중간 및 낮은 직장암의 국소 진행에 대해 Tislelizumab과 병용한 전체 신보강 요법
2023년 4월 25일 업데이트: Beijing Friendship Hospital
중간 및 낮은 직장암에 대한 국소 진행성 2상 무작위 대조 임상 연구를 위한 Tislelizumab과 병용한 전체 신보조 요법
본 연구는 전향적, 무작위배정, 개방, 대조, 다기관 임상 2상으로, 국소적으로 진행된 하부직장암 환자를 연구 대상으로 포함하여 tislelizumab과 병용한 장기 병행 화학방사선 요법의 적용을 장기간에 걸쳐 평가하였다. 용어 동기식 국소 진행성 직장암 환자를 위한 신보강 요법으로서 화학 요법 및 방사선 요법의 효능 및 안전성.
연구의 주요 종점은 임상적 완전 반응(cCR)(영상 및 내시경적 완전 반응 포함) 및 병리학적 완전 반응(병리학적 완전 반응, pCR)이었습니다.
2차 연구 종료점은 1차 병리학적 반응률(MPR), 객관적 반응률(ORR), 무병 생존율(DFS), 전체 생존율(OS), 장기 보존율(OPR), 직장암 신보강 요법 점수(NAR), 품질 삶의 점수 (QoL), 안전성 및 내약성.
무작위로 실험군(tislelizumab과 장기 병행 화학방사선요법 병용)과 대조군(장기 병행 화학방사선요법)으로 2:1의 비율로 무작위로 나뉩니다.
무작위 층화 인자: 1. TNM 병기(II/III); 2. 종양에서 항문 가장자리까지의 거리(≥5cm, <5cm).
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 18-75세의 남성 또는 여성 102명의 환자를 모집할 계획입니다. 조직병리학에 의해 확인된 직장 선암종; MRI로 평가한 임상 II-III기(AJCC 8판에 따름); 여백 ≤ 10cm; 수술적 절제가 가능합니다. 모든 환자는 면역질환의 병력이 없어야 하며, 면역요법이나 방사선요법의 병력이 없어야 합니다.
적격 참가자는 실험군(방사선 8일째부터 시작하는 50.4Gy 방사선, 카페시타빈 및 항PD1)과 대조군(50.4Gy 방사선, 카페시타빈)에 2:1의 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhang Zhongtao, MD
- 전화번호: +8613801060364
- 이메일: zhangzht@ccmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Yao Hongwei, M.D
- 전화번호: 86 13611015609
- 이메일: yaohongwei@ccmu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 본 연구의 내용을 충분히 숙지하고 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 직장암 환자는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다. II/III기 LARC(cT3-4aN0M0 및 cT1-4aN1-2M0), 종양 말단 위치 ≤ 항문 가장자리에서 10cm(MRI 진단),
- 성별에 관계없이 18세 이상이고 ECOG 점수가 0 또는 1인 환자;
- 환자의 신체 및 내장 기능은 주요 복부 수술을 견딜 수 있습니다.
- 환자는 연구 중에 연구 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 연구를 위한 혈액 및 병리학적 표본의 사용에 동의합니다.
- 등록 전 28일 이내에 가임기 여성에 대한 혈청학적 임신 검사 음성을 확인해야 하며 약물 사용 기간 및 마지막 복용 후 60일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이번에 직장암 진단을 제외하고 현재 또는 이전에 활동성 악성 종양을 가지고 있습니다.
- 환자는 연구 치료 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 위장관을 통한 카페시타빈의 흡수에 영향을 미치는 임의의 상태를 갖는 환자;
- 환자는 중증의 조절되지 않는 재발성 감염 또는 다른 중증의 조절되지 않는 수반되는 질병을 가지고 있습니다.
- 연구 중인 성분에 알레르기가 있는 환자
- 예상 생존 기간이 5년 이하인 심각한 동반 질환이 있는 환자;
- 현재 또는 이전에 중등도 또는 중증의 간 및 신장 손상이 있거나 과거에 있었던 환자;
- 환자는 현재 또는 과거에 다른 연구 약물 또는 임의의 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
- 장기 또는 골수 이식을 준비 중이거나 이전에 받은 환자
- 연구 요법 시작 전 1개월 이내에 면역억제 목적으로 면역억제 또는 전신 호르몬 요법을 받은 환자;
- 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염)이 있는 환자
- 조절되지 않는 간질, 중추신경계 질환 또는 정신 장애의 병력이 있는 환자의 경우, 연구자는 임상적 중증도가 사전 동의서 서명을 방해하는지 또는 환자의 경구 투약 순응도에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
- 알코올 중독, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함) 및 심각한 실험실 검사 이상과 같이 연구 결과에 영향을 미치거나 연구를 중간에 종료할 수 있는 다른 요인이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRT+ 동시 PD-1 억제
방사선 요법 8일째부터 장기 코스 화학방사선 요법 + PD-1 억제(Tislelizumab 200mg, 3회, 3주 간격).
TME 수술은 방사선 완료 후 10~13주 후에 예정되어 있습니다.
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Tislelizumab은 LARC 환자의 장기 화학방사선요법(CRT)에 추가되었고, CRT + 동시 tislelizumab은 실험 부문에서 사용되었으며, CRT는 Active Comparator 부문에서 사용되었습니다.
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활성 비교기: PD-1 억제가 없는 CRT
PD-1 억제 없이 장기간 화학방사선 요법과 PD-1 억제.
TME 수술은 방사선 완료 후 10~13주 후에 예정되어 있습니다.
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Tislelizumab은 LARC 환자의 장기 화학방사선요법(CRT)에 추가되었고, CRT + 동시 tislelizumab은 실험 부문에서 사용되었으며, CRT는 Active Comparator 부문에서 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 속도
기간: 수술 후 10일 이내
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병리학적 완전 반응률
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수술 후 10일 이내
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cCR 비율
기간: 방사선 치료 종료 후 12-13주
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임상 완전 반응률
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방사선 치료 종료 후 12-13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAR 점수
기간: 수술 후 10일 이내
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Neoadjuvant rectal(NAR) 점수: 수술 전 치료 다운스테이징의 점수 기준을 기반으로 합니다.
범위는 0-201.46이며,
더 높은 점수는 더 나쁜 예후를 나타냅니다.
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수술 후 10일 이내
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OPR
기간: 수술 직후
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장기 보존율
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수술 직후
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ORR
기간: 수술 후 10일 이내
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객관적 반응률
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수술 후 10일 이내
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면역 관련 부작용 비율
기간: 수술 후 30일까지
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PD-1 억제와 관련된 것으로 간주되는 부작용 비율
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhang Zhongtao, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BFH-TNT-LARC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터의 수출은 현행 중국 법률에 따라 민감한 문제입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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