Celková neoadjuvantní terapie kombinovaná s tislelizumabem pro lokálně pokročilou střední a nízkou rektální rakovinu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti si byli plně vědomi obsahu této studie a informovaný souhlas podepsali dobrovolně;
• Pacienti s rakovinou rekta musí splňovat všechny následující podmínky: Stádium II/III LARC (cT3-4aN0M0 a cT1-4aN1-2M0); Distální umístění tumoru ≤ 10 cm od análního okraje (diagnostikováno MRI);
• Pacienti bez ohledu na pohlaví ve věku ≥18 let a skóre ECOG 0 nebo 1;
• Fyzikální funkce a funkce vnitřních orgánů pacientů vydrží velké břišní operace;
• Pacienti jsou ochotni a schopni během studie dodržovat protokol studie;
• Pacienti dávají souhlas s použitím krve a patologických vzorků pro studium;
• Do 28 dnů před zápisem musíme potvrdit negativní sérologický těhotenský test u žen v plodném věku a souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu užívání drogy a 60 dní po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti mají současnou nebo předchozí aktivní malignitu, tentokrát s výjimkou diagnózy rakoviny konečníku;
• Pacienti podstoupili velkou operaci během 4 týdnů před studovanou léčbou;
• Pacienti mají jakýkoli stav ovlivňující absorpci kapecitabinu gastrointestinálním traktem;
• Pacienti mají závažné nekontrolované opakující se infekce nebo jiná závažná nekontrolovaná doprovodná onemocnění;
• Pacienti, kteří jsou alergičtí na kteroukoli ze zkoumaných složek;
• Pacienti se závažnými souběžnými onemocněními s odhadovaným přežitím ≤ 5 let;
• Pacienti se současným nebo předchozím středně závažným nebo závažným poškozením jater a ledvin v současnosti nebo dříve;
• Pacienti v současnosti nebo v minulosti dostávali jiné studované léky nebo jakoukoli imunoterapii;
• Pacienti, kteří se připravují na transplantaci orgánu nebo kostní dřeně nebo ji již dříve podstoupili;
• Pacienti, kteří dostávali imunosupresivní nebo systémovou hormonální terapii pro imunosupresivní účely během 1 měsíce před zahájením studijní terapie;
• Pacienti s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností (jako je infekce HIV);
• Pokud pacienti s anamnézou nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy, zkoušející určí, zda klinická závažnost brání podepsání informovaného souhlasu nebo zda ovlivňuje pacientovu compliance s perorální léčbou;
• Pacienti s dalšími faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo způsobit její ukončení, jako je alkoholismus, zneužívání drog, jiná závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadující kombinovanou léčbu a závažné abnormality laboratorního vyšetření.
• Těhotné nebo kojící ženy