Primo studio di fattibilità di un nuovo guanto per la terapia delle ferite a pressione negativa per lesioni alle mani
Parte II dello studio di fattibilità iniziale in due parti per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo guanto per la terapia delle ferite a pressione negativa per lesioni alle mani
Studio di fattibilità precoce a braccio singolo non randomizzato a centro singolo di partecipanti con trauma dei tessuti molli nella mano. Prima di arruolare partecipanti con lesioni alle mani, verrà valutata la sicurezza dell'uso continuo dei guanti fino a 96 ore senza sostituzione dei guanti su volontari sani.
I partecipanti feriti saranno in studio per un massimo di 7 settimane a seconda di quando viene rimosso il guanto finale.
Screening: prima dell'intervento chirurgico e fino a 72 ore dopo l'intervento per identificare i pazienti idonei
Trattamento con guanto: il trattamento inizia con l'applicazione iniziale del guanto ReHeal e può durare fino a 7 giorni (con cambi di medicazione ogni 48-72 ore, a meno che il medico curante non richieda cambi più frequenti).
Follow-up: fino a 6 settimane dopo la rimozione definitiva del guanto per garantire la completa guarigione della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Possono essere iscritti al massimo 10 partecipanti. Ogni partecipante verrà arruolato in sequenza, con una revisione approfondita dei dati dello studio di ogni singolo partecipante prima di procedere al partecipante successivo. Ci sarà un solo partecipante alla volta che sperimenterà l'uso dei guanti. Ciò consente al team dello studio di identificare e correggere eventuali problemi di sicurezza prima che un altro partecipante venga arruolato e inizi a utilizzare i guanti. Questa strategia è in atto per ridurre al minimo il rischio per i partecipanti. I dati di screening saranno esaminati per determinare l'ammissibilità dei partecipanti. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nello studio.
Ad ogni partecipante verrà applicato il guanto dopo l'intervento chirurgico. La tempistica dell'applicazione iniziale potrebbe essere immediatamente dopo l'intervento chirurgico o fino a 3 giorni dopo l'intervento, a discrezione del chirurgo curante. Possono essere indicati ritardi nell'applicazione di 1-3 giorni se, secondo il parere del chirurgo, la ferita trarrebbe vantaggio da un periodo di immobilizzazione prima di indossare il guanto e consentire la mobilità aggiuntiva possibile con la medicazione del guanto.
Le ragioni di un potenziale ritardo potrebbero includere la riduzione al minimo del sanguinamento o del trasudamento dopo lo sbrigliamento o la protezione di un innesto cutaneo. Seguendo gli attuali standard di terapia della ferita a pressione negativa (NPWT), la ferita verrà valutata e il guanto sostituito ogni 48-72 ore. Il guanto può essere valutato dal team di assistenza clinica e, se necessario, rimosso e sostituito prima. Ad ogni incontro dei partecipanti, i dati saranno raccolti dal team di studio e le impostazioni di pressione saranno documentate. Ad ogni visita di studio che comporta un cambio di medicazione, il guanto verrà rimosso per una valutazione più attenta della ferita e sostituito con un nuovo guanto. I partecipanti rimarranno nello studio fino alla guarigione della ferita o alla risoluzione clinica o all'uscita dallo studio. Dopo l'uscita dallo studio per ciascun partecipante, i dati verranno rivisti e qualsiasi modifica al progetto indicata dai risultati dello studio verrà implementata prima dell'arruolamento del soggetto successivo.
Verranno utilizzati il guanto ReHeal e la pompa per la terapia delle ferite a pressione negativa Cardinal Health Pro/Pro To Go.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karen Adams
- Numero di telefono: 206 354 3360
- Email: knadams1@uw.edu
Luoghi di studio
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington
-
Contatto:
- Brandon Bowen
- Numero di telefono: 206-549-1085
- Email: coalcat@uw.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Persone di età pari o superiore a 22 anni
- Dimensione della ferita superiore a 1 cm2
- Il paziente verrà sottoposto a intervento chirurgico per curare la ferita, garantendo l'uso di una medicazione dopo l'intervento chirurgico
- Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato
- Persone che sanno leggere e scrivere in inglese
Lesioni acute, unilaterali e isolate alle dita o alle mani aperte causate da:
- Bruciare
- Raffica
- Abrasione
- Avulsione
- Amputazione
- Ferita alla mano maciullante
- rilascio della sindrome post-compartimentale ((fasciotomia) e sbrigliamento
- riparazione del tendine flessore
- nervo o tendine esposto
- ferite aperte non ancora pronte per lembo o innesto
- ferite dopo innesto o lembo
- lesioni da schiacciamento associate a fratture (aperte o chiuse) che non richiedono stabilizzazione e possono quindi adattarsi al movimento della mano (ad esempio, una lesione da abrasione può comportare la perdita di parte dell'osso corticale a causa dell'attrito senza perdere la stabilità strutturale sufficiente a consentire il movimento delle dita) .
- Fasciectomia
- Tenolisi
Criteri di esclusione:
• Politrauma al di fuori della mano
- Malignità nella ferita
- Paziente sottoposto a chemioterapia attiva
- Ferita alla mano con qualsiasi infezione non trattata
- Ferite contaminate non ancora sbrigliate
- Mano insensibile
- Ferite da tunneling non sbrigliate
- Infezioni necrotizzanti dei tessuti molli
- Osteomielite
- Fratture che richiedono stabilizzazione.
- Fistole non enteriche non trattate
- Fumatore
- Emofiliaco
- Sepsi
- Cellulite attiva nell'area della ferita
- Radiazioni applicate direttamente sulla ferita
- Pazienti con allergie ai componenti del prodotto: silicone, adesivi siliconici e pellicole poliuretaniche (contatto diretto con le ferite), adesivi acrilici (contatto diretto con la pelle), tessuti in polietilene e polveri superassorbenti (poliacrilati all'interno della medicazione).
Pazienti cronicamente trattati con uno qualsiasi dei seguenti farmaci:
- Anticoagulanti
- Immunosoppressori
- Corticosteroidi
- FANS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lesione della mano dei tessuti molli
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Guanto ReHeal medicazione per le mani con terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Si sono verificati eventi avversi significativi
Lasso di tempo: 0-7 giorni
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Si sono verificate infezioni o lesioni cutanee
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0-7 giorni
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La pelle rimane intatta
Lasso di tempo: 0-7 giorni
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Si è verificata la macerazione.
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0-7 giorni
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Cambi di vestizione
Lasso di tempo: 0-7 giorni
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Numero totale di cambi di medicazione.
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0-7 giorni
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Ulteriori eventi avversi
Lasso di tempo: 0-7 giorni
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Tipo e gravità degli eventi avversi.
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0-7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione della mano (attraverso la gamma di movimento)
Lasso di tempo: 7 giorni a 12 settimane
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Movimento attivo totale delle dita
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7 giorni a 12 settimane
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Funzione della mano (attraverso la gamma di movimento)
Lasso di tempo: 7 giorni a 12 settimane
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Opposizione del pollice
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7 giorni a 12 settimane
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Funzione della mano (forza di presa e presa)
Lasso di tempo: 7 giorni a 12 settimane
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Forza di presa e presa
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7 giorni a 12 settimane
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Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 7 giorni a 12 settimane
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Il tasso di chiusura della ferita sarà valutato documentando le dimensioni della ferita ad ogni visita clinica.
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7 giorni a 12 settimane
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Incidenza di procedure/interventi chirurgici aggiuntivi
Lasso di tempo: 7 giorni a 12 settimane
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Dovranno essere documentati eventuali ripetuti sbrigliamenti, innesti cutanei, lembi o altre procedure.
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7 giorni a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher H Allan, MD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00017024
- UL1TR002319 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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