손 부상에 대한 새로운 음압 상처 치료 장갑의 조기 타당성 조사
손 부상에 대한 새로운 음압 상처 치료 장갑의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2부로 구성된 초기 타당성 조사의 파트 II
손에 연조직 외상이 있는 참가자의 단일 센터 비무작위 단일 팔 조기 타당성 연구. 손 부상이 있는 참가자를 등록하기 전에 건강한 지원자를 대상으로 장갑 교체 없이 최대 96시간 동안 장갑을 계속 사용하는 안전성을 평가합니다.
부상당한 참가자는 최종 장갑이 제거되는 시점에 따라 최대 7주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
스크리닝: 적격 환자를 식별하기 위해 수술 전과 수술 후 72시간 동안
장갑을 이용한 치료: 치료는 ReHeal 장갑을 처음 적용하는 것으로 시작하여 최대 7일까지 지속될 수 있습니다(치료 의사가 더 자주 교체를 요청하지 않는 한 드레싱은 48-72시간마다 교체).
후속 조치: 완전한 상처 치유를 보장하기 위해 장갑을 마지막으로 제거한 후 최대 6주.
연구 개요
상세 설명
최대 10명의 참가자가 등록할 수 있습니다. 각 참가자는 다음 참가자로 진행하기 전에 각 개별 참가자의 연구 데이터를 심층적으로 검토하여 순차적으로 등록됩니다. 장갑 사용을 경험하는 참가자는 한 번에 한 명뿐입니다. 이를 통해 연구 팀은 다른 참가자가 등록하고 장갑 사용을 시작하기 전에 안전 문제를 식별하고 수정할 수 있습니다. 이 전략은 참가자의 위험을 최소화하기 위해 마련되었습니다. 심사 데이터는 참가자 자격을 결정하기 위해 검토됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 참가자가 연구에 입력됩니다.
각 참가자는 수술 후 장갑을 착용하게 됩니다. 초기 적용 시기는 치료하는 외과의의 재량에 따라 수술 직후 또는 수술 후 최대 3일까지 가능합니다. 1-3일의 적용 지연은 외과 의사의 의견에 장갑을 착용하기 전에 상처를 고정하고 장갑 드레싱으로 추가적인 이동성을 허용하는 것이 도움이 될 경우 표시될 수 있습니다.
잠재적인 지연의 이유에는 괴사 조직 제거 후 출혈 또는 진물 최소화 또는 피부 이식 보호가 포함될 수 있습니다. 음압 상처 치료(NPWT)의 현재 표준에 따라 상처를 평가하고 48~72시간마다 장갑을 교체합니다. 장갑은 임상 치료 팀이 평가할 수 있으며 필요한 경우 더 일찍 제거하고 교체할 수 있습니다. 참가자가 만날 때마다 연구 팀이 데이터를 수집하고 압력 설정을 문서화합니다. 드레싱 교체와 관련된 각 연구 방문 시, 상처를 면밀히 평가하기 위해 장갑을 벗고 새 장갑으로 교체합니다. 참가자는 상처 치유 또는 임상 해결 또는 연구가 종료될 때까지 연구에 남게 됩니다. 각 참가자의 연구 종료 후 데이터가 검토되고 연구 결과에 표시된 모든 설계 변경은 다음 피험자 등록 전에 구현됩니다.
ReHeal Glove 및 Cardinal Health 음압 상처 치료 Pro/Pro To Go 펌프가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen Adams
- 전화번호: 206 354 3360
- 이메일: knadams1@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Brandon Bowen
- 전화번호: 206-549-1085
- 이메일: coalcat@uw.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 22세 이상
- 1cm2보다 큰 상처 크기
- 환자는 상처를 치료하기 위해 수술을 받게 되며 수술 후 드레싱을 사용해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 영어로 읽고 쓸 수 있는 사람
다음으로 인한 급성, 일방적, 고립된 열린 손가락 또는 손 부상:
- 불타다
- 폭발
- 연마
- 떼어 낸 부분
- 절단
- 망글링 손 부상
- 구획 후 증후군 해제((근막절개술) 및 괴사조직 절제술)
- 굴근 힘줄 수리
- 노출된 신경 또는 힘줄
- 아직 피판이나 이식 준비가 되지 않은 열린 상처
- 이식 또는 플랩 후 상처
- 안정화가 필요하지 않아 손의 움직임을 수용할 수 있는 골절(개방형 또는 폐쇄형)과 관련된 으스러짐 손상(예: 찰과상 손상은 손가락 움직임을 허용하기에 충분한 구조적 안정성을 잃지 않고 마찰로 인해 피질골의 일부가 손실될 수 있음) .
- 근막절제술
- 테놀리시스
제외 기준:
• 손 밖의 다발성 외상
- 상처의 악성종양
- 활성 화학 요법을 받고 있는 환자
- 치료되지 않은 감염이 있는 손 상처
- 아직 제거되지 않은 오염된 상처
- 무감각한 손
- 비조직화 터널링 상처
- 괴사성 연조직 감염
- 골수염
- 안정화가 필요한 골절.
- 치료되지 않은 비장 누공
- 흡연자
- 혈우병
- 부패
- 상처 부위의 활동성 봉와직염
- 상처에 직접 적용되는 방사선
- 제품 성분에 대한 알레르기가 있는 환자: 실리콘, 실리콘 접착제 및 폴리우레탄 필름(상처에 직접 접촉), 아크릴 접착제(피부에 직접 접촉), 폴리에틸렌 직물 및 고흡수성 분말(드레싱 내 폴리아크릴레이트).
다음 약물 중 하나로 만성 치료를 받는 환자:
- 항응고제
- 면역억제제
- 코르티코스테로이드
- NSAID
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연조직 손 부상
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음압 상처 치료(NPWT)를 사용한 ReHeal 장갑 손 드레싱.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중대한 부작용이 발생했는가
기간: 0-7일
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감염 또는 피부 손상이 발생했습니까?
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0-7일
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피부는 그대로 유지
기간: 0-7일
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침식이 일어났습니까?
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0-7일
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드레싱 변경
기간: 0-7일
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총 드레싱 교체 횟수.
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0-7일
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추가 부작용
기간: 0-7일
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부작용의 유형 및 심각도.
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0-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손 기능(가동 범위를 통해)
기간: 7일 ~ 12주
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손가락의 전체 활성 동작
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7일 ~ 12주
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손 기능(가동 범위를 통해)
기간: 7일 ~ 12주
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엄지의 반대
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7일 ~ 12주
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손 기능(쥐고 꼬집는 힘)
기간: 7일 ~ 12주
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그립 및 핀치 강도
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7일 ~ 12주
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치유의 시간
기간: 7일 ~ 12주
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상처 봉합률은 각 진료소 방문 시 상처 크기를 문서화하여 평가합니다.
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7일 ~ 12주
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추가 수술/중재의 발생률
기간: 7일 ~ 12주
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반복적인 괴사 조직 제거, 피부 이식, 피판 또는 기타 절차가 기록됩니다.
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7일 ~ 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher H Allan, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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