpu. Podle současných standardů podtlakové terapie ran (NPWT) bude rána posouzena a rukavice vyměněna každých 48 až 72 hodin. Rukavice může být posouzena týmem klinické péče a v případě potřeby může být odstraněna a nahrazena dříve. Při každém setkání s účastníky bude studijní tým shromažďovat data a zdokumentovat nastavení tlaku. Při každé studijní návštěvě zahrnující výměnu obvazu bude rukavice odstraněna pro bližší posouzení rány a nahrazena novou rukavicí. Účastníci zůstanou ve studii až do zhojení ran nebo klinického vyřešení nebo ukončení studie. Po ukončení studie pro každého účastníka budou data zkontrolována a jakékoli změny designu uvedené ve výsledcích studie budou implementovány před zápisem dalšího subjektu.
Bude použita pumpa ReHeal Glove a Cardinal Health Negure Pressure Wound Therapy Pro/Pro To Go.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karen Adams
- Telefonní číslo: 206 354 3360
- E-mail: knadams1@uw.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Osoby starší 22 let
- Velikost rány větší než 1 cm2
- Pacient podstoupí operaci k ošetření rány, což vyžaduje použití obvazu po operaci
- Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas
- Osoby, které umí číst a psát v angličtině
Akutní, jednostranná a izolovaná otevřená poranění prstu nebo ruky způsobená:
- Hořet
- Výbuch
- Oděr
- Avulsion
- Amputace
- Zranění ruky
- uvolnění postkompartmentového syndromu ((fasciotomie) a debridement
- oprava flexorových šlach
- obnažený nerv nebo šlacha
- otevřené rány ještě nejsou připraveny pro lalok nebo štěp
- rány po štěpu nebo laloku
- rozdrcená poranění spojená se zlomeninami (otevřenými nebo zavřenými), které nevyžadují stabilizaci a mohou se proto přizpůsobit pohybu ruky (například oděrné poranění může zahrnovat ztrátu určité části kortikální kosti v důsledku tření, aniž by došlo ke ztrátě strukturální stability dostatečné k umožnění pohybu prstů) .
- Fasciektomie
- Tenolýza
Kritéria vyloučení:
• Polytrauma mimo ruku
- Malignita v ráně
- Pacient podstupující aktivní chemoterapii
- Rána na ruce s jakoukoli neléčenou infekcí
- Kontaminované rány dosud neodstraněné
- Bezcitná ruka
- Nedebrideované tunelové rány
- Nekrotizující infekce měkkých tkání
- Osteomyelitida
- Zlomeniny vyžadující stabilizaci.
- Neléčené neenterické píštěle
- Kuřák
- Hemofilik
- Sepse
- Aktivní celulitida v oblasti rány
- Záření aplikované přímo na ránu
- Pacienti s alergií na složky produktu: silikon, silikonová lepidla a polyuretanové fólie (přímý kontakt s ranami), akrylová lepidla (přímý kontakt s kůží), polyethylenové tkaniny a superabsorpční prášky (polyakryláty v obvazu).
Pacienti chronicky léčení některým z následujících léků:
- Antikoagulanty
- Imunosupresiva
- kortikosteroidy
- NSAID
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poranění rukou měkkých tkání
|
Obvaz rukou ReHeal s negativní tlakovou terapií ran (NPWT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Došlo k významným nežádoucím událostem
Časové okno: 0-7 dní
|
Došlo k infekci nebo poranění kůže
|
0-7 dní
|
|
Kůže zůstává neporušená
Časové okno: 0-7 dní
|
Došlo k maceraci.
|
0-7 dní
|
|
Změny oblékání
Časové okno: 0-7 dní
|
Celkový počet převazů.
|
0-7 dní
|
|
Další nežádoucí účinky
Časové okno: 0-7 dní
|
Typ a závažnost nežádoucích účinků.
|
0-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ruky (přes rozsah pohybu)
Časové okno: 7 dní až 12 týdnů
|
Celkový aktivní pohyb prstů
|
7 dní až 12 týdnů
|
|
Funkce ruky (přes rozsah pohybu)
Časové okno: 7 dní až 12 týdnů
|
Opozice palce
|
7 dní až 12 týdnů
|
|
Funkce ruky (síla uchopení a sevření)
Časové okno: 7 dní až 12 týdnů
|
Síla úchopu a sevření
|
7 dní až 12 týdnů
|
|
Čas na uzdravení
Časové okno: 7 dní až 12 týdnů
|
Míra uzavření rány bude hodnocena dokumentováním velikosti rány při každé návštěvě kliniky.
|
7 dní až 12 týdnů
|
|
Výskyt dalšího chirurgického výkonu/intervencí
Časové okno: 7 dní až 12 týdnů
|
V případě opakovaného debridementu, kožních štěpů, laloků nebo jiných postupů budou zdokumentovány.
|
7 dní až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher H Allan, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00017024
- UL1TR002319 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění rukou
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
George Washington UniversityZatím nenabírámeSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
The University of Hong KongNáborOdvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeČína
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)NáborOdvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy