Vroege haalbaarheidsstudie van een nieuwe handschoen voor negatieve druktherapie voor handletsel

Er kunnen maximaal 10 deelnemers worden ingeschreven. Elke deelnemer wordt achtereenvolgens ingeschreven, met een grondige beoordeling van de onderzoeksgegevens van elke individuele deelnemer voordat verder wordt gegaan met de volgende deelnemer. Er zal slechts één deelnemer tegelijk zijn die te maken krijgt met het gebruik van handschoenen. Hierdoor kan het onderzoeksteam eventuele veiligheidsproblemen identificeren en corrigeren voordat een andere deelnemer wordt ingeschreven en begint met het gebruik van handschoenen. Deze strategie is er om het risico voor de deelnemers te minimaliseren. Screeningsgegevens worden beoordeeld om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt. Deelnemers die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.

Elke deelnemer krijgt de handschoen na de operatie aangebracht. De timing van de eerste toepassing kan onmiddellijk na de operatie zijn of tot 3 dagen na de operatie, naar goeddunken van de behandelend chirurg. Een vertraging van 1-3 dagen bij het aanbrengen kan aangewezen zijn als, naar de mening van de chirurg, de wond gebaat zou zijn bij een periode van immobilisatie voorafgaand aan het aantrekken van de handschoen en voor extra mobiliteit die mogelijk is met het handschoenverband.

Redenen voor een mogelijke vertraging kunnen het minimaliseren van bloedingen of afscheiding na debridement zijn, of ter bescherming van een huidtransplantaat. Volgens de huidige normen voor negatieve druktherapie (NPWT) wordt de wond beoordeeld en wordt de handschoen om de 48 tot 72 uur vervangen. De handschoen kan worden beoordeeld door het klinische zorgteam en, indien nodig, eerder worden verwijderd en vervangen. Bij elke ontmoeting met een deelnemer worden gegevens verzameld door het onderzoeksteam en worden de drukinstellingen gedocumenteerd. Bij elk studiebezoek waarbij het verband wordt verwisseld, wordt de handschoen uitgedaan om de wond beter te kunnen beoordelen en wordt deze vervangen door een nieuwe handschoen. Deelnemers blijven in het onderzoek tot wondgenezing of klinische oplossing, of stopzetting van het onderzoek. Na het verlaten van de studie voor elke deelnemer, worden de gegevens beoordeeld en worden alle ontwerpwijzigingen die worden aangegeven door de resultaten van de studie geïmplementeerd voordat de volgende proefpersoon wordt ingeschreven.

De ReHeal Glove en Cardinal Health Negative Pressure Wound Therapy Pro/Pro To Go pomp worden gebruikt.