Wczesne studium wykonalności nowatorskiej rękawicy do leczenia ran podciśnieniowych w przypadku urazów dłoni
Część II dwuczęściowego wstępnego studium wykonalności mającego na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji nowej rękawicy do leczenia ran rąk podciśnieniem
Jednoośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, wczesne studium wykonalności uczestników z urazem tkanki miękkiej ręki. Przed włączeniem uczestników z urazami dłoni, na zdrowych ochotnikach zostanie ocenione bezpieczeństwo ciągłego używania rękawic przez maksymalnie 96 godzin bez ich wymiany.
Kontuzjowani uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 7 tygodni, w zależności od tego, kiedy zostanie zdjęta ostatnia rękawica.
Badanie przesiewowe: przed operacją i przez 72 godziny po operacji w celu zidentyfikowania kwalifikujących się pacjentów
Leczenie za pomocą rękawic: Leczenie rozpoczyna się od początkowego zastosowania rękawicy ReHeal i może trwać do 7 dni (ze zmianą opatrunku co 48-72 godzin, chyba że lekarz prowadzący zaleci częstsze zmiany).
Kontrola: Do 6 tygodni po ostatecznym zdjęciu rękawicy, aby zapewnić całkowite wygojenie rany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maksymalnie można zgłosić 10 uczestników. Każdy uczestnik będzie rejestrowany sekwencyjnie, z dogłębnym przeglądem danych z badania każdego indywidualnego uczestnika przed przejściem do następnego uczestnika. W danym momencie będzie tylko jeden uczestnik, który będzie korzystał z rękawiczek. Pozwala to zespołowi badawczemu zidentyfikować i skorygować wszelkie problemy związane z bezpieczeństwem, zanim kolejny uczestnik zostanie zarejestrowany i zacznie używać rękawic. Ta strategia ma na celu zminimalizowanie ryzyka dla uczestników. Dane przesiewowe zostaną sprawdzone w celu określenia uprawnień uczestnika. Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania.
Każdy uczestnik będzie miał zakładaną rękawiczkę po zabiegu. Czas pierwszego zastosowania może nastąpić natychmiast po operacji lub do 3 dni po operacji, według uznania chirurga prowadzącego. Opóźnienie aplikacji o 1-3 dni może być wskazane, jeśli w opinii chirurga rana mogłaby skorzystać z okresu unieruchomienia przed założeniem rękawicy i umożliwienia dodatkowej ruchomości możliwej dzięki opatrunkowi na rękawicę.
Przyczyną potencjalnego opóźnienia może być minimalizacja krwawienia lub sączenia po oczyszczeniu rany lub ochrona przeszczepu skóry. Zgodnie z obowiązującymi standardami terapii ran podciśnieniowych (NPWT) rana będzie oceniana i rękawice będą wymieniane co 48 do 72 godzin. Rękawica może zostać oceniona przez zespół opieki klinicznej iw razie potrzeby zdjęta i wymieniona wcześniej. Podczas spotkania każdego uczestnika dane będą zbierane przez zespół badawczy, a ustawienia ciśnienia będą dokumentowane. Podczas każdej wizyty studyjnej obejmującej zmianę opatrunku rękawica zostanie zdjęta w celu dokładniejszej oceny rany i zastąpiona nową rękawiczką. Uczestnicy pozostaną w badaniu do czasu zagojenia się rany, ustąpienia objawów klinicznych lub zakończenia badania. Po zakończeniu badania dla każdego uczestnika dane zostaną zweryfikowane, a wszelkie zmiany projektowe wskazane przez wyniki badania zostaną wdrożone przed zapisem na kolejny przedmiot.
Zastosowane zostaną rękawiczki ReHeal Glove i pompa Cardinal Health Negative Pressure Wound Therapy Pro/Pro To Go.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen Adams
- Numer telefonu: 206 354 3360
- E-mail: knadams1@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Brandon Bowen
- Numer telefonu: 206-549-1085
- E-mail: coalcat@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Osoby w wieku 22 lat lub starsze
- Rozmiar rany większy niż 1 cm2
- Pacjent będzie miał operację leczenia rany, co gwarantuje użycie opatrunku po operacji
- Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Osoby, które potrafią czytać i pisać w języku angielskim
Ostre, jednostronne i izolowane urazy otwartego palca lub dłoni spowodowane przez:
- Oparzenie
- Podmuch
- Przetarcie
- Oderwanie
- Amputacja
- Zniekształcony uraz ręki
- uwolnienie zespołu pozaprzedziałowego ((fasciotomia) i oczyszczenie rany
- naprawa ścięgien zginaczy
- odsłonięty nerw lub ścięgno
- otwarte rany, które nie są jeszcze gotowe do płata lub przeszczepu
- rany po przeszczepie lub płatku
- urazy zmiażdżeniowe związane ze złamaniami (otwartymi lub zamkniętymi), które nie wymagają stabilizacji i dlatego mogą dostosować się do ruchu ręki (na przykład uraz otarcia może wiązać się z utratą części kości korowej w wyniku tarcia bez utraty stabilności strukturalnej wystarczającej do umożliwienia ruchu palca) .
- fasciektomia
- Tenoliza
Kryteria wyłączenia:
• Uraz wielonarządowy poza dłonią
- Złośliwość w ranie
- Pacjent w trakcie aktywnej chemioterapii
- Rana ręki z nieleczoną infekcją
- Zanieczyszczone rany jeszcze nie oczyszczone
- Nieczuła ręka
- Nieoczyszczone rany tunelowe
- Martwicze infekcje tkanek miękkich
- Zapalenie szpiku
- Złamania wymagające stabilizacji.
- Nieleczone przetoki niejelitowe
- Palący
- Hemofilik
- Posocznica
- Aktywne zapalenie tkanki łącznej w okolicy rany
- Promieniowanie stosowane bezpośrednio na ranę
- Pacjenci z alergią na składniki produktu: silikon, kleje silikonowe i folie poliuretanowe (bezpośredni kontakt z raną), kleje akrylowe (bezpośredni kontakt ze skórą), tkaniny polietylenowe, proszki superchłonne (poliakrylany w opatrunku).
Pacjenci przewlekle leczeni którymkolwiek z następujących leków:
- Antykoagulanty
- Leki immunosupresyjne
- Kortykosteroidy
- NLPZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uraz tkanki miękkiej ręki
|
Opatrunek na rękę w rękawiczce ReHeal z terapią ran podciśnieniowych (NPWT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy wystąpiły istotne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Czy wystąpiła infekcja lub uszkodzenie skóry
|
0-7 dni
|
|
Skóra pozostaje nienaruszona
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Czy nastąpiła maceracja.
|
0-7 dni
|
|
Zmiany opatrunku
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Łączna liczba zmian opatrunków.
|
0-7 dni
|
|
Dodatkowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
|
0-7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja ręki (poprzez zakres ruchu)
Ramy czasowe: 7 dni do 12 tygodni
|
Całkowity aktywny ruch palców
|
7 dni do 12 tygodni
|
|
Funkcja ręki (poprzez zakres ruchu)
Ramy czasowe: 7 dni do 12 tygodni
|
Opozycja kciuka
|
7 dni do 12 tygodni
|
|
Funkcja ręki (siła chwytu i szczypania)
Ramy czasowe: 7 dni do 12 tygodni
|
Siła chwytu i szczypania
|
7 dni do 12 tygodni
|
|
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 7 dni do 12 tygodni
|
Wskaźnik zamykania się ran będzie oceniany poprzez dokumentowanie rozmiaru rany podczas każdej wizyty w klinice.
|
7 dni do 12 tygodni
|
|
Występowanie dodatkowych zabiegów/interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 7 dni do 12 tygodni
|
W przypadku powtórnego oczyszczenia, przeszczepy skóry, płaty lub inne procedury zostaną udokumentowane.
|
7 dni do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher H Allan, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00017024
- UL1TR002319 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .