Тотальная неоадъювантная терапия в сочетании с тислелизумабом при локальном распространении рака среднего и нижнего отделов прямой кишки

Критерии включения:

• Пациенты были полностью осведомлены о содержании данного исследования и добровольно подписали информированное согласие;
• Пациенты с раком прямой кишки должны удовлетворять всем следующим условиям: Стадия II/III LARC (cT3-4aN0M0 и cT1-4aN1-2M0); дистальное расположение опухоли ≤ 10 см от анального края (диагностировано с помощью МРТ);
• Пациенты независимо от пола в возрасте ≥18 лет и с оценкой ECOG 0 или 1;
• Физические и внутренние функции пациентов могут выдержать серьезные абдоминальные операции;
• Пациенты желают и могут следовать протоколу исследования во время исследования;
• Пациенты дают согласие на использование крови и патологических образцов для исследования;
• В течение 28 дней до зачисления мы должны подтвердить отрицательный серологический тест на беременность для женщин детородного возраста, и они соглашаются использовать эффективные методы контрацепции в течение всего периода употребления наркотиков и в течение 60 дней после последней дозы.

Критерий исключения:

• Пациенты имеют настоящее или предшествующее активное злокачественное новообразование, за исключением диагноза рака прямой кишки на этот раз;
• Пациенты перенесли серьезную операцию в течение 4 недель до исследуемого лечения;
• У пациентов любое состояние влияет на всасывание капецитабина через желудочно-кишечный тракт;
• У пациентов имеются тяжелые неконтролируемые рецидивирующие инфекции или другие тяжелые неконтролируемые сопутствующие заболевания;
• Пациенты с аллергией на любой из исследуемых ингредиентов;
• Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями с предполагаемой выживаемостью ≤ 5 лет;
• Пациенты с настоящим или предыдущим умеренным или тяжелым поражением печени и почек в настоящее время или ранее;
• Пациенты получали другие исследуемые препараты или какую-либо иммунотерапию в настоящее время или в прошлом;
• Пациенты, готовящиеся или ранее перенесшие трансплантацию органов или костного мозга;
• Пациенты, получавшие иммуносупрессивную или системную гормональную терапию в иммуносупрессивных целях в течение 1 месяца до начала исследуемой терапии;
• Пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом (например, с ВИЧ-инфекцией);
• Если пациенты имеют в анамнезе неконтролируемую эпилепсию, заболевания центральной нервной системы или психические расстройства, исследователь должен определить, препятствует ли клиническая тяжесть подписанию информированного согласия или влияет ли пациент на соблюдение пациентом режима перорального лечения;
• Пациенты с другими факторами, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к прекращению исследования на полпути, такими как алкоголизм, наркомания, другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие комбинированного лечения, и серьезные отклонения лабораторных показателей от нормы.
• Беременные или кормящие женщины