局所進行中・低直腸癌に対するチスレリズマブ併用術前補助療法
2023年4月25日 更新者：Beijing Friendship Hospital
中部および下部直腸癌の局所進行第II相無作為化対照臨床研究のためのチスレリズマブと組み合わせた完全ネオアジュバント療法
この研究は前向き無作為化オープン制御多施設第II相臨床試験であり、研究対象として局所進行下部直腸癌患者を含み、チスレリズマブと組み合わせた長期同時化学放射線療法と長期併用化学放射線療法の適用を評価した。局所進行直腸癌患者に対するネオアジュバント療法としての化学療法と放射線療法の有効性と安全性。
この試験の主な評価項目は、臨床的完全奏効（cCR）（画像検査および内視鏡的完全奏効を含む）および病理学的完全奏効（病理学的完全奏効、pCR）でした。
試験の副次評価項目は、病理学的奏効率（MPR）、客観的奏効率（ORR）、無病生存率（DFS）、全生存率（OS）、臓器温存率（OPR）、直腸がん術前補助療法スコア（NAR）、品質です。ライフスコア（QoL）、安全性、忍容性。
彼らはランダムに実験群（長期同時化学放射線療法と組み合わせたチスレリズマブ）と対照群（長期同時化学放射線療法）に2：1の比率で分けられます。
ランダム成層因子: 1. TNM ステージ (II/III)。 2. 腫瘍から肛門縁までの距離（5cm以上、5cm未満）。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究では、18 ～ 75 歳の男性または女性の 102 人の患者を募集する予定です。組織病理学的に確認された直腸腺癌; MRIで評価された臨床病期II〜III（AJCC第8版による）;余白 ≤ 10 cm;外科的切除が可能です。すべての患者は、免疫疾患の病歴、免疫療法または放射線療法の病歴がない必要があります。
適格な参加者は、実験群（50.4Gy放射線、カペシタビン、および放射線の8日目から始まる抗PD1）と対照群（50.4Gy放射線、カペシタビン）に2：1の比率でランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhang Zhongtao, MD
- 電話番号：+8613801060364
- メール：zhangzht@ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Yao Hongwei, M.D
- 電話番号：86 13611015609
- メール：yaohongwei@ccmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はこの研究の内容を十分に認識しており、自発的にインフォームドコンセントに署名しました。
- 直腸癌の患者は、次のすべての条件を満たさなければなりません: ステージ II/III LARC (cT3-4aN0M0 および cT1-4aN1-2M0); 腫瘍遠位位置が肛門縁から 10 cm 以下 (MRI 診断);
- 性別を問わず、18歳以上でECOGスコアが0または1の患者;
- 患者の身体機能および内臓機能は、主要な腹部手術に耐えることができます。
- 患者は、研究中に研究プロトコルに従う意思があり、従うことができます。
- 患者は、研究のための血液および病理標本の使用に同意します。
- 登録前 28 日以内に、妊娠可能年齢の女性の血清学的妊娠検査が陰性であることを確認し、薬物使用期間中および最終投与後 60 日間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 患者は、今回の直腸がんの診断を除いて、現在または以前に活動性の悪性腫瘍を持っています。
- 患者は、試験治療前の 4 週間以内に大手術を受けました。
- 患者は、胃腸管を介したカペシタビンの吸収に影響を与える状態を持っています。
- 患者は重度の制御されていない再発性感染症、または他の重度の制御されていない付随疾患を患っています。
- 研究中の成分のいずれかにアレルギーのある患者;
- -推定生存期間が5年以下の重度の付随疾患を有する患者;
- -現在または以前に中等度または重度の肝臓および腎臓の損傷を現在または以前に受けた患者;
- -患者は、現在または過去に他の治験薬または免疫療法を受けています。
- -臓器または骨髄移植の準備中または以前に受けた患者;
- -研究療法の開始前1か月以内に免疫抑制目的で免疫抑制または全身ホルモン療法を受けた患者。
- 先天性または後天性免疫不全（HIV感染など）の患者;
- 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患または精神障害の既往のある患者の場合、治験責任医師は、臨床的重症度がインフォームド コンセントへの署名を妨げているか、患者の経口服薬コンプライアンスに影響を与えているかを判断します。
- アルコール依存症、薬物乱用、その他の重篤な疾患（精神疾患を含む）など、研究結果に影響を与えたり、研究を途中で終了させたりする可能性のある他の要因を有する患者 併用治療および重度の検査異常。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRT + 同時 PD-1 阻害
放射線療法の8日目から開始する長期化学放射線療法とPD-1阻害（チスレリズマブ200mg、3回、3週間間隔）。
TME手術は、放射線照射終了後10~13週間後に予定されています。
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ティスレリズマブは LARC 患者の長期化学放射線療法 (CRT) に追加され、CRT + 同時ティスレリズマブは実験群で使用され、CRT はアクティブコンパレータ群で使用されました。
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アクティブコンパレータ：PD-1 阻害のない CRT
PD-1阻害なしの長期化学放射線療法とPD-1阻害。
TME手術は、放射線照射終了後10~13週間後に予定されています。
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ティスレリズマブは LARC 患者の長期化学放射線療法 (CRT) に追加され、CRT + 同時ティスレリズマブは実験群で使用され、CRT はアクティブコンパレータ群で使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pCR率
時間枠：手術後10日以内
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病理学的完全奏効率
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手術後10日以内
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cCR率
時間枠：放射線治療終了後12～13週間
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臨床完全奏効率
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放射線治療終了後12～13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NAR スコア
時間枠：手術後10日以内
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Neoadjuvant rectal（NAR）スコア：術前治療のダウンステージングのスコア基準に基づいています。
範囲は 0 ～ 201.46 です。
スコアが高いほど予後が悪いことを示します。
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手術後10日以内
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営業利益
時間枠：手術直後
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臓器保存率
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手術直後
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ORR
時間枠：手術後10日以内
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客観的回答率
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手術後10日以内
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免疫関連の有害事象発生率
時間枠：手術後30日まで
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PD-1阻害に関連すると考えられる有害事象率
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手術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhang Zhongtao、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年11月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BFH-TNT-LARC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の患者データのエクスポートは、現在の中国の法律ではデリケートな問題です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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