Estudio de viabilidad inicial de un nuevo guante de tratamiento de heridas con presión negativa para lesiones en las manos

Se podrán inscribir un máximo de 10 participantes. Cada participante se inscribirá secuencialmente, con una revisión en profundidad de los datos del estudio de cada participante individual antes de pasar al siguiente participante. Habrá uno y solo un participante a la vez que experimente el uso de guantes. Esto permite que el equipo del estudio identifique y corrija cualquier problema de seguridad antes de que otro participante se inscriba y comience a usar guantes. Esta estrategia se implementa para minimizar el riesgo para los participantes. Los datos de evaluación se revisarán para determinar la elegibilidad de los participantes. Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión entrarán en el estudio.

A cada participante se le aplicará el guante después de la cirugía. El momento de la aplicación inicial podría ser inmediatamente después de la cirugía o hasta 3 días después de la cirugía, a criterio del cirujano tratante. Se pueden indicar demoras en la aplicación de 1 a 3 días si, en opinión del cirujano, la herida se beneficiaría de un período de inmovilización antes de ponerse el guante y permitir la movilidad adicional posible con el vendaje del guante.

Las razones de un posible retraso podrían incluir minimizar el sangrado o la exudación después del desbridamiento o la protección de un injerto de piel. Siguiendo los estándares actuales de la terapia de heridas con presión negativa (NPWT), se evaluará la herida y se reemplazará el guante cada 48 a 72 horas. El equipo de atención clínica puede evaluar el guante y, si es necesario, retirarlo y reemplazarlo antes. En cada encuentro con los participantes, el equipo de estudio recopilará datos y se documentarán los ajustes de presión. En cada visita de estudio que involucre un cambio de vendaje, se quitará el guante para una evaluación más detallada de la herida y se reemplazará por un guante nuevo. Los participantes permanecerán en el estudio hasta la cicatrización de la herida, la resolución clínica o la salida del estudio. Después de la salida del estudio de cada participante, se revisarán los datos y cualquier cambio de diseño indicado por los resultados del estudio se implementará antes de la inscripción del siguiente sujeto.

Se utilizarán el guante ReHeal y la bomba Pro/Pro To Go para el tratamiento de heridas con presión negativa de Cardinal Health.