- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05845268
Terapia neoadiuvante totale combinata con tislelizumab per carcinoma del retto medio e basso localmente avanzato
25 aprile 2023 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital
Terapia neoadiuvante totale combinata con tislelizumab per uno studio clinico controllato, randomizzato, avanzato, locale di fase II sul carcinoma del retto medio e basso
Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, aperto, controllato, multicentrico di fase II, che ha incluso pazienti con carcinoma del retto inferiore localmente avanzato come oggetto di ricerca e ha valutato l'applicazione della chemioradioterapia concomitante a lungo termine combinata con tislelizumab rispetto a lungo- termine sincrono Efficacia e sicurezza della chemioterapia e della radioterapia come terapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.
Gli endpoint principali dello studio erano la risposta clinica completa (cCR) (comprese le immagini e la risposta endoscopica completa) e la risposta patologica completa (risposta patologica completa, pCR).
Gli endpoint secondari dello studio sono il tasso di risposta patologica primaria (MPR), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza globale (OS), il tasso di conservazione dell'organo (OPR), il punteggio della terapia neoadiuvante del cancro del retto (NAR), la qualità del punteggio di vita (QoL), sicurezza e tollerabilità.
Saranno divisi casualmente in un gruppo sperimentale (tislelizumab combinato con chemioradioterapia concomitante a lungo termine) e un gruppo di controllo (chemioradioterapia concomitante a lungo termine) con un rapporto di 2:1.
Fattori di stratificazione casuale: 1. Stadio TNM (II/III); 2. Distanza dal tumore al margine anale (≥5cm, <5cm).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede di reclutare 102 pazienti, di età compresa tra 18 e 75 anni, maschi o femmine; adenocarcinoma rettale confermato dall'istopatologia; stadio clinico II-III valutato mediante risonanza magnetica (secondo AJCC 8a edizione); Margine ≤ 10 cm; la resezione chirurgica è possibile. Tutti i pazienti non devono avere una storia di malattie immunitarie, né una storia di immunoterapia o radioterapia.
I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale al braccio sperimentale (radiazioni 50,4 Gy, capecitabina e anti-PD1 a partire dal giorno 8 di radiazioni) e al braccio di controllo (radiazioni 50,4 Gy, capecitabina) in un rapporto 2:1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
102
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhang Zhongtao, MD
- Numero di telefono: +8613801060364
- Email: zhangzht@ccmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Yao Hongwei, M.D
- Numero di telefono: 86 13611015609
- Email: yaohongwei@ccmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati pienamente consapevoli del contenuto di questo studio e hanno firmato il consenso informato volontariamente;
- I pazienti con tumori del retto devono soddisfare tutte le seguenti condizioni: Stadio II/III LARC (cT3-4aN0M0 e cT1-4aN1-2M0); Posizione distale del tumore ≤ 10 cm dal bordo anale (diagnosi con risonanza magnetica);
- Pazienti indipendentemente dal sesso con età ≥18 anni e punteggio ECOG di 0 o 1;
- La funzione fisica e viscerale dei pazienti è in grado di sopportare interventi chirurgici addominali maggiori;
- I pazienti sono disposti e in grado di seguire il protocollo di studio durante lo studio;
- I pazienti danno il consenso all'uso di campioni di sangue e patologici per lo studio;
- Entro 28 giorni prima dell'arruolamento, dobbiamo confermare un test di gravidanza sierologico negativo per le donne in età fertile e accettare di utilizzare una contraccezione efficace per la durata dell'uso del farmaco e per 60 giorni dopo l'ultima dose.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno un tumore maligno attivo presente o precedente eccetto la diagnosi di cancro del retto questa volta;
- I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del trattamento in studio;
- I pazienti con qualsiasi condizione influenzano l'assorbimento della capecitabina attraverso il tratto gastrointestinale;
- I pazienti hanno gravi infezioni ricorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate;
- Pazienti allergici a uno qualsiasi degli ingredienti in studio;
- Pazienti con gravi malattie concomitanti con sopravvivenza stimata ≤ 5 anni;
- Pazienti con presente o precedente danno epatico e renale moderato o grave presente o precedente;
- - I pazienti hanno ricevuto altri farmaci in studio o qualsiasi immunoterapia attualmente o in passato;
- Pazienti che si stanno preparando o hanno ricevuto in precedenza un trapianto di organi o di midollo osseo;
- Pazienti che hanno ricevuto terapia ormonale immunosoppressiva o sistemica per scopi immunosoppressivi entro 1 mese prima dell'inizio della terapia in studio;
- Pazienti con deficienza immunitaria congenita o acquisita (come l'infezione da HIV);
- Se i pazienti con una storia di epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o disturbo mentale, lo sperimentatore determinerà se la gravità clinica impedisce la firma del consenso informato o influisce sulla compliance orale del paziente;
- Pazienti con altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o causare l'interruzione dello studio a metà strada, come alcolismo, abuso di droghe, altre gravi malattie (incluse malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato e gravi anomalie degli esami di laboratorio.
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CRT + inibizione concomitante di PD-1
Chemioradioterapia a lungo termine più inibizione del PD-1 (Tislelizumab 200 mg, 3 volte, intervallo di 3 settimane) a partire dal giorno 8 della radioterapia.
L'intervento di TME è programmato tra 10 e 13 settimane dopo il completamento della radioterapia.
|
Tislelizumab è stato aggiunto alla chemioradioterapia a lungo termine (CRT) nei pazienti LARC, CRT + tislelizumab concomitante è stato utilizzato nel braccio sperimentale e CRT è stato utilizzato nel braccio di confronto attivo.
|
Comparatore attivo: CRT senza inibizione PD-1
Chemioradioterapia a lungo termine più inibizione PD-1 senza inibizione PD-1.
L'intervento di TME è programmato tra 10 e 13 settimane dopo il completamento della radioterapia.
|
Tislelizumab è stato aggiunto alla chemioradioterapia a lungo termine (CRT) nei pazienti LARC, CRT + tislelizumab concomitante è stato utilizzato nel braccio sperimentale e CRT è stato utilizzato nel braccio di confronto attivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di PCR
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
|
tasso di risposta completa patologica
|
entro 10 giorni dall'intervento
|
tasso di CR
Lasso di tempo: 12-13 settimane dopo la fine della radioterapia
|
tasso di risposta clinica completa
|
12-13 settimane dopo la fine della radioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio NAR
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
|
Punteggio rettale neoadiuvante (NAR): si basa sui criteri di punteggio del downstaging del trattamento preoperatorio.
L'intervallo è 0-201,46,
con punteggi più alti che indicano una prognosi peggiore.
|
entro 10 giorni dall'intervento
|
OPR
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
|
tasso di conservazione degli organi
|
subito dopo l'intervento chirurgico
|
ORR
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
|
tasso di risposta obiettiva
|
entro 10 giorni dall'intervento
|
tasso di eventi avversi immuno-correlati
Lasso di tempo: fino al 30° giorno dopo l'intervento
|
tasso di eventi avversi che si ritiene sia associato all'inibizione del PD-1
|
fino al 30° giorno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhang Zhongtao, Beijing Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2023
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Inibitori del checkpoint immunitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFH-TNT-LARC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'esportazione dei dati dei singoli pazienti è una questione delicata secondo le attuali leggi cinesi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .