Frühe Machbarkeitsstudie eines neuartigen Unterdruck-Wundtherapie-Handschuhs für Handverletzungen
Teil II der zweiteiligen frühen Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuartigen Unterdruck-Wundtherapie-Handschuhs für Handverletzungen
Single-Center nicht randomisierte einarmige frühe Machbarkeitsstudie von Teilnehmern mit Weichteiltrauma in der Hand. Vor der Aufnahme von Teilnehmern mit Handverletzungen wird die Sicherheit der kontinuierlichen Verwendung von Handschuhen für bis zu 96 Stunden ohne Handschuhwechsel an gesunden Freiwilligen bewertet.
Verletzte Teilnehmer werden bis zu 7 Wochen in der Studie bleiben, je nachdem, wann der letzte Handschuh entfernt wird.
Screening: Vor der Operation und 72 Stunden nach der Operation, um geeignete Patienten zu identifizieren
Behandlung mit Handschuh: Die Behandlung beginnt mit der erstmaligen Anwendung des ReHeal-Handschuhs und kann bis zu 7 Tage dauern (mit Verbandswechseln alle 48-72 Stunden, es sei denn, der behandelnde Arzt fordert häufigere Wechsel).
Nachsorge: Bis zu 6 Wochen nach dem endgültigen Entfernen des Handschuhs, um eine vollständige Wundheilung sicherzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es können maximal 10 Teilnehmer angemeldet werden. Jeder Teilnehmer wird nacheinander eingeschrieben, wobei die Studiendaten jedes einzelnen Teilnehmers eingehend überprüft werden, bevor mit dem nächsten Teilnehmer fortgefahren wird. Es wird immer nur einen Teilnehmer geben, der Handschuhe benutzt. Auf diese Weise kann das Studienteam Sicherheitsprobleme erkennen und beheben, bevor ein anderer Teilnehmer aufgenommen wird und mit der Verwendung von Handschuhen beginnt. Diese Strategie dient dazu, das Risiko für die Teilnehmer zu minimieren. Screening-Daten werden überprüft, um die Teilnahmeberechtigung zu bestimmen. Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Jeder Teilnehmer bekommt den Handschuh nach der Operation angelegt. Der Zeitpunkt der Erstanwendung kann nach Ermessen des behandelnden Chirurgen unmittelbar nach der Operation oder bis zu 3 Tage nach der Operation erfolgen. Anwendungsverzögerungen von 1-3 Tagen können angezeigt sein, wenn die Wunde nach Ansicht des Chirurgen von einer Ruhigstellung vor dem Anlegen des Handschuhs profitieren würde und die zusätzliche Beweglichkeit ermöglicht wird, die mit dem Handschuhverband möglich ist.
Gründe für eine mögliche Verzögerung könnten die Minimierung von Blutungen oder Nässen nach dem Debridement oder der Schutz eines Hauttransplantats sein. Gemäß den aktuellen Standards der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) wird die Wunde beurteilt und der Handschuh alle 48 bis 72 Stunden ausgetauscht. Der Handschuh kann vom klinischen Behandlungsteam beurteilt und bei Bedarf entfernt und früher ersetzt werden. Bei jeder Begegnung mit den Teilnehmern werden vom Studienteam Daten gesammelt und die Druckeinstellungen dokumentiert. Bei jedem Studienbesuch mit Verbandswechsel wird der Handschuh zur genaueren Beurteilung der Wunde entfernt und durch einen neuen Handschuh ersetzt. Die Teilnehmer bleiben bis zur Wundheilung oder klinischen Auflösung oder bis zum Studienende in der Studie. Nach Beendigung der Studie für jeden Teilnehmer werden die Daten überprüft, und alle Designänderungen, die sich aus den Ergebnissen der Studie ergeben, werden vor der Aufnahme des nächsten Probanden implementiert.
Es werden der ReHeal-Handschuh und die Unterdruck-Wundtherapie-Pro/Pro-To-Go-Pumpe von Cardinal Health verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karen Adams
- Telefonnummer: 206 354 3360
- E-Mail: knadams1@uw.edu
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Rekrutierung
- University of Washington
-
Kontakt:
- Brandon Bowen
- Telefonnummer: 206-549-1085
- E-Mail: coalcat@uw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Personen ab 22 Jahren
- Wundgröße größer als 1 cm2
- Der Patient wird operiert, um die Wunde zu behandeln, was die Verwendung eines Verbands nach der Operation rechtfertigt
- Der Patient muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
- Personen, die Englisch lesen und schreiben können
Akute, einseitige und isolierte offene Finger- oder Handverletzungen verursacht durch:
- Brennen
- Sprengen
- Abrieb
- Abriss
- Amputation
- Verstümmelnde Handverletzung
- Freisetzung nach dem Kompartmentsyndrom (Fasziotomie) und Débridement
- Beugesehnenreparatur
- freiliegender Nerv oder Sehne
- offene Wunden, die noch nicht für Lappen oder Transplantation bereit sind
- Wunden nach Transplantat oder Klappe
- Quetschverletzungen im Zusammenhang mit Frakturen (offen oder geschlossen), die keine Stabilisierung erfordern und daher Handbewegungen aufnehmen können (z. B. kann eine Abschürfungsverletzung den Verlust eines Teils des kortikalen Knochens aufgrund von Reibung beinhalten, ohne dass die strukturelle Stabilität verloren geht, die ausreicht, um Fingerbewegungen zu ermöglichen) .
- Fasziektomie
- Tenolyse
Ausschlusskriterien:
• Polytrauma außerhalb der Hand
- Bösartigkeit in der Wunde
- Patient, der sich einer aktiven Chemotherapie unterzieht
- Handwunde mit einer unbehandelten Infektion
- Kontaminierte Wunden noch nicht debridiert
- Empfindungslose Hand
- Nicht debridierte Tunnelwunden
- Nekrotisierende Weichteilinfektionen
- Osteomyelitis
- Frakturen, die stabilisiert werden müssen.
- Unbehandelte nicht-enterische Fisteln
- Raucher
- Bluter
- Sepsis
- Aktive Zellulitis im Wundbereich
- Bestrahlung direkt auf die Wunde
- Patienten mit Allergien gegen Produktbestandteile: Silikon, Silikonkleber und Polyurethanfolien (direkter Kontakt mit Wunden), Acrylkleber (direkter Kontakt mit der Haut), Polyethylengewebe und superabsorbierende Puder (Polyacrylate im Verband).
Patienten, die chronisch mit einem der folgenden Medikamente behandelt werden:
- Antikoagulantien
- Immunsuppressiva
- Kortikosteroide
- NSAIDs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Weichteilhandverletzung
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ReHeal-Handschuhverband mit Unterdruck-Wundtherapie (NPWT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sind signifikante unerwünschte Ereignisse aufgetreten
Zeitfenster: 0-7 Tage
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Ist eine Infektion oder Hautverletzung aufgetreten?
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0-7 Tage
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Die Haut bleibt intakt
Zeitfenster: 0-7 Tage
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Ist eine Mazeration aufgetreten?
|
0-7 Tage
|
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Verbandwechsel
Zeitfenster: 0-7 Tage
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Gesamtzahl der Verbandswechsel.
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0-7 Tage
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Zusätzliche unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0-7 Tage
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Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse.
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0-7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Handfunktion (durch Bewegungsbereich)
Zeitfenster: 7 Tage bis 12 Wochen
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Vollständige aktive Bewegung der Finger
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7 Tage bis 12 Wochen
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Handfunktion (durch Bewegungsbereich)
Zeitfenster: 7 Tage bis 12 Wochen
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Opposition des Daumens
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7 Tage bis 12 Wochen
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Handfunktion (Griff- und Kneifstärke)
Zeitfenster: 7 Tage bis 12 Wochen
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Grip- und Pinch-Stärke
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7 Tage bis 12 Wochen
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Zeit zur Heilung
Zeitfenster: 7 Tage bis 12 Wochen
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Die Wundverschlussrate wird durch Dokumentieren der Wundgröße bei jedem Klinikbesuch beurteilt.
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7 Tage bis 12 Wochen
|
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Inzidenz zusätzlicher chirurgischer Eingriffe/Eingriffe
Zeitfenster: 7 Tage bis 12 Wochen
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Bei wiederholtem Debridement werden Hauttransplantationen, Lappen oder andere Eingriffe dokumentiert.
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7 Tage bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher H Allan, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00017024
- UL1TR002319 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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